STADA GmbH
Heparstad^® 400 mg Hartkapseln

Heparstad^® 400 mg Hartkapseln

1 Hartkapsel enthält 400 mg Trockenextrakt aus Artischockenblättern (4 – 6 : 1).
Auszugsmittel: Wasser.
Sonstiger Bestandteil:
1 Hartkapsel enthält 85 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Pkt. 6.1

Hartkapsel
Dunkelgrüne, opake Hartkapsel.

Verdauungsbeschwerden (dyspeptische Beschwerden), besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems.
Hinweis
Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder periodisch wiederkehren, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• nehmen 3-mal täglich 1 Hartkapsel ein.

Art und Dauer der Anwendung
Heparstad^® wird mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser) zu den Hauptmahlzeiten eingenommen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Die Anwendungsdauer ist nicht grundsätzlich begrenzt, richtet sich aber nach dem Verlauf der Beschwerden. Beachten Sie bitte insbesondere die Angaben in den Punkten 4.1, 4.4 und 4.8

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff bzw. Artischocken, andere Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
• Verschluss der Gallenwege
• Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Pkt. 4.6).
Kinder unter 12 Jahren sind von der Behandlung auszuschließen, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

In der Gebrauchsinformation wird darauf hingewiesen, dass Heparstad^® bei Gallensteinleiden nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden darf.
Bei gleichzeitiger Gabe von Heparstad^® kann die Wirksamkeit von Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein (siehe Pkt. 4.5).
In der Gebrauchsinformation werden Patienten, die Heparstad^® und gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, aufgefordert, ihren Arzt aufzusuchen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Heparstad^® nicht einnehmen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Heparstad^® kann die Wirksamkeit von blutgerinnungshemmenden Mitteln vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein. Daher sollten bei gleichzeitiger Einnahme engmaschige Kontrollen der Gerinnungsparameter vor allem zu Beginn und nach Beendigung der Einnahme von Heparstad^® erfolgen, um die Dosis der blutgerinnungshemmenden Medikamente anpassen zu können.

Wegen nicht ausreichender Untersuchungen darf Heparstad^® in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt geworden. Im Pkt. 4.8 gelistete Nebenwirkungen könnten das Reaktionsvermögen beeinflussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100), selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufigkeit nicht bekannt: Bei der Anwendung von Artischocke-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von leichten Durchfällen mit typischer Begleitsymptomatik (z. B. Bauchkrämpfe) sowie Oberbauchbeschwerden, Übelkeit und Sodbrennen aufgetreten.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt: Bei der Anwendung von Artischocke-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von allergischen Reaktionen, wie z. B. Exantheme, aufgetreten.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Heparstad^® nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Artischockenblättern sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise treten aufgeführte Nebenwirkungen verstärkt auf.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bei Einnahme größerer Mengen von Heparstad^® sollte ein Arzt benachrichtigt werden, der über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Mittel zur Gallentherapie
ATC-Code: A05AP03
Präparatespezifische Untersuchungen zur Pharmakologie liegen nicht vor.
Für Zubereitungen aus Artischockenblättern wird eine choleretische Wirkung diskutiert.

Es liegen keine Untersuchungsergebnisse vor.

Präparatespezifische Untersuchungen zur Toxikologie liegen nicht vor.

Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, gereinigtes Wasser, Chlorophyll-Kupfer-Komplex (E 141), Titandioxid (E 171).

Nicht zutreffend.

36 Monate.

Nicht über +30 °C lagern.

PVC/PVDC/Aluminiumblister.
Originalpackung mit 20, 50 und 100 Hartkapseln.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

STADA Consumer Health Deutschland
GmbH
Stadastraße 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-259
Internet: www.stada.de

41676.00.00

28.10.1998/14.05.2008

September 2019

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