Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Euvegal® Balance 500 mg

Euvegal® Balance 500 mg
500 mg/Filmtablette

1 Filmtablette enthält:
Wirkstoff: 500 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzeln (3 – 6 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Filmtabletten

Leichte nervöse Anspannung.
Schlafstörungen.

Bei leichter nervöser Anspannung sollten Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 1-mal täglich 1 Filmtablette, falls erforderlich, bis 3-mal täglich 1 Filmtablette einnehmen.
Zur Behandlung von Schlafstörungen sollten Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren eine halbe bis eine Stunde vor dem Schlafengehen 1 Filmtablette einnehmen. Falls erforderlich, kann bereits am frühen Abend 1 Filmtablette zusätzlich eingenommen werden.
Die genannten Dosierungen entsprechen 2,25 – 6,75 g Baldrianwurzel pro Tag.
Die höchste Tagesdosis beträgt 4 Einzeldosierungen entsprechend 4 Filmtabletten.
Zum Einnehmen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit. Nicht im Liegen einzunehmen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht vorgesehen.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Aufgrund der allmählich einsetzenden Wirkung ist Baldrianwurzel nicht geeignet zur akuten Behandlung von leichter nervöser Anspannung und Schlafstörungen. Um einen optimalen Behandlungserfolg zu erzielen wird empfohlen, eine kontinuierliche Anwendung über 2 – 4 Wochen einzuhalten.
Die Anwendungsdauer von Euvegal® Balance 500 mg ist nicht prinzipiell begrenzt. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung ein Arzt aufgesucht werden sollte.

Allergie gegen Baldrian oder einen der sonstigen Bestandteile.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung keine ausreichenden Untersuchungen vor. Euvegal® Balance 500 mg soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Mit Euvegal® Balance 500 mg wurden keine Untersuchungen durchgeführt. Es liegen nur begrenzt Daten über pharmakologische Wechselwirkungen von Baldrianzubereitungen mit anderen Arzneimitteln vor. Klinisch relevante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über CYP2D6, CYP3A4/5, CYP1A2 oder CYP2E1 metabolisiert werden, wurden nicht beobachtet. Die Kombination mit synthetischen Sedativa bedarf einer ärztlichen Diagnose und Überwachung.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.

Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht. Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme von Euvegal® Balance 500 mg nicht empfohlen.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Euvegal® Balance 500 mg kann die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Beeinträchtigte Patienten sollten nicht fahren oder Maschinen bedienen.

Nach der Einnahme von Zubereitungen aus Baldrianwurzeln können Magen-Darm-Symptome (z. B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

a) Symptome der Intoxikation
Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht ca. 9 Filmtabletten Euvegal® Balance 500 mg) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, abdominelle Krämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Tremor der Hände und Mydriasis. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen.

b) Therapie der Intoxikation
Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie eventueller Überdosierungssymptome erfolgt symptomatisch.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung
ATC-Code: N05CP01 Baldrianwurzel
Empirisch ist die sedative Wirkung von Baldrianwurzel-Zubereitungen seit langem bekannt, die nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen der Baldrianwurzel zugeschrieben werden kann. Für wässrige bzw. ethanolisch-wässrige Baldrianwurzel-Trockenextrakte konnten in klinischen Studien nach oraler Gabe eine Verkürzung der Einschlaflatenz und eine Verbesserung der Schlafqualität gezeigt werden.

Pharmakokinetische Daten sind nicht verfügbar.

Extrakte mit Ethanol und Baldrianöl zeigten bei Nagetieren in Tests zur akuten und zur chronischen Toxizität über einen Zeitraum von 4 – 8 Wochen eine geringe Toxizität. Es liegen keine Studien mit Euvegal® Balance 500 mg zur Reproduktionstoxikologie, zur Genotoxizität und zur Kanzerogenität vor.

Mikrokristalline Cellulose; Croscarmellose-Natrium; Hypromellose; Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (pflanzlich); Methylcellulose; Hydriertes Rizinusöl; Saccharin-Natrium; Gefälltes Siliciumdioxid; Simeticon; Sorbinsäure (Ph. Eur.); Stearinsäure (Ph. Eur.); Talkum; Vanillin; Titandioxid E 171; Indigocarmin, Aluminiumsalz E 132.

Keine

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Euvegal® Balance 500 mg beträgt 5 Jahre. Euvegal® Balance 500 mg soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Nicht über 30 °C aufbewahren!

Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie.
Originalpackungen mit 40 Filmtabletten und 80 Filmtabletten.

Keine besonderen Anforderungen.

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Straße 4
76227 Karlsruhe
Telefon: 0800 000 52 58
Telefax: 0800 100 95 49
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50091.00.00

28.11.2012

August 2019

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