BERLIN-CHEMIE AG
Espumisan® Kautabletten

Espumisan® Kautabletten
42,33 mg

1 Kautablette enthält 42,33 mg Simeticon.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Kautablette enthält 63,12 mg Lactose-Monohydrat und 225,81 mg Sorbitol (E 420) [Ph. Eur.].
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Kautabletten
Espumisan Kautabletten sind weiße, flachzylindrische Tabletten mit nahezu biplanen Flächen und Facettenrändern.

• Zur symptomatischen Behandlung gasbedingter Magen-Darm-Beschwerden, z. B. Meteorismus
• Als Hilfsmittel zur Diagnostik im Bauchbereich, wie z. B. Röntgen, Sonographie

Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt:
Bei gasbedingten Magen-Darm-Beschwerden


Als Hilfsmittel zur Diagnostik im Bauchbereich

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Bei neu auftretenden und/oder länger anhaltenden Bauchbeschwerden sollten diese klinisch abgeklärt werden.
Patienten mit der seltenen heriditären Galactose Intoleranz bzw. Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Espumisan Kautabletten nicht einnehmen.
Eine Espumisan Kautablette entspricht 0,025 Broteinheiten (BE).

Bisher keine bekannt.

Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme von Espumisan Kautabletten während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Espumisan Kautabletten haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nebenwirkungen
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Espumisan Kautabletten wurden bisher nicht beobachtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Intoxikationen nach Anwendung von Simeticon sind bisher nicht bekannt geworden.
Da Simeticon chemisch und physiologisch vollkommen inert ist, ist eine Intoxikation praktisch ausgeschlossen. Auch große Mengen Espumisan Kautabletten werden symptomlos vertragen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei funktionellen Störungen des Darms; Andere Mittel bei funktionellen Störungen des Darms, Silikone; ATC-Code: A03AX13
Espumisan Kautabletten enthalten als wirksamen Bestandteil Simeticon, ein stabiles, oberflächenaktives Polydimethylsiloxan. Es verändert die Oberflächenspannung der im Nahrungsbrei und im Schleim des Verdauungstraktes eingebetteten Gasblasen, die dadurch zerfallen. Die dabei frei werdenden Gase können nun von der Darmwand resorbiert sowie durch die Darmperistaltik eliminiert werden.
Simeticon wirkt ausschließlich physikalisch, beteiligt sich nicht an chemischen Reaktionen und ist pharmakologisch und physiologisch inert.

Simeticon wird nach oraler Gabe nicht resorbiert und nach Passage des Magen-Darm-Traktes unverändert wieder ausgeschieden.

Simeticon verhält sich chemisch inert und wird nicht aus dem Darmlumen resorbiert. Systemisch toxische Wirkungen sind daher nicht zu erwarten.
Präklinische Daten lassen auf der Grundlage von Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung zum karzinogenen Potenzial und zur Reproduktionstoxizität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Lactose-Monohydrat
Hochdisperses Siliciumdioxid
Copovidon
Sorbitol (E 420) [Ph. Eur.]
Mannitol (E 421) [Ph. Eur.]
Pfefferminz-Aroma
Talkum

Nicht zutreffend.

3 Jahre.

Nicht über 25 °C lagern.

Durchdrückpackung aus PVDC-beschichteter opaker Hart-PVC-Folie, versiegelt mit Aluminiumfolie
Originalpackungen mit
20 Kautabletten (N1)
50 Kautabletten (N2)
100 Kautabletten (N3)
50 x 10 Kautabletten (Spezialpackung zur Vorbereitung bildgebender Untersuchungen)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Deutschland
Tel.: (030) 6707 - 0 (Zentrale)
Fax: (030)6707-2120

6924336.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung: 27.05.2002

Januar 2015

Apothekenpflichtig