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BERLIN-CHEMIE AG
Espumisan® Perlen
Espumisan® Perlen
40 mg, Weichkapseln
1 Weichkapsel Espumisan Perlen enthält 40 mg Simeticon.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) [Ph. Eur], Gelborange S (E 110)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Weichkapsel
Nahezu runde gelbe Weichkapseln aus Gelatine mit einer Naht und glatter Oberfläche
Der Inhalt der Weichkapseln ist farblos und kann leicht getrübt sein.
• Zur symptomatischen Behandlung gasbedingter Magen-Darm-Beschwerden, z. B. Meteorismus, Flatulenz
• Als Hilfsmittel zur Diagnostik im Bauchbereich, wie z. B. Röntgen, Sonographie
Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt:
Bei gasbedingten Magen-Darm-Beschwerden
• z. B. Meteonsmus, Flatulenz
Als Hilfsmittel zur Diagnostik im Bauchbereich
• Röntgen, Sonographie
am Tag vor der Untersuchung | am Morgen des Untersuchungstages |
3-mal je 2 Perlen (entsprechend insgesamt 240 mg Simeticon) | 2 Perlen (entsprechend 80 mg Simeticon) |
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Simeticon, Gelborange S (E 110), Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) [Ph. Eur] oder einen der in Abschnitte 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Bei neu auftretenden und/oder länger anhaltenden Bauchbeschwerden sollten diese klinisch abgeklärt werden.
Bisher keine bekannt.
Aufgrund der Wirkung von Simeticon und der fehlenden Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper sind keine negativen Auswirkungen nach Einnahme von Espumisan Perlen während der Schwangerschaft und Stillzeit zu erwarten.
Es liegen keine klinischen Daten für die Anwendung von Espumisan Perlen bei Schwangeren vor.
Espumisan Perlen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Espumisan Perlen wurden bisher nicht beobachtet. Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) [Ph. Eur] kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Da Simeticon chemisch und physiologisch vollkommen inert ist, ist eine Intoxikation praktisch ausgeschlossen. Auch große Mengen Espumisan Perlen werden symptomlos vertragen.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei funktionellen Störungen des Darms; Andere Mittel bei funktionellen Störungen des Darms, Silikone; ATC-Code:A03AX13
Espumisan Perlen enthalten als wirksamen Bestandteil Simeticon, ein stabiles, oberflächenaktives Polydimethylsiloxan. Es verändert die Oberflächenspannung der im Nahrungsbrei und im Schleim des Verdauungstraktes eingebetteten Gasblasen, die dadurch zerfallen. Die dabei frei werdenden Gase können nun von der Darmwand resorbiert sowie durch die Darmperistaltik eliminiert werden.
Simeticon wirkt ausschließlich physikalisch, beteiligt sich nicht an chemischen Reaktionen und ist pharmakologisch und physiologisch inert.
Simeticon wird nach oraler Gabe nicht resorbiert und nach Passage des Magen-Darm-Traktes unverändert wieder ausgeschieden.
Simeticon verhält sich chemisch inert und wird nicht aus dem Darmlumen resorbiert. Systemisch toxische Wirkungen sind daher nicht zu erwarten. Präklinische Daten lassen auf der Grundlage von Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, zum karzinogenen Potenzial und zur Reproduktionstoxizität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) [Ph. Eur]
Gelatine
Glycerol 85 %
Chinolingelb (E 104)
Gelborange S (E 110)
Nicht zutreffend.
3 Jahre
Nicht über 30 °C lagern.
25 Weichkapseln:
Durchdrückpackung aus PVDC-beschichteter opaker Hart-PVC-Folie, versiegelt mit Aluminiumfolie
50 und 100 Weichkapseln: Etikettiertes Klarglasröhrchen mit Dosierstopfen aus Polyethylen
Originalpackungen mit
25 Weichkapseln
50 Weichkapseln (N2)
100 Weichkapseln (N3)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Deutschland
Tel.: (030) 6707 - 0 (Zentrale)
Fax: (030)6707-2120
3001025.00.00
Datum der Erteilung der Zulassung: 13.02.2002
Januar 2015
Apothekenpflichtig