Trommsdorff GmbH & Co. KG

Ozym® 20.000

Ozym® 20.000
Magensaftresistente Hartkapsel
Pankreaspulver vom Schwein

1 magensaftresistente Hartkapsel (Hartkapsel mit magensaftresistenten Mikrotabletten) enthält 195,2 mg Pankreaspulver vom Schwein entsprechend
Lipaseaktivität 20 000 Ph.Eur.-Einheiten
Amylaseaktivität mind. 15 000 Ph. Eur.-Einheiten
Proteaseaktivität mind. 900 Ph. Eur.-Einheiten
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Magensaftresistente Hartkapseln.
Transparente Kapseln, gefüllt mit magensaftresistent überzogenen Mikrotabletten.

Ozym 20.000 wird angewendet bei Störungen der exokrinen Pankreasfunktion, die mit einer Maldigestion einhergehen.

Dosierung
Als Richtwert sollten zu jeder Mahlzeit 1 bis 2 Hartkapseln Ozym 20.000 eingenommen werden (entsprechend 20 000 bis 40 000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase).
Die Behandlung mit Ozym 20.000 richtet sich auf das Ziel, ein normales Körpergewicht zu erreichen bzw. zu halten und die Stuhlgangshäufigkeit und -beschaffenheit zu normalisieren. Die Dosierung richtet sich in jedem Fall nach dem Schweregrad der Pankreasinsuffizienz bzw. dem Ausmaß der Verdauungsschwäche. Die erforderliche Dosis kann auch erheblich darüber liegen.
Eine Erhöhung der Dosis sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und an der Verbesserung der Symptome (z. B. Steatorrhoe, Bauchschmerzen) ausgerichtet sein. Eine tägliche Enzymdosis von 15 000-20 000 Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden. Auf eine reichliche Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.
Art der Anwendung
Ozym 20.000 wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (Wasser oder Saft) eingenommen. Dabei ist darauf zu achten, Ozym 20.000 unzerkaut zu schlucken, da Ozym 20.000 beim Zerkauen in der Wirksamkeit vermindert werden kann und die enthaltenen Enzyme bei Freisetzung in die Mundhöhle dort die Schleimhaut schädigen können. Es wird empfohlen, reichlich Flüssigkeit (Wasser oder Saft) nachzutrinken.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung von Ozym 20.000 richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird vom Arzt bestimmt.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Pankreas-Pulver, Schweinefleisch (Schweinefleischallergie) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von Ozym 20.000.
Bei akuter Pankreatitis und akutem Schub einer chronischen Pankreatitis während der floriden Erkrankungsphase sollte Ozym 20.000 nicht angewendet werden.

Bei Patienten mit Mukoviszidose kann vor allem unter der Einnahme hoher Dosen von Pankreaspulver eine erhöhte Harnsäureausscheidung im Urin auftreten. Daher sollte bei diesen Patienten die Harnsäureausscheidung im Urin kontrolliert werden, um die Bildung von Harnsäuresteinen zu vermeiden. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ozym 20.000 ist erforderlich, wenn Sie Ozym 20.000 in der Abklingphase nach einem Erkrankungsschub während des diätetischen Aufbaus einnehmen.
Die in der Kapsel enthaltenen magensaftresistenten Mikrotabletten dürfen nicht zerkaut werden, da es aufgrund der proteolytischen Wirkung zu Ulcerationen der Mundschleimhaut kommen kann (siehe auch Ziffer 4.8 Nebenwirkung).
Strikturen der Ileozökalregion und des Colon ascendens (fibrosierende Kolonopathie) wurden bei Mukoviszidose-Patienten berichtet, die hohe Dosen von Präparaten mit Pankreas-Pulver einnahmen. Bei Vorliegen einer ileusähnlichen Symptomatik sollte daher auch die Möglichkeit von Darmstrikturen in Betracht gezogen werden.
Als Vorsichtsmaßnahme sollten ungewöhnliche abdominelle Beschwerden oder Änderungen im Beschwerdebild untersucht werden, um die Möglichkeit einer Schädigung des Darmes auszuschließen. Dies betrifft besonders Patienten, die täglich über 10000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht einnehmen.

Acarbose, Miglitol
Die Wirkung der oralen Antidiabetika Acarbose und Miglitol kann durch die gleichzeitige Einnahme von Ozym 20.000 herabgesetzt werden.

Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Ozym 20.000 bei schwangeren Frauen vor. Bezüglich der Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder nachgeburtliche Entwicklung liegen nur unzureichende Daten aus tierexperimentellen Studien vor. Daher ist das mögliche Risiko für den Menschen unbekannt. Ozym 20.000 sollte daher in der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht eingenommen werden, sofern die Einnahme nicht unbedingt erforderlich ist.

Ozym 20.000 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1 /10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (≤1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Siehe Tabelle

Es wurde berichtet, dass extrem hohe Dosen Pankreas-Pulver insbesondere bei Mukoviszidosepatienten mit einer Erhöhung der Harnsäure in Serum und Urin assoziiert sein können.
Im Falle einer Allergie sind übliche antiallergische Maßnahmen durchzuführen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Digestive, inkl. Enzyme
ATC-Code: A 09 AA 02
Ozym 20.000 enthält standardisiertes Pankreaspulver (Pankreatin) vom Schwein, in dem neben den exkretorischen Pankreasenzymen Lipase, Alpha-Amylase, Trypsin und Chymotrypsin auch andere Enzyme enthalten sind. Außerdem enthält Pankreaspulver weitere Begleitstoffe ohne enzymatische Aktivität.
Die digestive Potenz wird bestimmt von der Aktivität der Enzyme sowie der galenischen Form. Entscheidend ist die enzymatische Aktivität der Lipase sowie auch der Anteil an Trypsin, während die amylolytische Aktivität nur bei der Therapie der Mukoviszidose von Bedeutung ist, da auch bei chronischer Pankreatitis die Aufspaltung der Nahrungspolysaccharide noch ungestört abläuft.
Die Pankreaslipase spaltet aus einem Triacylglyceridmolekül die Fettsäuren in Stellung 1 und 3 ab. Die hierdurch entstehenden freien Fettsäuren und 2-Monoglyceride werden hauptsächlich vom oberen Dünndarm unter Zuhilfenahme der Gallensäure schnell aufgenommen. Die tierische Pankreaslipase ist ähnlich wie die menschliche Lipase säureinstabil, so dass ihre lipolytische Aktivität bei einem pH kleiner als 4 zunehmend irreversibel inaktiviert wird.
Trypsin wird aus Trypsinogen autokatalytisch oder durch Dünndarmenterokinase aktiviert und spaltet als Endopeptidase Peptidbindungen, an denen Lysin und Arginin beteiligt sind. Aufgrund neuerer Untersuchungen wird für das Trypsin eine Feedback-Hemmung der stimulierten Pankreassekretion durch aktives Trypsin im oberen Dünndarm angenommen. Auf diesen Effekt wird die in einigen Studien beschriebene schmerzstillende Wirkung von Pankreaspulver-Präparaten zurückgeführt.
Die Alpha-Amylase spaltet als Endoamylase glukosehaltige Polysaccharide sehr schnell auf, so dass ihre Aktivität auch bei krankheitsbedingt erheblich verminderter sekretorischer Aktivität der Bauchspeicheldrüse in der Regel noch ausreicht.

Pankreaspulver wird nicht vom Gastrointestinaltrakt aufgenommen, sondern mit dem Stuhl ausgeschieden, wobei der größte Teil durch die Verdauungssäfte oder bakteriell abgebaut und denaturiert wird. Als Proteine werden die Pankreasenzyme im Darm hauptsächlich durch Autolyse bzw. Proteolyse inaktiviert und verdaut.
Die intestinale Freisetzung wurde in vitro unter Simulierung physiologischer Verhältnisse bestimmt. Als Leitenzym wurde die Pankreaslipase in Abhängigkeit von der Zeit gemessen.
Für Ozym 20.000 wurde eine vollständige Freisetzung experimentell bestätigt.
Eine Hartkapsel Ozym 20.000 enthält Pankreaspulver-Mikrotabletten mit Magensaft resistenter Lackierung. Nach Auflösung der Kapselhülle können sich die Mikrotabletten bereits im sauren Magenmilieu mit der aufgenommenen Nahrung verteilen.
pH-abhängig oberhalb 5,5-6,0 löst sich der Magensäure resistente Überzug sehr schnell und die Mikrotabletten setzen die Enzyme nach kurzer Zeit frei. Hierdurch können eine effektive Enzymverteilung und eine schnelle Enzymfreisetzung im Chymus erreicht werden. Der magensaftresistente Überzug der Mikrotabletten schützt die säureempfindlichen Pankreasenzyme während der Magenpassage vor einer Inaktivierung durch das saure Magenmilieu. Bei pH 6,0 werden in 30 Minuten ca. 90% lipolytische Aktivität freigesetzt.

Präklinische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Systemisch toxische Wirkungen für Pankreaspulver sind nicht zu erwarten.

Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30% (Ph.Eur), Triethylcitrat, Talkum, Simeticon, Emulsion (enthält Simeticon, Methylcellulose, Sorbinsäure (Ph. Eur.) und Wasser), Montanglycolwachs, Gelatine, Natriumdodecylsulfat.

Nicht zutreffend.

Im ungeöffneten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 4 Monate

Das Behältnis fest verschlossen halten.
Nicht über 25°C lagern.

Braune Glasflasche mit weißem Kunststoffverschluss. Packungen mit 50, 100 oder 200 (2 x 100) magensaftresistenten Hartkapseln.

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstraße 2-6
52477 Alsdorf
Telefon: (0 24 04) 5 53-01
Telefax: (0 24 04) 55 32 08

6348039.00.00

30. November 2005

November 2015

Apothekenpflichtig