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    Betadorm D Tabletten

    Abbildung ähnlich
    Betadorm D Tabletten
    PZN 03241684 (20 St)




    nur 5,49 €

    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Recordati Pharma GmbH
    Eberhard-Finckh-Str. 55
    89075 Ulm

    Telefon: 0731/7047-0
    Fax: 0731/7047-298

    Artikelinformationen

    Zusammensetzung

    1 Tablette enthält 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid.
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Fachinformation, Abschnitt 6.1.


    Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Kartoffelstärke), Cellulosepulver, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid.

    Anwendung

    Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
    Sedativa/Hypnotika sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.
    Betadorm-D wird angewendet bei Erwachsenen.

    Gegenanzeigen

    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Antihistaminika oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
    • akutem Asthma bronchiale.
    • Engwinkelglaukom.
    • Phäochromozytom.
    • Prostatahyperplasie mit Restharnbildung.
    • Epilepsie.
    • Hypokaliämie, Hypomagnesiämie.
    • Bradykardie.
    • einem angeborenen langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien),
    • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Cisaprid, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte Diuretika).
    • gleichzeitiger Einnahme von Monoaminooxidase-Hemmern.
    • gleichzeitiger Einnahme von Alkohol, schwangeren und stillenden Frauen (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.6).
    • Kinder und Jugendlichen unter 18 Jahren.

    Schwangerschaft

    Betadorm-D ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.3) und darf daher unter diesen Umständen nicht eingenommen werden.
    Schwangerschaft
    Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, das Präparat abzusetzen, wenn sie schwanger werden möchten oder glauben, schwanger zu sein. In einer Fall-Kontroll-Studie wurden 599 Mutter-Kind-Paare untersucht. Es gab eine positive Assoziation zwischen der Einnahme von Diphenhydramin und der Inzidenz von Gaumenspalten. Bei 599 Schwangerschaften, in denen die Mütter während der ersten vier Monate Diphenhydramin einnahmen, wurden 49 Kinder mit Missbildungen geboren. Die Zahl der schweren Missbildungen (25) war gegenüber dem Erwartungswert (18,7) leicht erhöht, so dass sich ein standardisiertes relatives Risiko von 1,33 ergab. Es liegen Hinweise vor, dass die gleichzeitige Einnahme von Diphenhydramin und Benzodiazepinen (Temazepam) fetoletal sein kann. Nach einer längerfristigen Einnahme von Diphenhydramin während der Schwangerschaft wurden bei Neugeborenen 2 bis 8 Tage nach der Geburt Entzugssymptome beobachtet.
    Stillzeit
    Diphenhydramin geht in die Muttermilch
    über und hemmt die Laktation.

    Nebenwirkungen

    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

    Sehr häufig:≥ 1/10
    Häufig:≥ 1/100 bis < 1/10
    Gelegentlich:≥ 1/1.000 bis < 1/100
    Selten:≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
    Sehr selten:< 1/10.000
    Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

    Herzerkrankungen
    Nicht bekannt
    • Hypotension
    • Palpitationen
    • Tachykardie
    • Verlängerung des QT Intervalls im EKG (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.3 und 5.3)
    Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    Selten
    • Änderungen des Blutbildes
    Erkrankungen des Immunsystems
    Selten
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
    Erkrankungen des Nervensystems
    Sehr häufig

    • Sedierung
    • Somnolenz
    Häufig
    • Schläfrigkeit, Benommenheit und Konzentrationsstörungen während des Folgetages, insbesondere nach unzureichender Schlafdauer
    • Schwindel
    • Muskelschwäche
    • Kopfschmerzen
    Gelegentlich
    • Insomnie
    Nicht bekannt
    • Koordinierungsschwierigkeiten
    • Krämpfe
    • Parästhesie
    Augenerkrankungen
    Häufig

    • Sehstörungen
    Nicht bekannt
    • Schleiersehen
    • Erhöhung des Augeninnendruckes
    Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    Gelegentlich

    • Tinnitus
    Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    Häufig

    • trockener Hals
    Nicht bekannt
    • Beschwerden in der Brust
    • trockene Nase
    Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    Häufig
    • Mundtrockenheit
    • Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall)
    • Magenschmerzen
    • Obstipation
    • gastro-ösophagealer Reflux
    Nicht bekannt
    • Dyspepsie
    Leber- und Gallenerkrankungen
    Selten
    • cholestatischer Icterus
    Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    Häufig

    • Miktionsstörungen
    Nicht bekannt
    • Harnretention
    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    Gelegentlich

    • Hautausschlag
    Nicht bekannt
    • Juckreiz
    • Urticaria
    • erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut
    Psychiatrische Erkrankungen
    Gelegentlich
    • Verwirrtheit
    • Reizbarkeit
    • Nervosität
    Selten
    • paradoxe Reaktionen (Ruhelosigkeit, Erregung, Angstzustände, Tremor, Schlafstörungen)
    Nicht bekannt
    • Halluzinationen
    Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    Häufig

    • Asthenie
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    Wechselwirkungen

    Während der Behandlung mit Diphenhydramin darf kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung von Diphenhydramin in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
    Diphenhydramin darf nicht zusammen mit Monoaminooxidase-Hemmern gegeben werden.
    Die Kombination mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Narkotika, Anxiolytika/ Sedativa, Hypnotika, opioidhaltigen Analgetika, Antidepressiva oder Antiepileptika) kann zu einer gegenseitigen Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung führen und sollte daher kritisch erwogen werden.
    Die gleichzeitige Einnahme von Betadorm-D mit anderen Arzneimitteln, die ebenfalls Diphenhydramin enthalten, einschließlich derer, die lokal angewendet werden, ist zu vermeiden.
    Die anticholinerge Wirkung von Diphenhydramin kann durch andere anticholinerge Wirkstoffe wie Atropin, Biperiden, trizyklische Antidepressiva oder Monoaminooxidase-Hemmer verstärkt werden. Es können eine Erhöhung des Augeninnendrucks, Harnverhalt oder eine unter Umständen lebensbedrohliche Darmlähmung auftreten.
    Die Anwendung von Diphenhydramin zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit führen.
    Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen, ist zu vermeiden (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.3, 4.9 und 5.3).
    Diphenhydramin kann bei Allergie-Tests möglicherweise zu falsch-negativen Testergebnissen führen und sollte daher mindestens 3 Tage vorher abgesetzt werden.

    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Die Einnahme von Betadorm-D kann bei Patienten Erregbarkeit verursachen.
    Betadorm-D darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit
    • eingeschränkter Leberfunktion.
    • bestimmten Atemwegserkrankungen wie Emphysem, chronischer Bronchitis, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Asthma bronchiale.
    • Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia.
    Vor Beginn einer Behandlung mit Diphenhydraminhydrochlorid sollten gegebenenfalls spezifisch zu behandelnde Ursachen der Schlaflosigkeit abgeklärt werden.
    Kinder und Jugendliche
    Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Diphenhydramin im Anwendungsgebiet Schlafstörungen liegen bei Kindern und Jugendlichen keine ausreichenden Studien vor. Deshalb sollte Betadorm-D bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
    Toleranzentwicklung
    Nach wiederholter Einnahme von Sedativa/ Hypnotika kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.
    Abhängigkeit
    Wie auch bei anderen Sedativa/Hypnotika kann die Einnahme von Diphenhydramin zur Entwicklung von physischer und psychischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese zusätzlich erhöht.
    Rebound-Schlaflosigkeit
    Beim Beenden einer Behandlung mit Diphenhydramin können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung gegebenenfalls durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden.

    Dosierung

    Dosierung

    AlterEinzeldosis = Tagesgesamtdosis
    Erwachsene1 Tablette
    (entsprechend 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid)

    Die Tagesgesamtdosis sollte nicht überschritten werden.
    Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten reduzierte Dosen erhalten. Auch bei älteren oder geschwächten Patienten, die unter Umständen besonders empfindlich reagieren, wird empfohlen, die Dosis erforderlichenfalls anzupassen.
    Kinder und Jugendliche
    Betadorm-D darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.3).
    Art der Anwendung
    Die Tablette wird abends 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser) eingenommen. Anschließend sollte eine ausreichende Schlafdauer (7-8 Stunden) gewährleistet sein.
    Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen nur wenige Tage betragen und 2 Wochen nicht überschreiten.
    Bei fortbestehenden Schlafstörungen ist ein Arzt zu konsultieren.

    Andere Packungsgrößen

    Betadorm D Tabletten
    PZN 03241678 (10 St)
    3,09 €
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    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
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