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    Effortil Tropfen

    Abbildung ähnlich
    Effortil Tropfen
    PZN 03194826 (50 ml)




    nur 15,48 €

    (100ml = 30,96 €)
    [Inkl. 16% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Sanofi-Aventis Deutschland GmbH GB Selbstmedikation /Consumer-Care
    Industriepark Höchst / Gebäude K607
    65926 Frankfurt

    Telefon: 030 2575-3243
    Fax: 030 2575-2221

    Artikelinformationen

    Fachinformation

    Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
    Effortil Tropfen

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

    Effortil Tropfen
    7,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

    Wirkstoff: Etilefrinhydrochlorid
    1 ml Lösung (= 15 Tropfen) enthält 7,5 mg Etilefrinhydrochlorid.
    Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriumdisulfit, Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM

    Tropfen zum Einnehmen, Lösung

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete

    Kreislaufregulationsstörungen mit Hypotonie, die im Stehtest mit Beschwerden wie Schwindel, Schwächegefühl, Blässe, Schweißausbruch, Flimmern oder Schwarzwerden vor den Augen sowie mit einem deutlichen Blutdruckabfall ohne einen Anstieg der Herzschlagrate einhergehen.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung

    Dosierung
    • Erwachsene und Kinder über 6 Jahren:
    3-mal täglich 10-20 Tropfen (entsprechend 5-10 mg Etilefrinhydrochlorid).
    Dies entspricht einer Tagesdosis von 15-30 mg Etilefrinhydrochlorid.
    • Kinder zwischen 2 und 6 Jahren:
    3-mal täglich 5-10 Tropfen (entsprechend 2,5-5 mg Etilefrinhydrochlorid).
    Dies entspricht einer Tagesdosis von 7,5-15 mg Etilefrinhydrochlorid.
    • Kinder unter 2 Jahren:
    3-mal täglich 2-5 Tropfen (entsprechend 1 -2,5 mg Etilefrinhydrochlorid).
    Dies entspricht einer Tagesdosis von 3-7,5 mg Etilefrinhydrochlorid.
    Art der Anwendung
    Effortil Tropfen sollen vorzugsweise vor dem Essen mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.
    Bei Kindern empfiehlt sich die Gabe in einem Teelöffel Saft oder gesüßtem Tee.
    Effortil Tropfen sollten nicht mehr am späten Nachmittag oder Abend eingenommen werden, da ihre anregende Wirkung das Einschlafen erschweren kann.
    Die Notwendigkeit der Einnahme sollte regelmäßig überprüft werden.

    4.3 Gegenanzeigen

    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
    • Hypotone Kreislaufregulationsstörungen mit hypertoner Reaktion im Stehtest
    • Hypertonie
    • Thyreotoxikose
    • Phäochromozytom
    • Engwinkelglaukom
    • Entleerungsstörungen der Harnblase mit Restharnbildung, insbesondere bei Prostataadenom
    • Sklerotische Gefäßveränderungen
    • Koronare Herzkrankheit
    • Dekompensierte Herzinsuffizienz
    • Tachykarde Herzrhythmusstörungen
    • Herzklappenstenose und Stenose der großen Arterien
    • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
    • Erstes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
    • Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Vorsicht bei der Anwendung von Effortil Tropfen ist geboten bei:
    • Diabetes mellitus (siehe Abschnitt 4.5)
    • Hyperthyreose
    • Hyperkalzämie
    • Hypokaliämie
    • schweren Nierenfunktionsstörungen
    • Cor pulmonale
    • Herzrhythmusstörungen
    • schweren kardiovaskulären Erkrankungen
    Hinweis:
    Die Anwendung von Effortil Tropfen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Folgende Wechselwirkungen mit Etilefrinhydrochlorid sind zu beachten:

    Wirkstoffe bzw.mögliche Wirkung
    Wirkstoffgruppen
    • Reserpinsympathomimeti-
    • Guanethidinsche Wirkungsver-
    • Mineralocorticoidestärkung von Etile-
    • trizyklische Anti-frinhydrochlorid
    depressiva(unerwünschter
    • andere Sympatho-Blutdruckanstieg)
    mimetika
    • Schilddrüsenhor-
    mone
    • Antihistaminika
    • MAO-Hemmer
    • Dihydroergotamin
    • AtropinAnstieg der Herz-

    frequenz
    • Alpha- bzw. Beta-Blutdruckabfall
    Rezeptoren blockerbzw. -anstieg mit
    können teilweiseBradykardie
    oder vollständig
    die Wirkung von
    Etilefrin aufheben.
    Die Behandlung
    mit Beta-Blockern
    kann eine Reflex-
    Bradykardie
    induzieren
    • AntidiabetikaBlutzuckersenkung

    wird vermindert
    • Herzwirksamemögliches Auftreten
    Glykosidevon Herzrhythmus-
    • Halogenierte ali-störungen
    phatische Kohlen-
    wasserstoffe in In-
    halationsanästhetika
    (z. B. Halothan)

    Natriumdisulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Es muss deshalb damit gerechnet werden, dass mit Effortil Tropfen zusammen eingenommenes Thiamin (Vitamin B1) abgebaut wird.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

    Schwangerschaft
    Effortil Tropfen sind in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft kontraindiziert, da die klinischen Daten unvollständig sind und die präklinischen Daten einen teratogenen Effekt gezeigt haben (siehe Abschnitt 4.3). Ab dem 4. Schwangerschaftsmonat ist eine Einnahme möglich, wenn der behandelnde Arzt dies befürwortet.
    Etilefrinhydrochlorid kann die uteroplazentare Durchblutung beeinträchtigen und zu Gebärmuttererschlaffungen führen.
    Stillzeit
    Während der Stillzeit sind Effortil Tropfen kontraindiziert, da ein Übergang von Etilefrinhydrochlorid in die Muttermilch nicht auszuschließen ist und bei Säuglingen keine Erfahrungen vorliegen (siehe auch Abschnitt 4.3).
    Fertilität
    Präklinische Studien im Hinblick auf die Fertilität wurden nicht durchgeführt.
    Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die menschliche Fertilität durchgeführt.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
    Allerdings sollten Patienten darauf hingewiesen werden, dass unerwünschte Wirkungen wie Schwindel während der Behandlung mit Effortil auftreten könnten. Deshalb sollte beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen zur Vorsicht geraten werden.

    4.8 Nebenwirkungen

    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

    Sehr häufig:≥ 1/10
    Häufig:≥ 1/100 bis < 1/10
    Gelegentlich:≥ 1/1.000 bis < 1/100
    Selten:≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
    Sehr selten:< 1/10.000
    Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

    Erkrankungen des Immunsystems

    Häufigkeit nicht
    bekannt: Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen)
    Psychiatrische Erkrankungen
    Gelegentlich: Angstzustände
    Erkrankungen des Nervensystems
    Häufig: Kopfschmerzen
    Gelegentlich: Unruhe, Schlaflosigkeit, Tremor, Schwindel
    Herzerkrankungen
    Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, auch ventrikulär
    Häufigkeit nicht bekannt: pektanginöse Beschwerden, Blutdruckanstieg (evtl. mit Kopfschmerzen)
    Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    Häufig: Magen-Darm-Beschwerden
    Gelegentlich: Übelkeit
    Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    Häufigkeit nicht bekannt: Diaphorese
    Natriumdisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.
    Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) (Konservierungsmittel) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung

    Symptome
    Nach der Einnahme hoher Dosen Etilefrinhydrochlorid können folgende Symptome auftreten:
    Tachykardie, Arrhythmie, überschießender Blutdruckanstieg (evtl. mit Kopfschmerzen), Schweißausbruch, Erregung, Übelkeit, Erbrechen.
    Bei Säuglingen und Kleinkindern kann eine Überdosierung zu einer zentralen Atemdepression und Koma führen.
    Therapie
    Als Gegenmaßnahmen kommen - abhängig von der Stärke der Symptome und unter Berücksichtigung der Wirkungsdauer - in Frage:
    Entfernung des Arzneimittels aus dem Gastrointestinaltrakt durch Magenspülung, gefolgt von der Anwendung medizinischer Kohle und salinischer Abführmittel.
    In schweren Fällen sind Maßnahmen der Intensivmedizin unter Kontrolle von EKG, Blutdruck und Venendruck zu ergreifen. Eine überschießende sympathomimetische Wirkung am Herzen lässt sich mit Beta Rezeptorenblockern kompensieren.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Pharmakotherapeutische Gruppe: Herz-Kreislauf-Mittel, Kreislaufstimulans
    ATC-Code: C01 CA01
    Etilefrinhydrochlorid ist ein vorwiegend direkt und peripher wirkendes Sympathomimetikum vom Phenylethylamin-Typ mit Affinität zu adrenergen Alpha- und Beta-Rezeptoren.
    Die Blutdrucksteigerung ist neben der durch Alpha Adrenozeptorenstimulation bedingten Vasokonstriktion auf die positiv inotrope und positiv chronotrope Wirkung am Herzen, infolge eines betasympathomimetischen Effektes, zurückzuführen.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    Resorption
    Die Bioverfügbarkeit von Etilefrin nach oraler Gabe wird maßgeblich durch First-pass-Extraktion in der Darmwand bestimmt. Für die orale Lösung beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Etilefrin ca. 8%.
    Verteilung
    23% des Wirkstoffs sind an Plasmaproteine gebunden. Nach oraler Gabe (10 mg) werden nach ca. 45 Minuten maximale Plasmakonzentrationen (351 ng/mL) erreicht.
    Der Wirkstoff konnte in Untersuchungen bei der Ratte mit der radioaktiv markierten Substanz die Blut-Hirn-Schranke nicht überwinden. Es ist nicht bekannt, ob Etilefrin die Plazenta-Schranke überwindet oder in die Muttermilch gelangt.
    Biotransformation
    Etilefrin wird fast vollständig metabolisiert und vorwiegend als Schwefelsäurekonjugat renal eliminiert. Es gibt keinen Hinweis auf aktive Metaboliten.
    Elimination
    Die Eliminationshalbwertszeit beträgt in etwa 2 Stunden. Nach Verabreichung von Tritiummarkiertem Etilefrin konnten 75-80% der Radioaktivität im Urin wiedergefunden werden.
    Da Etilefrin und seine Konjugate größtenteils renal ausgeschieden werden, können bei Patienten mit Nierensuffizienz möglicherweise die Konjugate akkumulieren.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

    Mutagenes und Tumor erzeugendes Potenzial
    Untersuchungen auf ein mutagenes Risiko von Etilefrin liegen nicht vor.
    Untersuchungen auf ein Tumor erzeugendes Potenzial von Etilefrin liegen nicht vor.
    Reproduktionstoxizität
    Im Tierversuch ergaben sich bei einer Spezies (Kaninchen) Hinweise auf teratogene Schädigungen (Gaumenspalten) in hohen Dosierungen. Bei der Ratte traten Retardierungserscheinungen ab 30 mg/kg auf.
    Untersuchungen zum Übergang von Etilefrin in die Muttermilch liegen nicht vor.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    Gereinigtes Wasser, Natriumdisulfit, Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat)

    6.2 Inkompatibilitäten

    Bisher keine bekannt

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    4 Jahre
    Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    Nicht einfrieren.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

    Klare, farblose Flüssigkeit in einer Braunglasflasche mit Tropfeinsatz aus Polyethylen und Schraubkappe aus Polypropylen mit Originalitäts-Verschluss
    OP mit 15 ml Lösung
    OP mit 30 ml Lösung
    OP mit 50 ml Lösung
    OP mit 100 ml (2 x 50 ml) Lösung
    Klinikpackung mit 500 ml (10 x 50 ml) Lösung
    Klinikpackung mit 1000 ml (20 x 50 ml) Lösung

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

    Keine besonderen Anforderungen

    7. INHABER DER ZULASSUNG

    Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
    65926 Frankfurt am Main
    Postanschrift:
    Postfach 80 08 60
    65908 Frankfurt am Main
    Telefon: 0800 56 56 010
    Telefax: 0800 56 56 011
    E-Mail: medinfo-chc.de@sanofi.com

    8. ZULASSUNGSNUMMERN

    6190532.00.00
    33906.00.00

    9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN

    06.11.2002 (Zul-Nr. 6190532.00.00)
    16.12.2004 (Zul.-Nr. 33906.00.00)

    10. STAND DER INFORMATION

    Juni 2017

    11.VERKAUFSABGRENZUNG

    Apothekenpflichtig

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    Effortil Tropfen
    PZN 03194795 (15 ml)
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    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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