B. Braun
Natriumhydrogencarbonat 8,4% B. Braun

Natriumhydrogencarbonat 8,4% B. Braun
Infusionslösung

1000 ml Infusionslösung enthalten:
Natriumhydrogencarbonat (Natriumbicarbonat) 84,0 g
Sonstiger Bestandteil: Natriumedetat (Ph. Eur.)
50 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Elektrolyte: mmol/l
Natrium-Ion 1000
Hydrogencarbonat-Ion 1000

Infusionslösung
klare farblose wässrige Lösung
Theor. Osmolarität: 2000 mOsm/l
Titrationsacidität (pH 7,4): ca. - 80 mmol/l pH-Wert: 7,0-8,5

- Korrektur metabolischer Acidosen
- Harnalkalisierung bei Intoxikationen mit schwachen organischen Säuren (z. B. Barbiturate, Acetylsalicylsäure)
- Harnalkalisierung zur Verbesserung der Löslichkeit von im neutralen und sauren Milieu schwerlöslichen Medikamenten (z.B. Methotrexat, Sulfonamide)
- Harnalkalisierung bei Hämolyse

Art und Dauer der Anwendung
Dosierung Erwachsene
Bei der Korrektur metabolischer Acidosen richtet sich die Dosierung nach dem Ausmaß der Störung des Säuren-Basen-Status. Entsprechend den Werten der Blutgasanalyse errechnet sich die zu applizierende Menge nach folgender Formel:
ml 1-molare Natriumhydrogencarbonat 8,4% B. Braun = Basendefizit (-BE) x kg KG x 0,3 (Der Faktor 0,3 entspricht dem Anteil extrazellulärer Flüssigkeit im Verhältnis zur Gesamtflüssigkeit.)
Kinder
Die Dosierung ist individuell anzupassen. Zu Beginn kann eine Dosierung von bis zu 1 mmol/kg KG gewählt werden, die langsam i.v. verabreicht wird.
Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren:
Die zu verabreichende Dosierung sollte 5 mmol/kg KG pro Tag nicht überschreiten. Die Lösung ist dann langsam i.v. zu applizieren und sollte generell verdünnt sein.
In dieser Altersgruppe sollte generell eine 4,2%ige (oder geringer konzentrierte) Natriumhydrogencarbonatlösung eingesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Anwendungsbeispiel
Ein ermitteltes Basendefizit (BE) von z. B. - 5 bei einem Körpergewicht von 70 kg ergibt: 5 x 70 x 0,3 = 105 ml Natriumhydrogencarbonat 8,4% B. Braun.
Da eine Acidosekorrektur nicht zu rasch erfolgen soll, d. h. kein voller Ausgleich des Basendefizits anzustreben ist, empfiehlt es sich, zunächst die Hälfte der so berechneten Menge Natriumhydrogencarbonat 8,4% B. Braun zuzuführen und die nächste Gabe vom Ergebnis weiterer Blutgasanalysen abhängig zu machen.
Maximale Tagesdosis
Die maximale Tagesdosis richtet sich nach dem Korrekturbedarf.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit
Bis ca. 1,5 mmol/kg KG und Stunde, entsprechend 1,5 ml Natriumhydrogencarbonat 8,4% B. Braun /kg KG und Stunde.
Bei der Harnalkalisierung richtet sich die Dosierung nach dem angestrebten pH-Wert im Urin und erfolgt unter Kontrolle des Säuren-Basen- und Wasser- und Elektrolythaushaltes. Die oben angegebene maximale Infusionsgeschwindigkeit darf nicht überschritten werden.
Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung. Zur zentralvenösen Infusion.

Natriumhydrogencarbonat 8,4% B. Braun darf nicht angewendet werden bei
- Alkalosen
- Hypokaliämie
- Hypernatriämie

Natriumhydrogencarbonat 8,4% B. Braun soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei
- Hypoventilation
- Hypocalzämie
- hyper osmolaren Zuständen
- Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten, wie Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz.
Kontrollen des Serumionogramms, der Flüssigkeitsbilanz und des Säuren-Basen-Status sind erforderlich.
Die Zufuhr von Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun kann zu einer hohen Belastung mit Natrium und Flüssigkeit führen.
Eine Korrektur des Säuren-Basen-Status geht immer mit Verschiebungen im Elektrolythaushalt einher, wovon besonders Kalium betroffen ist. Eine Alkalisierung bzw. Acidosekorrektur führt zu vermehrtem Kaliumeinstrom in die Zelle und ist mit der Gefahr des Auslösens einer Hypokaliämie verbunden.
Bei Hypokaliämie oder Hypocalzämie soll vor einer alkalisierenden Therapie der Kalium- bzw. Calciummangel ausgeglichen werden.
Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung kann Natriumhydrogencarbonat 8,4% B. Braun aufgrund des alkalischen pH-Wertes und der hohen Osmolarität bei unverdünnter oder zu schneller Applikation in periphere Venen zu Venenwandreizungen mit nachfolgender Venenentzündung und Thrombosen (Thrombophlebitis) führen. Bei versehentlicher paravenöser Verabreichung können Nekrosen auftreten.
Auf streng intravenöse Zufuhr ist besonders zu achten, da versehentliche arterielle Gabe zum Schock und zum Verlust der betroffenen Extremität führen kann.
Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren:
Eine schnelle Infusionen (bis zu 1 ml/min) hypertoner Natriumbicarbonatlösungen kann zu Hypernatriämie und (bei Frühgeborenen) zu möglichen intrakraniellen Blutungen führen. Daher sollen Dosierungen von > 5 mmol pro kg KG pro Tag nicht verabreicht werden (siehe auch Abschnitt 4.2).

Die Alkalisierung des Harns durch Hydrogencarbonat bewirkt eine beschleunigte Elimination von sauren Arzneistoffen (z. B. Acetylsalicylsäure) und eine verzögerte Elimination von basischen Arzneistoffen.
Funktionelle Wechselwirkungen mit Gluco- und Mineralocorticoiden, Androgenen und Diuretika, die die Kaliumausscheidung erhöhen, sind möglich.

Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Natriumbicarbonat bei Schwangeren vor. Studien an Tieren ergaben keine Hinweise auf eine mögliche Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Dennoch sollte Natriumbicarbonat während der Schwangerschaft nur angewendet werden, sofern dies nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eindeutig indiziert ist.
Aufgrund des hohen Natriumgehaltes der Lösung ist besondere Vorsicht bei Eklampsie geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Natriumbicarbonat/ Metabolite in die Muttermilch übergehen. Während der Stillzeit ist Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risikoabwägung und mit Vorsicht anzuwenden.

Natriumhydrogencarbonat 8,4% B. Braun hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die möglichen Nebenwirkungen von Natriumhydrogencarbonat 8,4% B. Braun resultieren aus den pharmakologischen und
physikalisch-chemischen Eigenschaften der Lösung.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der vorliegenden Daten nicht abschätzbar
Folgende Nebenwirkungen sind möglich:
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt:
Bei der Anwendung kann es zu Hypernatriämie und Hyper osmolarität kommen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.

Überdosierung kann zu einer Alkalose des Blutes, Hypernatriämie und Hyper osmolarität führen. Bei zu schnellem Ausgleich einer Acidose, insbesondere bei Ventilationsstörungen, kann die schnelle CO₂-Freisetzung kurzfristig eine cerebrale Acidose verstärken.
Therapie
Alkalosetherapie je nach Schweregrad: Zufuhr von isotoner Natriumchloridlösung, Kaliumsubstitution; bei ausgeprägter Alkalose Infusion von L-Argininhydrochlorid oder Salzsäure.


Pharmakotherapeutische Gruppe: I.V.-Lösungen, Lösungen mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt,
ATC-Code: B05B B01
Die pharmakologischen Eigenschaften von Natriumhydrogencarbonat ergeben sich aus seiner physiologischen Aufgabe als Bestandteil des HCO₃–-/CO₂-Puffersystems.
Zugeführtes Natriumhydrogencarbonat eliminiert schnell und effektiv Wasserstoffionen aus dem Extrazellulärraum und führt so zu einer Anhebung des pH-Wertes im Organismus.
Bei der Pufferung entsteht vermehrt CO₂, das über die Lunge abgeatmet wird. Eine ungestörte Ventilation muss gegeben sein, denn ein drastischer Anstieg des pCO₂ führt zu einer Verstärkung der intrazellulären Acidose.
Die Anhebung des pH-Wertes im Blut beeinflusst auch den Elektrolythaushalt. Kalium wird vermehrt in die Zellen aufgenommen, so dass es zu Hypokaliämie bzw. Verstärkung einer bestehenden Hypokaliämie kommen kann. Die Bindung von Calcium an Plasmaproteine wird erhöht, so dass eine Hypocalzämie entstehen bzw. eine bestehende Hypocalzämie verstärkt werden kann.

Hydrogencarbonat wird in der Niere glomerulär filtriert und zum größten Teil tubulär rückresorbiert. Bei Plasmawerten unter 24 mmol/l wird Hydrogencarbonat nach renaler Filtration praktisch vollständig reabsorbiert. Unter der Therapie mit Thiaziden oder Schleifendiuretika ist die renale Hydrogencarbonatresorption vermindert.
Hydrogencarbonat überwindet leicht die Placentaschranke. Die Blut-Hirn-Schranke wird nur sehr langsam überwunden.

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Natriumedetat (Ph. Eur.) 50 mg, Wasser für Injektionszwecke

Wegen des alkalischen pH-Wertes ist Natriumhydrogencarbonat 8,4% B. Braun mit den meisten Arzneimitteln inkompatibel. Insbesondere eine Kombination mit calcium-, magnesium- und phosphathaltigen Lösungen kann zu Ausfällungen führen.

2 Jahre

Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun ist eine fast gesättigte Lösung. Sie soll daher nicht unterhalb Raumtemperatur gelagert werden. Eventuelle Kristallisate können durch Erwärmen aufgelöst werden.

Flaschen aus farblosem Glas der Glasart I (Ph. Eur.), Inhalt 100 ml, 250 ml
Lieferbar in Packungen zu:
1 x 100 ml, 10x 100 ml, 20 x 100 ml
1 x 250 ml, 10x 250 ml

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung
Zur Einmalentnahme! Rest verwerfen!
Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unverletzt und die Lösung klar ist.

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Postanschrift:
34209 Melsungen
Telefon: (0 56 61)71-0
Telefax: (0 56 61)71-45 67

6723968.01.00

21.07.1998

07.2014

Apothekenpflichtig