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    Baldriparan Stark für die Nacht Dragees

    Abbildung ähnlich
    Baldriparan Stark für die Nacht Dragees
    PZN 00215657 (90 St)




    nur 36,66 €

    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Beschreibung
    Beruhigt und entspannt bei nervös bedingten Einschlafstörungen

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG OTC Medicines
    Barthstr. 4
    80339 München

    Telefon: 089 7877276
    Fax: 089 7877333

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    Pfizer
    Baldriparan Stark für die Nacht

    1. Bezeichnung des Arzneimittels


    Baldriparan Stark für die Nacht
    überzogene Tabletten

    2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


    Wirkstoff: Baldrianwurzel-Trockenextrakt 1 überzogene Tablette enthält:
    441,35 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (6,0 - 7,4:1) aus Valeriana officinalis, Auszugsmittel: Ethanol 70% (V/V).

    3. Darreichungsform


    Überzogene Tablette

    4. Klinische Angaben



    4.1 Anwendungsgebiete


    Pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von nervös bedingten Schlafstörungen.

    4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


    Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre 1/2 bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 1 überzogene Tablette ein.
    Falls notwendig, kann zusätzlich 1 überzogene Tabletten bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.
    Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
    Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht vorgesehen.
    Patienten mit Leberinsuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Aufgrund der allmählich einsetzenden Wirkung ist Baldrianwurzel nicht zur akuten Behandlung von nervös bedingten Schlafstörungen geeignet. Um einen optimalen Behandlungserfolg zu erzielen, wird empfohlen, eine kontinuierliche Behandlung über 2 – 4 Wochen einzuhalten. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass er nach zweiwöchiger kontinuierlicher Anwendung des Arzneimittels einen Arzt oder Apotheker aufgesucht sollte, falls die Symptome andauern oder sich verschlimmern.

    4.3 Gegenanzeigen


    Überempfindlichkeit gegenüber Baldrian oder einem der sonstigen Bestandteile.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher wird seine Einnahme für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen. Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher wird seine Einnahme für diese Patientengruppe nicht empfohlen.
    Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Baldriparan Stark für die Nacht nicht einnehmen.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Mit Baldriparan Stark für die Nacht wurden keine Untersuchungen durchgeführt. Es liegen nur begrenzt Daten über pharmakologische Wechselwirkungen von Baldrianzubereitungen mit anderen Arzneimitteln vor. Klinisch relevante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 oder CYP 2E1 metabolisiert werden, wurden nicht beobachtet.
    Die Kombination mit synthetischen Sedativa bedarf einer ärztlichen Diagnose und Überwachung.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Es liegen keine Daten zur Anwendung von Baldriparan Stark für die Nacht in der Schwangerschaft vor. Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzulänglich (s. Abschnitt 5.3). Für Schwangere wird die Einnahme von Baldriparan Stark für die Nacht nicht empfohlen.
    Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus Baldrianwurzeltrockenextrakt oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Baldriparan Stark für die Nacht sollte von stillenden nicht eingenommen werden.
    Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


    Baldriparan Stark für die Nacht kann die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Beeinträchtigte Patienten sollten nicht fahren oder Maschinen bedienen.

    4.8 Nebenwirkungen


    Nach der Einnahme von Zubereitungen aus Baldrianwurzeln können Magen-Darm-Symptome (z.B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20g (entspricht ca. 6 überzogenen Tabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.

    5. Pharmakologische Eigenschaften



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Empirisch ist die sedative Wirkung von Baldrianwurzel-Zubereitungen seit langem bekannt, die nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen der Baldrianwurzel zugeschrieben werden kann. Für wässrige bzw. ethanolisch-wässrige Baldrianwurzel-Trockenextrakte konnte in klinischen Studien nach oraler Gabe eine Verkürzung der Einschlaflatenz und eine Verbesserung der Schlafqualität gezeigt werden.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Pharmakokinetische Daten sind nicht verfügbar.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Ethanolische Extrakte und das ätherische Öl aus Baldrianwurzel zeigten bei Nagetieren in Tests zur akuten und zur chronischen Toxizität über einen Zeitraum von 4-8 Wochen eine geringe Toxizität. Die Präklinischen Daten zum Fertigarzneimittel sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor. Im Amestest ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein mutagenes Potential des Arzneilich wirksamen Bestanteils. Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Kanzerogenität.

    6. Pharmazeutische Angaben



    6.1 Sonstige Bestandteile


    Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, Sucrose, arabisches Gummi, Talkum, Macrogol 6000, Povidon K 25, Kaliumdihydrogenphosphat, Carnaubawachs, Calciumcarbonat, Schellack, raffiniertes Rizinusöl, gebleichtes Wachs und Farbstoffe E 171 und E 132.
    Diabetikerhinweis:
    Eine Einzeldosis Baldriparan Stark für die Nacht (1 überzogene Tablette) entspricht 0,015 BE.

    6.2 Inkompatibilitäten


    Keine bekannt.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Nicht über +25 °C aufbewahren.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    Blisterpackungen mit 30, 60, 90 und 120 überzogenen Tabletten

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


    Keine speziellen Hinweise.

    7. Inhaber der Zulassung


    Pfizer Consumer Healthcare GmbH
    Linkstr. 10
    10785 Berlin
    Tel.: 303-550055-01
    Fax.: 030-88787648

    8. Zulassungsnummer


    6502032.00.00

    9.Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


    30.06.2000

    10. Stand der Information


    Januar 2015

    11. Verkaufsabgrenzung


    Nicht apothekenpflichtig.

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    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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