HERMES ARZNEIMITTEL GMBH
Biolectra Zink, 25 mg, Brausetabletten

Biolectra Zink, 25 mg, Brausetabletten

1 Brausetablette enthält:
69 mg Zinksulfat 1 H₂O, entsprechend 25 mg Zink.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natriumverbindungen entsprechend 325 mg Natrium.

Sorbitol (Ph.Eur.)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Brausetabletten

Die Brausetablette kann in 2 gleiche Dosen geteilt werden.

Zur Behandlung von klinisch gesicherten Zinkmangelzuständen bei Erwachsenen, sofern sie ernährungsmäßig nicht behoben werden können.

Dosierung
Es wird für Erwachsene die Einnahme von täglich 1⁄2 - 1 Brausetablette (entsprechend 12,5 – 25 mg Zink) empfohlen.

Art der Anwendung
Die Brausetablette in einem halben Glas Wasser (150 ml) auflösen und nach den Mahlzeiten trinken.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Schweregrad des Zinkmangels.
Bei längerfristiger Anwendung von Zink sollte neben Zink auch Kupfer labordiagnostisch überwacht werden.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Eine Brausetablette enthält 14,14 mmol (325 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer / kochsalzarmer) Diät.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Biolectra Zink nicht einnehmen.



− Bei gleichzeitiger Gabe von Zink und Phosphaten, Eisen, Kupfer- und Calciumsalzen kann die Resorption von Zink reduziert werden.
− Zink kann die Verfügbarkeit von Kupfer beeinträchtigen sowie die Aufnahme und Speicherung von Eisen reduzieren.
− Die Gabe von Chelatbildnern wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS) Dimercaptobernsteinsäure (DMSA) oder Ethdiamintetraessigsäure (EDTA) kann die Resorption von Zink vermindern bzw. die Ausscheidung erhöhen.
− Zink reduziert die Resorption von Tetracyklinen, Ofloxazin und anderen Quinolonen (z.B. Norfloxacin, Ciprofloxacin). Aus diesem Grund sollte zwischen der Einnahme von Zink und der genannten Medikamente ein zeitlicher Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.
− Nahrungsmittel mit hohem Gehalt an Phytinen (z.B. Getreideprodukte, Hülsenfrüchte, Nüsse) reduzieren die Zinkresorption. Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass Kaffee die Resorption von Zink beeinträchtigt.

Gegen die Einnahme von Zinkverbindungen in Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.

Biolectra Zink hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 , < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch werden keine Nebenwirkungen beobachtet. Bei längerfristiger Einnahme von Zink sollte neben Zink auch Kupfer diagnostisch überwacht werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzuzeigen.

Eine Überdosierung kann zu folgenden Symptomen führen:
Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, abdominelle Krämpfe, blutige Diarrhöen, Hypotonie, Herzrhythmusstörungen, Lethargie, taumelnder Gang, Leber- und Nierenversagen mit Gelbsucht und Oligurie sowie Pankreatitis mit Anstieg der Amylasen.

Im Falle einer Intoxikation sollte die Behandlung abgebrochen und gegebenenfalls folgende Gegenmittel gegeben werden:
Calcium-Trinatrium-Pentetat (1 g als Infusion in 250 ml physiologischer Kochsalzlösung während 6 Stunden, dann werden pro 24 Stunden 2 g, ebenfalls in NaCl-Lösung, infundiert).
D-Penicillamin (bei akuten Vergiftungen 1 g i.v. oder 2 x 12,5 mg/kg und Tag oral. Bei Langzeitbehandlung sollte die tägliche Gabe 40 mg/kg nicht übersteigen).
Bei einer chronischen Überdosierung können als Symptome eines zinkinduzierten Kupfermangels sideroblastische Anämien, Neutropenien und Leukopenien auftreten.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe,
ATC-Code: A12CB01

Zink ist ein essentielles Spurenelement für alle lebenden Zellen. Dabei stellt es einen strukturellen, katalytischen und/oder regulatorischen Bestandteil von mehr als 200 Enzymen dar und spielt eine besondere Rolle bei Wachstum und Entwicklung einzelner Zellen, Gewebe und des Gesamtorganismus. Zink-abhängige Enzyme beeinflussen wesentlich den Ablauf metabolischer Prozesse wie Fett-, Kohlenhydrat-, Eiweiß- und Nukleinsäurestoffwechsel. Zink ist essentiell für die Bildung und Aufrechterhaltung von Struktur und Funktion verschiedener Hormone wie Insulin.
Gonadotropine, Wachstums- und Sexualhormone sind Zink-abhängig. Zink beeinflusst wesentlich die humorale und zellvermittelte Immunität, z. B. die Funktion des Thymulins, die Lymphozytenproliferation und die Blastogenese. Ferner steht Zink in enger Wechselbeziehung zum Vitamin-A-Stoffwechsel. Es ermöglicht z. B. dessen Ausschleusung aus der Leber. Zink zeigt eine antagonistische Wirkung gegenüber den toxischen Schwermetallen Blei, Cadmium und Quecksilber.

Zink wird nahezu ausschließlich aus dem Dünndarm resorbiert. Dabei können zwei Mechanismen unterschieden werden; ein aktiver, sättigbarer und ein passiver, nicht-sättigbarer Prozess. Der aktive Transport erfolgt carrier-vermittelt und wird vor allem bei geringer Zufuhr und/oder Zinkmangel ausgenutzt, während der passive Transport nicht durch Zinkangebot oder -status beeinflusst wird und bei hoher Zinkzufuhr dominiert.

Voraussetzung für die Resorption ist, dass Zink am Resorptionsort als freies Ion vorliegt. (Nahrungs-) Bestandteile, die dies behindern, vermindern die Bioverfügbarkeit. Das Ausmaß der Zinkresorption hängt also ab:

- von der zugeführten Menge (bei geringer Zufuhr wird prozentual mehr Zink resorbiert)

- von der Verwertbarkeit (Zink aus pflanzlichen Lebensmitteln wird z. B. durch Anwesenheit von Komplexbildnern schlechter resorbiert) und

- vom Zinkstatus (bei Zinkmangel wird vermehrt Zink resorbiert).

Im Plasma wird Zink vorwiegend an Albumin sowie an α₁- und α₂-Globuline gebunden und transportiert. Der Normalwert beträgt 12 - 23 μmol/l.
Der menschliche Körper enthält ca. 0,5 mmol Zink/kg Körpergewicht, das zu etwa 98 % intrazellulär vorliegt. Hohe Zink-Konzentrationen finden sich in der Prostata, im Sperma, im Auge und in den Haaren. Mengenmäßig stehen aber Knochen und Muskelgewebe im Vordergrund.
Die Ausscheidung erfolgt zum größten Teil über den Stuhl. Das im Stuhl enthaltene Zink setzt sich aus dem nicht-resorbierten Anteil sowie dem über Pankreassekret, abgestoßenen Darmzellen und über die Galle sezernierten Anteil zusammen. Die renale Ausscheidung beträgt ca. 500 μg/24 h. Etwa die gleiche Menge wird über den Schweiß ausgeschieden, wobei die Verluste bei starkem Schwitzen deutlich ansteigen können.

a) Akute Toxizität
Oral aufgenommene Zinkverbindungen sind akut wenig toxisch.
Erst die Aufnahme von 1 - 2 g Zinksulfat führt beim Erwachsenen unmittelbar nach der Einnahme zu Übelkeit mit Erbrechen, Magenschmerzen und abdominellen Krämpfen. Blutige Diarrhöen, Hypotonie, Leber- und Nierenversagen mit Gelbsucht und Oligurie sowie Pankreatitis mit Anstieg der Amylasen können die Folge sein. Für den Erwachsenen können 3 - 5 g Zinksulfat bzw. 6 - 10 g Zinkchlorid tödlich sein.
Die orale LD₅₀ beträgt bei der Ratte 750 mg ZnCl₂/kg. Für andere anorganische Zinksalze gelten die entsprechenden isomolaren Mengen. Die parenterale LD₅₀ für Zinksulfat beträgt bei der Ratte 40 mg/kg.
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind Vergiftungserscheinungen jedoch absolut auszuschließen.

b) Chronische Toxizität
Toxische Wirkungen von Zink wurden bei verschiedenen Tierarten nach Gabe sehr hoher Dosierungen von Zinksalzen und beim Menschen nach chronischer Inhalation von Zinkoxiddämpfen hervorgerufen. Nach oraler Gabe therapeutischer Dosierungen wurden keine toxischen Symptome beobachtet.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Bisherige Untersuchungen zeigten keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung von Zink. Durch wiederholte Injektionen von Zinkchlorid in die Testes wurden bei Ratten und Hühnern testikuläre Sarkome erzeugt. Die kanzerogene Aktivität ist offensichtlich an die Erzeugung einer hohen lokalen Konzentration unlöslichen Materials gebunden, die ihrerseits zu einer Nekrose mit anschließenden regenerativen Prozessen führt. Es gibt keine Hinweise auf kanzerogene Effekte bei anderen Verabreichungsformen.

d) Reproduktionstoxizität
Es liegen keine kontrollierten Studien zu einer Anwendung von Zinksalzen am Menschen in der Schwangerschaft vor. Solange der Zinkspiegel im physiologischen Bereich gehalten wird, sind keine schädlichen Wirkungen für den Embryo, Feten oder den gestillten Säugling zu erwarten.
Im Tierversuch zeigten sich je nach Spezies unterschiedliche Wirkungen von Zink auf die Nachkommen. Bei Ratten und Schweinen traten nach Gabe sehr hoher Dosen Zinkoxid Knorpeldefekte bei den Nachkommen auf. Mäuse zeigten nach intraperitonealer Applikation von extrem hohen Dosen Zinkchlorid (20 mg/kg) verzögertes Wachstum und Störungen der Ossifikation.

Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Mannitol (Ph.Eur.), Natriumcitrat (Ph.Eur.), Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Zitronenaroma (enthält Sorbitol (Ph.Eur.)).

Nicht zutreffend.

3 Jahre

In der Originalverpackung und nicht über 25 ºC aufbewahren.

In Aluminium-Papier-Verbundfolie verpackte, weiße, runde Brausetabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite.
Biolectra Zink ist in Packungen mit 20 Brausetabletten erhältlich.

Keine besonderen Anforderungen.

HERMES ARZNEIMITTEL GMBH
Georg-Kalb-Straße 5-8
82049 Großhesselohe / München
Telefon 089 / 79 102-0
Telefax 089 / 79 102-280

35515.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung: 05.09.1995
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11.07.2013

03. 2017

Apothekenpflichtig