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    Cetirizin Ratiopharm bei Allergien 10 mg Filmtabletten

    Abbildung ähnlich
    Cetirizin Ratiopharm bei Allergien 10 mg Filmtabletten
    PZN 02158165 (100 St)




    nur 15,89 €

    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    ratiopharm GmbH
    Graf-Arco-Str. 3
    89079 Ulm

    Telefon: 0731/402-02
    Fax: 0731/402-7832

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    ratiopharm GmbH
    Cetirizin-ratiopharm® bei Allergien

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


    Cetirizin-ratiopharm® bei Allergien
    Filmtabletten

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


    Jede Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.
    Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM


    Filmtablette
    Weiße bis naturweiße, runde Filmtablette, mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
    Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1. Anwendungsgebiete


    Cetirizin-ratiopharm® bei Allergien wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren:
    —zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis
    —zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria

    4.2. Dosierung und Art der Anwendung


    Dosierung
    Erwachsene
    10 mg einmal täglich (1 Tablette).
    Besondere Patientengruppen
    Ältere Patienten
    Die Daten deuten nicht daraufhin, dass die Dosis bei älteren Menschen – soweit die Nierenfunktion unauffällig ist – reduziert werden muss.
    Eingeschränkte Nierenfunktion

    Daten, die das Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnis belegen, liegen für Patienten mit Niereninsuffizienz nicht vor. Da Cetirizin hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.2), muss in Fällen, in denen keine alternative Behandlung angewendet werden kann, das Dosisintervall individuell an die Nierenfunktion angepasst werden. Die Dosisanpassung sollte gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden.
    Die CL in ml/min kann aus der Serum-Kreatinin-Konzentration (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:

    Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

    GruppeKreatinin-Clearance (ml/min)Dosis und Einnahmehäufigkeit
    Normal≥ 8010 mg einmal täglich
    Leicht50-7910 mg einmal täglich
    Mäßig30-495 mg einmal täglich
    Schwer< 305 mg einmal alle 2 Tage
    Terminale Niereninsuffizienz
    – dialysepflichtige Patienten
    < 10Kontraindiziert

    Eingeschränkte Leberfunktion
    Bei Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    Bei Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe zuvor bei „Eingeschränkte Nierenfunktion“).
    Kinder und Jugendliche
    Kinder unter 6 Jahren
    Die Anwendung der Tabletten ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da diese Darreichungsform keine geeignete Dosisanpassung ermöglicht.
    Kinder von 6 bis 12 Jahren:
    5 mg zweimal täglich (eine halbe Tablette zweimal täglich).
    Jugendliche ab 12 Jahren:
    10 mg einmal täglich (1 Tablette).
    Bei Kindern und Jugendlichen mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis unter Berücksichtigung der renalen Clearance, des Alters und des Körpergewichts des Patienten individuell angepasst werden.
    Art der Anwendung
    Die Tabletten sollten mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.

    4.3. Gegenanzeigen


    —Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate.
    —Schwere Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min.

    4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Bei therapeutischen Dosierungen wurden im Zusammenhang mit Alkohol (bei einem Alkoholblutspiegel von 0,5 g/l) keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt. Dennoch ist bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol Vorsicht geboten.
    Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Prädisposition für Harnverhalt (z. B. Läsion des Rückenmarks, Prostatahyperplasie), da Cetirizin das Risiko eines Harnverhaltes erhöhen kann.
    Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfneigung angezeigt.
    Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut. Daher ist vor Durchführung eines Allergietests eine 3 tägige Auswaschphase erforderlich.
    Pruritus und Urtikaria können bei Beendigung der Behandlung mit Cetirizin auftreten, selbst wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren. In manchen Fällen können die Symptome so stark sein, dass die Behandlung wieder aufgenommen werden muss. Die Symptome sollten abklingen sobald die Behandlung wieder aufgenommen wurde.
    Kinder und Jugendliche
    Die Anwendung der Filmtabletten ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da diese Formulierung keine geeignete Dosisanpassung ermöglicht. Es wird die Anwendung einer für Kinder geeigneten Darreichungsform von Cetirizin empfohlen.
    Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

    4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Auf Grund der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und des Verträglichkeitsprofils von Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten. Tatsächlich wurden weder pharmakodynamische noch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen in durchgeführten Interaktionsstudien berichtet, insbesondere nicht mit Pseudoephedrin und Theophyllin (400 mg/Tag).
    Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrungsaufnahme nicht vermindert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit herabgesetzt ist.
    Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol oder zentral dämpfenden Mitteln zu einer zusätzlichen Reduktion der Aufmerksamkeit und einer Leistungsbeeinträchtigung führen, obwohl Cetirizin nicht die Wirkung von Alkohol verstärkt (Blutspiegel 0,5 g/l).

    4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Schwangerschaft
    Die für Cetirizin gesammelten Daten zum Schwangerschaftsausgang deuten nicht darauf hin, dass die maternale Toxizität oder die Feto-/ Embryotoxizität über das Maß spontan auftretender Toxizitäten hinaus verstärkt wird. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung schließen. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
    Stillzeit
    Cetirizin geht in die Muttermilch über. In Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Probennahme bzw. vom Zeitpunkt nach der Verabreichung entspricht die Konzentration in der Muttermilch zu 25 % - 90 % der im Plasma gemessenen Konzentration. Daher ist bei der Anwendung von Cetirizin in der Stillzeit Vorsicht geboten.
    Fertilität
    Es liegen begrenzte Daten zur Fertilität beim Menschen vor, die aber keine Bedenken zur Sicherheit ergeben haben. Tierexperimentelle Daten zeigen keine Sicherheitsbedenken für die menschliche Reproduktion.

    4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Objektive Messungen der Fahrtüchtigkeit, Schlaflatenz und Leistung am Fließband haben bei der empfohlenen Dosis von 10 mg Cetirizin keine klinisch relevanten Wirkungen gezeigt. Jedoch sollten Patienten, die an Schläfrigkeit leiden, nicht Auto fahren, nicht ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen. Diese Patienten sollten die empfohlene Dosis nicht überschreiten und die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel abwarten.
    Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol oder zentral dämpfenden Mitteln zu einer zusätzlichen Reduktion der Aufmerksamkeit und einer Leistungsbeeinträchtigung führen.

    4.8. Nebenwirkungen


    Klinische Studien
    Übersicht
    In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen Dosis nur geringe Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem hat, einschließlich Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen. In einigen Fällen wurde eine paradoxe Stimulierung des zentralen Nervensystems beobachtet.
    Obwohl Cetirizin ein selektiver peripherer H1-Rezeptorantagonist und relativ frei von anticholinergen Wirkungen ist, wurden Einzelfälle von Miktionsbeschwerden, Akkommodationsstörungen der Augen und Mundtrockenheit gemeldet.
    Es wurden Fälle von abnormer Leberfunktion mit erhöhten Leberenzymen sowie erhöhten Bilirubinwerten berichtet. In den meisten Fällen kam es nach Beendigung der Cetirizindihydrochlorid-Behandlung zu einem Rückgang dieser Erscheinungen.
    Nebenwirkungen
    Sicherheitsdaten liegen für mehr als 3.200 Probanden vor, bei denen Cetirizin angewendet wurde und die an doppelblinden kontrollierten klinischen Studien zum Vergleich von Cetirizin mit Placebo oder anderen Antihistaminika in der empfohlenen Dosis (10 mg Cetirizin täglich) teilnahmen. Bei Zusammenfassung dieser Daten wurde in den placebo-kontrollierten Studien die folgende Inzidenz von Nebenwirkungen für Cetirizin 10 mg mit einer Häufigkeit von 1,0 % oder mehr berichtet:

    Nebenwirkung
    (WHO-ART)
    Cetirizin 10 mg
    (n = 3260)
    Placebo
    (n = 3061)
    Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    Müdigkeit
    1,63 %0,95 %
    Erkrankungen des Nervensystems
    Schwindel
    Kopfschmerzen
    1,10 %
    7,42 %
    0,98 %
    8,07 %
    Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    Abdominalschmerzen
    Mundtrockenheit
    Übelkeit
    0,98 %
    2,09 %
    1,07 %
    1,08 %
    0,82 %
    1,14 %
    Psychiatrische Erkrankungen
    Schläfrigkeit
    9,63 %5,00 %
    Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    Pharyngitis
    1,29 %1,34 %

    Obwohl statistisch mit größerer Häufigkeit als unter Placebo aufgetreten, war Schläfrigkeit in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer ausgeprägt. Wie auch in anderen Studien haben objektive Untersuchungen nachgewiesen, dass mit der empfohlenen Tagesdosis bei gesunden jungen Probanden die normalen Alltagstätigkeiten unbeeinträchtigt bleiben.
    Kinder und Jugendliche
    Unerwünschte Arzneimittelreaktionen mit Häufigkeiten von 1 % oder mehr bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren in placebokontrollierten klinischen Studien waren:
    Nebenwirkung
    (WHO-ART)
    Cetirizin
    (n = 1656)
    Placebo
    (n = 1294)
    Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    Diarrhoe
    1,0 %0,6 %
    Psychiatrische Erkrankungen
    Schläfrigkeit
    1,8 %1,4 %
    Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    Rhinitis
    1,4 %1,1 %
    Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    Müdigkeit
    1,0 %0,3 %

    Erfahrungen seit Markteinführung
    Neben den Nebenwirkungen, die im Rahmen klinischer Studien gemeldet wurden und oben aufgeführt sind, wurde über folgende Nebenwirkungen seit Markteinführung berichtet.
    Die Nebenwirkungen, die seit Markteinführung berichtet wurden, sind nach Organklassen (MedDRA-System) und Häufigkeiten geordnet aufgeführt.
    Sehr häufig≥ 1/10
    Häufig≥ 1/100, < 1/10
    Gelegentlich≥ 1/1.000, < 1/100
    Selten≥ 1/10.000, < 1/1.000
    Sehr selten< 1/10.000
    Nicht bekanntHäufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

    Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
    Sehr selten: Thrombozytopenie
    Erkrankungen des Immunsystems:
    Selten: Überempfindlichkeit
    Sehr selten: anaphylaktischer Schock
    Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
    Nicht bekannt: gesteigerter Appetit
    Psychiatrische Erkrankungen:
    Gelegentlich: Agitiertheit
    Selten: Aggression, Verwirrtheit, Depression, Halluzinationen, Schlaflosigkeit
    Sehr selten: Tics
    Nicht bekannt: Suizidgedanken, Albträume
    Erkrankungen des Nervensystems:
    Gelegentlich: Parästhesie
    Selten: Konvulsionen
    Sehr selten: Dysgeusie, Synkope, Tremor, Dystonie, Dyskinesie
    Nicht bekannt: Amnesie, Gedächtnisstörungen
    Augenerkrankungen:
    Sehr selten: Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration
    Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
    Nicht bekannt: Vertigo
    Herzerkrankungen:
    Selten: Tachykardie
    Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
    Gelegentlich: Diarrhoe
    Leber- und Gallenerkrankungen:
    Selten: auffällige Leberfunktion (erhöhte Werte für Transaminasen, alkalische Phosphatase, γ-GT und Bilirubin)
    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
    Gelegentlich: Pruritus, Ausschlag
    Selten: Urtikaria
    Sehr selten: Quincke-Ödem, fixes Arzneimittelexanthem
    Nicht bekannt: akut generalisiertes, pustulöses Exanthem
    Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    Nicht bekannt: Arthralgie
    Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
    Sehr selten: Dysurie, Enuresis
    Nicht bekannt: Harnverhalt
    Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
    Gelegentlich: Asthenie, Unwohlsein
    Selten: Ödeme
    Untersuchungen:
    Selten: Gewichtszunahme
    Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
    Nach Absetzen von Cetirizin wurde von Pruritus (intensiver Juckreiz) und/oder Urtikaria berichtet.
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9. Überdosierung


    Symptome
    Die Symptome, die nach einer Cetirizin-Überdosierung beobachtet wurden, stehen meist in Zusammenhang mit ZNS-Wirkungen oder Wirkungen, die auf einen anticholinergen Effekt deuten könnten.
    Nach Einnahme von mindestens dem 5fachen der empfohlenen Tagesdosis wurden als Nebenwirkungen gemeldet: Verwirrtheit, Diarrhoe, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Pruritus, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Stupor, Tachykardie, Tremor und Harnretention.
    Behandlung
    Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot gegen Cetirizin. Bei einer Überdosierung wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen. Liegt die Einnahme des Arzneimittels erst kurze Zeit zurück, kann eine Magenspülung erwogen werden.
    Cetirizin wird durch eine Hämodialyse nur unvollständig entfernt.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika zur systemischen Anwendung, Piperazin-Derivate
    ATC-Code: R06AE07
    Wirkmechanismus
    Cetirizin, beim Menschen ein Metabolit von Hydroxyzin, ist ein wirksamer und selektiv peripherer H1-Rezeptorantagonist. In-vitro-Rezeptorbindungsstudien haben keine messbare Affinität zu anderen als den H1-Rezeptoren ergeben.
    Pharmakodynamische Wirkung
    Zusätzlich zu seinen antihistaminergen Wirkungen wurden für Cetirizin antiallergische Aktivitäten beobachtet: Eine Dosis von 10 mg ein- oder zweimal täglich, hemmt die späte Rekrutierungsphase von Eosinophilen in der Haut und Bindehaut von atopischen Personen nach Allergenexposition.
    Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
    In Studien an gesunden Probanden wurde gezeigt, dass Cetirizin in Dosierungen von 5 und 10 mg die Quaddel- und Erythembildung stark hemmt, die durch sehr hohe in die Haut eingebrachte Konzentrationen von Histamin provoziert wurde. Ein Zusammenhang zur Wirksamkeit konnte jedoch nicht hergestellt werden.
    In einer sechswöchigen, placebo-kontrollierten Studie an 186 Patienten mit allergischer Rhinitis und gleichzeitig leichtem bis mittelschwerem Asthma führten 10 mg Cetirizin einmal täglich zu einer Verbesserung der Rhinitissymptome ohne eine Veränderung der Lungenfunktion. Diese Studie unterstützt die Sicherheit der Anwendung von Cetirizin bei allergischen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma.
    In einer placebo-kontrollierten Studie wurde Cetirizin in der hohen Tagesdosis von 60 mg über sieben Tage verabreicht und löste keine statistisch signifikante Verlängerung des QT-Intervalls aus.
    In der empfohlenen Dosis bessert Cetirizin nachweislich die Lebensqualität von Patienten mit perennialer und saisonaler allergischer Rhinitis.
    Kinder und Jugendliche
    In einer 35-tägigen Studie mit Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren wurde keine Gewöhnung an die antihistaminerge Wirkung (Unterdrückung der Quaddel- und Erythembildung) von Cetirizin festgestellt. Wenn eine Behandlung mit Cetirizin nach wiederholter Gabe abgesetzt wird, erlangt die Haut die normale Reaktionsfähigkeit gegenüber Histamin innerhalb von 3 Tagen zurück.

    5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften


    Resorption
    Die maximalen Plasmakonzentrationen im Steady state betragen etwa 300 ng/ml und werden innerhalb von 1,0 ± 0,5 Stunde erreicht. Die Verteilung der pharmakokinetischen Parameter wie die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Kurve (AUC) ist unimodal. Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrung nicht verringert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit niedriger ist. Die Bioverfügbarkeit von Cetirizin als Lösung, Kapseln oder Tabletten ist vergleichbar.
    Verteilung
    Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,50 l/kg. Die Plasmaproteinbindung von Cetirizin beträgt 93 ± 0,3 %. Cetirizin verändert die Proteinbindung von Warfarin nicht.
    Biotransformation
    Cetirizin unterliegt keinem ausgeprägten First-pass-Effekt.
    Elimination
    Die terminale Halbwertzeit beträgt in etwa 10 Stunden. Bei Dosen von 10 mg täglich über 10 Tage wurde keine Anreicherung von Cetirizin beobachtet. Etwa zwei Drittel der Dosis werden unverändert mit dem Harn ausgeschieden.
    Linearität/Nicht-Linearität
    Cetirizin hat über den Bereich von 5 bis 60 mg eine lineare Kinetik.
    Eingeschränkte Nierenfunktion
    Die Pharmakokinetik der Substanz war bei Patienten mit leichter Beeinträchtigung (Kreatinin-Clearance größer als 40 ml/min) und gesunden Probanden vergleichbar. Bei Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion war im Vergleich zu gesunden Probanden die Halbwertzeit um das Dreifache erhöht und die Clearance um 70 % reduziert.
    Bei Hämodialyse-Patienten (Kreatinin-Clearance unter 7 ml/min) wurde nach einer oralen Einzelgabe von 10 mg Cetirizin im Vergleich zu gesunden Probanden eine dreifache Erhöhung der Halbwertzeit und eine 70%ige Reduzierung der Clearance beobachtet. Cetirizin war nur in geringem Ausmaß hämodialysierbar. Bei Patienten mit mittelschwer bis schwer eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
    Eingeschränkte Leberfunktion
    Bei Patienten mit chronischen Leberkrankheiten (hepatozellulärer, cholestatischer und biliärer Zirrhose) war nach einer Einzeldosis von 10 oder 20 mg Cetirizin im Vergleich zu gesunden Probanden die Halbwertzeit um 50 % verlängert, zusammen mit einer 40%igen Reduzierung der Clearance. Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nur bei gleichzeitiger Einschränkung der Nierenfunktion erforderlich.
    Ältere Menschen
    Nach einer oralen Einzelgabe von 10 mg Cetirizin an 16 ältere Patienten stieg die Halbwertzeit im Vergleich zu jüngeren Probanden um etwa 50 % an und die Clearance nahm um 40 % ab. Die Abnahme der Cetirizin-Clearance bei diesen älteren Probanden stand anscheinend in Zusammenhang mit ihrer reduzierten Nierenfunktion.
    Kinder und Jugendliche
    Die Halbwertzeit von Cetirizin betrug bei Kindern von 6-12 Jahren etwa 6 Stunden und bei Kindern von 2-6 Jahren 5 Stunden. Bei Säuglingen und Kleinkindern zwischen 6 und 24 Monaten ist sie auf 3,1 Stunden reduziert.

    5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit


    Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1. Liste der sonstigen Bestandteile


    Tablettenkern:
    Lactose-Monohydrat
    Mikrokristalline Cellulose
    Hochdisperses Siliciumdioxid
    Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
    Tablettenüberzug:
    Titandioxid
    Hypromellose
    Macrogol 400

    6.2. Inkompatibilitäten


    Nicht zutreffend

    6.3. Dauer der Haltbarkeit


    3 Jahre

    6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

    6.5. Art und Inhalt des Behältnisses


    7 Filmtabletten
    20 Filmtabletten
    50 Filmtabletten
    100 Filmtabletten
    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

    6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


    Keine besonderen Anforderungen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG


    ratiopharm GmbH
    Graf-Arco-Str. 3
    89079 Ulm

    8. ZULASSUNGSNUMMER(N)


    47299.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


    Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Oktober 2001
    Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Juni 2009

    10. STAND DER INFORMATION


    November 2017

    11. VERKAUFSABGRENZUNG


    Apothekenpflichtig

    Zusätzliche Angaben zur Bioverfügbarkeit
    Eine im Jahr 1999 durchgeführte Bioverfügbarkeitsstudie an 16 Probanden ergab im Vergleich zum Referenzpräparat folgende Ergebnisse:
    Pharmakokinetische Parameter von Cetirizin nach Einmalgabe von 1 Filmtablette Cetirizin-ratiopharm® bei Allergien bzw. Referenzpräparat:



    Abb.: Mittelwerte und Standardabweichungen der Plasmakonzentration von Cetirizin nach Einmalgabe von 1 Filmtablette Cetirizin-ratiopharm® bei Allergien mg bzw. Referenzpräparat.
    Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenzentscheid
    Die mittlere relative Bioverfügbarkeit von Cetirizin-ratiopharm® bei Allergien im Vergleich zum Referenzpräparat beträgt 98,4 % (berechnet aus den Mittelwerten s. o.).
    Die statistische Bewertung der pharmakokinetischen Zielgrößen AUC, Cmax und tmax dieser Studie beweist Bioäquivalenz zum Referenzpräparat.

    Andere Packungsgrößen

    1,59 €
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    3,59 €
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
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