ratiopharm GmbH
Cromo-ratiopharm® Augentropfen Einzeldosis

Cromo-ratiopharm® Augentropfen Einzeldosis
Wirkstoff: Natriumcromoglicat 10 mg/0,5 ml

1 Einzeldosisbehältnis mit 0,5 ml Augentropfen enthält 10 mg Natriumcromoglicat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Augentropfen

Antiallergikum
Allergisch bedingte, akute und chronische Konjunktivitis wie z. B. Heuschnupfen-Bindehautentzündung, Frühlingskatarrh ([Kerato-] Konjunktivitis vernalis).

Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Kinder tropfen in der Regel 2-mal täglich 1 Tropfen in den unteren Bindehautsack des betroffenen Auges ein.
Die Tagesdosis kann durch Erhöhung der Applikationshäufigkeit auf 4-mal täglich 1 Tropfen verdoppelt werden.
Art und Dauer der Anwendung
Anwendung am Auge
Um einen optimalen Therapieeffekt zu erzielen, ist eine ausführliche Unterweisung des Patienten im Gebrauch von Cromo-ratiopharm® Augentropfen Einzeldosis erforderlich:
1. Knicken Sie ein Einzeldosisbehältnis vom Riegel ab.
2. Öffnen Sie das Einzeldosisbehältnis, indem Sie den Verschluss abdrehen.
3. Neigen Sie den Kopf leicht nach hinten, nehmen Sie das Einzeldosisbehältnis zwischen Daumen und Zeigefinger und ziehen Sie mit dem Zeigefinger der anderen Hand das Unterlid leicht nach unten. Lassen Sie durch leichten Druck auf das Behältnis einen Tropfen in den Bindehautsackfallen.
Cromo-ratiopharm® Augentropfen Einzeldosis ist zur Dauertherapie geeignet. Die regelmäßige tägliche Applikation ist erforderlich, da Cromo-ratiopharm® Augentropfen Einzeldosis keinen Soforteffekt hat. Cromo-ratiopharm® Augentropfen Einzeldosis ist nur zur Prophylaxe geeignet. Daher soll die Behandlung nach Abklingen der Beschwerden so lange fortgeführt werden, wie der Patient den Allergenen (Pollen, Hausstaub, Schimmelpilzsporen, Nahrungsmittelallergen) ausgesetzt ist. Der Therapieeffekt ist regelmäßig zu kontrollieren. Die Dosierungsintervalle können aber auch nach Erreichen der therapeutischen Wirkung verlängert werden, solange die Symptomfreiheit aufrechterhalten wird.

Cromo-ratiopharm® Augentropfen Einzeldosis darf nicht bei Patienten mit bekannter Hypersensitivität gegenüber Natriumcromoglicat oder einem der sonstigen Bestandteile (siehe 6.1 „Sonstige Bestandteile") verabreicht werden.
Auch schon bei Verdacht auf eine allergische Reaktionslage gegen Cromo-ratiopharm® Augentropfen Einzeldosis ist eine Reexposition unbedingt zu vermeiden.

Bei Entzündungen, auch bei allergischer Bindehautentzündung ist vom Augenarzt festzustellen, ob trotz der Beschwerden Kontaktlinsen getragen werden dürfen. Wenn das Tragen von Kontaktlinsen zulässig ist, ist folgendes zu beachten: Kontaktlinsen sind vor dem Eintropfen herauszunehmen und erst 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder einzusetzen.

Bisher nicht bekannt.

Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von Natriumcromoglicat liegen sowohl aus Tierstudien (siehe 5.3) als auch aus den bisherigen Erfahrungen am Menschen nicht vor.
Dennoch sollte Natriumcromoglicat aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Natriumcromoglicat geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollte Natriumcromoglicat während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Dieses Arzneimittel beeinflusst unmittelbar nach der Anwendung für wenige Minuten die Sehleistung. Bevor der Patient am Straßenverkehr teilnimmt, ohne sicheren Halt arbeitet oder Maschinen bedient, soll abgewartet werden, bis die Beeinträchtigung des Sehvermögens durch Schleiersehen vorübergegangen ist.

Bisher sind keine Symptome nach Überdosierungen von Natriumcromoglicat beschrieben.

Pharmakotherapeutische Gruppe:
Antiallergikum
ATC-Code: S01GX01
Tierexperimente und In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Natriumcromoglicat in der Lage ist, nach Antigen-Exposition die Degranulation sensibilisierter Mastzellen und damit die Freisetzung von Entzündungsmediatoren zu hemmen. Bei den Mediatoren handelt es sich um biologische Effektormoleküle, die in den Zellen bereits präformiert vorliegen (z. B. Histamin, Kinine, eosinophiler chemotaktischer Faktor [ECF] neutrophiler chemotaktischer Faktor [NCF]), oder die auf Provokation hin aus Arachidonsäurehaltigen Membranstrukturen der Zellen neu synthetisiert werden (z. B. Prostaglandine, Leukotriene).
Diese mastzellstabilisierende Wirkung wurde auch beim Menschen bei durch Antigen induziertem, IgE-vermitteltem Bronchospasmus und bei der allergischen Rhinitis gesehen. Die allergische Sofort-Reaktion wird insbesondere mit Histamin in Verbindung gebracht. Prostaglandine und Leukotriene sind an der verzögerten Reaktion beteiligt. Durch die chemotaktischen Mediatoren ECF, NCF und LTB4, kommt es zu entzündlichen Spät-Reaktionen. Natriumcromoglicat wirkt aber auch bei nicht primär immunologisch vermittelten Mechanismen wie z. B. Anstrengungsasthma und SO₂-induziertem Asthma bronchiale.
Neben anderen postulierten Wirkmechanismen hat Natriumcromoglicat auch kalziumantagonistische Wirkungen. Natriumcromoglicat blockiert den mit dem IgE-Rezeptor gekoppelten Kalziumkanal und hemmt dadurch den über diesen Rezeptor vermittelten Einstrom von Kalzium in die Mastzelle und somit die Degranulation der Mastzelle. Natriumcromoglicat wird hierbei spezifisch an ein Natriumcromoglicat-Bindungsprotein gebunden, welches Teil des durch den IgE-Rezeptor kontrollierten Kalziumkanals ist.
Dieser Wirkmechanismus trifft für alle Schleimhäute (z. B. Bronchien, Nase, Auge, Darm) gleichermaßen zu.

Nach intranasaler Gabe von Natriumcromoglicat werden weniger als 7%, nach oraler Gabe nur etwa 1 % der verabreichten Dosis systemisch resorbiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 80 Minuten.
Natriumcromoglicat ist wenig lipidlöslich und darum nicht in der Lage, die meisten biologischen Membranen, wie z. B. die Blut-Hirn-Schranke, zu durchdringen.
Ein bestimmter kontinuierlicher Wirkstoffspiegel von Natriumcromoglicat im Blut ist für das Erreichen und Aufrechterhalten eines optimalen Therapieeffekts nicht erforderlich. Maßgebend für den therapeutischen Effekt von Natriumcromoglicat ist ausschließlich die nach lokaler Applikation am jeweiligen Erfolgsorgan erreichte Konzentration.
Natriumcromoglicat wird nicht metabolisiert. Die Elimination erfolgt zu etwa gleichen Teilen biliär und renal.

a) Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratten mit s. c.-Applikation durchgeführt. Bei extrem hohen Dosierungen traten schwere Nierenschädigungen in Form von tubulären Degenerationen im proximalen Teil der Henleschen Schleife auf. Untersuchungen bei Inhalationsapplikation an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Meerschweinchen, Affe und Hund) mit einer Dauer bis zu 6 Monaten ergaben keine Hinweise auf Schädigungen, die durch Natriumcromoglicat verursacht wurden.
b) Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen zum gentoxischen Potenzial von Natriumcromoglicat verliefen negativ.
Langzeituntersuchungen an verschiedenen Tierspezies ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial.
c) Reproduktionstoxizität
Reproduktionstoxikologische Studien an Kaninchen, Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für einen teratogenen oder sonstigen embryotoxischen Effekt von Natriumcromoglicat. Die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten, der Graviditätsverlauf sowie die peri- und postnatale Entwicklung der Föten blieben unbeeinflusst. In Untersuchungen an Affen fand man, dass nach i.v.-Applikation 0,08% der Dosis diaplazentar den Feten erreichte und nur 0,001 % der applizierten Dosis in der Milch ausgeschieden wurde.

Hypromellose, Natriumhydroxid, Salzsäure
4 %, Wasser für Injektionszwecke.

Bisher keine bekannt.

5 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: Angebrochene Einzeldosisbehältnisse sind zu vernichten.

Einzeldosisbehältnisse im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Packung mit 20 Einzeldosisbehältnissen mit je 0,5 ml Augentropfen

Keine besonderen Anforderungen.

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

24160.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung: 15. März. 1993
Datum der Verlängerung der Zulassung: 27. Januar 2009

Oktober 2014

Apothekenpflichtig