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    Ranitidin 75 1A Pharma Filmtabletten

    Abbildung ähnlich
    Ranitidin 75 1A Pharma Filmtabletten
    PZN 03711888 (14 St)




    nur 3,25 €

    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    1 A Pharma GmbH
    Keltenring 1+3
    82041 Oberhaching

    Telefon: 089/61 38 82 5-0
    Fax: 089/61 38 82 5-25

    Artikelinformationen

    Zusammensetzung

    1 Filmtablette enthält 84 mg Ranitidinhydrochlorid (entsprechend 75 mg Ranitidin).
    Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 1,63 mg Lactose.
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Fachinformation, Abschnitt 6.1


    • Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat
    • Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)
    • mikrokristalline Cellulose
    • Hypromellose
    • Lactose-Monohydrat
    • Macrogol 4000
    • Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
    • Maisstärke
    • hochdisperses Siliciumdioxid
    • Titandioxid (E 171)
    • Eisen (III)-hydroxidoxid (E 172)

    Anwendung

    Sodbrennen

    Gegenanzeigen

    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere H2-Rezeptor-Antagonisten oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

    Schwangerschaft

    Schwangerschaft
    Ranitidin passiert die Plazenta. Daten über eine große Anzahl (> 1000) exponierter Schwangerschaften weisen nicht auf schädigende Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten/ Neugeborenen hin. Derzeit sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar.
    Eine Behandlung mit Ranitidin während der Schwangerschaft sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
    Stillzeit
    Ranitidin wird beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden. Über die möglichen Auswirkungen einer Ranitidinaufnahme durch den Säugling liegen keine Untersuchungen vor; eine Störung der Magensäuresekretion kann nicht ausgeschlossen werden. Eine Behandlung mit Ranitidin während der Stillzeit sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

    Nebenwirkungen

    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    Sehr häufig (≥ 1/10)
    Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
    Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
    Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
    Sehr selten (< 1/10.000)
    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

    Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes: Leukozytopenie, Thrombozytopenie. Diese sind gewöhnlich reversibel. Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder -aplasie
    Erkrankungen des Immunsystems
    Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, angioneurotisches Ödem, Fieber, Bronchospasmus, Hypotonie und Brustschmerzen)
    Sehr selten: anaphylaktischer Schock
    Nicht bekannt: Laryngospasmus, Dyspnoe
    Diese Symptome wurden bereits nach Einzeldosen berichtet.
    Psychiatrische Erkrankungen
    Sehr selten: reversible Verwirrtheitszustände, Unruhezustände, Depressionen, Halluzinationen
    Diese Symptome wurden überwiegend bei schwerkranken und älteren Patienten und bei nierenkranken Patienten berichtet.
    Erkrankungen des Nervensystems
    Sehr selten: (z. T. starke) Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, reversible unwillkürliche Bewegungsstörungen, Müdigkeit
    Augenerkrankungen
    Sehr selten: unscharfes Sehen (reversibel) Es gab Berichte über unscharfes Sehen, möglicherweise aufgrund veränderter Akkommodation.
    Herzerkrankungen
    Sehr selten: wie bei anderen Η2-Rezeptor-Antagonisten: Bradykardie, Tachykardie und AV-Block
    Gefäßerkrankungen
    Sehr selten: Vaskulitis
    Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    Gelegentlich: Abdominalschmerzen, Diarrhö, Obstipation, Übelkeit (diese Beschwerden besserten sich meist unter fortgesetzter Behandlung)
    Sehr selten: akute Pankreatitis
    Leber- und Gallenerkrankungen
    Selten: vorübergehende und reversible Veränderungen der Leberwerte
    Sehr selten: Hepatitis (hepatozellulär, hepatokanalikulär oder gemischte Formen) mit oder ohne Gelbsucht (meist reversibel)
    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    Selten: Hautausschlag, Pruritus
    Sehr selten:
    Erythema multiforme, Alopezie
    Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    Sehr selten: Symptome des Bewegungsapparates wie Arthralgie und Myalgie
    Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    Selten: Erhöhungen der Plasmakreatininwerte (in der Regel gering ausgeprägt; normalisierten sich unter fortgesetzter Behandlung)
    Sehr selten:
    akute interstitielle Nephritis
    Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    Sehr selten: reversible Impotenz, Nebenwirkungen, die die Brust betreffen (wie Gynäkomastie und Galaktorrhö), Libidoverlust
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
    Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
    Abt. Pharmakovigilanz
    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
    D-53175 Bonn
    Website: www.bfarm.de
    anzuzeigen.

    Wechselwirkungen

    Ranitidin kann die Resorption, den Metabolismus oder die renale Ausscheidung anderer Arzneimittel beeinflussen. Die veränderte Pharmakokinetik kann eine Dosisanpassung des beeinflussten Arzneimittels oder die Beendigung der Behandlung erfordern.
    Wechselwirkungen entstehen durch verschiedene Mechanismen, darunter:
    1) Hemmung des mischfunktionellen Cytochrom P450-assoziierten Oxygenasesystems
    Ranitidin in therapeutischen Standarddosen erhöht nicht die Wirkung von Arzneimitteln, die durch dieses Enzymsystem inaktiviert werden, wie z. B. Diazepam, Lidocain, Phenytoin, Propranolol und Theophyllin.
    Es gab Berichte über veränderte Prothrombinzeiten mit Cumarin-Antikoagulanzien (z. B. Warfarin oder Phenprocoumon). Aufgrund der engen therapeutischen Breite wird eine engmaschige Überwachung auf erhöhte oder verminderte Prothrombinzeit bei gleichzeitiger Behandlung mit Ranitidin empfohlen.
    In gezielten Untersuchungen (klinischen Studien) wurde eine Beeinträchtigung des Abbaus von Theophyllin und/oder eine Erhöhung des Theophyllinplasmaspiegels durch Ranitidin nicht nachgewiesen. Es liegen jedoch einzelne Berichte über Patienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin und Theophyllin Erhöhungen der Theophyllinspiegel und Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollten unter gleichzeitiger Behandlung mit Ranitidin die Theophyllinspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.
    2) Konkurrenz um renale tubuläre Ausscheidung
    Da Ranitidin teilweise durch das kationische System eliminiert wird, kann es die Clearance anderer, auf diesem Weg ausgeschiedener, Arzneimittel beeinflussen. Bei hohen Ranitidin-Dosen (z. B. bei Dosierungen, die zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms verwendet werden) kann es zu einer Abnahme der Ausscheidung von Procainamid und N-Acetylprocainamid kommen, was zu erhöhten Plasmaspiegeln dieser Arzneimittel führen kann.
    3) Veränderung des pH-Wertes im Magen
    Die Bioverfügbarkeit bestimmter Arzneimittel kann verändert sein. Dies kann entweder zu einer Zunahme der Resorption (z. B. Triazolam, Midazolam, Glipizid) oder Abnahme der Resorption (z. B. Ketoconazol, Atazanavir, Delaviridin, Gefitinib) führen.
    Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen zwischen Ranitidin und Amoxicillin und Metronidazol.
    Falls gleichzeitig Antazida oder hohe Dosen (2 g) von Sucralfat und Ranitidin gegeben werden, kann die Resorption von Letzterem vermindert sein. Diese Interaktion wird jedoch nicht beobachtet, wenn Sucralfat/Antazida in einem Abstand von 2 Stunden eingenommen werden.
    Unter der Einnahme von Ranitidin wurde nach Aufnahme geringer Mengen Alkohol eine Erhöhung der Blutalkoholkonzentration beobachtet.

    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Die Einnahme von H2-Antagonisten kann die Symptome eines Magenkarzinoms verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern.
    Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden, bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sind die Plasmaspiegel des Arzneimittels deswegen erhöht. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis entsprechend anzupassen (detaillierte Beschreibung siehe Fachinformation, Abschnitt 4.2 unter „Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion").
    Vereinzelte klinische Berichte lassen vermuten, dass Ranitidin akute Prophyrieanfälle auslösen kann. Patienten mit akuter Porphyrie in der Anamnese sollten daher Ranitidin nicht einnehmen.
    Bei älteren Menschen, Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen, Diabetes oder bei Immunsupprimierten kann das Risiko, eine ambulant erworbene Pneumonie zu entwickeln, erhöht sein. Eine große epidemiologische Studie zeigte, dass das Risiko, eine ambulant erworbene Pneumonie zu entwickeln, bei Patienten unter Therapie mit einem H2-Rezeptor-Antagonisten wie Ranitidin, erhöht war gegenüber solchen Patienten, die die Therapie beendet hatten. Die beobachtete angepasste relative Risikosteigerung betrug 1,82 (95% Cl 1,26-2,64).
    Eine regelmäßige Überwachung wird bei Patienten empfohlen, die nicht-steroidale Antiphlogistika gleichzeitig mit Ranitidin einnehmen, insbesondere ältere Patienten sowie Patienten mit peptischem Ulkus in der Anamnese.
    Für die folgenden Patientengruppen gilt die Empfehlung, vor der Einnahme von Ranitidin 75 - 1 A Pharma einen Arzt zu Rate zu ziehen:
    • Patienten mit schweren Nieren- und/ oder Leberfunktionsstörungen
    • Patienten, die unter regelmäßiger ärztlicher Aufsicht stehen und/oder an behandlungsbedürftigen Krankheiten leiden
    • Patienten, die vom Arzt verordnete oder rezeptfreie Arzneimittel einnehmen
    • Patienten mittleren oder fortgeschrittenen Alters mit neu auftretenden oder in jüngster Zeit veränderten dyspeptischen Symptomen
    • Patienten mit unbeabsichtigtem Gewichtsverlust in Verbindung mit dyspeptischen Symptomen
    Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ranitidin 75 - 1 A Pharma nicht einnehmen.

    Dosierung

    Dosierung:
    Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahren
    Beim Auftreten von Beschwerden, tagsüber oder nachts, soll jeweils 1 Filmtablette Ranitidin 75 - 1 A Pharma eingenommen werden. Für die meisten Patienten sind 1-2 Filmtabletten pro Tag ausreichend. Es dürfen jedoch bis zu 4 Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden genommen werden.
    Kinder und Jugendliche
    Die Anwendung von Ranitidin 75 - 1 A Pharma bei Kindern unter 16 Jahren wird nicht empfohlen.
    Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    Bei Anwendern mit einer deutlich eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) kann eine Akkumulation von Ranitidin mit der Folge erhöhter Plasmaspiegel auftreten. Es wird empfohlen, nachdem der Patient ärztlichen Rat eingeholt hat, nicht mehr als
    2 Filmtabletten innerhalb eines Zeitraumes von 24 Stunden einzunehmen.
    Für Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) ist Ranitidin 75 -1 A Pharma nicht geeignet.
    Art der Anwendung
    Die Filmtablette wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) eingenommen.
    Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
    Wenn die Beschwerden nach einer 14-tägigen Behandlung weiter bestehen oder sich gar verschlechtern, soll der Patient unbedingt einen Arzt oder Apotheker konsultieren.

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    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
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