Merz Pharmaceuticals GmbH
Hepa-Merz® Granulat 6000

Hepa-Merz® Granulat 6000
6000 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Ein Beutel mit 10 g Inhalt enthält 6,0 g Ornithinaspartat.
Sonstige Bestandteile: Gelborange S (E 110), Fructose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Hepa-Merz Granulat 6000 ist ein orangefarbenes Pulver.

Behandlung von Begleit- und Folgeerkrankungen auf Grund gestörter Entgiftungsleistung der Leber (z. B. bei Leberzirrhose) mit den Symptomen der latenten und manifesten hepatischen Enzephalopathie.

Es wird bis zu 3mal täglich der Inhalt von 1 Beutel Hepa-Merz Granulat 6000 gelöst eingenommen.
Hepa-Merz Granulat 6000 wird in reichlich Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser, Tee oder Saft) gelöst und zu den Mahlzeiten oder im Anschluss daran eingenommen.
Es ist darauf zu achten, das Granulat eines Beutels vollständig in die Flüssigkeit zu geben und aufzulösen, da herstellungsbedingt nur so die homogene Verteilung des Wirkstoffs gewährleistet werden kann. Die gebrauchsfertige Lösung ist unmittelbar nach Herstellung einzunehmen.
Kinder und Jugendliche
Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt (s. Abschnitt 4.4)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ornithinaspartat, gegen Gelborange S (E 110) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Stärkere Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz). Als Richtwert kann ein Serumkreatininwert über 3 mg/100 ml gelten.

Hepa-Merz Granulat 6000 enthält Fructose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Hepa-Merz Granulat 6000 nicht einnehmen.
1 Beutel mit Granulat enthält 2,26 g Fructose, entsprechend ca. 0,22 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Hepa-Merz Granulat 6000 kann bei Dauergebrauch schädlich für die Zähne sein (Karies).
Kinder und Jugendliche
Für den Einsatz bei Kindern liegen bislang keine Daten vor.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bislang sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Es liegen keine klinischen Daten zur Einnahme von Hepa-Merz Granulat 6000 in der Schwangerschaft vor. Ornithinaspartat wurde nur unzureichend in tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität untersucht. Die Anwendung von Hepa-Merz Granulat 6000 in der Schwangerschaft sollte daher vermieden werden. Wird dennoch eine Behandlung mit Hepa-Merz Granulat 6000 für notwendig erachtet, sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Es ist nicht bekannt, ob Ornithinaspartat in die Muttermilch übergeht. Eine Anwendung von Hepa-Merz Granulat 6000 sollte daher in der Stillzeit vermieden werden. Wird dennoch eine Behandlung mit Hepa-Merz Granulat 6000 für notwendig erachtet, sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Zum Einfluss auf die Fertilität liegen keine Daten vor.

Bedingt durch die Erkrankung können unter der Therapie mit Ornithinaspartat die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Flatulenz, Diarrhoe
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Sehr selten: Gliederschmerzen
Diese Nebenwirkungen sind jedoch im Allgemeinen vorübergehend und erfordern kein Absetzen des Arzneimittels.
Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen- Risiko- Verhälntisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de

Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ornithinaspartat bislang nicht beobachtet worden. Bei Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lebertherapeutikum zur Behandlung der latenten und manifesten hepatischen Enzephalopathie
ATC-Code: A05BA17
Ornithinaspartat wirkt in vivo über die Aminosäuren Ornithin und Aspartat auf zwei Schlüsselwege der Ammoniakentgiftung: die Harnstoffsynthese und die Glutaminsynthese.
Die Harnstoffsynthese erfolgt in den periportalen Hepatozyten. In diesen Zellen dient Ornithin sowohl als Aktivator der beiden Enzyme Ornithin-Carbamoyltransferase und Carbamoylphosphatsynthetase als auch als Substrat der Harnstoffsynthese.
Die Glutaminsynthese ist in den perivenösen Hepatozyten lokalisiert. Insbesondere unter pathologischen Bedingungen werden Aspartat und andere Dicarboxylate, u. a. auch Stoffwechselprodukte des Ornithins in die Zellen aufgenommen und dort zur Bindung von Ammoniak in Form von Glutamin verwandt.
Glutamat dient sowohl physiologisch als auch pathophysiologisch als ammoniakbindende Aminosäure. Die entstehende Aminosäure Glutamin stellt nicht nur eine untoxische Ausscheidungsform für Ammoniak dar, sondern aktiviert ihrerseits auch den wichtigen Harnstoffzyklus (interzellulärer Glutaminaustausch).
Unter physiologischen Bedingungen sind Ornithin und Aspartat nicht limitierend für die Harnstoffsynthese.
Tierexperimentelle Untersuchungen weisen auf eine Steigerung der Glutaminsynthese als Mechanismus des ammoniaksenkenden Effektes hin. In einzelnen klinischen Studien zeigte sich eine Verbesserung des Quotienten aus verzweigtkettigen und aromatischen Aminosäuren.

Ornithinaspartat wird rasch resorbiert und in Ornithin und Aspartat gespalten. Beide Aminosäuren haben eine kurze Eliminationshalbwertszeit von 0,3 – 0,4 Stunden. Ein Teil des Aspartats erscheint unmetabolisiert im Urin.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung lassen die präklinischen Daten auf der Grundlage von Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Verabreichung und zur Mutagenität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Studien zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt.
Ornithinaspartat wurde im Rahmen einer Dosisfindungsstudie nur unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften untersucht.

Citronensäure, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Povidon 25, Fructose, Aromastoffe, Gelborange S (E 110)

Nicht zutreffend.

3 Jahre

Nicht über 25°C lagern.

Es liegen Originalpackungen mit 30 Beuteln Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen N 1 und mit 100 Beuteln N 3 sowie eine Klinikpackung mit 150 (5 × 30) Beuteln vor.

Keine besonderen Anforderungen.

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
60318 Frankfurt/Main
Telefon: 069/1503-0
Telefax: 069/1503-200
24-Stunden-Telefondienst für Notfälle:
02065 256-1675

6423433.01.00

Datum der Erteilung der Zulassung:
16. Juli 1999
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Oktober 2010

10/2019

Apothekenpflichtig.