STADAPHARM
Nystatin STADA ®

Nystatin STADA ® 500 000 I.E. überzogene Tabletten

1 überzogene Tablette enthält 500.000 I.E. Nystatin.
Sonstige Bestandteile: 1 überzogene Tablette enthält 154,02 mg – 195,27 mg Lactose-Monohydrat, 0,369 mg Glucosesirup und 119,527 mg Sucrose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Pkt. 6.1

Überzogene Tablette
Braune, runde, bikonvexe, überzogene Tablette.

Zur topischen intestinalen Behandlung nachgewiesener nystatinempfindlicher Hefepilzinfektionen, insbesondere als Folge einer Therapie mit Antibiotika, Zytostatika oder Kortikoiden.

3-mal täglich 1 Tablette, in schweren Fällen 3-mal täglich 2 Tabletten.

Art und Dauer der Anwendung
Die Tabletten werden nach dem Essen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Die Dauer der Anwendung beträgt ca. 2 Wochen. Die Behandlung sollte noch einige Tage nach der vollständigen Heilung fortgeführt werden.

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
Für reife Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder sind Nystatin STADA ® überzogene Tabletten außerdem aufgrund der Aspirationsgefahr nicht geeignet. Für diese Altersgruppe stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel, Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten Nystatin STADA ® nicht einnehmen.

Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt geworden.

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe Pkt. 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.
Nystatin STADA ® kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.
Es sind keine Daten zum Einfluss von Nystatin auf die männliche und weibliche Fertilität verfügbar.

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100), selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), Häufigkeit nicht bekannt.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: bei sehr hoher Dosierung kann es zu Appetitlosigkeit, Diarrhö, Erbrechen und Übelkeit kommen.
Gelegentlich: gastrointestinale Beschwerden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Exantheme, einschließlich Urtikaria.
Sehr selten: allergische Reaktionen. Nach oraler Nystatingabe wurden schwere allergische Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Symptome einer Intoxikation
Gastrointestinale Störungen wie Brechreiz, Erbrechen und Durchfälle.

Therapie einer Intoxikation
Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt. In Fällen von akuter Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch erfolgen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiarrhoika und Intestinale Antiphlogistika/Antiinfektika

ATC-Code: A07AA02

Der Wirkungsmechanismus von Nystatin beruht auf einer Störung der Zellmembranpermeabilität, die durch Bindung des Antimykotikums an Sterol-Bestandteile der Zytoplasmamembran von Hefepilzen verursacht wird. Dadurch können niedermolekulare, zytoplasmatische Bestandteile aus der Zelle austreten, wodurch das physiologische intrazelluläre Milieu und damit die Zelle geschädigt wird.
Nystatin wirkt auf Candida, Cryptococcus, Histoplasma, Blastomyces, Trichophyton, Epidermophyton und Microsporon audouini. Der Wirkungstyp von Nystatin ist fungistatisch und in höheren Konzentrationen fungizid. Nystatin hat keine Wirkung auf Bakterien, Protozoen und Viren.
Resistenzentwicklungen sind in vitro bei Candida tropicalis, C. guillermondi, C. krusei und C. stellatoides nachgewiesen worden. Dabei entwickelt sich gleichzeitig eine Resistenz gegenüber Amphotericin B. In vivo scheint eine Resistenzentwicklung unter der Therapie sehr selten zu sein.

Nystatin wird nach oraler Gabe kaum resorbiert. Messbare Plasmakonzentrationen werden nicht erreicht. Lediglich bei niereninsuffizienten Patienten werden nach oraler Gabe sehr hoher Dosen (über 8 Mio. I.E.) messbare Plasmakonzentrationen erzielt. Oral gegebenes Nystatin wird mit dem Faeces ausgeschieden. Der möglicherweise resorbierte geringe Anteil wird renal eliminiert.

Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Nystatin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potenzials von Nystatin liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität
Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Schäden von Nystatin ergeben.

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure (Ph.Eur.), Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Schellack, Talkum, Sucrose, Calciumcarbonat, Glucose-Sirup, Titandioxid (E 171), Eisen (III)-oxid (E 172), Sprühgetrocknetes arabisches Gummi, Weißer Ton, Macrogol 6000, Glycerol 85%, Capol 600: (Gebleichtes Wachs, Carnaubawachs, Schellack), Vanillin.

Nicht zutreffend.

2 Jahre.

Dicht verschlossen lagern. Vor Licht geschützt lagern.
Nicht über 25 °C lagern.

Braunglasflasche, Typ III mit einem weißen PE-Schraubverschluss
Originalpackung mit 20, 50 und 100 überzogenen Tabletten.

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Stadastraße 2 – 18
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Telefax: 06101 603-3888
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3001906.00.00

19.05.2004

Mai 2019

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