Almirall Hermal GmbH

Balneum Hermal

Balneum Hermal, flüssiger Badezusatz Raffiniertes Sojaöl

100 g (entsprechen 108 ml) flüssiger Badezusatz enthalten:
raffiniertes Sojaöl (Ph. Eur.) 84,75 g

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Butylhydroxytoluol, Propylenglycol, Benzylbenzoat (Duftstoffbestandteil). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Flüssiger Badezusatz
Balneum Hermal ist eine hellgelbe, ölige Flüssigkeit.

Dieses Arzneimittel ist ein rückfettendes medizinisches Ölbad zur Bereitung von Voll- und Teilbädern.
Es wird angewendet zur unterstützenden Behandlung von Dermatosen mit trockener und leicht juckender Haut wie z. B. atopisches Ekzem (Neurodermitis), Psoriasis, Ichthyosis, Pruritus senilis, Ekzeme wie Windelekzem, Waschekzem.

Badebehandlung
Balneum Hermal wird in das eingelassene Badewasser gegeben und gut untergemischt, bis eine gleichmäßige Verteilung erreicht ist.
Dosierung
Zum Abmessen der erforderlichen Menge kann der Innenteil des Schraubverschlusses als Messbecher verwendet werden:
Für ein Vollbad (ca. 150 l) verwendet man 2 – 3 Messbecher (30 – 45 ml), für ein Kinderbad (ca. 25 l) verwendet man 1/3 Messbecher (5 ml), für ein Teilbad (5 l) verwendet man 1 ml Balneum Hermal.
Art der Anwendung
Die Badewassertemperatur sollte 36 °C nicht überschreiten, da der rückfettende Effekt bei höheren Temperaturen nachlässt. Zur Behandlung von Juckreiz soll die Temperatur 32 °C betragen oder so niedrig wie verträglich sein.
Die Badedauer sollte 20 Minuten nicht überschreiten. Bei Säuglingen und Kleinkindern genügt zumeist eine Anwendungsdauer von nur wenigen Minuten.
Nach dem Baden ist die Haut nur leicht mit einem Handtuch abzutupfen. Starkes Abtrocknen und Abrubbeln vermindert den Therapieeffekt.
Die Häufigkeit der Anwendung von Balneum Hermal richtet sich nach der Art sowie dem Ausmaß der Beschwerden. Im Allgemeinen sind die Bäder im Abstand von 2 – 3 Tagen zu nehmen.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung. Die Angaben unter Abschnitt 4.4 für die Anwendung sind zu beachten.

Balneum Hermal darf nicht angewendet werden,
– bei bekannter Überempfindlichkeit gegen raffiniertes Sojaöl, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– bei frischen pustulösen Formen der Psoriasis (Psoriasis pustulosa).

Bei
– größeren Hautverletzungen und akuten unklaren Hautkrankheiten,
– schweren fieberhaften und infektiösen Erkrankungen,
– Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz),
– Bluthochdruck (Hypertonie)
sollen Vollbäder unabhängig vom Inhaltsstoff nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Nicht im Bereich der Augen anwenden. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen ist sofort mit viel kaltem Wasser zu spülen. Bei Fortbestehen der Reizerscheinungen ist eine augenärztliche Untersuchung anzuraten. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Eltern sollten Kinder daran hindern, das Badewasser zu trinken.
Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Das im Parfümöl enthaltene Benzylbenzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.
Es besteht erhöhte Rutschgefahr durch den Ölfilm auf der Haut, in der Badewanne und Dusche. Es sollte daher immer auf einen festen Halt oder Stand geachtet werden. Rückstände in Badewanne und Duschbecken sind sofort nach dem Bad mit heißem Wasser und einem herkömmlichen Haushaltsspülmittel zu entfernen, damit sich Rückstände des Badeöls nicht ablagern können.

Der zusätzliche Gebrauch von Seifen oder Syndets hebt die Wirkung von Balneum Hermal auf.

Für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sind keine Einschränkungen bekannt.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor (siehe Abschnitt 5.3).

Balneum Hermal hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Siehe Tabelle.

Es sind keine schädlichen Auswirkungen durch zu hohe Ölkonzentrationen im Badewasser bekannt. Bei versehentlichem Verschlucken kleiner Mengen des Badewassers sind keine negativen Auswirkungen zu erwarten. Balneum Hermal enthält Sojaöl und einen schäumenden Emulgator. Bei versehentlichem Verschlucken des unverdünnten Badezusatzes kann die Gefahr der Aspiration nicht ausgeschlossen werden. Prophylaktisch sollten Entschäumer und Flüssigkeit ohne Kohlensäure verabreicht werden. Bei Husten sollte der Patient in die Notaufnahme eingewiesen werden. Die Therapie richtet sich nach der Schwere der klinischen Symptome.

Pharmakologische Untersuchungen zu Wirkungen von Balneum Hermal liegen nicht vor.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatologische Balneotherapeutika
ATC-Code: D11AB05
Balneum Hermal verteilt sich fein dispers im Badewasser und führt in einer für den Patienten angenehmen Weise schon während des Badens zu einer Rückfettung der Haut. Balneum Hermal reduziert das Herauslösen physiologischer Feuchthaltefaktoren (natural moisturising factors, NMF) aus der Hornschicht und setzt die beim Ekzem gesteigerte Wasserabdunstung, den so genannten transepidermalen Wasserverlust (TEWL), herab.
Mit Balneum Hermal wurden bisher keine Bioverfügbarkeitsstudien durchgeführt. Präparatespezifische Untersuchungen liegen daher nicht vor.

Nicht zutreffend.

Präparatespezifische Untersuchungen zu Balneum Hermal liegen nicht vor.

Lauromacrogol 400;
N,N-Bis(2-hydroxyethyl)oleamid;
Duftstoff;
Propylenglycol;
Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.);
Palmitoylascorbinsäure (Ph. Eur.);
Citronensäure-Monohydrat.

Nicht zutreffend.

3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Packungsgrößen:
Flaschen mit 200 ml
Flaschen mit 500 ml
Flaschen mit 1000 ml (2 × 500 ml)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.

Almirall Hermal GmbH
Scholtzstraße 3
21465 Reinbek
Telefon: (0 40) 7 27 04 0
Telefax: (0 40) 7 27 04 329
info@almirall.de
www.almirall.de

6005345.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung:
04. Mai 1962
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
03. Februar 2004

November 2018

Apothekenpflichtig