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    Lopedium T akut bei akutem Durchfall Tabletten

    Abbildung ähnlich
    Lopedium T akut bei akutem Durchfall Tabletten
    PZN 03928406 (10 St)




    nur 1,79 €

    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Hexal AG
    Industriestraße 25
    83607 Holzkirchen

    Telefon: 08024/908-0
    Fax: 08024/908-1290

    Artikelinformationen

    Zusammensetzung

    Lopedium akut
    1 Hartkapsel enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.
    Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat
    Lopedium T akut
    1 Tablette enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.
    Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat
    Lopedium akut ISO
    1 Brausetablette enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.
    Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Glucose, Natrium- und Kaliumverbindungen
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Fachinformation, Abschnitt 6.1.


    Lopedium akut
    Gelatine
    Lactose-Monohydrat
    Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
    Maisstärke
    Talkum
    Eisen (III)-hydroxid-oxid (E 172)
    Eisen (II, III)-Oxid (E 172)
    Patentblau V (E 131)
    Titandioxid (E 171)

    Lopedium T akut

    Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat
    Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)
    Lactose-Monohydrat
    Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
    Maisstärke
    hochdisperses Siliciumdioxid

    Lopedium akut ISO

    Calciumlactat-Monohydrat
    Citronensäure (Ph.Eur.)
    D-Glucose
    Hartfett
    Hypromellosephthalat
    Kaliumhydrogencarbonat
    Magnesiumcitrat
    Natriumcarbonat
    Natriumchlorid
    Natriumcitrat 2 H2O
    Natriumcyclamat
    Natriumhydrogencarbonat
    Propylenglycol
    Saccharin-Natrium
    Siliciumdioxid-Hydrat
    Aromastoffe (Orange)

    Anwendung

    Zur symptomatischen Behandlung von akuten Diarrhöen für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene, sofern keine kausale Therapie zur Verfügung steht.
    Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamidhydrochlorid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

    Gegenanzeigen

    Lopedium akut darf nicht angewendet werden bei
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
    • Kindern unter 12 Jahren. (Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamidhydrochlorid behandelt werden. Kinder zwischen 2 und 12 Jahren dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamidhydrochlorid behandelt werden.)
    Lopedium® T akut bei akutem Durchfall
    Lopedium® akut ISO bei akutem Durchfall
    • Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit wegen möglicher Risiken von Folgeerscheinungen zu vermeiden ist. Diese schließen Ileus, Megacolon und toxisches Megacolon ein. Loperamid muss sofort abgesetzt werden, wenn Obstipation, ein aufgetriebener Leib oder Ileus auftreten.
    • Durchfällen, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen
    • Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse [antibiotikaassoziierte] Colitis)
    • einer bakteriellen Darmentzündung, die durch in die Darmwand eindringende Erreger (z. B. Salmonellen, Shigellen und Campylobacter) hervorgerufen wird
    • chronischen Durchfallerkrankungen. (Chronische Diarrhöen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamidhydrochlorid behandelt werden.)
    • einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa.
    Loperamidhydrochlorid darf nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil eine schwere Lebererkrankung den Abbau von Loperamid verzögern kann.

    Schwangerschaft

    Schwangerschaft
    Erfahrungen an ca. 800 schwangeren Frauen ergaben bisher keine eindeutigen Hinweise auf ein teratogenes Potential von Loperamidhydrochlorid. Ein schwaches Signal für Hypospadien aus dem schwedischen Geburtsregister konnte von anderer Seite bisher nicht bestätigt werden.
    Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.3).
    Loperamidhydrochlorid sollte daher in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
    Stillzeit
    Loperamidhydrochlorid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollte Loperamidhydrochlorid in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

    Nebenwirkungen

    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

    Sehr häufig (≥ 1/10)
    Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
    Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
    Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
    Sehr selten (< 1/10.000)
    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

    Nebenwirkungen nach Organklasse geordnetAkute Diarrhö n=2755Chronische Diarrhö n=321
    Erkrankungen des Nervensystems

    KopfschmerzenHäufigGelegentlich
    SchwindelGelegentlichHäufig
    Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

    Obstipation, Übelkeit, FlatulenzHäufigHäufig
    abdominelle Schmerzen und Beschwerden, MundtrockenheitGelegentlichGelegentlich
    Schmerzen im oberen Abdominaltrakt, ErbrechenGelegentlich
    Dyspepsie
    Gelegentlich
    aufgeblähter Bauch
    Selten
    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

    Hautausschlag
    Gelegentlich
    Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid wurde an 3076 Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren, die an 31 kontrollierten und nichtkontrollierten klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid zur Behandlung von Diarrhö teilnahmen, evaluiert. In 26 dieser Studien wurde akute Diarrhö (n=2755) und in 5 Studien chronische Diarrhö (n=321) behandelt.
    Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (d. h. Inzidenz s 1 %) in den klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid bei akutem Durchfall waren Obstipation (2,7 %), Blähungen (1,7 %), Kopfschmerzen (1,2 %) und Übelkeit (1,1 %). In den klinischen Studien zu chronischer Diarrhö waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (d. h. Inzidenz s 1 %) Blähungen (2,8 %), Obstipation (2,2 %), Übelkeit (1,1 %) und Schwindel (1,2 %).
    In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aus diesen klinischen Studien aufgeführt.
    Bei der Festlegung der Nebenwirkungen basierend auf Erfahrungen nach Markteinführung von Loperamidhydrochlorid wurde nicht zwischen akutem und chronischem Durchfall sowie zwischen Erwachsenen und Kindern unterschieden. Die Liste der Nebenwirkungen unten zeigt daher Daten für beide Indikationen und Patientengruppen. Die Nebenwirkungen, die nach Markteinführung für Loperamidhydrochlorid identifiziert wurden, sind unten nach MedDRA-Systemorganklasse aufgelistet.
    Erkrankungen des Immunsystems:
    Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktion (einschließlich anaphylaktischer Schock), anaphylaktoide Reaktion
    Erkrankungen des Nervensystems:
    Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit, Stupor, Bewusstseinseintrübung, erhöhter Muskeltonus, Koordinationsstörungen
    Erkrankungen des Auges:
    Miosis
    Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
    Ileus (einschließlich paralytischer Ileus), Megacolon (einschließlich toxisches Megacolon), Glossodynie
    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
    bullöse Reaktionen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme), Angioödem, Urticaria, Pruritus
    Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
    Harnretention
    Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
    Müdigkeit
    Pädiatrische Population:
    Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid wurde an 607 Patienten im Alter von 10-13 Jahren in 13 kontrollierten und nichtkontrollierten klinischen Studien zur Behandlung der akuten Diarrhö mit Loperamidhydrochlorid untersucht. Generell gesehen, war das Nebenwirkungsprofil dieser Patientenpopulation jenem von Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren in klinischen Studien ähnlich.
    Einige unerwünschte Ereignisse, die während der klinischen Studien und nach Markteinführung von Loperamid berichtet wurden, sind häufig Symptome der zu Grunde liegenden diarrhoischen Symptomatik (Bauchschmerzen/-beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Obstipation und Blähungen). Diese Symptome sind häufig schwer von den Nebenwirkungen des Arzneimittels zu unterscheiden.
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
    Abt. Pharmakovigilanz
    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
    D-53175 Bonn
    Website: www.bfarm.de

    anzuzeigen.

    Wechselwirkungen

    Präklinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein Substrat des P-Glykoproteins ist. Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg als Einzeldosis) und Chinidin oder Ritonavir, die beide P-Glykoprotein-Inhibitoren sind, resultierte in einem 2- bis 3-fachen Anstieg der Plasmakonzentration von Loperamid. Die klinische Bedeutung dieser pharmakokinetischen Interaktion von Loperamid mit P-Glykoprotein-Inhibitoren bei den empfohlenen Dosierungen ist nicht bekannt.
    Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (4 mg als Einzeldosis) und Itraconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, resultierte in einem 3- bis 4-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmakonzentrationen. In der gleichen Studie erhöhte der CYP2C8-Inhibitor Gemfibrozil die Loperamidkonzentrationen um annähernd das 2-fache. Die Kombination von Itraconazol und Gemfibrozil resultierte in einem 4-fachen Anstieg der Spitzenplasmakonzentrationen von Loperamid und einem 13-fachen Anstieg der Gesamtverfügbarkeit im Plasma. Wie durch psychomotorische Tests (z. B. subjektive Schläfrigkeit und Digit Symbol Substitution Test) ermittelt wurde, hatten die erhöhten Plasmakonzentrationen keine Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS).
    Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg als Einzeldosis) und Ketoconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, resultierte in einem 5-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmakonzentrationen. Wie durch Pupillometrie ermittelt, war dieser Anstieg nicht mit erhöhten pharmakodynamischen Effekten assoziiert.
    Die gleichzeitige Behandlung mit oralem Desmopressin resultierte in einem 3-fachen Anstieg der Desmopressin-Plasmakonzentrationen, vermutlich aufgrund der langsameren gastrointestinalen Motilität.
    Bei Arzneimitteln mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften ist zu erwarten, dass sie die Wirkung von Loperamid potenzieren und bei Arzneimittel, die die gastrointestinale Passage beschleunigen, dass sie die Wirkung reduzieren.

    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Die Behandlung von Durchfällen mit Loperamidhydrochlorid ist nur symptomatisch. Immer, wenn eine zugrunde liegende Krankheitsursache festgestellt werden kann, sollte, wenn möglich, eine spezifische Behandlung der Ursache vorgenommen werden.
    Bei Durchfall kann es zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen. Deshalb muss als wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden. Dies gilt insbesondere für Kinder.
    Den Patienten sollte geraten werden, Loperamidhydrochlorid abzusetzen und ihren Arzt zu informieren, wenn bei akutem Durchfall innerhalb von 48 Stunden keine Besserung auftritt.
    Bei AIDS-Patienten, die zur Durchfallbehandlung Loperamidhydrochlorid erhalten, sollte die Therapie bei ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes gestoppt werden. Es liegen Einzelberichte zu Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für ein toxisches Megacolon bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Colitis und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.
    Obwohl keine pharmakokinetischen Daten zu Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion vorliegen, sollte Loperamidhydrochlorid wegen des verminderten First-Pass-Metabolismus bei diesen Patienten vorsichtig angewendet werden. Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Patienten mit Leberfunktionsstörungen dieses Arzneimittel einnehmen. Eine relative Überdosierung, die zu ZNS-Toxizität führen, kann resultieren.
    Lopedium akut, Lopedium T akut
    Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Lopedium akut/-T akut nicht einnehmen.
    Lopedium akut ISO
    Dieses Arzneimittel enthält Glucose. Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Lopedium akut ISO nicht einnehmen.
    Eine Brausetablette enthält 11,7 mmol (269 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
    Eine Brausetablette enthält 1,5 mmol (58 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium-kontrollierter Diät.

    Dosierung

    Dosierung:
    Erwachsene
    Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen 4 mg Loperamidhydrochlorid, entsprechend
    • 2 Hartkapseln Lopedium akut
    • 2 Tabletten Lopedium T akut
    • 2 Brausetabletten Lopedium akut ISO
    Danach nach jedem ungeformten Stuhl 2 mg Loperamidhydrochlorid, entsprechend
    • 1 Hartkapsel Lopedium akut
    • 1 Tablette Lopedium T akut
    • 1 Brausetablette Lopedium akut ISO
    Eine tägliche Dosis von 12 mg Loperamidhydrochlorid, entsprechend
    • 6 Hartkapseln Lopedium akut
    • 6 Tabletten Lopedium T akut
    • 6 Brausetabletten Lopedium akut ISO darf nicht überschritten werden.
    Kinder und Jugendliche
    Jugendliche über 12 Jahre:
    Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen und nach jedem ungeformten Stuhl 2 mg Loperamidhydrochlorid, entsprechend
    • 1 Hartkapsel Lopedium akut
    • 1 Tablette Lopedium T akut
    • 1 Brausetablette Lopedium akut ISO
    Eine tägliche Dosis von 8 mg Loperamidhydrochlorid, entsprechend
    • 4 Hartkapseln Lopedium akut
    • 4 Tabletten Lopedium T akut
    • 4 Brausetabletten Lopedium akut ISO darf nicht überschritten werden.
    Kinder unter 12 Jahre
    Lopedium akut ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.
    Ältere Patienten
    Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion
    Da der Hauptanteil des Wirkstoffs metabolisiert und die Metaboliten bzw. der unveränderte Wirkstoff mit den Fäzes ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion keine Dosisanpassung notwendig.
    Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion
    Obwohl keine pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion zur Verfügung stehen, sollte Loperamidhydrochlorid wegen des verminderten First-Pass-Metabolismus bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4).
    Art und Dauer der Anwendung
    Lopedium akut, Lopedium T akut
    Die Hartkapseln und die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) eingenommen.
    Lopedium akut ISO
    Die Brausetabletten werden in einem Glas Trinkwasser aufgelöst und unmittelbar nach dem Auflösen getrunken.
    Mit 1 Brausetablette Lopedium akut ISO werden 0,5 g Glucose und folgende Elektrolyte zugeführt:
    Cl· 100 mg, entsprechend 2,8 mval
    Ca2+ 118,14 mg, entsprechend 1,5
    mval K+ 58 mg, entsprechend 1,5 mval
    Mg2+ 333 mg, entsprechend 6,9 mval
    Na+ 269 mg, entsprechend 11,7 mval
    Die Dauer der Anwendung von Loperamidhydrochlorid beträgt höchstens 2 Tage. Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Loperamidhydrochlorid weiterhin besteht, werden die Patienten angehalten, einen Arzt aufzusuchen. Gegebenenfalls ist eine weiterführende Diagnostik in Erwägung zu ziehen.
    Hinweise
    Für dieses apothekenpflichtige Arzneimittel wird den Patienten in der Gebrauchsinformation mitgeteilt, die empfohlene Dosierung und die Anwendungsdauer von 2 Tagen nicht zu überschreiten, da schwere Verstopfungen auftreten können.
    Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamidhydrochlorid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

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    2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
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