Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Pan-Ophtal® Gel

Pan-Ophtal® Gel
1 g Augengel enthält 50 mg Dexpanthenol.

Wirkstoff:
1 g Augengel enthält Dexpanthenol 50 mg.

Sonstige Bestandteile:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Augengel

Behandlung nichtentzündlicher Keratopathien, z. B. Hornhautdystrophien, Hornhautdegenerationen, rezidivierende Hornhauterosionen und -läsionen bei Kontaktlinsenträgern.
Zusätzliche Medikation zur Unterstützung des Heilungsverlaufs bei Hornhaut- und Bindehautschädigung, Verätzung und Verbrennung.

Hinweis:
Pan-Ophtal® Gel ist nicht geeignet zur Heilung infektiöser Hornhautprozesse bakterieller, viraler oder mykotischer Genese, sondern nur als Adjuvans zu einer spezifischen Therapie dieser Hornhauterkrankungen.

Dosierung
Je nach Schwere und Ausprägung der Erkrankung 4-mal täglich und vor dem Schlafengehen einen Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.

Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge. Pan-Ophtal® Gel wird in den Bindehautsack eingetropft. Die Anwendungsdauer ist nicht limitiert und soll bis zur subjektiven Besserung der Beschwerden erfolgen.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Pan-Ophtal® Gel enthält das Konservierungsmittel Cetrimid, das insbesondere bei häufiger Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötung, Fremdkörpergefühl) hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen kann. Für die Langzeitbehandlung der chronischen Keratokonjuntivitis sicca sollten daher Präparate ohne Konservierungsmittel bevorzugt werden. Kontaktlinsen sollen vor dem Tropfen herausgenommen werden und können nach ca. 10 – 15 Minuten wieder eingesetzt werden.
Kontaktlinsenträger sollten während des Tragens der Linsen Pan-Ophtal® Gel nicht benutzen, da dies zur Verschmierung der Kontaktlinse sowie eventuell zu Unverträglichkeiten mit dem Linsenmaterial führen könnte.

Hinweis:
Um Kontaminationen von Tropferspitze und Augengel zu vermeiden, dürfen weder das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze in Berührung kommen.

Bisher keine bekannt.

Hinweis: Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen/Augensalben soll zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 15 Minuten liegen. Pan-Ophtal® Gel soll auf jeden Fall als Letztes verabreicht werden.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist der Nutzen der Anwendung durch einen Arzt sorgfältig gegen ein mögliches Risiko abzuwägen.

Wie bei allen Augengelen können vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Seheinschränkungen die Fähigkeit,am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Falls es unmittelbar nach dem Eintropfen zu verschwommenem Sehen kommt, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Keine bekannt bzw. keine Maßnahmen erforderlich.

Pharmakotheurapeutische Gruppe: Andere Ophthalmologika
ATC-Code: S01XA12

Dexpanthenol/Panthenol ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden. Pantothensäure ist ein wasserlösliches Vitamin, welches als Coenzym-A an zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt ist.
Experimentell konnte in vitro eine Steigerung der Fibroblastenproliferation nachgewiesen werden. Bei Ratten mit Dexpanthenol-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden.
Dexpanthenol/Panthenol kann bei äußerlicher Anwendung einen erhöhten Pantothensäurebedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.

Nach Untersuchungen mit Tritium-markiertem Panthenol wird die Substanz dermal resorbiert.

Pantothensäure und ihre Derivate werden als untoxisch beschrieben. Bei der langjährigen Anwendung von Panthenol am Menschen sind bisher keine Hinweise auf Risiken bekannt geworden.
Akute Toxizität
Die Bestimmung der akuten Toxizität von Panthenol im Tierversuch ergab, dass sie im Grammbereich liegt.
Chronische Toxizität
Im chronischen Versuch erwies sich die Gabe von 2 mg/Tier/Tag Panthenol bei Ratten als untoxisch.
Tumorerzeugendes und mutagenes Potential
Langzeitstudien zum tumorerzeugenden und Studien zum mutagenen Potential von Dexpanthenol liegen nicht vor. Bei der langjährigen klinischen Anwendung von Panthenol sind bisher keine Hinweise auf derartige Risiken bekannt geworden.
Reproduktionstoxikologie
Zur Reproduktionstoxikologie von Dexpanthenol liegen keine Humandaten aus Studien vor.
Die orale Gabe von Kalzium-Panthotenat bei Ratten in Dosen zwischen 100 μg/g und 1 mg vor der Paarung und während der Gestation ergab keine Hinweise auf teratogene und fetotoxische Effekte.

Cetrimid; Carbomer (Viskosität 40.000 – 60.000 mPa · s); Natriumedetat (Ph. Eur.); Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung); Wasser für Injektionszwecke.

Bisher keine bekannt.

Das Arzneimittel ist in unversehrter Verpackung 2 Jahre haltbar.
Es darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden (siehe Faltschachtel und Tubenfalz).
Das Augengel darf nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.

Nicht über + 25 °C lagern.

Packungen mit 5 g, 10 g und 3 × 10 g Augengel in Tuben
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165 – 173
13581 Berlin
E-Mail: kontakt@bausch.com

Im Mitvertrieb
Dr. Robert Winzer Pharma GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
E-Mail: drwinzer@bausch.com

47529.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung
07.09.2000

12.2018

Apothekenpflichtig