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    Mykundex Suspension

    Abbildung ähnlich
    Mykundex Suspension
    PZN 03720901 (50 ml)




    nur 7,18 €

    (100ml = 14,36 €)
    [Inkl. 16% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    RIEMSER Pharma GmbH
    An der Wiek 7
    17493 Greifswald-Insel Riems

    Telefon: 030 338427-0
    Fax: 030 89748045

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    RIEMSER

    Mykundex® Suspension, 100.000 I.E./ml

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


    Mykundex® Suspension, 100.000 I.E./ml, Suspension zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


    1 ml Suspension zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen enthält 100.000 I.E. (Internationale Einheiten) Nystatin.

    Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
    Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Sucrose, entölte Phospholipide aus Sojabohnen und Ethanol 96 % (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8).

    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM


    Suspension zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen.
    Homogene gelbliche Suspension.

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete


    Infektionen durch Nystatin-empfindliche Hefepilze (z. B. Candida albicans) im Mund (Mundsoor) und im Magen-Darm-Bereich.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung


    Dosierung
    Soweit nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien:

    Mundsoor:

    Neugeborene (0 bis 4 Wochen) und Kleinkinder (1 Monat bis 2 Jahre):
    0,5 – 1 ml Suspension 4- bis 6-mal täglich

    Kinder (≥ 2 Jahre) und Erwachsene:

    1 – 2 ml Suspension 4- bis 6-mal täglich

    Infektionen im Magen-Darm-Bereich:

    Neugeborene (0 bis 4 Wochen) und Kleinkinder (1 Monat bis 2 Jahre):
    0,5 – 1 ml Suspension 4- bis 6-mal täglich

    Kinder (≥ 2 Jahre) und Erwachsene:

    1 – 2 ml Suspension 4- bis 6-mal täglich Eine Modifizierung der Dosierungsanleitung ist bei Risikopatienten nicht erforderlich.

    Art der Anwendung

    Vor jedem Gebrauch gut schütteln. Die Suspension wird mit der Pipette bis zur gewünschten Markierung entnommen und in den Mund geträufelt. Die Pipette möglichst nicht mit den erkrankten Stellen in Berührung bringen. Nach dem Gebrauch wird die Pipette auf die Flasche aufgeschraubt.

    Mundsoor

    Die Behandlung soll nach den Mahlzeiten erfolgen. Soorbeläge sollten mit einem Wattestäbchen abgewischt werden, bevor sie mit der Suspension betupft werden. Danach wird die Suspension in den Mund geträufelt. Die Suspension sollte möglichst lange im Mund behalten werden, bevor sie geschluckt wird. Bei Mundsoor soll die Behandlung 2 – 3 Tage über das Verschwinden der sichtbaren Symptome hinaus fortgesetzt werden.

    Infektionen im Magen-Darm-Bereich

    Die Suspension soll vor den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Behandlung sollte im Allgemeinen 2 Wochen bzw. noch einige Tage nach der vollständigen Heilung fortgeführt werden.

    4.3 Gegenanzeigen


    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Während der Behandlung mit Mykundex® Suspension ist auf eine regelmäßige Mundhygiene zu achten.

    Kinder

    Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
    Enthält Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Einzelgabe.
    Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten Mykundex® Suspension nicht einnehmen.
    1 ml Suspension enthält 0,5 g Sucrose (Zucker). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
    Mykundex® Suspension kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Schwangerschaft
    Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe Abschnitt 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht. Mykundex® Suspension kann daher während der Schwangerschaft verwendet werden.

    Stillzeit

    Ein Übertritt in die Muttermilch ist nicht zu erwarten.
    Mykundex® Suspension kann während der Stillzeit verwendet werden.

    Fertilität

    Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Mykundex® Suspension hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

    4.8 Nebenwirkungen


    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

    Sehr häufig (≥ 1/10)
    Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
    Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
    Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
    Sehr selten (< 1/10.000)
    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

    Erkrankungen des Immunsystems

    Sehr selten: allergische Reaktionen

    Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

    Gelegentlich: bei hoher Dosierung gastrointestinale Beschwerden, wie z. B. Appetitlosigkeit, Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen

    Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

    Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
    Abt. Pharmakovigilanz
    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
    53175 Bonn
    Website: www.bfarm.de
    anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    a) Symptome der Intoxikation:
    gastrointestinale Störungen wie Brechreiz, Erbrechen und Durchfälle

    b) Therapie von Intoxikationen:
    Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. In Fällen von akuter Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch erfolgen. Erkenntnisse über die Hämo- bzw. Peritonealdialysierbarkeit von Nystatin liegen nicht vor.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe:
    Antimykotikum

    ATC-Code: A01AB33

    Nystatin ist ein primär fungistatisch wirkendes Antibiotikum zur topischen und lokalen Anwendung. Chemisch handelt es sich um ein amphoteres Tetraen, das biosynthetisch aus Streptomyces noursei gewonnen wird.

    Wirkmechanismus

    Der Wirkmechanismus beruht auf der Bindung von Nystatin an Sterole, die Bestandteile der Cytoplasmamembran von Pilzzellen sind. Das führt zu einer Änderung der Membranpermeabilität, in deren Folge es zum Verlust von Ionen, Aminosäuren und anderen niedermolekularen Plasmabestandteilen mit nachfolgender Lyse der Pilzzellen kommt. Diesem Wirkmechanismus entsprechend ist Nystatin auf proliferierende und ruhende Zellen wirksam.

    Pharmakodynamische Wirkungen

    Nystatin ist in vitro gut wirksam bei allen Candida-Arten, Cryptococcus neoformans, Blastomyces dermatitidis und brasiliensis, Coccidioides immitis und Histoplasma capsulatum, bei höheren Hemmwerten auch bei Trichophyton-Arten, Epidermophyton floccosum, Mikrosporen-Arten, Geotrichum und den meisten Aspergillus-Arten (speziell A. fumigatus). Das in vivo-Wirkungsspektrum umfasst jedoch nur Infektionen der Haut und der Schleimhäute durch Candida-Arten und Torulopsis glabrata.
    Als resistent zu betrachten sind Aktinomyzeten, Bakterien und Viren.
    Eine Primärresistenz sowie eine sekundäre Resistenzentwicklung während der Nystatin-Therapie sind sehr selten. Die wenigen bekannten Nystatin-resistenten Varianten zeigen eine komplette Parallelresistenz zu Amphotericin B, sind jedoch nur partiell Pimaricin-resistent.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Resorption
    Nystatin wird von der Haut und den Schleimhäuten sowie nach oraler Gabe praktisch nicht resorbiert, eine systemische Wirkung ist deshalb nach topischer, lokaler und oraler Applikation nicht zu erwarten.

    Elimination

    Nach oraler Gabe wird Nystatin nahezu vollständig mit den Faeces ausgeschieden.
    Erst bei oraler Verabreichung von mehr als 6 g/Tag können im Serum gesunder Erwachsener kurzfristig Konzentrationen erreicht werden, die einen minimalen fungistatischen Effekt haben.
    Wegen toxischer Allgemeinreaktionen und lokaler Unverträglichkeiten kann das Antibiotikum Nystatin nicht parenteral appliziert werden.
    Angaben über Verteilung, Biotransformation und Plazentagängigkeit liegen nicht vor.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Akute Toxizität
    Nystatin ist bei parenteraler und intraperitonealer Applikation toxisch. Aufgrund ihrer geringen Resorbierbarkeit ist die Substanz bei oraler und topischer Anwendung wenig toxisch.

    Chronische Toxizität

    Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

    Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

    Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Nystatin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potentials von Nystatin liegen nicht vor.

    Reproduktionstoxizität

    Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- und fetotoxische Schäden von Nystatin ergeben.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216), Sucrose, Hyetellose, entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Ethanol 96 %, gereinigtes Wasser

    6.2 Inkompatibilitäten


    Nicht zutreffend.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    2 Jahre im ungeöffneten Behältnis.

    Nach Anbruch der Flasche 6 Monate haltbar.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Nicht über 25 °C lagern.

    Flasche nach Entnahme wieder fest verschließen.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    Braunglasflasche mit Pipette (mit Graduierung)

    Originalpackung mit 24 ml
    Originalpackung mit 50 ml

    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


    Keine besonderen Anforderungen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG


    RIEMSER Pharma GmbH
    An der Wiek 7
    17493 Greifswald – Insel Riems
    phone +49 30 338427-0
    fax +49 38351 308
    e-mail info@RIEMSER.com

    8. ZULASSUNGSNUMMER


    6609971.00.01

    9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


    20.06.2005

    10. STAND DER INFORMATION


    Juli 2019

    11. VERKAUFSABGRENZUNG


    Apothekenpflichtig

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    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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