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Mykundex® Suspension, 100.000 I.E./ml

Mykundex® Suspension, 100.000 I.E./ml, Suspension zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen

1 ml Suspension zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen enthält 100.000 I.E. (Internationale Einheiten) Nystatin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Sucrose, entölte Phospholipide aus Sojabohnen und Ethanol 96 % (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Suspension zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen.
Homogene gelbliche Suspension.

Infektionen durch Nystatin-empfindliche Hefepilze (z. B. Candida albicans) im Mund (Mundsoor) und im Magen-Darm-Bereich.

Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien:

Mundsoor:
Neugeborene (0 bis 4 Wochen) und Kleinkinder (1 Monat bis 2 Jahre):
0,5 – 1 ml Suspension 4- bis 6-mal täglich

Kinder (≥ 2 Jahre) und Erwachsene:
1 – 2 ml Suspension 4- bis 6-mal täglich

Infektionen im Magen-Darm-Bereich:
Neugeborene (0 bis 4 Wochen) und Kleinkinder (1 Monat bis 2 Jahre):
0,5 – 1 ml Suspension 4- bis 6-mal täglich

Kinder (≥ 2 Jahre) und Erwachsene:
1 – 2 ml Suspension 4- bis 6-mal täglich Eine Modifizierung der Dosierungsanleitung ist bei Risikopatienten nicht erforderlich.

Art der Anwendung
Vor jedem Gebrauch gut schütteln. Die Suspension wird mit der Pipette bis zur gewünschten Markierung entnommen und in den Mund geträufelt. Die Pipette möglichst nicht mit den erkrankten Stellen in Berührung bringen. Nach dem Gebrauch wird die Pipette auf die Flasche aufgeschraubt.

Mundsoor
Die Behandlung soll nach den Mahlzeiten erfolgen. Soorbeläge sollten mit einem Wattestäbchen abgewischt werden, bevor sie mit der Suspension betupft werden. Danach wird die Suspension in den Mund geträufelt. Die Suspension sollte möglichst lange im Mund behalten werden, bevor sie geschluckt wird. Bei Mundsoor soll die Behandlung 2 – 3 Tage über das Verschwinden der sichtbaren Symptome hinaus fortgesetzt werden.

Infektionen im Magen-Darm-Bereich
Die Suspension soll vor den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Behandlung sollte im Allgemeinen 2 Wochen bzw. noch einige Tage nach der vollständigen Heilung fortgeführt werden.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Während der Behandlung mit Mykundex® Suspension ist auf eine regelmäßige Mundhygiene zu achten.

Kinder
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
Enthält Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Einzelgabe.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten Mykundex® Suspension nicht einnehmen.
1 ml Suspension enthält 0,5 g Sucrose (Zucker). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Mykundex® Suspension kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe Abschnitt 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht. Mykundex® Suspension kann daher während der Schwangerschaft verwendet werden.

Stillzeit
Ein Übertritt in die Muttermilch ist nicht zu erwarten.
Mykundex® Suspension kann während der Stillzeit verwendet werden.

Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

Mykundex® Suspension hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: allergische Reaktionen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: bei hoher Dosierung gastrointestinale Beschwerden, wie z. B. Appetitlosigkeit, Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.

a) Symptome der Intoxikation:
gastrointestinale Störungen wie Brechreiz, Erbrechen und Durchfälle

b) Therapie von Intoxikationen:
Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. In Fällen von akuter Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch erfolgen. Erkenntnisse über die Hämo- bzw. Peritonealdialysierbarkeit von Nystatin liegen nicht vor.

Pharmakotherapeutische Gruppe:
Antimykotikum

ATC-Code: A01AB33

Nystatin ist ein primär fungistatisch wirkendes Antibiotikum zur topischen und lokalen Anwendung. Chemisch handelt es sich um ein amphoteres Tetraen, das biosynthetisch aus Streptomyces noursei gewonnen wird.

Wirkmechanismus
Der Wirkmechanismus beruht auf der Bindung von Nystatin an Sterole, die Bestandteile der Cytoplasmamembran von Pilzzellen sind. Das führt zu einer Änderung der Membranpermeabilität, in deren Folge es zum Verlust von Ionen, Aminosäuren und anderen niedermolekularen Plasmabestandteilen mit nachfolgender Lyse der Pilzzellen kommt. Diesem Wirkmechanismus entsprechend ist Nystatin auf proliferierende und ruhende Zellen wirksam.

Pharmakodynamische Wirkungen
Nystatin ist in vitro gut wirksam bei allen Candida-Arten, Cryptococcus neoformans, Blastomyces dermatitidis und brasiliensis, Coccidioides immitis und Histoplasma capsulatum, bei höheren Hemmwerten auch bei Trichophyton-Arten, Epidermophyton floccosum, Mikrosporen-Arten, Geotrichum und den meisten Aspergillus-Arten (speziell A. fumigatus). Das in vivo-Wirkungsspektrum umfasst jedoch nur Infektionen der Haut und der Schleimhäute durch Candida-Arten und Torulopsis glabrata.
Als resistent zu betrachten sind Aktinomyzeten, Bakterien und Viren.
Eine Primärresistenz sowie eine sekundäre Resistenzentwicklung während der Nystatin-Therapie sind sehr selten. Die wenigen bekannten Nystatin-resistenten Varianten zeigen eine komplette Parallelresistenz zu Amphotericin B, sind jedoch nur partiell Pimaricin-resistent.

Resorption
Nystatin wird von der Haut und den Schleimhäuten sowie nach oraler Gabe praktisch nicht resorbiert, eine systemische Wirkung ist deshalb nach topischer, lokaler und oraler Applikation nicht zu erwarten.

Elimination
Nach oraler Gabe wird Nystatin nahezu vollständig mit den Faeces ausgeschieden.
Erst bei oraler Verabreichung von mehr als 6 g/Tag können im Serum gesunder Erwachsener kurzfristig Konzentrationen erreicht werden, die einen minimalen fungistatischen Effekt haben.
Wegen toxischer Allgemeinreaktionen und lokaler Unverträglichkeiten kann das Antibiotikum Nystatin nicht parenteral appliziert werden.
Angaben über Verteilung, Biotransformation und Plazentagängigkeit liegen nicht vor.

Akute Toxizität
Nystatin ist bei parenteraler und intraperitonealer Applikation toxisch. Aufgrund ihrer geringen Resorbierbarkeit ist die Substanz bei oraler und topischer Anwendung wenig toxisch.

Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Nystatin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potentials von Nystatin liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität
Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- und fetotoxische Schäden von Nystatin ergeben.

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216), Sucrose, Hyetellose, entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Ethanol 96 %, gereinigtes Wasser

Nicht zutreffend.

2 Jahre im ungeöffneten Behältnis.

Nach Anbruch der Flasche 6 Monate haltbar.

Nicht über 25 °C lagern.

Flasche nach Entnahme wieder fest verschließen.

Braunglasflasche mit Pipette (mit Graduierung)

Originalpackung mit 24 ml
Originalpackung mit 50 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.

RIEMSER Pharma GmbH
An der Wiek 7
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20.06.2005

Juli 2019

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