Krewel Meuselbach GmbH
Pernionin® Thermo-Teilbad 0,5 g/100 ml

Pernionin® Thermo-Teilbad 0,5 g/100 ml
Badezusatz

100 ml enthalten 0,5 g Benzylnicotinat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Badezusatz

Zur unterstützenden Behandlung bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, zur vorübergehenden Steigerung der peripheren Durchblutung, bei Erfrierungsschäden 1. Grades (Frostbeulen).

Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, soll Pernionin® Thermo-Teilbad folgendermaßen angewendet werden:

Anwendung bei Erwachsenen:
Handbad, Armbad (bis zum Oberarm), Fußbad, Unterschenkelbad: Etwa 5 ml Pernionin® Thermo-Teilbad auf 1 Liter Wasser.

Kompressen:
etwa 10 ml Pernionin® Thermo-Teilbad auf 1 Liter Wasser.
In der Regel wird ein Bad pro Tag genommen.

Hinweis: Pernionin® Thermo-Teilbad liegt ein Messbecher bei.

Kinder und Jugendliche
Pernionin® Thermo-Teilbad ist kontraindiziert bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern unter 12 Jahren (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).

Art der Anwendung
Zur Bereitung von Teilbädern. Für Teilbäder ein entsprechendes Gefäß mit Wasser füllen. Die Badetemperatur beträgt 36°C-39°C, bei frischen Erfrierungen nicht mehr als 18°C - 20°C. Die oben angegebene Menge Pernionin® Thermo-Teilbad unmittelbar vor dem Bad hineingießen und gut umrühren. Die Badedauer (Teilbäder und Kompressen) beträgt im Allgemeinen 10 Minuten. Das Bad kann zu jeder Tageszeit angewendet werden.
Die Anwendung kann so lange erfolgen, wie Beschwerden bestehen oder so lange, wie es der Arzt empfiehlt.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Pernionin® Thermo-Teilbad darf nicht angewendet werden bei dekompensierten Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen, entzündlichen Hauterkrankungen, offenen Wunden, arteriellen Gefäßverschlüssen an Extremitäten, schweren diabetischen Mikroangiopathien sowie in der Schwangerschaft und Stillzeit.
Bei größeren Hautverletzungen und akuten und unklaren Hauterkrankungen, schweren fieberhaften und ansteckenden Erkrankungen, Herzinsuffizienz und hohem Blutdruck soll Pernionin® Thermo-Teilbad nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Säuglinge, Kleinkinder und Kinder unter 12 Jahren.

Badekonzentrat nicht direkt auf die Schleimhaut aufbringen. Nicht im Bereich der Augen verwenden. Sollten versehentlich Spuren von Pernionin® Thermo-Teilbad ins Gesicht gelangen, kann vorübergehend ein im Allgemeinen harmloses Brennen mit anschließender Hautrötung auftreten. Mehrfaches Abspülen mit klarem Wasser ist dann empfehlenswert. Nicht unverdünnt anwenden.
Kinder und Jugendliche Säuglinge, Kleinkinder und Kinder unter 12 Jahren sind von der Behandlung mit Pernionin® Thermo-Teilbad auszuschließen. Zur Anwendung bei Jugendlichen von 12 bis unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor. Daher wird die Anwendung von Pernionin® Thermo-Teilbad bei Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Pernionin® Thermo-Teilbad darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Nicht zutreffend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Kontaktekzem, Schwellung, Rötung, Juckreiz sind möglich.
Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Hinweis:
Ein leichtes Brennen der Haut sowie Hautrötung sind Zeichen der Wirkung des Bades.
Benetzung der Schleimhäute mit unverdünntem Konzentrat verursacht brennende Schmerzen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Bei einer Überdosierung von Pernionin® Thermo-Teilbad tritt verstärkte Hautrötung und Brennen der Haut auf, die nach einiger Zeit wieder verschwinden. Mehrfaches Abspülen mit klarem Wasser ist empfehlenswert.
Vergiftungen durch orale Aufnahme von Pernionin® Thermo-Teilbad sind bisher nicht bekannt geworden.

Maßnahmen bei oraler Aufnahme:
Bei versehentlicher Einnahme der unverdünnten Zubereitung sind gastrointestinale Erscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen und ggf. Diarrhoe zu erwarten. Aufgrund des Tensidgehalts besteht beim Erbrechen die Gefahr der Schaumaspiration. Mundhöhle und Rachen sind in der Regel bei der Inspektion hochrot. Bei Aufnahme größerer Mengen können Dyspnoe und Hypotonie auftreten.

Kinder und Jugendliche
Bei Kindern kann es bei Aufnahme größerer Mengen durch den 2-Propanol-Gehalt zu lebensbedrohlichen Intoxikationen kommen. Die Symptome entsprechen denen der Ethanolvergiftung.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hyperämisierende balneotherapeutische Antirheumatika
ATC-Code: M02BA
Benzylnicotinat wirkt lokal hyperämisierend durch Nikotinsäure nach Spaltung des in hohem Maße perkutan transportierbaren Esters.

Der perkutane Permeationskoeffizient für Nikotinsäurebenzylester ist bisher nicht bekannt. Aus den chemischen und physikalischen Eigenschaften ist jedoch eine hohe Permeabilität der Haut für diese Substanz abzuleiten, die etwa mit Salicylsäuremethylester vergleichbar ist. Nikotinsäurebenzylester werden bei der Penetration in Nikotinsäure und Benzylalkohol gespalten. Diese entstehende Nikotinsäure ist der entscheidende Wirkstoff für die Gefäßerweiterung. Die Ester stellen die bessere perkutane Transportform dar, da die Haut für Nikotinsäure deutlich geringer permeabel ist. Die Nikotinsäure und die aus Benzylalkohol durch Oxidation entstehende Benzoesäure werden in der Leber mit Glycin zu Nikotinsäure bzw. Hippursäure mit einer Halbwertszeit von etwa einer Stunde konjugiert und renal ausgeschieden. Die zur Lipidsenkung (bei Hyperlipidämie Typ II) erforderlichen Dosen an Nikotinsäure (3-6 g/d) sind durch Bäder nicht erreichbar. Toxikologische Reaktionen sind bei Bädern nicht zu erwarten.

Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet. Die mittlere letale Dosis (LD₅₀) in der Maus nach oraler bzw. intravenöser Gabe von Benzylnicotinat liegt im Bereich von 2.164 mg/kg bis 2.364 mg/kg bzw. 100 mg/kg. Nicotinsäure zeigte im AMES- und im Mikronukleus-Test keine mutagenen Eigenschaften. Es liegen keine Studien zur Karzinogenität vor.

Fichtennadelöl, 2-Propanol, Polysorbat 20, Polysorbat 80; Farbstoffe: Chinolingelb (E 104), Patentblau V (E 131).

Nicht zutreffend.

4 Jahre
Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

O.P. mit 100 ml Badezusatz
O.P. mit 500 ml Badezusatz
Messbecher mit der Kennzeichnung CE 0123 als Medizinprodukt

Keine besonderen Anforderungen.

Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstr. 2
53783 Eitorf
Telefon: (02243) 87-0
Telefax: (02243) 87-175
E-Mail: info@krewel-meuselbach.de

6140103.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung: 24.10.1997
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10.12.2009

Januar 2016

Freiverkäuflich