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Mylan Healthcare GmbH
Traumon Gel 5 %
Traumon Gel 5 %
1 g Gel enthält 50 mg Etofenamat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Traumon Gel 5 % ist ein klares bis leicht opalisierendes, farbloses bis leicht gelbliches Gel.
Zur äußerlichen unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen;
– bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen, z. B. Sportverletzungen
Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollten durch einen Arzt abgeklärt werden.
Traumon Gel 5 % wird 3 mal täglich angewendet. Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist ein ca. 10 cm langer Strang, entsprechend 3 g Gel (150 mg Etofenamat), erforderlich. Die maximale Tagesdosis für die Behandlung von stumpfen Traumen beträgt 9 g Gel, entsprechend 450 mg Etofenamat. Die Hände sollten nach dem Auftragen des Produktes gewaschen werden, außer diese wären die zu behandelnde Stelle.
Nur zur Anwendung auf der Haut!
Nicht einnehmen!
Traumon Gel 5 % wird auf die betroffenen Körperpartien dünn aufgetragen und leicht eingerieben.
Vor Anlegen eines Verbandes sollte Traumon Gel 5 % einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Von der Anwendung eines Okklusiv-Verbandes wird abgeraten.
In der Regel ist eine Anwendung über eine Woche ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.
Traumon Gel 5 % darf nicht angewendet werden:
– bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Etofenamat, den Hauptmetaboliten Flufenaminsäure oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
– bei Überempfindlichkeitsreaktionen in der Anamnese (z. B. Asthma, Bronchospasmus, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR);
– auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen;
– an Augen, Lippen oder Schleimhäuten;
– im letzten Trimenon der Schwangerschaft;
– bei Kindern und Jugendlichen.
Traumon Gel 5 % darf nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden bei:
– Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden. Diese Patienten sind bei Anwendung von Traumon Gel 5 % durch Asthmaanfälle (so genannte Analgetika-Intoleranzen/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten;
– Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
Unter der Behandlung und 2 Wochen da-nach sollten direktes Sonnenlicht und Solariumbesuche gemieden werden.
Das Auftreten systemischer Nebenwirkungen durch die Anwendung von Traumon Gel 5 % kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Arzneimittel auf großen Hautbereichen und über einen längeren Zeitraum hinweg angewendet wird.
Kinder sollen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.
Durch Traumon Gel 5 % können auf polierten Möbeln oder Kunststoffen Verfärbungen oder Veränderungen der Oberfläche hervorgerufen werden. Daher ggf. die Hände nach dem Einreiben waschen oder den Kontakt mit oben genannten Gegenständen vermeiden.
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Traumon Gel 5 % sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Schwangerschaft
Über die Sicherheit einer Anwendung von Etofenamat in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Da der Einfluss einer Prostaglandinsynthese-Hemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, sollte Traumon Gel 5 % im 1. und 2. Drittel der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Die maximale Tagesdosierung sollte nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2).
Im letzten Schwangerschaftsdrittel ist die Anwendung von Traumon Gel 5 % kontraindiziert.
Aufgrund des Wirkmechanismus könnte es im letzten Schwangerschaftsdrittel zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, einer Verlängerung von Schwangerschaft und Geburtsvorgang, kardiovaskulärer (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, pulmonale Hypertonie) und renaler (Oligurie, Oligoamnion) Toxizität beim Kind, verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen.
Stillzeit
Da Etofenamat in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollte eine längere Anwendung von Traumon Gel 5 % in der Stillzeit nach Möglichkeit vermieden und die Tagesdosierung nicht überschritten werden. Stillende dürfen, um eine Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden, das Arzneimittel nicht im Brustbereich anwenden. Die Hände sollten nach Anwendung von Traumon Gel 5 % gewaschen werden, um einen Kontakt des Säuglings mit dem Arzneimittel zu vermeiden.
Traumon Gel 5 % hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig ? 1/10
Häufig ? 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich ? 1/1.000 bis < 1/100
Selten ? 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten < 1/10.000
Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Siehe Tabelle
Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
Erkrankungen der Haut und des Unter- hautzellgewebes | Gelegentlich | Dermatitis wie z. B. Erythem, Jucken, Brennen, Hautausschlag auch mit Pustel- oder Quaddel- bildung |
Sehr selten | Schwellung | |
Nicht bekannt | Photosensibilisierung | |
Erkrankungen des Immunsystems | Selten | Überempfindlichkeitsreaktionen, lokale allergische Reaktionen (Kontaktdermatitis) |
Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden.
Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Nichtsteroidale Antiphlogistika zur topischen Anwendung
ATC Code: M02AA06
Etofenamat ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum-Analgetikum, das sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies.
Plasmaspiegel
Wurden bei Probanden 300 mg Etofenamat in Form von Traumon Gel 5 % aufgetragen, so wurden maximale Flufenaminsäure-Plasmaspiegel ca. 12 – 24 Stunden post applicationem gemessen (21 – 28 ng/ml).
Proteinbindung
Die Proteinbindung liegt bei 98 % – 99 %.
Metabolisierung und Elimination
Die Etofenamat-Ausscheidung erfolgt in Form von zahlreichen Metaboliten der Flufenaminsäure (Hydroxylierung, Ether- und Esterspaltung) und deren Konjugaten zu 55 % renal.
Das Vorliegen eines enterohepatischen Kreislaufs ist wahrscheinlich.
Nach topischer Anwendung wurde eine Eliminationshalbwertszeit von ca. 3.3 Stunden beobachtet. Etofenamat wird als Flufenaminsäure in geringen Konzentrationen mit der Muttermilch ausgeschieden.
Bioverfügbarkeit
Die Bioverfügbarkeit Etofenamat-haltiger Zubereitungen unterliegt hohen interindividuellen, aber auch intraindividuellen Schwankungen, die im Wesentlichen durch den Applikationsort, die Hautfeuchtigkeit und andere Faktoren bedingt sind. Nach kutaner Applikation liegt die relative Bioverfügbarkeit, d. h. der systemisch verfügbare Anteil der Dosis, in der Größenordnung anderer Etofenamat-Zubereitungen (bis zu 20 %).
Bei topischer Anwendung von Etofenamat ist die Resorptionsquote bei der Bewertung der toxikologischen Daten zu berücksichtigen (siehe Pharmakokinetik).
Akute Toxizität
Untersuchungen zur akuten Toxizität von Etofenamat wurden an Ratten, Mäusen, Meerschweinchen und Kaninchen mit unterschiedlicher Applikation durchgeführt. Die orale Applikation zeigt eine höhere Toxizität als die kutane Applikation. Das Intoxikations-Bild ist charakteristisch im Gastrointestinaltrakt, mit Diarrhöe und Gewichtsverlust, angesiedelt. Diese Symptome treten gewöhnlich erst einige Tage nach Applikation auf. Todesfälle traten zwischen dem 2. und 14. Tag auf. Nach Gabe der subletalen Dosis erholten sich die Tiere innerhalb von 14 Tagen. Die Obduktion ergab Peritonitis und Aszites.
Subchronische und chronische Toxizität
Subchronische Toxizitätsprüfungen wurden an verschiedenen Tierspezies vorgenommen. Studien mit einjähriger Dauer und oraler Anwendung wurden an Ratten (7, 27, 100 mg/kg KG/Tag) und Affen (7, 26, 100 mg/kg KG/Tag) durchgeführt. Bei Ratten kam es unter 100 mg/kg KG/Tag zur Ausbildung von Blutungen und Ulzera im Magen/Darmbereich mit nachfolgenden Peritonitiden und erhöhter Mortalität. Die hohe Dosis führte bei Affen zur Verminderung des Körper- und Thymusgewichts sowie des Hämoglobins.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Die in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen zur Induktion von Gen- und Chromosomenmutationen verliefen negativ. Eine mutagene Wirkung erscheint hinreichend sicher ausgeschlossen. In Langzeitstudien mit oraler Anwendung an Ratten (7, 21, 63 mg/kg KG/Tag) und Mäusen (15, 45, 140 mg/kg KG/Tag) ergab sich kein Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potential von Etofenamat.
Lokale Verträglichkeit
Siehe Punkt 4.8. „Nebenwirkungen“.
Reproduktionstoxizität
Etofenamat passiert die Plazenta. Erfahrungen mit einer Anwendung am Menschen liegen nicht vor. Im Tierversuch lag die embryotoxische Dosis unterhalb der maternaltoxischen. Bei der Ratte zeigten sich ab einer Dosis von 21 mg/kg KG oral (Tag 6 – 15 p.c.) vermehrt Dilatationen des Nierenbeckens sowie eine erhöhte Inzidenz von 14 Rippenpaaren ab 7 mg/kg KG oral (Tag 6 – 15 p.c.) bei Jungtieren behandelter Muttertiere.
?-Hexadecyl/(Z)-octadec-9-en-1-yl]-?-hydroxypoly(oxyethylen)-8, Macrogol 400, Natriumhydroxid, Carbomer (mittlere Viskosität 50000 mPa · s), Propan-2-ol, gereinigtes Wasser
Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.
Die Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.
Nach Öffnen der Tube ist das Arzneimittel noch 12 Wochen haltbar.
Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
Originalpackung zu 50 g Gel 5 % N 1
Originalpackung zu 100 g Gel 5 % N 2
Anstaltspackung zu 100 g Gel 5 %
Keine besonderen Anforderungen
Mylan Healthcare GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Mitvertrieb:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstr. 1
61352 Bad Homburg
Telefon 06172 888-01
6444.00.00
Datum der Erteilung der Zulassung:
10.07.1986
Datum der letzten Verlängerung:
16. Juli 2001
April 2019
Apothekenpflichtig