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    Traumon Gel 5%

    Abbildung ähnlich
    Traumon Gel 5%
    PZN 02591488 (100 g)




    nur 10,94 €

    (100g = 10,94 €)
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    MEDA Pharma GmbH & Co. KG
    Benzstr. 1
    61352 Bad Homburg

    Telefon: 0800 0700-800
    Fax: 0800 0700-801

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    Mylan Healthcare GmbH
    Traumon Gel 5 %

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


    Traumon Gel 5 %

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


    1 g Gel enthält 50 mg Etofenamat.
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM


    Traumon Gel 5 % ist ein klares bis leicht opalisierendes, farbloses bis leicht gelbliches Gel.

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete


    Zur äußerlichen unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen;
    – bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen, z. B. Sportverletzungen
    Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollten durch einen Arzt abgeklärt werden.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung


    Traumon Gel 5 % wird 3 mal täglich angewendet. Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist ein ca. 10 cm langer Strang, entsprechend 3 g Gel (150 mg Etofenamat), erforderlich. Die maximale Tagesdosis für die Behandlung von stumpfen Traumen beträgt 9 g Gel, entsprechend 450 mg Etofenamat. Die Hände sollten nach dem Auftragen des Produktes gewaschen werden, außer diese wären die zu behandelnde Stelle.
    Nur zur Anwendung auf der Haut!
    Nicht einnehmen!
    Traumon Gel 5 % wird auf die betroffenen Körperpartien dünn aufgetragen und leicht eingerieben.
    Vor Anlegen eines Verbandes sollte Traumon Gel 5 % einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Von der Anwendung eines Okklusiv-Verbandes wird abgeraten.
    In der Regel ist eine Anwendung über eine Woche ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.

    4.3 Gegenanzeigen


    Traumon Gel 5 % darf nicht angewendet werden:
    – bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Etofenamat, den Hauptmetaboliten Flufenaminsäure oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
    – bei Überempfindlichkeitsreaktionen in der Anamnese (z. B. Asthma, Bronchospasmus, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR);
    – auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen;
    – an Augen, Lippen oder Schleimhäuten;
    – im letzten Trimenon der Schwangerschaft;
    – bei Kindern und Jugendlichen.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Traumon Gel 5 % darf nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden bei:
    – Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden. Diese Patienten sind bei Anwendung von Traumon Gel 5 % durch Asthmaanfälle (so genannte Analgetika-Intoleranzen/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten;
    – Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
    Unter der Behandlung und 2 Wochen da-nach sollten direktes Sonnenlicht und Solariumbesuche gemieden werden.
    Das Auftreten systemischer Nebenwirkungen durch die Anwendung von Traumon Gel 5 % kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Arzneimittel auf großen Hautbereichen und über einen längeren Zeitraum hinweg angewendet wird.
    Kinder sollen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.
    Durch Traumon Gel 5 % können auf polierten Möbeln oder Kunststoffen Verfärbungen oder Veränderungen der Oberfläche hervorgerufen werden. Daher ggf. die Hände nach dem Einreiben waschen oder den Kontakt mit oben genannten Gegenständen vermeiden.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Traumon Gel 5 % sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

    Schwangerschaft
    Über die Sicherheit einer Anwendung von Etofenamat in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Da der Einfluss einer Prostaglandinsynthese-Hemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, sollte Traumon Gel 5 % im 1. und 2. Drittel der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Die maximale Tagesdosierung sollte nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2).
    Im letzten Schwangerschaftsdrittel ist die Anwendung von Traumon Gel 5 % kontraindiziert.
    Aufgrund des Wirkmechanismus könnte es im letzten Schwangerschaftsdrittel zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, einer Verlängerung von Schwangerschaft und Geburtsvorgang, kardiovaskulärer (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, pulmonale Hypertonie) und renaler (Oligurie, Oligoamnion) Toxizität beim Kind, verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen.
    Stillzeit
    Da Etofenamat in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollte eine längere Anwendung von Traumon Gel 5 % in der Stillzeit nach Möglichkeit vermieden und die Tagesdosierung nicht überschritten werden. Stillende dürfen, um eine Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden, das Arzneimittel nicht im Brustbereich anwenden. Die Hände sollten nach Anwendung von Traumon Gel 5 % gewaschen werden, um einen Kontakt des Säuglings mit dem Arzneimittel zu vermeiden.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:


    Traumon Gel 5 % hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

    4.8 Nebenwirkungen


    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    Sehr häufig ? 1/10
    Häufig ? 1/100 bis < 1/10
    Gelegentlich ? 1/1.000 bis < 1/100
    Selten ? 1/10.000 bis < 1/1.000
    Sehr selten < 1/10.000
    Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    Siehe Tabelle

    SystemorganklasseHäufigkeitNebenwirkung
    Erkrankungen der
    Haut und des Unter-
    hautzellgewebes
    GelegentlichDermatitis wie z. B. Erythem, Jucken, Brennen,
    Hautausschlag auch mit Pustel- oder Quaddel-
    bildung
    Sehr seltenSchwellung
    Nicht bekanntPhotosensibilisierung
    Erkrankungen des
    Immunsystems
    SeltenÜberempfindlichkeitsreaktionen,
    lokale allergische Reaktionen (Kontaktdermatitis)

    Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
    Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach der systemischen Anwendung von NSAR berichtet. Diese können bestehen aus (a) unspezifischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxie (b) Reaktivität der Atemwege mit Asthma, verstärktem Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe, oder (c) verschiedene Hautreaktionen, einschließlich Hautausschläge verschiedener Arten, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und seltener exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythem multiforme). Sobald eines dieser Symptome erscheint, was nach der ersten Anwendung bereits möglich ist, ist sofortige medizinische Hilfe erforderlich.
    Wenn Traumon Gel 5 % großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Etofenamat-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit und ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden.
    Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe:
    Nichtsteroidale Antiphlogistika zur topischen Anwendung
    ATC Code: M02AA06
    Etofenamat ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum-Analgetikum, das sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Plasmaspiegel
    Wurden bei Probanden 300 mg Etofenamat in Form von Traumon Gel 5 % aufgetragen, so wurden maximale Flufenaminsäure-Plasmaspiegel ca. 12 – 24 Stunden post applicationem gemessen (21 – 28 ng/ml).
    Proteinbindung

    Die Proteinbindung liegt bei 98 % – 99 %.
    Metabolisierung und Elimination

    Die Etofenamat-Ausscheidung erfolgt in Form von zahlreichen Metaboliten der Flufenaminsäure (Hydroxylierung, Ether- und Esterspaltung) und deren Konjugaten zu 55 % renal.
    Das Vorliegen eines enterohepatischen Kreislaufs ist wahrscheinlich.
    Nach topischer Anwendung wurde eine Eliminationshalbwertszeit von ca. 3.3 Stunden beobachtet. Etofenamat wird als Flufenaminsäure in geringen Konzentrationen mit der Muttermilch ausgeschieden.
    Bioverfügbarkeit
    Die Bioverfügbarkeit Etofenamat-haltiger Zubereitungen unterliegt hohen interindividuellen, aber auch intraindividuellen Schwankungen, die im Wesentlichen durch den Applikationsort, die Hautfeuchtigkeit und andere Faktoren bedingt sind. Nach kutaner Applikation liegt die relative Bioverfügbarkeit, d. h. der systemisch verfügbare Anteil der Dosis, in der Größenordnung anderer Etofenamat-Zubereitungen (bis zu 20 %).

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Bei topischer Anwendung von Etofenamat ist die Resorptionsquote bei der Bewertung der toxikologischen Daten zu berücksichtigen (siehe Pharmakokinetik).
    Akute Toxizität
    Untersuchungen zur akuten Toxizität von Etofenamat wurden an Ratten, Mäusen, Meerschweinchen und Kaninchen mit unterschiedlicher Applikation durchgeführt. Die orale Applikation zeigt eine höhere Toxizität als die kutane Applikation. Das Intoxikations-Bild ist charakteristisch im Gastrointestinaltrakt, mit Diarrhöe und Gewichtsverlust, angesiedelt. Diese Symptome treten gewöhnlich erst einige Tage nach Applikation auf. Todesfälle traten zwischen dem 2. und 14. Tag auf. Nach Gabe der subletalen Dosis erholten sich die Tiere innerhalb von 14 Tagen. Die Obduktion ergab Peritonitis und Aszites.
    Subchronische und chronische Toxizität
    Subchronische Toxizitätsprüfungen wurden an verschiedenen Tierspezies vorgenommen. Studien mit einjähriger Dauer und oraler Anwendung wurden an Ratten (7, 27, 100 mg/kg KG/Tag) und Affen (7, 26, 100 mg/kg KG/Tag) durchgeführt. Bei Ratten kam es unter 100 mg/kg KG/Tag zur Ausbildung von Blutungen und Ulzera im Magen/Darmbereich mit nachfolgenden Peritonitiden und erhöhter Mortalität. Die hohe Dosis führte bei Affen zur Verminderung des Körper- und Thymusgewichts sowie des Hämoglobins.
    Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
    Die in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen zur Induktion von Gen- und Chromosomenmutationen verliefen negativ. Eine mutagene Wirkung erscheint hinreichend sicher ausgeschlossen. In Langzeitstudien mit oraler Anwendung an Ratten (7, 21, 63 mg/kg KG/Tag) und Mäusen (15, 45, 140 mg/kg KG/Tag) ergab sich kein Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potential von Etofenamat.
    Lokale Verträglichkeit
    Siehe Punkt 4.8. „Nebenwirkungen“.
    Reproduktionstoxizität

    Etofenamat passiert die Plazenta. Erfahrungen mit einer Anwendung am Menschen liegen nicht vor. Im Tierversuch lag die embryotoxische Dosis unterhalb der maternaltoxischen. Bei der Ratte zeigten sich ab einer Dosis von 21 mg/kg KG oral (Tag 6 – 15 p.c.) vermehrt Dilatationen des Nierenbeckens sowie eine erhöhte Inzidenz von 14 Rippenpaaren ab 7 mg/kg KG oral (Tag 6 – 15 p.c.) bei Jungtieren behandelter Muttertiere.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    ?-Hexadecyl/(Z)-octadec-9-en-1-yl]-?-hydroxypoly(oxyethylen)-8, Macrogol 400, Natriumhydroxid, Carbomer (mittlere Viskosität 50000 mPa · s), Propan-2-ol, gereinigtes Wasser

    6.2 Inkompatibilitäten


    Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    Die Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.
    Nach Öffnen der Tube ist das Arzneimittel noch 12 Wochen haltbar.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

    6.5 Art und Inhalt der Behältnisse


    Originalpackung zu 50 g Gel 5 % N 1
    Originalpackung zu 100 g Gel 5 % N 2
    Anstaltspackung zu 100 g Gel 5 %

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


    Keine besonderen Anforderungen

    7. INHABER DER ZULASSUNG


    Mylan Healthcare GmbH
    Lütticher Straße 5
    53842 Troisdorf
    Mitvertrieb:
    MEDA Pharma GmbH & Co. KG
    Benzstr. 1
    61352 Bad Homburg
    Telefon 06172 888-01

    8. ZULASSUNGSNUMMER


    6444.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


    Datum der Erteilung der Zulassung:
    10.07.1986
    Datum der letzten Verlängerung:
    16. Juli 2001

    10. STAND DER INFORMATION


    April 2019

    11. VERKAUFSABGRENZUNG


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    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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