INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
INFECTOSOOR® Mundgel

INFECTOSOOR® Mundgel
20 mg/g Gel zur Anwendung in der Mundhöhle

1 g Gel enthält 20 mg Miconazol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Weißliches Gel zur Anwendung in der Mundhöhle

Hefepilzinfektion der Mundschleimhaut (Mundsoor) bei Säuglingen ab 4 Monaten, Kindern und Erwachsenen.

Dosierung
Zur Dosierung des Arzneimittels liegt ein Doppel-Messlöffel bei. Bis zum Rand gestrichen mit Gel gefüllt enthält der große Messlöffel 2 ml Gel (entsprechend ca. 50 mg Miconazol) und der kleine Messlöffel 1 ml Gel (entsprechend ca. 25 mg Miconazol).

Säuglinge und Kleinkinder 4–24 Monate
1 ml Gel (1 kleiner Messlöffel, entsprechend ca. 25 mg Miconazol) 4-mal täglich nach den Mahlzeiten anwenden. Jede Dosis sollte in kleine Einzelportionen aufgeteilt werden und das Gel mit einem sauberen Finger auf die betroffenen Stellen aufgetragen werden. Das Gel sollte nicht hinten im Mund aufgetragen werden, um eine mögliche Aspiration zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4). Das Gel sollte nicht sofort geschluckt, sondern so lange wie möglich im Mund behalten werden.

Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre
2 ml Gel (1 großer Messlöffel, entsprechend ca. 50 mg Miconazol) 4-mal täglich nach den Mahlzeiten anwenden. Das Gel sollte nicht sofort geschluckt, sondern so lange wie möglich im Mund behalten werden.
Die Behandlung sollte mindestens eine Woche über das Verschwinden der Beschwerden hinaus fortgesetzt werden.
Zur Behandlung einer oralen Candidose sollten Zahnprothesen zur Nacht entfernt und ebenfalls mit dem Gel abgebürstet werden.

Hinweis
Die Dosisangaben gelten lediglich als Richtwerte. Je nach Größe der Mundhöhle kann z. B. bei kleinen Säuglingen eine geringere oder bei manchen Erwachsenen eine größere Menge erforderlich sein, um die Schleimhaut damit dünn einzustreichen.

Art der Anwendung
INFECTOSOOR Mundgel wird über den Tag verteilt 4-mal nach den Mahlzeiten angewendet, indem es mit einem sauberen Finger auf die Mundschleimhaut aufgetragen und gleichmäßig verteilt wird.
Wenn INFECTOSOOR Mundgel bei Säuglingen und Kleinkindern angewendet wird, dann muss das Mundgel in kleinen Einzelportionen vorne im Mundraum aufgetragen werden, um eine Aspiration zu vermeiden.
Das Gel soll möglichst lange im Mund behalten und dann geschluckt werden.
Zur Behandlung einer oralen Candidose sollte bei Trägern von herausnehmbaren Zahnspangen bei der täglichen Zahnpflege auch diese mit INFECTOSOOR Mundgel abgebürstet werden.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, einen Arzt aufzusuchen, falls die Anzeichen des Mundsoors nicht innerhalb der ersten 5 Tage nach Behandlungsbeginn zurückgehen.
Die Anwendung von INFECTOSOOR Mundgel ist bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung sowie bei mehrmaligen Erkrankungen im Verlauf der vergangenen 12 Monate unter ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Imidazol-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Leberfunktionsstörungen
• Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls über Cytochrom-P450-3A4 in der Leber metabolisiert werden (siehe Abschnitt 4.5):
- Wirkstoffe, die das QT-Intervall verlängern können, z. B. Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Dofetilid, Halofantrin, Mizolastin, Pimozid, Chinidin, Sertindol, Terfenadin
- Mutterkorn-Alkaloide
- HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, z. B. Simvastatin, Lovastatin
- Triazolam und orale Darreichungsformen von Midazolam
• Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls über Cytochrom-P450-2C9 in der Leber metabolisiert werden (siehe Abschnitt 4.5):
- orale Antikoagulantien, z.B. Warfarin, Cumarin
• Säuglinge unter 4 Monaten und Kinder, bei denen der Schluckreflex noch nicht vollständig ausgebildet ist (siehe Abschnitt 4.4)

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, wurden während der Behandlung mit Darreichungsformen von Miconazol berichtet. Falls eine Reaktion auftritt, die eine Überempfindlichkeit oder Reizung vermuten lässt, soll die Behandlung abgebrochen werden.
INFECTOSOOR Mundgel darf nicht in Kontakt mit der Schleimhaut der Augen kommen.
Schwere Hautreaktionen (z. B. toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom) wurden bei Patienten, die mit Darreichungsformen von Miconazol behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Es wird empfohlen, Patienten über die Anzeichen schwerer Hautreaktionen zu informieren und die Anwendung von INFECTOSOOR Mundgel beim ersten Auftreten von Hautausschlägen abzubrechen.
Miconazol wird systemisch resorbiert und hemmt die Enzyme Cytochrom-P450-3A4 und Cytochrom-P450-2C9, was zu verlängerten Effekten oraler Antikoagulantien, z. B. Warfarin, führt. Nach der gleichzeitigen Anwendung von Miconazol Mundgel und oralen Antikoagulantien wurde über Blutungen, teils mit tödlichem Ausgang, berichtet (siehe Abschnitt 4.5).
Bei gleichzeitiger Anwendung von INFECTOSOOR Mundgel und Phenytoin wird empfohlen, die Plasmaspiegel von Miconazol und Phenytoin zu kontrollieren.
Bei Patienten, die orale Antidiabetika (z. B. Sulfonylharnstoffe) einnehmen, sollte der Blutzuckerspiegel verstärkt kontrolliert werden, da ein erhöhtes Risiko für Hypoglykämien bestehen kann.
Eine Kombination mit systemischen Polyenantimykotika ist zu vermeiden.

Kinder und Jugendliche
Es ist wichtig, die Variabilität bei der Reifung der Schluckfunktion von Säuglingen zu berücksichtigen, insbesondere, wenn Miconazol Gel an Säuglinge im Alter von 4 bis 6 Monaten gegeben wird. Bei Frühgeborenen oder bei Kindern mit verzögerter neuromuskulärer Entwicklung sollte die untere Altersgrenze auf 5 bis 6 Monate erhöht werden.

Aspiration bei Säuglingen und Kleinkindern
Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern (4 Monate bis 2 Jahre) ist Vorsicht geboten, damit das Gel nicht den Hals verschließt. Daher sollte das Gel nicht hinten im Hals angewendet werden. Jede Dosis sollte in kleine Einzelportionen aufgeteilt werden und mit einem sauberen Finger im Mund aufgetragen werden. Der Patient sollte beobachtet werden, um Anzeichen einer möglichen Aspiration festzustellen. Auch wegen der Gefahr des Erstickens sollte das Gel zur Anwendung beim Säugling nicht auf die Brustwarzen einer stillenden Frau aufgetragen werden.

Informationen über sonstige Bestandteile von INFECTOSOOR Mundgel
Enthält Alkohol (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).
Der in INFECTOSOOR Mundgel enthaltene Bestandteil Kakao-Aroma enthält unter anderem Propylenglycol. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Miconazol kann die Metabolisierung von Wirkstoffen, welche über die Enzyme Cytochrom-P450-2C9 und -3A4 abgebaut werden, hemmen. Daraus kann sich für diese Mittel eine stärkere und/oder verlängerte Wirkung, einschließlich der Nebenwirkungen, ergeben.
Folgende Arzneimittel, die über Cytochrom-P450-3A4 metabolisiert werden, sind bei gleichzeitiger Anwendung von INFECTOSOOR Mundgel kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3):
• Wirkstoffe, die das QT-Intervall verlängern können, z. B. Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Dofetilid, Halofantrin, Mizolastin, Pimozid, Chinidin, Sertindol, Terfenadin
• Mutterkorn-Alkaloide
• HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, z. B. Simvastatin, Lovastatin
• Triazolam und orale Darreichungsformen von Midazolam

Folgende Arzneimittel, die über Cytochrom-P450-2C9 metabolisiert werden, sind bei gleichzeitiger Anwendung von INFECTOSOOR Mundgel kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3):
• orale Antikoagulantien, z.B. Warfarin, Cumarin

Die folgenden Arzneimittel sollten mit Vorsicht angewendet werden, da die Wirkung und/oder die Nebenwirkungen verstärkt oder verlängert werden können. Gegebenenfalls sollte deren Dosierung bei gleichzeitiger Anwendung mit Miconazol reduziert werden und, wenn nötig, sollten die Plasmaspiegel überwacht werden:
• Wirkstoffe, die über Cytochrom-P450-2C9 verstoffwechselt werden (siehe Abschnitt 4.4):
• orale Antidiabetika, z. B. Sulfonylharnstoffe
• Phenytoin
• Wirkstoffe, die über Cytochrom-P450-3A4 verstoffwechselt werden:
• HIV-Protease-Inhibitoren, z. B. Saquinavir
• Zytostatika, z. B. Vinca-Alkaloide, Busulfan und Docetaxel
• Calciumkanalblocker, z. B. Dihydropyridine und Verapamil
• Immunsuppressiva, z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus (Rapamycin)
• andere: Alfentanil, Alprazolam, Brotizolam, Buspiron, Carbamazepin, Cilostazol, Disopyramid, Ebastin, Methylprednisolon, Midazolam i. v., Reboxetin, Rifabutin, Sildenafil, Tobramycin, Trimetrexat

Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien mit hohen oralen Dosierungen haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Aufgrund nicht ausreichender Erfahrung soll INFECTOSOOR Mundgel im ersten Trimenon der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft sollte INFECTOSOOR Mundgel nur nach Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den Arzt angewendet werden.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff Miconazol oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Daher sollte eine Anwendung von Miconazol während der Stillzeit nur nach Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den Arzt erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).

INFECTOSOOR Mundgel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischen Reaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Geschmacksstörungen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Aspiration (siehe auch Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Mundtrockenheit, Übelkeit, unangenehmes Gefühl im Mund, Erbrechen, Regurgitation
Sehr selten: Diarrhöe, Stomatitis, Zungenverfärbung
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Hepatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Angioödem, Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse), Stevens-Johnson-Syndrom, Urtikaria, Arzneimittelexanthem, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen
Nicht bekannt: Akute generalisierte exanthematöse Pustulose
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Abweichender Produktgeschmack

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

Symptome einer Überdosierung
Im Falle einer versehentlichen Überdosierung kann es zu Erbrechen und Durchfall kommen.

Therapeutische Maßnahmen bei Überdosierung
Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Es gelten die allgemeinen Richtlinien zur symptomatischen Behandlung einer Intoxikation.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Stomatologika/Antiinfektiva und Antiseptika zur oralen Lokalbehandlung

ATC-Code: A01AB09

Miconazol wirkt in therapeutischen Dosen fungistatisch aufgrund der Hemmung der für den Zellwandaufbau essentiellen Ergosterinbiosynthese. Seine Wirkung erstreckt sich in vitro auf nahezu alle proliferierenden human- und tierpathogenen Pilze (MHK 0,001–1000 μg/ml). Unter klinischen Bedingungen wird jedoch bei topischen Pilzinfektionen, z. B. durch Hefen wie Candida- und Torulopsis-Arten oder Dermatophyten eine deutliche Wirksamkeit beobachtet.
Die Resistenzsituation ist bei proliferierenden Pilzen als günstig einzuschätzen. Echte Resistenzen sind nicht bekannt, jedoch können verschiedene morphologische Formen eines Organismus unterschiedlich empfindlich reagieren.

Resorption
Nach Verabreichung des Gels wird Miconazol systemisch absorbiert. Nach Gabe einer 60-mg-Dosis eines Miconazol-Mundgels wurden etwa 2 Stunden später Spitzenplasmakonzentrationen von 31–49 ng/ml gemessen.
Verteilung
Absorbiertes Miconazol wird zu 88,2 % an Plasma-Proteine, insbesondere an Serum-Albumin, und zu 10,6 % an Erythrozyten gebunden.
Biotransformation und Elimination
Der resorbierte Anteil von Miconazol wird größtenteils metabolisiert. Weniger als 1 % der verabreichten Substanz werden unverändert über den Urin ausgeschieden. Die Metaboliten von Miconazol sind pharmakodynamisch nicht aktiv. Die Eliminations-Halbwertszeit beträgt bei Gesunden und bei Nierenkranken ungefähr 20–25 Stunden. Im Speichel ist Miconazol noch 6 Stunden nach Anwendung des Gels nachweisbar.
Durch Hämodialyse wird der Plasmaspiegel von Miconazol mäßig reduziert (etwa 50 %).

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Akute Toxizität
In Studien zur oralen Toxizität nach einmaliger Verabreichung war Miconazol gut verträglich. Die längerfristige Verabreichung hoher Dosen von Miconazol, bei unterschiedlicher Applikationsweise, an Ratten, Kaninchen und Hunden verursachte eine dosisabhängige, reversible Leberenzymveränderung und eine Leberhypertrophie, bedingt durch verstärkte Fetteinlagerungen.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Die vorliegenden Mutagenitätsprüfungen verliefen negativ.
Es gab keine Anhaltspunkte für ein tumorerzeugendes Potential.
Reproduktionstoxizität
Reproduktionstoxikologische Untersuchungen erbrachten keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität durch Miconazol. In Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen mit intravenöser oder oraler Verabreichung zeigte Miconazol keine teratogenen Effekte. Bei hoher Dosierung (80 mg/kg/Tag) konnte beim Kaninchen Embryoletalität gezeigt werden. Bei der Anwendung in der Perinatalperiode traten bei der Ratte ab einer Dosis von 80 mg/kg/Tag eine verlängerte Tragzeit und eine erhöhte Neugeborenensterblichkeit auf.

Polysorbat 20
Saccharin-Natrium
Vorverkleisterte Stärke (aus Kartoffeln)
Orangen-Aroma
Kakao-Aroma (enthält u. a. Propylenglycol)
Ethanol 96 %
Glycerol
Gereinigtes Wasser

Nicht zutreffend.

36 Monate
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 8 Wochen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Aluminiumtube zu 20 g
Aluminiumtube zu 40 g

Keine besonderen Anforderungen.

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Tel.: 0 62 52/95 70 00
Fax: 0 62 52/95 88 44
E-Mail: kontakt@infectopharm.com
Internet: www.infectopharm.com

46851.00.00

03.05.2000/16.05.2012

11/2018

Apothekenpflichtig