Dermapharm AG
Micotar® Mundgel

Micotar® Mundgel 20 mg/g Gel zur Anwendung in der Mundhöhle

1 g Mundgel enthält 20 mg Miconazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 g Micotar Mundgel enthält 0,003 mg Benzylalkohol.
Micotar Mundgel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 g Mundgel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Micotar Mundgel ist ein weißes Gel zur Anwendung in der Mundhöhle.

Zur Therapie von Mykosen im Bereich des Mund-Rachen-Raumes (Mundsoor) bei Säuglingen ab 4 Monaten, Kindern und Erwachsenen.

Zur korrekten Dosierung ist ein Messlöffel mit einem kleinen (1 ml) und einem großen (2 ml) Volumen beigelegt.

Säuglinge und Kinder von 4 – 24 Monaten:
1 ml bzw. 1,25 g Gel (1 kleiner Messlöffel; entsprechend ca. 25 mg Miconazol), 4-mal täglich nach den Mahlzeiten anwenden. Jede Dosis soll in kleine Einzelportionen aufgeteilt werden und das Gel mit einem sauberen Finger auf die betroffenen Stellen aufgetragen werden. Das Gel sollte nicht hinten im Mund aufgetragen werden, um eine mögliche Aspiration zu vermeiden. Das Gel sollte nicht sofort geschluckt, sondern so lange wie möglich im Mund behalten werden.

Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren:
2 ml bzw. 2,5 g Gel (1 großer Messlöffel, entsprechend ca. 50 mg Miconazol) 4-mal täglich nach den Mahlzeiten anwenden. Das Gel sollte nicht sofort geschluckt, sondern so lange wie möglich im Mund behalten werden.
Die Behandlung sollte mindestens eine Woche über das Verschwinden der Beschwerden hinaus fortgesetzt werden. Zur Behandlung einer oralen Candidose sollten Zahnprothesen zur Nacht entfernt und ebenfalls mit dem Gel abgebürstet werden.
Zur Behandlung einer oralen Candidose sollte bei Trägern von herausnehmbaren Zahnspangen bei der täglichen Zahnpflege auch diese mit Micotar Mundgel abgebürstet werden.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, einen Arzt aufzusuchen, falls die Anzeichen des Mundsoors nicht innerhalb der ersten 5 Tage nach Behandlungsbeginn zurückgehen.
Die Anwendung von Micotar Mundgel ist bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung sowie bei mehrmaligen Erkrankungen im Verlauf der vergangenen 12 Monate unter ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Imidazol-Derivate, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
• Leberfunktionsstörungen.
• gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls über Cytochrom-P450-3A4 in der Leber metabolisiert werden (siehe Abschnitt 4.5):
– Wirkstoffe, die das QT-Intervall verlängern können, z. B. Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Dofetilid, Halofantrin, Mizolastin, Pimozid, Chinidin, Sertindol, Terfenadin.
– Mutterkorn-Alkaloide.
– HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, z. B. Simvastatin, Lovastatin.
– Triazolam und orale Darreichungsformen von Midazolam.
• gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls über Cytochrom-P450-2C9 in der Leber metabolisiert werden (siehe Abschnitt 4.5):
• orale Antikoagulanzien, z. B. Warfarin, Cumarin
• sowie Säuglinge unter 4 Monaten und Kinder, bei denen der Schluckreflex noch nicht vollständig ausgebildet ist (siehe 4.4).

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, wurden während der Behandlung mit topischen Darreichungsformen von Miconazol berichtet. Falls eine Reaktion auftritt, die eine Überempfindlichkeit oder Reizung vermuten lässt, soll die Behandlung abgebrochen werden.
Micotar Mundgel darf nicht in Kontakt mit der Schleimhaut der Augen kommen.
Schwere Hautreaktionen (z. B. toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom) wurden bei Patienten, die mit Micotar Mundgel behandelt wurden, berichtet (siehe 4.8 Nebenwirkungen). Es wird empfohlen, Patienten über die Anzeichen schwerer Hautreaktionen zu informieren, und die Anwendung von Micotar Mundgel beim ersten Auftreten von Hautausschlägen abzubrechen.
Miconazol wird systemisch resorbiert und hemmt die Enzyme Cytochrom-P450-3A4 und Cytochrom-P450-2C9, was zu verlängerten Effekten oraler Antikoagulanzien, z. B. Warfarin, führt. Nach der gleichzeitigen Anwendung von Miconazol Mundgel und oralen Antikoagulanzien wurde über Blutungen, teils mit tödlichem Ausgang, berichtet (siehe Abschnitt 4.5).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Micotar Mundgel und Phenytoin wird empfohlen, die Plasmaspiegel von Miconazol und Phenytoin zu kontrollieren.
Bei Patienten, die orale Antidiabetika (z. B. Sulfonylharnstoffe) einnehmen, sollte der Blutzuckerspiegel verstärkt kontrolliert werden, da ein erhöhtes Risiko für Hypoglykämien bestehen kann.
Eine Kombination mit systemischen Polyenantimykotika ist zu vermeiden.

Kinder und Jugendliche
Es ist wichtig, die Variabilität bei der Reifung der Schluckfunktion von Säuglingen zu berücksichtigen, insbesondere wenn Miconazol Gel an Säuglinge im Alter von 4 bis 6 Monaten gegeben wird. Bei Frühgeborenen oder bei Kindern mit verzögerter neuromuskulärer Entwicklung sollte die untere Altersgrenze auf 5 bis 6 Monate erhöht werden.

Aspiration bei Säuglingen und Kleinkindern
Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern (4 Monate bis 2 Jahre) ist Vorsicht geboten, damit das Gel nicht den Hals verschließt. Daher sollte das Gel nicht hinten im Hals angewendet werden. Jede Dosis sollte in kleine Einzelportionen aufgeteilt werden und mit einem sauberen Finger im Mund aufgetragen werden. Der Patient sollte beobachtet werden, um Anzeichen einer möglichen Aspiration festzustellen.

Micotar Mundgel enthält Benzylalkohol
Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen („Gasping-Syndrom“) bei Neugeborenen und Kleinkindern in Verbindung gebracht.
Bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) soll das Arzneimittel aufgrund von Akkumulation nicht länger als eine Woche angewendet werden.
Große Mengen Benzylakohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion und in der Schwangerschaft und Stillzeit.
Enthält Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Einzelgabe.

Miconazol kann die Metabolisierung von Wirkstoffen, welche über die Enzyme Cytochrom-P450-2C9 und -3A4 abgebaut werden, hemmen. Daraus kann sich für diese Mittel eine stärkere und/oder verlängerte Wirkung, einschließlich der Nebenwirkungen, ergeben.
Folgende Arzneimittel, die über Cytochrom-P450-3A4 metabolisiert werden, sind bei gleichzeitiger Anwendung von Micotar Mundgel kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3):
• Wirkstoffe, die das QT-Intervall verlängern können, z. B. Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Dofetilid, Halofantrin, Mizolastin, Pimozid, Chinidin, Sertindol, Terfenadin.
• Mutterkorn-Alkaloide.
• HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, z. B. Simvastatin, Lovastatin.
• Triazolam und orale Darreichungsformen von Midazolam.

Folgende Arzneimittel, die über Cytochrom-P450-2C9 metabolisiert werden, sind bei gleichzeitiger Anwendung von Micotar Mundgel kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3):
• orale Antikoagulanzien, z. B. Warfarin, Cumarin

Die folgenden Arzneimittel sollten mit Vorsicht angewendet werden, da die Wirkung und/oder die Nebenwirkungen verstärkt oder verlängert werden können. Gegebenenfalls sollte deren Dosierung bei gleichzeitiger Anwendung mit Miconazol reduziert werden und, wenn nötig, sollten die Plasmaspiegel überwacht werden:
• Wirkstoffe, die über Cytochrom-P450-2C9 verstoffwechselt werden (siehe Abschnitt 4.4):
– orale Antidiabetika, z. B. Sulfonylharnstoffe.
– Phenytoin.
• Wirkstoffe, die über Cytochrom-P450-3A4 verstoffwechselt werden:
– HIV-Protease-Inhibitoren, z. B. Saquinavir.
– Zytostatika, z. B. Vinca-Alkaloide, Busulfan und Docetaxel.
– Calciumkanalblocker, z. B. Dihydropyridine und Verapamil.
– Immunsuppressiva, z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus (Rapamycin.)
– andere: Alfentanil, Alprazolam, Brotizolam, Buspiron, Carbamazepin, Cilostazol, Disopyramid, Ebastin, Methylprednisolon, Midazolam i. v., Reboxetin, Rifabutin, Sildenafil, Tobramycin, Trimetrexat.

Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien mit hohen oralen Dosierungen haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Aufgrund nicht ausreichender Erfahrung soll Micotar Mundgel im ersten Trimenon der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft sollte Micotar Mundgel nur nach Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den Arzt angewendet werden.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff Miconazol oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Daher sollte eine Anwendung von Miconazol während der Stillzeit nur nach Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den Arzt erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischen Reaktionen

Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Geschmacksstörungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Aspiration (siehe Abschnitt 4.2)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Mundtrockenheit, Übelkeit, unangenehmes Gefühl im Mund, Erbrechen, Regurgitation
Sehr selten: Diarrhöe, Stomatitis, Zungenverfärbung

Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Angioödem, Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse), Stevens-Johnson-Syndrom, Urtikaria, Arzneimittelexanthem, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen
Nicht bekannt: Akute generalisierte exanthematöse Pustulose

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Abweichender Produktgeschmack

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome einer Überdosierung
Im Falle einer versehentlichen Überdosierung kann es zu Erbrechen und Durchfall kommen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Es gelten die allgemeinen Richtlinien zur symptomatischen Behandlung einer Intoxikation.

Stoffgruppe: Antiinfektiva und Antiseptika zur oralen Lokalbehandlung
ATC-Code: A01AB09
Miconazol wirkt in therapeutischen Dosen fungistatisch auf Grund der Hemmung der für den Zellwandaufbau essenziellen Ergosterinbiosynthese. Seine Wirkung erstreckt sich in vitro auf nahezu alle proliferierenden human- und tierpathogenen Pilze (MHK 0,001 – 1000 μg/ml) sowie auf einige grampositive Bakterien wie Staphylokokken, Streptokokken und Strahlenpilze (Nocardia- und Streptomyces-Arten, MHK 0,1 – 10 μg/ ml), in deutlich geringerem Maße auch auf Corynebakterien und Trichomonas vaginalis. Unter klinischen Bedingungen wird jedoch bei topischen Pilzinfektionen, z. B. durch Hefen wie Candida- und Torulopsis-Arten oder Dermatophyten eine deutliche Wirksamkeit beobachtet.
Die Resistenzsituation ist bei proliferierenden Pilzen als günstig einzuschätzen. Echte Resistenzen sind nicht bekannt, jedoch können verschiedene morphologische Formen eines Organismus unterschiedlich empfindlich reagieren.

Nach Verabreichung des Gels wird Miconazol systemisch absorbiert. Nach Gabe einer 60 mg-Dosis wurden etwa 2 Stunden später Spitzenplasmakonzentrationen von 31 – 49 ng/ml gemessen.

Akute Toxizität
Untersuchungen zur akuten Toxizität bei oraler Applikation haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben.

Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies bei unterschiedlicher Applikationsweise haben keine Hinweise auf toxische Effekte ergeben.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
In vorläufigen Untersuchungen zur Mutagenität zeigte Miconazol keine mutagene Wirkung.
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität
Untersuchungen an Ratten und Kaninchen mit intravenöser oder oraler Verabreichung haben keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial ergeben. Die niedrigste embryoletale Dosis bei oraler Gabe wurde beim Kaninchen mit 80 mg/kg/Tag gefunden. Bei der Anwendung in der Perinatalperiode traten bei der Ratte ab einer Dosis von 80 mg/kg/Tag eine verlängerte Tragzeit und eine erhöhte Neugeborenensterblichkeit auf. Die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten war bis zu einer Dosis von 320 mg/kg/ Tag nicht beeinträchtigt.

Polysorbat 20
Saccharin-Natrium
Kartoffelstärke
Orangen-Aroma
Kakao-Aroma (enthält u. a. Benzylalkohol und Propylenglycol)
Ethanol 96 %
Glycerol
gereinigtes Wasser

Bisher nicht bekannt.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Die Haltbarkeit nach Anbruch der Tube beträgt 8 Wochen.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Keine.

Tube mit 20 g Mundgel
Tube mit 40 g Mundgel
Tube mit 100 g Mundgel

Keine besonderen Anforderungen.

Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
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Fax: 089/64186-130
E-Mail: service@dermapharm.de

35633.00.01

23.06.1998/30.06.2003

September 2019

Apothekenpflichtig