Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
B₁₂ Ankermann®

B₁₂ Ankermann®
Wirkstoff: Cyanocobalamin 1000 μg Überzogene Tablette

1 überzogene Tablette enthält:
Wirkstoff: Cyanocobalamin (Vitamin B₁₂) 1000 μg
Hinweis:
Cyanocobalamin gehört zur Gruppe der Stoffe, die zusammenfassend als „Vitamin B₁₂” bezeichnet werden.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose, Sucrose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Überzogene Tablette

Vitamin B₁₂-Mangel, der sich in Reifungsstörungen der roten Blutzellen (Störungen der Hämatopoese, wie hyperchrome makrozytäre Megaloblastenanämie, perniziöse Anämie und andere makrozytäre Anämien) und/ oder neurologischen Störungen, wie funikulärer Spinalerkrankung (Rückenmarksschädigung) äußern kann.
Vitamin B₁₂-Mangel kann durch längere Mangel- und Fehlernährung (z. B. streng vegetarische Ernährung), durch Störungen in der Nahrungsaufnahme (Malabsorption durch ungenügende Produktion von Intrinsic Faktor), Erkrankungen im Endabschnitt des Ileum (z. B. Sprue), Fischbandwurmbefall oder „Blind loop“-Syndrom oder angeborene Vitamin B₁₂-Transportstörungen entstehen.

Bei Vorliegen einer schweren neurologischen Symptomatik ist eine initiale parenterale Applikation vorzuziehen.
Dosierung
Die Dosierung richtet sich nach der Symptomatik:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Bei Blutbild- und/oder neurologischen Störungen muss Folgendes beachtet werden:
Wegen der Schwere der Erkrankung und möglicher Folgeerscheinungen bei unzureichendem Ansprechen oder Nichteinhaltung des Behandlungsplanes sollte der Behandlungserfolg einer oralen Therapie generell engmaschig kontrolliert werden. Es wird empfohlen, 7 Tage nach Beginn der Therapie die Symptomatik, die Retikulozytenzahl, das Blutbild (einschließlich der Messung von Hämoglobin-H_b u. Hämatokrit-H_k) sowie des Volumens der roten Blutkörperchen (MCV) zu kontrollieren. Danach sollten Symptomatik und Blutbild sowie MCV in 4wöchigen Abständen im ersten Vierteljahr der Behandlung, anschließend bei guter Compliance in halb- bis einjährigen Abständen kontrolliert werden. Bei vermuteter Incompliance muss ggf. häufiger kontrolliert werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption, hereditären Fructose-Intoleranz oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten B₁₂ Ankermann® nicht einnehmen.

Die Resorption von Vitamin B₁₂ wird durch Colchicin, Aminoglykoside, Neomycin, Aminosalizylsäure, Antiepileptika, Biguanide, Chloramphenicol, Cholestyramin, Kaliumsalze, Methyldopa und magensäurehemmende Mittel (z. B. Omeprazol, Cimetidin), sowie durch Alkohol gehemmt.

Die empfohlene täglich Vitamin B₁₂-Zufuhr in der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4 μg. Vitamin B₁₂ wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bisherige Erfahrungen haben keine nachteiligen Effekte für den Fötus oder das zu stillende Kind durch höhere Dosen erkennen lassen.

Keine bekannt

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000)
Sehr selten (< 1/10 000) nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Starke Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich als Nesselfieber, Hautausschlag oder als Juckreiz über große Teile des Körpers äußern können.
Nicht bekannt: Akneartiger Hautausschlag
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Fieber

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de

Vitamin B₁₂ hat eine große therapeutische Breite. Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt. Bei versehentlicher Überdosierung sollte ggf. symptomatisch behandelt werden.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämikum, Vitamine B₁₂

ATC-Code: B03BA01

Vitamin B₁₂ ist als Bestandteil der prosthetischen Gruppen der Methylmalonyl-CoA-Isomerase für die Umwandlung der Propionsäure in Bernsteinsäure notwendig. Weiterhin ist Vitamin B₁₂ neben Folsäure an der Neubildung labiler Methylgruppen beteiligt, die durch Transmethylierungsprozesse auf andere Methylakzeptoren übertragen werden. Das Vitamin nimmt dabei auf die Nukleinsäuresynthese Einfluss, insbesondere bei der Hämatopoese und anderen Zellreifungsvorgängen im Körper.
Vorkommen und Bedarfsdeckung
Zu therapeutischen Zwecken wird Vitamin B₁₂ in Form von Cyanocobalamin und/ oder Hydroxocobalamin bzw. -acetat angewendet. Diese beiden Formen stellen „Prodrugs“ dar, die im Organismus in die wirksamen Formen Methyl- und 5-Adenosylcobalamin überführt werden.
Der Mensch ist nicht in der Lage, Vitamin B₁₂ selbst zu synthetisieren, und muss sich das Vitamin mit der Nahrung zuführen. Als Vitamin B₁₂-haltige Produkte sind Leber, Niere, Herz, Fisch, Austern, Milch, Eigelb und Muskelfleisch bekannt.
Die Resorption von Vitamin B₁₂ erfolgt überwiegend im Dünndarm. Es sind zwei Resorptionsmechanismen bekannt, ein aktiver, der mit dem im Magen gebildeten Intrinsic factor, einem Glykoprotein, eine Verbindung eingeht und somit die Resorption bewirkt und ein passiver Resorptionsweg, der bei Fehlen von Intrinsic Factor die Resorption hoher oral zugeführter Dosen sicherstellt. Nur die Vitamin B₁₂-Menge wird im Körper retiniert, die zur täglichen Bedarfsdeckung notwendig ist; diese beträgt etwa 1 μg.
Mangelerscheinungen
Eine jahrelang dauernde, verminderte oder fehlende Vitamin B₁₂-Resorption führt zu Mangelerscheinungen, wenn der Plasmaspiegel unterhalb 200 pg/ml fällt. Hämatologisch finden sich Blutbildveränderungen in Form einer megaloblastären Anämie. Neurologisch manifestieren sich Ausfälle am peripheren und zentralen Nervensystem. Zeichen der Polyneuropathie können mit Läsionen der langen Rückenmarksbahnen und psychischen Störungen kombiniert sein. Bei Mangelerscheinungen treten meist uncharakteristische Symptome auf, z. B. Müdigkeit und Blässe, Kribbeln in Händen und Füßen, Gangunsicherheit und verminderte körperliche Belastbarkeit.
Durch Vitamin B₁₂-Mangel ausgelöste Symptome können nur durch Vitamin B₁₂-Zufuhr ausgeglichen werden. Heute kann es als gesichert gelten, dass mittels hoher oraler Dosen (≥ 1000 μg/Tag) eine erfolgreiche Remissions- und Erhaltungstherapie bei Vitamin B₁₂-Mangelbedingten Symptomen durchgeführt werden kann.

Die Vitamin B₁₂-Resorption erfolgt über zwei Wege:
– Vitamin B₁₂ wird im Dünndarm aktiv in der an den Intrinsic factor gebundenen Form resorbiert. Der Transport des Vitamins B₁₂ zum Gewebe erfolgt durch Anlagerung an Transcobalamine, Substanzen aus der Reihe der Plasma-Beta-Globuline.
– Unabhängig vom Intrinsic factor kann das Vitamin auch durch passive Diffusion über den Magen-Darm-Trakt oder Schleimhäute in den Blutstrom gelangen. Von oral angebotenen Mengen gelangen ca. 1 – 3 % ins Blut, wobei die Aufnahmemenge proportional zum Angebot steigt. Damit ist bei Verabreichung hoher oraler Dosen (≥ 1000 μg/Tag) auch bei Patienten mit fehlendem IF eine ausreichende Resorption vorhanden.
Oberhalb einer physiologischen Zufuhr-menge von 10 μg gewinnt die IF-unabhängige, passive Vitamin B₁₂-Resorption zunehmend an Bedeutung (Tab. 1).

Tab. 1: Resorbierte Vitamin B₁₂-Mengen aus unterschiedlichen Dosierungen

Aus der vorliegenden Literatur ergeben sich keine Erkenntnisse über mutagene, kanzerogene oder reproduktionstoxische Eigenschaften von Vitamin B₁₂.

Povidon K 30, Stearinsäure (Ph. Eur.), Montanglykolwachs, Lactose-Monohydrat, Sucrose, Arabisches Gummi, Talkum, Calciumcarbonat, Titandioxid, Weißer Ton, Macrogol 6000, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.), Natriumdodecylsulfat, Croscarmellose Natrium, Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, mittelkettige Triglyceride.
– glutenfrei, enthält Lactose –

Für die orale Anwendung bisher nicht bekannt.

3 Jahre

Nicht über 25 °C lagern.

Originalpackungen (Durchdrückpackungen) mit 50 überzogenen Tabletten und 100 überzogenen Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine.

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str.7
71034 Böblingen
Tel.: 07031/ 6204-0
Fax: 07031/ 6204-31
E-Mail: info@woerwagpharma.com

fiktive Zulassung

Zulassung im Nachzulassungsverfahren, registriert 1978

Oktober 2019

Apothekenpflichtig