Rodisma-Med Pharma GmbH
Solidacur 600 mg Filmtabletten

Fachinformation

Solidacur 600 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Echtes Goldrutenkraut-Trockenextrakt
Eine Filmtablette enthält 600 mg Trockenextrakt aus Echtem Goldrutenkraut (5 – 7 : 1), Auszugsmittel: Ethanol, 30% (m/m)
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

Filmtablette

Zur Durchspülung bei entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege. Zur vorbeugenden Behandlung bei Harnsteinen und Nierengrieß.

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 2- bis 3-mal täglich eine Filmtablette Solidacur 600 mg ein.
Die Filmtablette wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen.
Solidacur 600 mg wird zur Durchspülung bei entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege oder zur vorbeugenden Behandlung bei Harnsteinen und Nierengrieß eingesetzt. Deshalb ist auf eine reichliche Flüssigkeitszufuhr zu achten. Die Dauer der Anwendung von Solidacur 600 mg ist nicht prinzipiell begrenzt, aber nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung zu richten.

- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Goldrutenkraut oder anderen Korbblütlern oder einem der sonstigen Bestandteile von Solidacur 600 mg,
- Erkrankungen mit der Notwendigkeit einer reduzierten Flüssigkeitsaufnahme wie z.B. schwere Herz- oder Nierenerkrankungen,
- Ödeme infolge eingeschränkter Herz- und Nierentätigkeit.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage muss ein Arzt aufgesucht werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Solidacur 600 mg nicht einnehmen. Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Solidacur 600 mg bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Solidacur 600 mg während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Solidacur 600 mg soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bekannt.

Es kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Hautausschlag) oder zu Magen-Darm-Beschwerden (Schmerzen, Krämpfe, Übelkeit) kommen. Die Häufigkeit der genannten Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Möglicherweise treten bei Einnahme von größeren Mengen von Solidacur 600 mg die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Pharmakotherapeutische Gruppe: pflanzliche Urologika
ATC-Code: G04BP06
Zubereitungen aus Echtem Goldrutenkrautextrakt wird eine diuretische, schwach spasmolytische und antiphlogistische Wirkung zugesprochen.

Bisher sind keine pharmakokinetischen Daten verfügbar.

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen Verwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Untersuchungen in Bezug auf Reproduktionstoxikologie, Gentoxizität und Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.

Mikrokristalline Cellulose, gefälltes Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Stearinsäure, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)
Hinweis: eine Filmtablette entspricht 0,005 Broteinheiten (BE)

Nicht zutreffend.

Das Fertigarzneimittel ist drei Jahre haltbar.
Nach Ablauf des Verfalldatums soll es nicht mehr verwendet werden.

Nicht über 30°C lagern

Blisterstreifen in Originalpackungen mit 20, 30, 50, 60, 100, 120 und 200 Filmtabletten
Unverkäufliches Muster: Packung mit 10 Filmtabletten

Keine besonderen Anforderungen.

Rodisma-Med Pharma GmbH
Kölner Str. 48
51149 Köln
Telefon: 0 22 03 / 91 20 -0
Fax: 0 22 03 / 91 20 -300

55299.00.00

26. April 2005

Juni 2014

Apothekenpflichtig.