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BAUSCH + LOMB Dr. Mann Pharma
Vidisic® EDO®
Vidisic® EDO®
1 g Augengel enthält 2 mg Carbomer
Wirkstoff
1 g Augengel enthält 2,0 mg Carbomer (Viskosität 40.000-60.000 mPas).
Sonstige Bestandteile
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Augengel
Symptomatische Behandlung der Keratoconjunctivitis sicca.
Dosierung
Die Therapie des Trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung. Je nach Schwere und Ausprägung der Beschwerden, 3- bis 5-mal täglich oder häufiger und ca. 30 Minuten vor dem Schlafengehen 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen. Vidisic® EDO® ist zur Dauertherapie geeignet. Für jede Anwendung ist eine neue Ein-Dosis-Ophtiole zu verwenden.
Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vidisic® EDO® in der für Erwachsene empfohlenen Dosierung wird aufgrund klinischer Erfahrungen angenommen. Allerdings gibt es dazu keine Daten aus klinischen Studien.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung von Vidisic® EDO® herausgenommen werden. Sie können 15 Minuten nach dem Eintropfen von Vidisic® EDO® wieder eingesetzt werden.
Keine bekannt.
Hinweis:
Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen/Augensalben soll zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 15 Minuten liegen.
Vidisic® EDO® kann die Verweildauer anderer Augentropfen am Auge verlängern und damit deren Wirkung verstärken. Um dies zu vermeiden, sollte Vidisic® EDO® stets als Letztes angewendet werden.
Mit Vidisic® EDO® sind keine Untersuchungen an schwangeren Patientinnen durchgeführt worden. Die Anwendung von Vidisic® EDO® während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte jedoch aus grundsätzlichen Erwägungen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch Schlierenbildung kurzzeitig die Sehschärfe und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, bei der Bedienung von Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beeinflussen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (≥ 1/10)
- Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (≥ 1 /1.000 bis < 1 /100)
- Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Siehe Tabelle
Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) | In Einzelfällen kann es zu einer Unverträglichkeitsreaktion gegen einen der Inhaltsstoffe kommen. |
Augenerkrankungen Sehr selten (< 1/10.000) | Sehr selten wurden Fälle von Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen bei Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten berichtet. |
Keine bekannt bzw. keine Maßnahmen erforderlich.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmikum, synthetische Tränenflüssigkeit,
ATC-Code: S01XA
Der Wirkstoff Carbomer bildet einen auf der Augenoberfläche haftenden hydrophilen Film, der Wasser bindet und den Tränenfilm stabilisiert.
Das Gelgerüst aus Carbomer, das die Feuchtigkeit festhält, wird durch die Salze in der Tränenflüssigkeit zerstört und gibt die Feuchtigkeit ab. Die bioadhäsiven Eigenschaften von Carbomer bewirken, dass Patienten mit sehr ausgeprägtem Sicca -Syndrom Vidisic® EDO® meist nicht häufiger anwenden müssen, als Patienten mit weniger ausgeprägten Symptomen.
In pharmakokinetischen Studien an Ratten wurde radioaktives Carbomer appliziert. Dabei wurde gezeigt, dass Carbomer nur zu einem geringen Anteil resorbiert wird. So fanden sich nach Einmalapplikation 0,75% der verabreichten Dosis als CO2 in der Ausgangsluft wieder und 0,63% im Urin. Der Hauptteil (92%) des Carbomers wurde 24 Stunden nach der Aufnahme in den Faeces gefunden.
Aufgrund des makromolekularen Charakters des Carbomers muss davon ausgegangen werden, dass dieser Anteil unmetabolisiert den Körper verlässt, d. h. nicht den enterohepatischen Kreislauf durchläuft.
Der LD50-Wert konnte aufgrund der geringen Toxizität nicht ermittelt werden. Bei Untersuchungen an Ratten ist zum einen bei der Konzentration von 625 mg/kg Carbomer kein Todesfall aufgetreten. Zum anderen wurde per os eine Dosis von 0,5, 1,0 und 3,0 g/kg Körpergewicht an trächtige Ratten in dem Zeitraum des 6.-13. Tages der Trächtigkeit verabreicht. Auch hier traten keine pathologischen Veränderungen am Embryo auf.
Sorbitol (Ph. Eur); Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur); Natriumhydroxid; Wasser für Injektionszwecke.
Keine bekannt.
Das Arzneimittel ist in unversehrter Packung 2 Jahre haltbar. Vidisic® EDO® enthält kein Konservierungsmittel. Geöffnete Ein-Dosis-Ophtiolen dürfen nicht aufbewahrt werden. Die nach der Applikation in der Ophtiole verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.
Nicht über 25°C lagern!
Die Ein-Dosis-Ophtiolen sind im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Packungen mit 10, 30, 60 und 120 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,6 ml Augengel. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Keine besonderen Anforderungen.
Dr. Gerhard Mann
chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
E-Mail: kontakt@bausch.com
30620.00.00
Datum der Erteilung der Zulassung:
22.04.1997
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
23.03.2009
09.2016
Apothekenpflichtig.
Hinweis:
Die Angabe der Viskosität unter Punkt 2 erfolgt gemäß einer gesetzlichen Anforderung und ist lediglich eine Kenngröße für den Wirkstoff (= Carbomer) dieses Arzneimittels.
BAUSCH+LOMB
Dr. Mann Pharma
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH ist ein Unternehmen von Bausch & Lomb Incorporated.