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    Mobilat Duoaktiv Schmerzgel

    Abbildung ähnlich
    Mobilat Duoaktiv Schmerzgel
    PZN 04993305 (50 g)




    nur 6,40 €

    (100g = 12,80 €)
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    STADA Consumer Health Deutschland GmbH
    Stadastr. 2-18
    61118 Bad Vilbel

    Telefon: 06101 603-0
    Fax: 06101 603-409

    Artikelinformationen

    Fachinformation

    STADA GmbH
    Mobilat® DuoAktiv Schmerzgel


    1. Bezeichnung des Arzneimittels

    Mobilat® DuoAktiv Schmerzgel 0,2 g/2 g
    pro 100 g Gel

    2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

    100g Gel enthalten
    0,2 g Chondroitinpolysulfat aus Rindertracheen und 2 g Salicylsäure.
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

    3. Darreichungsform

    Gel
    Klares farbloses Gel

    4. Klinische Angaben



    4.1 Anwendungsgebiete

    Zur unterstützenden lokalen Behandlung von schmerzhaften stumpfen Traumen wie Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen, z. B. bei Sportverletzungen.
    Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

    4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

    Zur Anwendung auf der Haut.
    Mobilat® DuoAktiv Schmerzgel wird 2-3mal täglich angewendet. Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist ein 5-15cm langer Gelstrang, entsprechend ca. 2 g bis 6 g Gel (ca. 4 mg bis 12 mg Chondroitinpolysulfat und ca. 40 mg bis 120 mg Salicylsäure) erforderlich. Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 18 g Gel, entsprechend 36 mg Chondroitinpolysulfat und 360 mg Salicylsäure.
    Mobilat® DuoAktiv wird auf die betroffenen Körperpartien dünn aufgetragen und leicht eingerieben. Vor Anlegen eines Verbandes sollte Mobilat® DuoAktiv einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Von der Anwendung eines Okklusiv-Verbandes wird abgeraten.
    Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. In der Regel ist eine Anwendung über 11 Tage ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.

    4.3 Gegenanzeigen

    Mobilat® DuoAktiv darf nicht angewendet werden
    - bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
    - auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder auf Schleimhäuten.
    - an der stillenden Brust (siehe Abschnitt 4.6).

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mobilat® DuoAktiv ist erforderlich bei
    - Patienten mit vorgeschädigter Niere
    - bei Kindern und Jugendlichen, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden
    Erfahrungen vorliegen. Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit Ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Salicylsäure kann die Durchlässigkeit der Haut für andere lokal angewendete Arzneimittel verstärken. Die aufgenommene Salicylsäure kann die Wirkung von Methotrexat und Sulfonylharnstoffen verstärken.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

    Schwangerschaft
    Mobilat® DuoAktiv darf in der Schwangerschaft nur kleinflächig (Fläche kleiner als 5 cm2) angewendet werden.
    Stillzeit
    Mobilat® DuoAktiv darf nicht an der stillenden Brust angewendet werden. Die zufällige Aufnahme von Salicylsäure durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle muss vermieden werden. Sollte der Arzt eine regelmäßige Behandlung großer Hautflächen mit Mobilat® DuoAktiv für notwendig halten, so ist frühzeitig abzustillen, da Risiken wegen mangelnder Entgiftung bei Neugeborenen nicht auszuschließen sind.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Keine bekannt.

    4.8 Nebenwirkungen

    Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    Gelegentlich: lokale Hautreizungen.
    Sehr selten: Kontaktallergien.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
    Bundesinstitut für Arzneimittel und
    Medizinprodukte
    Abt. Pharmakovigilanz
    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
    D-53175 Bonn
    Website: www.bfarm.de

    anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung

    Keine bekannt.

    5. Pharmakologische Eigenschaften



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Pharmakotherapeutische Gruppe: Topische Mittel gegen Muskel- und Gelenkschmerzen. ATC-Code: M02 AC57
    Mobilat® DuoAktiv enthält eine Kombination von Pharmaka, die sich in ihrer antiphlogistischen, analgetischen und bindegewebsregenerierenden Wirkung ergänzen. Chondroitinpolysulfat greift als Inhibitor kataboler Enzyme regulierend in Abbauprozesse des entzündeten Gewebes ein; als Plasminogenaktivator und aufgrund seiner Antithrombinwirkung beschleunigt er die Elimination von Fibrindepots aus dem Entzündungsgebiet und die Rückbildung von Hämatomen. Darüber hinaus fördert Chondroitinpolysulfat mesenchymale Stoffwechselleistungen und trägt so zur raschen Regeneration des geschädigten Gewebes bei. Die Salicylsäure entwickelt über die Hemmung der Prostaglandinsynthese das bekannte antiphlogistische und analgetische Potential der Salicylate.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    Die Wirkstoffe diffundieren aus der Grundlage durch die Haut in die oberflächennahen Bindegewebs- und Muskelschichten. Gleichzeitig bleiben die Wirkstoffspiegel im Blut niedrig und die systemische Belastung des Organismus gering. Die Ausscheidung der Salicylsäure erfolgt hauptsächlich als Salicylursäure; ein kleiner Prozentsatz wird unverändert bzw. glukuroniert ausgeschieden. Nach kutaner Resorption von Chondroitinpolysulfat kommt es im Organismus zeitabhängig zu einer teilweisen Depolymerisierung und geringgradigen Desulfatierung. Nach tierexperimentellen Befunden wird ca. 1% der applizierten Dosis im Harn wiedergefunden.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

    Salicylsäure
    Wie aus tierexperimentellen und humanpharmakokinetischen Untersuchungen hervorgeht, penetriert Salicylsäure in Abhängigkeit von der Grundlage und penetrationsbeeinflussenden Faktoren wie etwa dem Hautzustand rasch. Deshalb ist das Auftreten von seltenen Intoxikationen bei topischer Anwendung abhängig von der galenischen Darreichungsform, der aufgetragenen Salicylatmenge, der Auftragungsfläche, der Behandlungsdauer, der Behandlungshäufigkeit und dem dermatologischen Krankheitsbild. Erst bei Erreichen von Serumwerten von mehr als 30 mg/dl durch die Resorption ist mit Intoxikationssymptomen zu rechnen. Tierexperimentelle Untersuchungen mit dermaler Applikation über die Langzeitanwendung liegen nicht vor. In der umfangreichen wissenschaftlichen Literatur findet sich kein relevanter Hinweis auf eine mutagene Wirkung von Salicylsäure. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Salicylsäure liegen nicht vor. Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies bei systemischer Applikation teratogene Wirkungen gezeigt. Implantationsstörungen, embryo- und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit bei den Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben worden. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist jedoch mit toxischen Effekten nicht zu rechnen, da bei üblicher Anwendung toxikologisch relevante Plasmaspiegel nicht erreicht werden.
    Chondroitinpolysulfat
    Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Hunden und Ratten über 13 Wochen (i.m.) zeigten lokale Reizwirkungen am Injektionsort, erhöhte Leber- und Nierengewichte und Vergrößerung der zervikalen und mesentrialen Lymphknoten. Bei Untersuchungen zur Embryotoxizität und Teratogenität an Ratten und Kaninchen rief Chondroitinpolysulfat bei einer Dosis von 32 mg/kg/die embryotoxische, aber keine teratogenen Effekte hervor (Abnahme des maternalen Körpergewichts, erhöhte Resorptionsrate und verminderte Lebensfähigkeit der Feten). Bei Untersuchungen zur Mutagenität (Arnes-Test, Chromosomenaberrationstest) hatte Chondroitinpolysulfat keine mutagenen Effekte. Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

    6. Pharmazeutische Angaben



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    2-Aminoethanol, Natriumedetat (Ph.Eur), Polyacrylsäure, Poly(oxyethylen)-20-glycerolmonooleat, 2-Propanol (Ph.Eur.), Rosmarinöl, Gereinigtes Wasser.

    6.2 Inkompatibilitäten

    Nicht zutreffend.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    4 Jahre.
    Nach Anbruch 6 Monate haltbar.
    Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    Nicht über +25°C lagern.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

    Aluminiumtube mit Tubeninnenschutzlack
    Originalpackungen mit 50 g und 100g Gel.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

    Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

    7. Inhaber der Zulassung

    STADA Consumer Health Deutschland
    GmbH
    Stadastraße 2 – 18
    61118 Bad Vilbel
    Telefon: 06101 603-0
    Telefax: 06101 603-259
    Internet: www.stada.de

    8. Zulassungsnummern

    6664444.00.00

    9. Datum der Erteilung der Zulassung

    Datum der Erteilung der Zulassung:
    14. Dezember 2005

    10. Stand der Information

    September 2019

    11. Verkaufsabgrenzung

    Apothekenpflichtig

    Andere Packungsgrößen

    Mobilat Duoaktiv Schmerzgel
    PZN 04993506 (100 g)
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    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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