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    Superpep Reise Kaugummi Dragees 20 mg

    Abbildung ähnlich
    Superpep Reise Kaugummi Dragees 20 mg
    PZN 04877929 (10 St)




    nur 7,09 €

    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Hermes Arzneimittel GmbH
    Georg-Kalb-Straße 5-8
    82049 Großhesselohe

    Telefon: 089/79102-0
    Fax: 089/79102280

    Artikelinformationen

    Zusammensetzung

    1 Kaugummi-Dragee enthält 20 mg Dimenhydrinat.
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

    


    Gummibase, Sorbitol (Ph. Eur.), Saccharose, Talkum, Hartfett, Dextrin, Pfefferminzaroma, Magnesiumstearat (Ph. Eur), gebleichtes Wachs, hochdisperses Siliciumdioxid, Levomenthol, leichtes Magnesiumoxid, Aspartam, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Ph. Eur.) (MW: ca. 135000), Saccharin-Natrium, Calciumcarbonat, Farbstoff E 171, Macrogol 35 000, Glucose-Sirup, Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.) (MW: ca. 150000), Povidon K 25, Montanglycolwachs, Kaliumdihydrogenphosphat

    Anwendung

    Zur Prophylaxe und symptomatischen Therapie von Übelkeit und Erbrechen bei leichteren Fällen der Reisekrankheit.

    Gegenanzeigen

    Superpep Reise Kaugummi-Dragees 20 mg dürfen nicht angewendet werden bei
    - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Antihistaminika, Levomenthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
    - akutem Asthma-Anfall,
    - Engwinkelglaukom,
    - Phäochromozytom,
    - Porphyrie,
    - Prostatahyperplasie mit Restharnbildung,
    - Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie).

    SUPERPEP Reise Kaugummi-Dragees 20 mg dürfen wegen des Gehaltes an Levomenthol nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren angewendet werden.

    SUPERPEP Reise Kaugummi-Dragees 20 mg dürfen wegen ihres Gehaltes an Levomenthol nicht bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, angewendet werden.

    Superpep Reise Kaugummi-Dragees 20 mg dürfen nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei
    - eingeschränkter Leberfunktion,
    - Herzrhythmusstörungen,
    - Hypokaliämie, Hypomagnesiämie,
    - Bradykardie,
    - angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrythmien),
    - der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen,
    - chronischen Atembeschwerden und Asthma,
    - Pylorusstenose.

    Schwangerschaft

    Schwangerschaft
    Für Dimenhydrinat liegen widersprüchliche Berichte über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft vor. Eine prospektive Studie an Schwangeren hat keine Anhaltspunkte über den Zusammenhang einer Dimenhydrinat-Anwendung und Missbildungen ergeben. In einer anderen Studie wurde eine Assoziation mit kardiovaskulären Defekten und mit Inguinalhernie und einer Dimenhydrinat-Exposition in der Schwangerschaft beschrieben. In einer Fall-Kontroll-Studie, in der 38.151 Neugeborene ohne kongenitale Anomalien und 22.843 mit kongenitalen Anomalien eingeschlossen wurden, ließen sich bei den insgesamt 2.640 mit
    Dimenhydrinat exponierten Kindern keine Anzeichen auf ein teratogenes Potential von Dimenhydrinat erkennen. Es liegen keinerlei Hinweise darauf vor, dass eine Anwendung von Dimenhydrinat im ersten Schwangerschaftsdrittel zu einer erhöhten Abortrate führt. Dimenhydrinat kann am Uterus eine Steigerung der
    Kontraktilitat hervorrufen bzw. vorzeitig Wehen auslösen.

    Dimenhydrinat ist tierexperimentell nur unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften untersucht (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.3).

    SUPERPEP Reise Kaugummi-Dragees 20 mg sollte in der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn nicht-medikamentöse Maßnahmen und andere sicherere Arzneimittel keinen Erfolg gezeigt haben. In den letzten Schwangerschaftswochen sollte SUPERPEP Reise Kaugummi-Dragees 20 mg wegen möglicher Auslösung vorzeitiger Uteruskontraktionen nicht eingenommen werden.

    Stillzeit
    Dimenhydrinat geht in die Muttermilch über. Für SUPERPEP Reise Kaugummi-Dragees 20 mg liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung in der Stillzeit vor. Da unerwünschte Wirkungen, wie erhöhte Irritabilität, auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, sollte SUPERPEP Reise Kaugummi-Dragees 20 mg in der Stillzeit entweder abgesetzt werden oder in der Zeit der Einnahme von SUPERPEP Reise Kaugummi-Dragees 20 mg abgestillt werden.

    Nebenwirkungen

    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    Sehr häufig ≥ 1/10
    Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10
    Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100
    Selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
    Sehr selten <1/10.000
    Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Während des Kauens der Superpep Reise Kaugummi-Dragees 20 mg kann es zu vorübergehendem Taubheitsgefühl im Mundbereich kommen.

    In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu Somnolenz und
    Benommenheit kommen.

    Sehr häufig kommt es zu Schwindelgefühl und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tage zu Beeinträchtigungen
    führen.

    Häufig können als anticholinerge Begleiterscheinungen Mundtrockenheit, Tachykardie, Gefühl einer verstopften Nase, Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendruckes und Miktionsstörungen auftreten. Auch Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Schmerzen im Bereich des Magens, Erbrechen, Obstipation oder Diarrhoe) und Stimmungsschwankungen wurden beobachtet. Ferner besteht, insbesondere bei Kindern, die Möglichkeit des Auftretens paradoxer Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzuständen oder Zittern.

    Außerdem ist über allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!) und Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) berichtet worden.

    Blutzellschäden können in Ausnahmefällen vorkommen.

    Wie bei anderen hypnotisch wirkenden Arzneimitteln ist bei einer längerfristigen Therapie mit Dimenhydrinat die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde sollte die Indikation zu einer über eine Kurzzeitbehandlung hinausgehenden Therapie kritisch gestellt werden.

    Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

    Levomenthol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    Wechselwirkungen

    Bei gleichzeitiger Anwendung von Dimenhydrinat mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Psychopharmaka, Hypnotika, Sedativa, Analgetika, Narkotika) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.

    Die anticholinerge Wirkung von Dimenhydrinat (s. Fachinformation unter Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen) kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Atropin, Biperiden oder trizyklischen Antidepressiva) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden.

    Bei gleichzeitiger Gabe von Dimenhydrinat mit Monoaminooxidase-Hemmern kann sich u. U. eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zum Abfall des Blutdruckes und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Deshalb darf Dimenhydrinat nicht gleichzeitig mit Hemmstoffen der Monoaminooxidase angewendet werden.

    Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte Diuretika) ist zu vermeiden.

    Die Anwendung von Dimenhydrinat zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit bzw. zu verstärkter hypotensiver Wirkung führen.
    Dimenhydrinat kann bei vorgesehenen Allergie-Tests möglicherweise zu falsch-negativen Test-Ergebnissen führen.

    Weiterhin ist zu beachten, dass durch Dimenhydrinat die während einer Aminoglykosid-Antibiotika-Therapie eventuell auftretenden ototoxischen Wirkungen u. U. maskiert werden können.

    Während der Behandlung mit Dimenhydrinat sollte kein Alkohol getrunken werden, da Alkohol die Wirkung von Dimenhydrinat in nicht vorhersehbarer Weise verändern und verstärken kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden dadurch weiter beeinträchtigt.

    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    SUPERPEP Reise Kaugummi-Dragees 20 mg enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin und können schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

    Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten SUPERPEP Reise Kaugummi-Dragees 20 mg nicht einnehmen.

    Dosierung

    Dosierung
    Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
    3mal je 1 SUPERPEP Reise Kaugummi-Dragee 20 mg im Abstand von jeweils ½ Stunde. Bei Bedarf können weitere Kaugummi-Dragees gekaut werden, jedoch nicht mehr als 7 am Tag.

    Kinder und Jugendliche
    Kinder von 6 bis 12 Jahren:
    2mal je 1 SUPERPEP Reise Kaugummi-Dragee 20 mg im Abstand von jeweils ½ Stunde. Bei Bedarf können weitere Kaugummi-Dragees gekaut werden, jedoch
    nicht mehr als 4 am Tag.

    Art der Anwendung
    Superpep Reise Kaugummi-Dragees 20 mg werden wie ein normaler Kaugummi gekaut. Man beginnt ca. 1 Stunde vor Reisebeginn mit dem 1. Kaugummi-Dragee; die weiteren folgen im Abstand von jeweils ½ Stunde. Die Kaugummi-Dragees sind jeweils 30 Minuten lang kräftig und gründlich zu kauen; danach kann die Kaumasse aus dem Mund entfernt werden. Versehentliches Verschlucken ist unbedenklich. Wenn Übelkeit und Erbrechen trotz Anwendung von Superpep Reise Kaugummi-Dragees 20 mg fortbestehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

    Bei Kindern setzt die Anwendung von Superpep Reise Kaugummi-Dragees 20 mg deren sicheren Umgang mit Kaugummis voraus.

    Bei Zahnprothesenträgern ist ein mögliches Anhaften der Kaumasse der Superpep Reise Kaugummi-Dragees 20 mg an der Prothese zu berücksichtigen.

    Andere Packungsgrößen

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    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
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