HARRAS PHARMA

Sensicutan

Sensicutan

Die Wirkstoffe sind:
(-)-alpha-Bisabolol, Heparin-Natrium
100 g Creme enthalten:
(-)-alpha-Bisabolol 0,30 g, Heparin-Natrium (aus Schweinedarmmukosa) 20 000 I.E.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Sorbinsäure, Cetyl- und Stearylalkohol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Creme

Zur Behandlung von entzündlichen, nicht-infektiösen, stark juckenden und allergischen Hauterkrankungen z. B. akuten und chronischen Ekzemen, atopischer Dermatitis (Neurodermitis).
Sensicutan wird angewendet bei Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen

Dosierung
Sensicutan 2–3mal täglich auf die erkrankten Hautpartien auftragen.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern ist eine großflächige Langzeitanwendung zu vermeiden. Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut

Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei Blutungsneigung und bei Thrombozytopenien sollte die Anwendung von Heparin-Präparaten unterbleiben.

Sensicutan soll nur bei intakter Haut, nicht bei offenen Verletzungen sowie nicht auf Schleimhäuten angewendet werden. Bei Auftreten einer allergischen Reaktion ist die Anwendung sofort abzubrechen. Die Anwendung von zusätzlichen Heparin-Präparaten soll nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbinsäure, Cetyl- und Stearylalkohol. Sorbinsäure, Cetyl- und Stearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Sensicutan in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Nicht zutreffend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 < 1/100)
Selten (≥1/10.000,< 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000),
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr selten: allergische bzw. pseudoallergische Reaktionen – Vasculitis allergica. In solchen Fällen soll die Behandlung abgebrochen werden. Diese Überempfindlichkeitsreaktionen verschwinden aber in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Fax: (0228) 207 5207
Website: http://www.bfarm.de/
anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Pharmakotherapeutische
Gruppe:
Andere Dermatika, Kombinationen, andere Antipruriginosa
ATC-Code: D11AX50, D04AX
Für beide Wirkstoffe von Sensicutan, alpha-Bisabolol und Heparin-Natrium, wurde ein entzündungshemmender Effekt nachgewiesen. Es kommt in Folge zum Nachlassen der Hautrötungen und des Brennens. Biochemisch verantwortlich für die antiphlogistische Wirksamkeit von Heparin ist die Hemmung lysosomaler Enzymsysteme wie
Proteasen und Glycanohydrolasen. Der bei Ekzemen häufig auftretende Juckreiz wird durch Heparin unterdrückt. Diese natürliche Substanz bindet die bei einem Ekzem vermehrt freigesetzten Histamin und Serotonin, welche die Hauptursachen für den Juckreiz sind. Das durch das Ekzem geschädigte Hautepithel wird über eine Stoffwechselaktivierung durch die Kombination von Heparin und Bisabolol aufgebaut. Die entzündungshemmende und juckreizlindernde Wirksamkeit von Sensicutan wurde in einer vierarmigen, ICH-GCP-konformen klinischen Doppelblindstudie belegt. Die Kombination aus alpha-Bisabolol und Heparin-Natrium zeigte sich in der Wirksamkeit gegenüber den Referenzen (wirkstofffreie Cremebasis, Cremebasis mit alpha-Bisabolol, Cremebasis mit Heparin-Natrium) in der geprüften Indikation Dermatitis atopica als hochsignifikant überlegen.

Bisabolol wird durch die Haut rasch resorbiert. Die Penetration von Heparin durch die gesunde Haut erfolgt dosisabhängig. Nach der Anwendung auf der Haut werden keine systemischtherapeutisch wirksamen Konzentrationen erreicht. Heparin wird unverändert bzw. als Spaltprodukt über die Niere eliminiert.

Heparin passiert nicht die Plazentaschranke und geht nicht in die Muttermilch über. Zur Mutagenität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität nach topischer Anwendung liegen keine Erkenntnisse vor. Tierexperimente mit Bisabolol zeigten keinen Einfluss auf die pränatale Entwicklung. Unverträglichkeitsreaktionen traten im toxischen Dosierungsbereich auf. Ein teratogener Effekt wurde im getesteten Dosierungsbereich nicht beobachtet.

Mandelöl, Mittelkettige Triglyceride, Tetradecan-1-ol, Citronensäure, Polypeptide aus Kollagen, all-rac-alpha-Tocopherolacetat, Dexpanthenol, gereinigtes Wasser, Gemisch aus Tetradecan-1-ol, Cetylalkohol (Ph. Eur.), Stearylalkohol (Ph. Eur.), Macrogolmyristylether (4 EO-Einheiten), Macrogolcetylstearylether (Ph. Eur.) (15 EO-Einheiten) und Macrogolcetylstearylether (Ph. Eur.) (25 EO-Einheiten);
Konservierungsmittel: Sorbinsäure, Salicylsäure.

Nicht zutreffend.

3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch:
6 Monate

Nicht über 25°C lagern.

Aluminium-Tuben mit Aluminium-Membran und Schraubverschluss
Packung zu 30 g und 80 g Creme

Keine besonderen Anforderungen.
Zum ersten Öffnen den Dorn durch die Tubenschutzmembran drücken.

Harras Pharma Curarina
Arzneimittel GmbH
Am Harras 15, D-81373 München
Deutschland.
Tel.-Nr.: (089) 747367-0
Fax-Nr.: (089) 747367-19
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6154022.00.00

09.01.2015

Juli 2018

Apothekenpflichtig