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    Wick Husten-Pastillen gegen Reizhusten mit Honig

    Abbildung ähnlich
    Wick Husten-Pastillen gegen Reizhusten mit Honig
    PZN 00811595 (12 St)




    nur 3,49 €

    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Procter & Gamble GmbH
    Sulzbacher Str. 40-50
    65824 Schwalbach

    Telefon: 06196/89-5390
    Fax: 06196/89-4867

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    WICK Pharma
    WICK Husten-Pastillen gegen Reizhusten mit Honig 7,33 mg Lutschpastille

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


    WICK Husten-Pastillen gegen Reizhusten mit Honig 7,33 mg Lutschpastille

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


    Jede Lutschpastille enthält 7,33 mg Dextromethorphan
    Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 2,2 g Sucrose und 1,1 g Glucose in einer Lutschpastille.
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM


    Lutschpastillen
    Gelbliche, runde Lutschpastille, frei von Ölbläschen, Flecken und sichtbaren Verunreinigungen

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete


    Behandlung des Hustenreizes bei unproduktivem Husten.
    Dextromethorphan Lutschpastillen sind zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren vorgesehen.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung


    Dosierung
    Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: bei Bedarf zwei Lutschpastillen (entsprechend 14,66 mg Dextromethorphan) alle 4 - 6 Stunden; die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 12 Pastillen (entsprechend 88 mg Dextromethorphan).
    Bei Selbstbehandlung sollte die Anwendung auf 3 – 5 Tage begrenzt bleiben. Bei ärztlicher Verordnung dürfen Dextromethorphan Lutschpastillen nur nach den Vorgaben des Arztes eingenommen werden.

    Kinder und Jugendliche
    Dextromethorphan Lutschpastillen sind nicht für Kinder unter 12 Jahren geeignet.

    Art der Anwendung

    Orale Anwendung. Pastillen intensiv lutschen. Nicht hinunterschlucken.

    4.3 Gegenanzeigen


    - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Levomenthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
    - Asthma bronchiale
    - Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (chronische Bronchitis und Emphysem)
    - Pneumonie
    - Ateminsuffizienz
    - Atemdepression
    - Kinder unter 12 Jahren
    - Gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern oder Einnahme innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer Therapie mit MAO-Hemmern
    - Schwere Einschränkungen der Leberfunktion.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Beeinträchtigung der Leber
    Dextromethorphan Lutschpastillen sollten bei eingeschränkter Leberfunktion nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.

    Produktiver und chronischer Husten
    Bei produktivem Husten mit erheblicher Schleimproduktion ist die antitussive Behandlung mit Dextromethorphan Lutschpastillen nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung mit besonderer Vorsicht durchzuführen.
    Chronischer Husten kann ein Frühsymptom eines Asthma bronchiale sein. Dextromethorphan Lutschpastillen sind daher zur Dämpfung dieses Hustens – insbesondere bei Kindern – nicht indiziert.

    ZNS-Dämpfung
    Dextromethorphan hat ein geringes Abhängigkeitspotenzial. Zudem können bei akutem Missbrauch Symptome einer Überdosierung einschließlich Halluzinationen auftreten (s. Abschnitt 4.9). Die Anwendung von Dextromethorphan zusammen mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das ZNS kann die Wirkungen auf das ZNS verstärken und schon in niedrigen Dosen toxisch wirken. Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Dextromethorphan Lutschpastillen nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen. Zusätzlich sollten bei solchen Patienten Anzeichen und Symptome sorgfältig überwacht werden, die auf eine missbräuchliche Einnahme oder Entwendung zwecks Einsatzes im Sinne einer „Freizeitdroge“ hindeuten.

    Über Fälle von Missbrauch von Dextromethorphan wurde berichtet. Vorsicht ist insbesondere geboten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit Arzneimittelmissbrauch oder Verwendung psychoaktiver Substanzen in der Vorgeschichte.

    Dextromethorphan wird über das Leber-Cytochrom P450 2D6 metabolisiert. Die Aktivität dieses Enzyms ist genetisch bedingt. Etwa 10 % der Allgemeinbevölkerung sind langsame Metabolisierer von CYP2D6. Bei langsamen Metabolisierern und Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren kann es zu einer übermäßig starken und/oder verlängerten Wirkung von Dextromethorphan kommen. Bei langsamen Metabolisierern von CYP2D6 oder Verwendung von CYP2D6-Inhibitoren ist somit Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.5).

    Fructose-Intoleranz und Glucose-Galactose-Malabsorption

    Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
    1 Lutschpastille enthält 2,2 g Sucrose (Zucker) und 1,1 g Glucose, entsprechend ca. 0,3 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
    Kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Antidepressiva (MAO-Hemmer): Bei Vorbehandlung von Patienten mit bzw. bei gleichzeitiger Anwendung von Antidepressiva vom Typ der MAO-Hemmer kann ein sogenanntes Serotoninsyndrom mit folgenden Symptomen auftreten: Hyperthermie, Rigor, psychische Veränderungen wie Erregungszustände und Verwirrtheit sowie Veränderungen von Atmungs- und Kreislauffunktionen. Auch bei gemeinsamer Anwendung mit dem Antibiotikum Linezolid sind ähnliche Symptome beobachtet worden.
    Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen.

    CYP2D6-Inhibitoren
    Dextromethorphan wird im Rahmen eines extensiven First-Pass-Effekts über CYP2D6 metabolisiert. Bei gleichzeitiger Anwendung potenter Inhibitoren des CYP2D6-Enzyms kann es zu erhöhten Konzentrationen von Dextromethorphan auf das Mehrfache des normalen Spiegels im Körper kommen. Dadurch erhöht sich das Risiko für Nebenwirkungen von Dextromethorphan (Erregungszustände, Verwirrtheit, Tremor, Schlaflosigkeit, Diarrhoe und Atemdepression) sowie die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms. Potente Inhibitoren des CYP2D6-Enzyms sind Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin und Terbinafin. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Chinidin wurden Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan gemessen, die um das 20-fache erhöht waren. Dadurch erhöhten sich die Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem durch den Wirkstoff. Amiodaron, Flecainid und Propafenon, Sertralin, Bupropion, Methadon, Cinacalcet, Haloperidol, Perphenazin und Thioridazin haben ähnliche Wirkungen auf die Metabolisierung von Dextromethorphan. Falls eine gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-Hemmern und Dextromethorphan erforderlich ist, sollte der Patient überwacht und die Dextromethorphan-Dosis bei Bedarf gesenkt werden.

    Sekretolytika: Bei kombinierter Anwendung von Dextromethorphan Lutschpastillen mit Sekretolytika (schleimlösenden Hustenmitteln) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen.
    Blutdrucksenkende Arzneimittel: Manche Arzneimittel (z. B. bestimmte blutdrucksenkende Medikamente, sog. ACE-Hemmer) können Husten auslösen. Bei Einnahme solcher Präparate weist die Packungsbeilage darauf hin, dass vor Einsatz eines Hustenstillers ein Arzt befragt werden muss.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Schwangerschaft
    Die Ergebnisse epidemiologischer Studien an begrenzten Populationen geben bislang keinen Hinweis auf eine erhöhte Missbildungshäufigkeit bei pränatal dextromethorphanexponierten Kindern, jedoch dokumentieren sie nur ungenügend Zeitpunkt und Anwendungsdauer von Dextromethorphan. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität lassen für Dextromethorphan kein Gefahrenpotenzial für den Menschen erkennen.
    Hohe Dextromethorphan-Dosen können möglicherweise - auch wenn sie nur kurze Zeit verabreicht werden - beim Neugeborenen eine Atemdepression verursachen.
    Während der Schwangerschaft sollte die Verabreichung des Arzneimittels daher nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und nur in Ausnahmefällen auf Anweisung eines Arztes erfolgen.
    Stillzeit
    Untersuchungen zu einem Übergang von Dextromethorphan in die Muttermilch liegen nicht vor. Da eine atemdepressive Wirkung auf den Säugling nicht auszuschließen ist, darf Dextromethorphan in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gelegentlich zu leichter Müdigkeit führen und dadurch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

    4.8 Nebenwirkungen


    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

    sehr häufig≥ 1/10
    häufig≥ 1/100, < 1/10
    gelegentlich≥ 1/1.000, < 1/100
    selten≥ 1/10.000, < 1/1.000
    sehr selten< 1/10.000
    nicht bekanntHäufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar




    SOC/HäufigkeitNebenwirkung
    Erkrankungen des Immunsystems
    Gelegentlich:Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktische
    Reaktion/Schock, Dyspnoe und Schwellungen im Mund- und Rachenraum
    Erkrankungen des Nervensystems
    Gelegentlich:Leichte Müdigkeit, Schwindelgefühl
    Sehr selten:Benommenheit, Halluzinationen, bei Missbrauch Entwicklung einer
    Abhängigkeit
    Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    Gelegentlich:Übelkeit, Magen- und Darmbeschwerden, Erbrechen
    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    Selten:Hautausschlag

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Bei Überdosierung können sich folgende Symptome zeigen: Erregungszustände, Schwindelgefühl, Atemdepression, Halluzinationen, Bewusstseinsstörung, Blutdruckabfall, Tachykardie, erhöhter Muskeltonus, Ataxie.
    Fälle von Missbrauch im Sinne einer „Freizeitdroge“ wurden berichtet, insbesondere unter Heranwachsenden und jungen Erwachsenen sowie unter Patienten mit Missbrauch psychoaktiver Mittel (s. Abschnitt 4.4).
    Falls erforderlich, ist intensivmedizinisches Monitoring mit symptombezogener Therapie einzuleiten. Naloxon kann als Antagonist angewendet werden.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungsmittel, Antitussiva, exkl. Kombinationen mit Expektoranzien, Opium-Alkaloide und Derivate
    ATC-Code: R05DA09

    Dextromethorphan ist ein 3-Methoxy-Derivat von Levorphanol. Es wirkt antitussiv, besitzt aber in therapeutischen Dosen keine analgetische, atemdepressive, psychotomimetische Wirkung und hat nur ein schwaches Abhängigkeitspotenzial.
    Das vollsynthetische D-Isomer ist frei von opiatähnlich-wirkenden L-Isomeren. Ziliaraktivität wird in therapeutischen Dosen durch Dextromethorphan nicht gehemmt.

    Kinder und Jugendliche
    Dextromethorphan Lutschpastillen sind nicht für Kinder unter 12 Jahren geeignet.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Resorption
    Dextromethorphan wird nach oraler Applikation rasch resorbiert. Innerhalb von 2 Stunden werden maximale Plasmaspiegel erreicht.
    Metabolisierung
    Nach einer Einnahme über den Mund durchläuft Dextromethorphan einen schnellen und extensiven First-Pass-Effekt in der Leber. Eine genetisch bedingte O-Demethylierung (CYD2D6) war die wichtigste Determinante der Pharmakokinetik von Dextromethorphan bei gesunden Freiwilligen.
    Offenbar gibt es für diesen Oxidationsprozess sehr individuelle Phänotypen, sodass es bei verschiedenen Personen zu einer sehr stark variierenden Pharmakokinetik kommt. Unmetabolisiertes Dextromethorphan sowie die drei demethylierten Morphinan-Metaboliten Dextrorphan (auch als 3hydroxy-N-Methylmorphinan bezeichnet), 3-Hydroxymorphinan und 3-Methoxymorphinan werden als konjugierte Produkte im Urin ausgeschieden.
    Dextrorphan, das ebenfalls eine hustenstillende Wirkung hat, ist der Hauptmetabolit. Manche Personen weisen einen langsameren Stoffwechsel auf. Hier wird vor allem unverändertes Dextromethorphan in Blut und Urin nachgewiesen.
    Dextromethorphan wird weder zu Morphin, Codein oder anderen Opiaten metabolisiert, noch findet eine in-vitro- oder in-vivo- Racemisierung zu dem opiatähnlich wirkenden linksdrehenden Levomethorphan statt.
    Elimination
    Der genetische Polymorphismus bei der oxidativen Metabolisierung (Debrisoquin-Typ) beträgt 5 - 10%. Daher kann der renal ausgeschiedene Anteil bis 48 Stunden nach oraler Applikation zwischen 20 und 86% der verabreichten Dosis variieren. Im Harn werden freie oder konjugierte Metabolite wiedergefunden, nur ein kleiner Anteil des Wirkstoffes wird unverändert ausgeschieden. In den Faezes sind weniger als 1% zu finden. Die Plasma-Eliminationshalbwertszeit beträgt 1,2 - 2,2 Stunden, kann aber bei abweichender Metabolisierung (Polymorphismus) bis zu 45 Stunden erreichen. Die Wirkung tritt 15 - 30 Minuten nach oraler Einnahme ein, die Wirkdauer beträgt ca. 3 - 6 Stunden.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität
    Untersuchungen zur subchronischen und chronischen Toxizität an Hund und Ratte ergaben keine Hinweise auf substanzbedingte toxische Effekte.

    Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
    In-vitro-Tests (Ames-Test und Chromosomenaberrationstest) ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial für Dextromethorphan.
    In-vitro- und in-vivo-Untersuchungen mit strukturanalogen Wirkstoffen ergaben keine Hinweise auf ein klinisch relevantes genotoxisches Potenzial. Formale Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial liegen nicht vor. Eine Studie an Ratten, die die Verabreichung einer Zubereitung mit 0,05 % Dextromethorphanhydrobromid über 18 Monate untersuchte, ergab keine Hinweise auf eine kanzerogene Wirkung.

    Reproduktionstoxizität
    Studien zu Embryotoxizität, peri/postnataler Toxizität und Fertilität an der Ratte verliefen bis zu einer Dosis von 50 mg/kg/Tag negativ.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Sucrose
    Glucose-Sirup
    Levomenthol
    Honig
    Honig-Aroma maskierender Aromastoff
    Trennwachs (gehärtetes pflanzliches Öl, Calciumcarbonat, Lecithin, Carnaubawachs)
    Talkum
    Simeticon-Emulsion 30%

    6.2 Inkompatibilitäten


    Nicht zutreffend.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    3 Jahre

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Nicht über 25°C lagern.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    PVC/PVDC/Aluminium-Blister
    Packungsgrößen: 12 oder 18 Lutschpastillen.
    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung



    Keine besonderen Anforderungen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG


    WICK Pharma
    Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
    65823 Schwalbach am Taunus
    Tel. 06196 89-01
    Gesundheitsbezogene Informationen:
    Tel.: 06196 89-3340
    Fax: 06196 89-23340

    8. ZULASSUNGSNUMMER


    6080683.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


    Datum der Erteilung der Zulassung: 30.November 2004

    10. STAND DER INFORMATION


    Oktober 2016

    11. VERKAUFSABGRENZUNG


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    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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