ALIUD PHARMA® GmbH

Cynara AL

Cynara AL
Artischockenblätter-Trockenextrakt 400 mg
pro Hartkapsel

1 Hartkapsel enthält 400 mg Artischockenblätter-Trockenextrakt (4-6:1)
Auszugsmittel: Wasser.
Sonstige Bestandteile: u.a. Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Hartkapsel
Grün-opake Hartkapsel der Größe 0, gefüllt
mit einem bräunlichen Pulver.

Verdauungsbeschwerden (dyspeptische Beschwerden), besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems.

Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 3-mal täglich 1 Hartkapsel Cynara AL ein.

Art der Anwendung
Cynara AL wird mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser) zu den Hauptmahlzeiten eingenommen.

Dauer der Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Die Anwendungsdauer ist nicht grundsätzlich begrenzt, richtet sich aber nach dem Verlauf der Beschwerden. Beachten Sie bitte die Angaben unter Abschnitt 4.4.

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Artischocke und/oder andere Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
• Verschluss der Gallenwege.

In der Gebrauchsinformation wird darauf hingewiesen, dass Cynara AL bei Gallensteinleiden nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden darf.

Kinder unter 12 Jahren
Kinder unter 12 Jahren sind von der Behandlung auszuschließen, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Hinweis:
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass er bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder periodisch wiederkehren, sowie bei allen unklaren Beschwerden einen Arzt aufsuchen soll.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Cynara AL nicht einnehmen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Cynara AL kann die Wirksamkeit von Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein. Daher sollten bei gleichzeitiger Einnahme engmaschig Kontrollen der Gerinnungsparameter vor allem zu Beginn und nach Beendigung der Einnahme von Cynara AL erfolgen, um die Dosis der blutgerinnungshemmenden Medikamente anpassen zu können.

In der Gebrauchsinformation werden Patienten, die Cynara AL und gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, aufgefordert, ihren Arzt aufzusuchen.

Wegen nicht ausreichender Untersuchungen darf Cynara AL In der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Es liegen keine Daten zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor.

Bei der Anwendung von artischockenhaltigen Arzneimitteln sind Fälle von leichten Durchfällen mit typischer Begleitsymptomatik (z.B. Bauchkrämpfe), Oberbauchbeschwerden, Übelkeit und Sodbrennen sowie allergische Reaktionen, wie z.B. Exantheme, aufgetreten. Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Cynara AL nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Rislko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Artischockenblättern sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bei Einnahme größerer Mengen von Cynara AL sollte ein Arzt benachrichtigt werden, der über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden.
ATC-Code: A05AP03

Für Zubereitungen aus Artischockenblättern wird eine choleretische Wirkung diskutiert. Ergebnisse präparatespezifischer pharmakologischer Untersuchungen liegen nicht vor.

Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, gereinigtes Wasser, Chlorophyll-Kupfer-Komplex (E 141), Titandioxid (E 171).

Nicht zutreffend.

2,5 Jahre

Nicht über +30°C lagern.

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen
Originalpackung mit 50 und 100 Hartkapseln

Keine besonderen Anforderungen.

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28. Oktober 1998/09. November 2007

Januar 2014

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