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    Vidisept 2% Augentropfen (3x10 ml)

    Abbildung ähnlich
    Vidisept 2% Augentropfen (3x10 ml)
    PZN 01746569 (3X10 ml)




    nur 9,75 €

    (100ml = 32,50 €)
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH
    Brunsbütteler Damm 165-173
    13581 Berlin

    Telefon: 030/33093-0
    Fax: 030/33093-201

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    Dr. Gerhard Mann
    Vidisept® 2 %

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


    Vidisept® 2 %
    1 ml Augentropfen enthält Povidon (K 25) 20,0 mg.

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


    Wirkstoff:
    1 ml Augentropfen enthält Povidon (K 25) 20,0 mg.
    Sonstige Bestandteile
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM


    Augentropfen

    4. KLINISCHE ANGABEN

    4.1 Anwendungsgebiete


    Zur symptomatischen Therapie des Trockenen Auges.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung


    Dosierung
    Je nach Bedarf bis zu 5-mal täglich oder häufiger 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.
    Art und Dauer der Anwendung
    Zur Anwendung am Auge. Vidisept® 2 % ist zur Dauertherapie geeignet.

    4.3 Gegenanzeigen


    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Weiche Kontaktlinsen müssen vor der Anwendung von Vidisept® 2 % herausgenommen werden und können frühestens 15 min später wieder eingesetzt werden.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Bisher nicht bekannt.
    Hinweis: Bei zusätzlicher Anwendung anderer Augentropfen/Augensalben sollte zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 10 – 15 Minuten liegen und Vidisept® 2 % stets als Letztes angewendet werden.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Zur Plazentagängigkeit und zum Übergang in die Muttermilch liegen keine Daten vor.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Bei diesem Arzneimittel kann es nach dem Eintropfen in den Bindehautsack des Auges durch Schlierenbildung zu einem nur wenige Minuten andauernden Verschwommensehen kommen. In dieser Zeit sollten daher keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.

    4.8 Nebenwirkungen


    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

    Sehr häufig (≥ 1/10)
    Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
    Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

    In sehr seltenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.

    Vidisept® 2 % enthält das Konservierungsmittel Cetrimid, das insbesondere bei häufigerer und längerer Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötungen, Fremdkörpergefühl) hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen kann. Sollten erste Anzeichen für derartige Reizungen beobachtet werden, sollten Präparate ohne Konservierungsmittel bevorzugt werden.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
    Abt. Pharmakovigilanz
    Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
    53175 Bonn
    Website: http://www.bfarm.de

    anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Gefahren durch gelegentliche Überdosierungen am Auge sind nicht bekannt.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe: Künstliche Träne

    ATC-Code: S01XA20

    Povidon (PVP) ist ein Sammelname für Hochpolymere verschiedener Kettenlänge mit entsprechend unterschiedlichem Molekulargewicht und unterschiedlicher Viskosität in wässriger Lösung.
    Eine Befeuchtung der Hornhautoberfläche erfolgt besonders durch das in der Bindehaut gebildete Mucin, das auf der Hornhautoberfläche adsorbiert wird und eine hydrophile Oberfläche bildet. Bei Trockenem Auge und besonders bei Mucinmangel ist die Gabe von künstlicher Tränenflüssigkeit angezeigt, wobei sowohl deren Oberflächenaktivität als auch deren Adsorptionsfähigkeit von Bedeutung ist. Hier kommen besonders die Polyvinyl-Polymere in Betracht.
    Povidon haftet gut auf der Horn- und Bindehaut und sorgt für eine ausreichende Befeuchtung. Dadurch werden die bei Tränenmangel auftretenden Irritationen und Reizungen durch den Lidschlag gemindert und Folgen der Austrocknung der Epithelien vermieden.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Untersuchungen haben gezeigt, dass PVP mit einem Molekulargewicht von 12600 bei oraler Gabe schnell über den Urin ausgeschieden wird; der größte Teil bereits nach 11 Stunden. Nach i. v.-Gabe kann eine langfristige Retention im Körper verhindert werden, wenn man den Anteil an PVP mit einem Molekulargewicht über 25000 reduziert. Wegen der Größe des PVP-Moleküls ist nicht mit einer Penetration durch die Hornhaut zu rechnen.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Die niedermolekularen Povidone sind biologisch geprüft und ungiftig. Es kommt nach PVP-Applikation weder an der Bindehaut noch an der Hornhaut zu Ablagerungen der Substanz. PVP hat beim Menschen (wenigstens bei Molekulargewichten unter 5000) keinen kanzerogenen Effekt. Zur Frage der Mutagenese oder Teratogenese liegen keine Daten vor.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Cetrimid; Natriumchlorid; Borsäure; Natriumhydroxid-Lösung (4 %); Wasser für Injektionszwecke.

    6.2 Inkompatibilitäten


    Hohe Salzkonzentrationen können Ausfällungen von Povidon bewirken, so z. B. Natriumsulfat in der Kälte und Natriumchlorid in der Wärme. Methyl- und Propylhydroxybenzoat (Parabene) bilden mit PVP leicht Komplexe, welche von der Ionenstärke der Lösung abhängen.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    Das Arzneimittel ist in unversehrter Verpackung 3 Jahre haltbar.
    Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden (siehe Faltschachtel und Etikett).
    Die Augentropfen dürfen nach Anbruch nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Nicht über 25 °C lagern.
    Nicht einfrieren.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    Packung mit 1 Tropfflasche á 10 ml Augentropfen. mit 3 Tropfflaschen á 10 ml Augentropfen.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung



    Keine besonderen Anforderungen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG


    Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
    Brunsbütteler Damm 165-173
    13581 Berlin
    Email: kontakt@bausch.com

    8. ZULASSUNGSNUMMER


    50146.00.00

    9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


    Datum der Erteilung der Zulassung 25.04.2005

    10. STAND DER INFORMATION


    09.2017
    

    Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

    
    Apothekenpflichtig

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    PZN 01746546 (10 ml)
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    2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
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