Ardeypharm GmbH
Orgaplasma®

Orgaplasma®
125 mg
Überzogene Tabletten

Wirkstoff:
1 überzogene Tablette enthält:
125 mg Trockenextrakt aus Ginsengwurzel (3 – 4,5 : 1)
Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Ponceau 4R, Sucrose, Lactose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1

Überzogene Tabletten

Orgaplasma wird angewendet als Tonikum zur Stärkung und Kräftigung bei Müdigkeits- und Schwächegefühl, nachlassender Leistungs- und Konzentrationsfähigkeit sowie in der Rekonvaleszenz.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei anhaltenden, unklaren oder wiederkehrenden Beschwerden ein Arzt aufzusuchen ist.

Dosierung:
Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre nehmen 2-mal täglich 2 überzogene Tabletten ein.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
In der Regel kann das Arzneimittel bis zu 3 Monate angewendet werden. Wegen der fortdauernden Wirkung von Ginseng-Präparaten wird vor einer erneuten Anwendung eine Einnahmepause von einem Monat empfohlen.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Bei gleichzeitiger Einnahme von gerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) sollten engmaschige Kontrollen der Gerinnungsparameter bis zu 14 Tage nach Absetzen des Arzneimittels erfolgen, um die Dosis der blutgerinnungshemmenden Medikamente anpassen zu können.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Bei Patienten mit Diabetes mellitus sollten insbesondere zu Beginn der Ginsengeinnahme und nach dem Absetzen engmaschige Kontrollen des Blutzuckerspiegels erfolgen (siehe auch unter Punkt 4.5). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Saccharase-Isomaltase-Mangel oder Lactase-Mangel sollten Orgaplasma nicht einnehmen.

Untersuchungen zum Wechselwirkungspotential von Orgaplasma® liegen nicht vor. Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) kann deren Wirkung abgeschwächt werden.
Es ist zu beachten, dass diese Angaben auch für die genannten Arzneimittel gelten können, wenn deren Anwendung wenige Stunden oder Tage zurückliegt.
Ginsengzubereitungen können den Blutzuckerspiegel beeinflussen. Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) sind daher möglich (siehe auch unter Punkt 4.4 und 5.1).

Dieses Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Nicht zutreffend.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass
– eine versehentliche Einnahme von 1 oder 2 Einzeldosen (entsprechend 2 – 4 überzogenen Tabletten) mehr als vorgesehen in der Regel keine nachteiligen Folgen hat,
– es bei erheblicher Überdosierung zum verstärkten Auftreten der unter dem Abschnitt „Nebenwirkungen“ beschriebenen Symptome kommen kann. In diesem Fall sollte der Patient Rücksprache mit einem Arzt nehmen. Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Die Behandlung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Bild erfolgen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur Stärkung
Ginseng-Zubereitungen erhöhen in verschiedenen Stressmodellen, z. B. Immobilisationstest und Kältetest, die Belastbarkeit von Nagern.
In einer Placebo-kontrollierten Studie mit 36 nicht vorbehandelten Diabetes-mellitus-Patienten (nicht insulinabhängig) sank der Blutzuckerspiegel nach 8-wöchiger Therapie unter Ginseng 100 bzw. 200 mg (nicht näher bezeichneter Extrakt) um ca. 1 mmol/l (18 mg%). Sotianemi et al., Ginseng therapy in non-insulin-dependent diabetic patients. Diabetes Care (18); Nr. 10: S. 1373 – 75; 1995.
Vgl. auch: Sievenpieper JL, Arnasan JT, Leiter LA, Vuksan V. Decreasing, null and increasing effect of eight popular types of ginseng on acute postprandial glycemic indices in healthy humans: the role of ginsenosides. J Am Coll Nutr 23 (3): S. 248 – 258; 2004. Zu Wechselwirkungen vgl. auch:
Handbook of drug-herb and drug-supplement interactions. Health Gate Data; Mosby Burlington; 2002.

Es liegen keine Ergebnisse von Untersuchungen vor.

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Ginseng sind bisher nicht bekannt geworden.

Lactose-Monohydrat, Hydriertes Rizinusöl, Cellulosepulver, Hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium Typ A (Ph. Eur.), Tricalciumphosphat (Ph. Eur.), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1 : 1) (Ph. Eur.), Macrogol 6000, Sucrose, Calciumcarbonat, Arabisches Gummi, Tragant, Montanglykolwachs, Titandioxid, Eisen(III)-oxid, Ponceau 4R, Erythrosin

Keine bekannt.

3 Jahre

Nicht über 25 °C lagern.

Art des Behältnisses:
Blister
Packungsgrößen:
20 überzogene Tabletten
50 überzogene Tabletten
100 überzogene Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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8. Dezember 2004

Februar 2019

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