Dr. Wolff
Linola® Urea

Linola® Urea
12 g Harnstoff pro 100 g Creme

100 g Creme enthalten 12 g Harnstoff.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Cetylalkohol, Propylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Creme
Gleichmäßig weiße Creme.

Behandlung trockener Haut, z. B Neurodermitis oder Altershaut, Behandlung von Ichthyosen (Fischschuppenkrankheit).

Dosierung
Die erkrankten Hautpartien sollten 2-mal
täglich mit Linola Urea eingerieben werden.
Die Dauer der Anwendung erfolgt nach Bedarf bzw. nach ärztlicher Anweisung.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Linola Urea bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen. Linola Urea sollte deshalb in dieser Altersgruppe nur nach Rücksprache mit dem Arzt und nach seinen Anweisungen angewendet werden.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Linola Urea wird dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und dann leicht eingerieben.

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Aufgekratzte (exkoriierte), akute Hautentzündungen.
- Behandlung großer Hautflächen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Niereninsuffizienz.

Linola Urea sollte nicht mit den Augen und den Schleimhäuten in Berührung gebracht werden. Bei versehentlichem Kontakt der Augen mit Linola Urea sind diese gründlich mit Wasser zu spülen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Linola Urea im Genital- oder Analbereich und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Vaselin und Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Durch den in Linola Urea enthaltenen Harnstoff kann bei anderen auf der Haut angewendeten Arzneimitteln die Freisetzung von Wirkstoffen und deren Eindringen in die Haut verstärkt werden. Dies betrifft insbesondere Corticosteroide, Dithranol und 5-Fluorouracil.

Schwangerschaft
Linola Urea kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Linola Urea kann während der Stillzeit angewendet werden.
Allerdings sollte Linola Urea nicht im Brustbereich angewendet werden, damit das gestillte Neugeborene/Kind keine Cremebestandteile mit der Muttermilch aufnimmt.

Nicht zutreffend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Durch eine Überdosierung bedingte Reizung der Haut bilden sich nach dem Absetzen der Behandlung schnell von selbst zurück.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Harnstoffhaltige Mittel, ATC-Code: D02AE01
Harnstoff verändert die Struktur und Eigenschaften des Keratins der Hornschicht und der Nägel. Harnstoff hat eine wasserbindende Wirkung in der Hornschicht in Abhängigkeit vom Träger. Harnstoff hat eine proliferationshemmende Wirkung auf die
Epidermis, die jedoch auch bei Langzeitanwendung nicht zur Atrophie führt.
Es bestehen Hinweise auf antimikrobielle und fungistatische Wirkungen, jedoch können minimale Hemmkonzentrationen nicht angegeben werden, da kein Erkenntnismaterial mit neueren Methoden vorliegt.
Eine juckreizstillende Wirkung wurde am Modell des Trypsininduzierten Pruritus beschrieben. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht ausreichend belegt.
Für andere Arzneimittel oder Fremdstoffe muss mit einer liberations- und penetrationsfördernden Wirkung gerechnet werden.

Harnstoff wird aus Öl/Wasser-Emulsionen schneller freigesetzt als aus Wasser/Öl-Emulsionen. Wird Harnstoff in Öl/Wasser-Emulsion verabreicht, so bleibt lange ein hoher Anteil von Harnstoff in den oberen Hornschichtanteilen erhalten, es penetriert jedoch nur wenig Harnstoff in tiefere Hornschichtanteile, Epidermis und Dermis. Wird Harnstoff in Wasser/Öl-Emulsion verabreicht, so erfolgt eine langsamere Wirkstofffreigabe, der Harnstoff penetriert jedoch weit stärker in die Tiefe der Hornschicht, in Epidermis und Dermis. Von bedeutendem Einfluss können pharmazeutische Hilfsstoffe sein.
Die Ausscheidung des resorbierten Harnstoffs erfolgt vor allem durch den Urin, in geringerem Maße auch durch den Schweiß.
Bei in vitro Untersuchungen zur Penetration von C¹⁴-markiertem Harnstoff aus Linola Urea wurde 500 mg der Creme auf 2,84 cm² frisch exzidierte menschliche Abdominalhaut appliziert. 3 Stunden nach Applikation von Linola Urea wurden in der Epidermis 0,70-0,98%o und in der Dermis 0,21-0,60% der applizierten Dosis gefunden. Dies entspricht einer Harnstoffmenge von 123-173 μg pro cm² Epidermis bzw. 37-106 μg pro cm² Dermis.

Toxizität
Für den Menschen gelten Dosen bis zu 80 g/Tag i.v. bzw. 100 g/Tag p. o. als ungefährlich. Derartige hohe Dosen kommen auch bei Ganzkörperbehandlung nicht zur Resorption, wenn Harnstoff ausschließlich extern angewendet wird.
Mutagenität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität
Es liegen keine Daten vor.



Cetylalkohol (Ph.Eur.)
Dimeticon (350)
Glycerolmonostearat
(S)-Milchsäure
Natrium-(S)-lactat-Lösung
Phenoxyethanol (Ph. Eur.)
Macrogol-20-glycerolmonostearat
Propylenglycol
Mittelkettige Triglyceride
Weißes Vaselin
Gereinigtes Wasser

Nicht zutreffend.

2 Jahre
Nach Anbruch bis zum Verfalldatum haltbar.

Nicht über 25^°C lagern.

Aluminiumtube mit Verschlusskappe aus Polyethylen.
Packungsgrößen: 15 g, 25 g, 50 g, 75 g, 100 g, 150 g, 250 g.
Bündelpackungen mit 2 x 100g und 2 x 250 g.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG
Arzneimittel
Sudbrackstraße 56
33611 Bielefeld
Tel.: 0521 8808-05
Fax: 0521 8808-334
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6223088.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung 17. November 2004.

02.2015

Apothekenpflichtig