betapharm Arzneimittel GmbH
Calcium D₃ beta

Calcium D₃ beta,
1.000 mg/880 I. E., Brausetabletten

1 Brausetablette enthält 1.000 mg Calcium (als Calciumcarbonat) und 880 I. E. Vitamin D₃ (entsprechend 22 μg Colecalciferol).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Sojaöl, Sucrose (Zucker) und Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Brausetabletten
Runde, weiße bis cremefarbene, glatte Tablette mit beidseitig abgeschrägten Kanten. Durchmesser: ca. 30 mm.

– Vorbeugung und Behandlung von Vitamin-D-und Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen
– Als Vitamin-D- und Calciumsupplement zur Unterstützung einer spezifischen Therapie zur Prävention und Behandlung der Osteoporose

Dosierung
Erwachsene einschließlich ältere Menschen 1-mal täglich 1 Brausetablette.
Dosierung bei Leberfunktionsstörungen Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen Calcium D₃ beta darf von Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht eingenommen werden.
Art der Anwendung
Die Brausetabletten werden in einem Glas Wasser aufgelöst eingenommen.

– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– Hyperkalzurie und Hyperkalzämie und Krankheiten und/oder Bedingungen, die zu Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie (z. B. Myelom, Knochenmetastasen, primärer Hyperparathyreoidismus) führen können
– schwere Niereninsuffizienz
– Nephrokalzinose, Nephrolithiasis
– Hypervitaminose D

Während einer Langzeitanwendung ist der Calciumspiegel im Blut zu kontrollieren. Die Nierenfunktion ist durch Messungen des Serumkreatinins zu überwachen. Die Überwachung ist bei älteren Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden, besonders wichtig (siehe Abschnitt 4.5). Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Bei Auftreten einer Hyperkalzämie oder von Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung ist die Dosis zu verringern bzw. die Behandlung zu beenden.
Vitamin D ist bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung vorsichtig und unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel anzuwenden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen. Von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird Colecalciferol nicht metabolisiert. Daher sollten diese Patienten andere Vitamin-D-Präparate erhalten (siehe Abschnitt 4.3).
Calcium D₃ beta darf Patienten mit Sarkoidose wegen der Gefahr einer erhöhten Metabolisierung von Vitamin D in seine aktive Form nur mit Vorsicht verordnet werden. Der Calciumspiegel in Serum und Urin ist bei diesen Patienten zu überwachen.
Calcium D₃ beta darf von Patienten mit Immobilisationsosteoporose nur mit Vorsicht eingenommen werden, da bei diesen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hyperkalzämie besteht.
Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Vitamin-D-Präparate sollte die mit Calcium D₃ beta verabreichte Dosis von 880 I.E. pro Beutel berücksichtigt werden. Zusätzliche Gaben von Calcium oder Vitamin D sollten nur unter engmaschiger medizinischer Aufsicht erfolgen. In diesen Fällen ist eine regelmäßige Überwachung der Calciumspiegel in Serum und Urin erforderlich.
Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) sollten berücksichtigt werden, wenn Calcium D₃ beta eingenommen wird. Wenn hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Carbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) mit Hyperkalzämie, metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Weichteilverkalkung führen. Bei Gabe hoher Dosen sollte der Calciumspiegel in Serum und Urin kontrolliert werden.
Es liegen Literaturberichte vor, die darauf hindeuten, dass Citratsalze möglicherweise zu einer erhöhten Aluminiumresorption führen. Calcium D₃ beta enthält Citronensäure und sollte deshalb bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion und insbesondere bei Patienten, die aluminiumhaltige Präparate erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
Calcium D₃ beta ist nicht für eine Einnahme durch Kinder vorgesehen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose- und Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel bzw. Lactase-Mangel sollten Calcium D₃ beta nicht einnehmen.

Diuretika vom Thiazid-Typ führen zu einer Reduktion der Calciumausscheidung im Urin. Aufgrund des erhöhten Hyperkalzämie-Risikos sollte der Serumcalciumspiegel bei begleitender Behandlung mit Thiazid-Diuretika regelmäßig überwacht werden.
Systemische Corticosteroide verringern die Calciumresorption. Bei begleitender Anwendung kann es erforderlich sein, die Dosis von Calcium D₃ beta zu erhöhen.
Die Resorption von Tetracyclin-Präparaten kann durch gleichzeitig eingenommene Calcium-Präparate vermindert werden. Aus diesem Grund sollten Tetracyclin-Präparate mindestens 2 Stunden vor oder 4 – 6 Stunden nach oraler Calciumeinnahme genommen werden.
Die Toxizität von Herzglykosiden kann bei Hyperkalzämie als Folge einer Behandlung mit Calcium erhöht sein. Die Patienten sollten hinsichtlich Elektrokardiogramm (EKG) und Serumcalciumspiegel überwacht werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von oralen Bisphosphonaten, Natriumfluorid oder Fluorchinolonen sollten diese mindestens 3 Stunden vor der Einnahme von Calcium D₃ beta verabreicht werden, ansonsten könnte die gastrointestinale Resorption von oralen Bisphosphonaten, Natriumfluorid oder Fluorchinolonen eingeschränkt werden.
Oxalsäure (enthalten in Spinat und Rhabarber) sowie Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) kann durch Bildung unlöslicher Komplexe mit Calciumionen die Calciumresorption herabsetzen. Patienten sollten während der ersten 2 Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal- oder Phytinsäure keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.
Die gleichzeitige Behandlung mit Orlistat, Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin, oder Laxanzien wie Paraffinöl können die gastrointestinale Resorption von Vitamin D reduzieren.
Rifampicin, Phenytoin oder Barbiturate können die Wirkung von Vitamin D₃ beeinträchtigen, da die Metabolismusrate ansteigt.
Calciumsalze können die Resorption von Eisen, Zink oder Strontiumranelat beeinträchtigen. Deshalb sollte die Einnahme von Präparaten mit Eisen-, Zink- oder Strontiumranelat mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Calciumpräparaten erfolgen.
Calciumsalze können die Resorption von Estramustin oder Schilddrüsenhormonen reduzieren. Es wird daher empfohlen, Calcium D₃ beta im Abstand von 2 Stunden zu diesen Präparaten einzunehmen.

Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D₃ nicht überschreiten. Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität hoher Dosen von Vitamin D gezeigt. Überdosierungen von Calcium und Vitamin D müssen bei Schwangeren vermieden werden, da eine andauernde Hyperkalzämie mit unerwünschten Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus in Verbindung gebracht wurde.
Calcium D₃ beta sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Stillzeit
Calcium D₃ beta können während der Stillzeit eingenommen werden. Calcium und Vitamin D gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält.
Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Es liegen keine Daten zum Einfluss dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit vor. Ein Einfluss ist jedoch unwahrscheinlich.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
Sehr selten: Einzelfälle von systemischen allergischen Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem) wurden berichtet.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyperkalzämie, Hyperkalzurie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Blähungen, Verstopfung, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria
Besondere Patientengruppen
Patienten mit Niereninsuffizienz
Potenzielles Risiko für Hyperphosphatämie, Nephrolithiasis und Nephrokalzinose. Siehe Abschnitt 4.4.
Hydriertes Sojaöl (Ph.Eur.) kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Eine Überdosierung führt zu Hypervitaminose, Hyperkalzurie und Hyperkalzämie. Symptome einer Hyperkalzämie können sein: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Dehydrierung, Verstopfung, Abdominalschmerzen, Muskelschwäche, Erschöpfung, psychische Störungen,Knochenschmerzen, Nephrokalzinose, Nierensteine und, in schweren Fällen, Herzrhythmusstörungen. Eine extreme Hyperkalzämie kann zum Koma und zum Tode führen. Eine chronische Überdosierung mit daraus resultierender Hyperkalzämie kann zu Gefäß- und Organkalzifizierung führen.
Die Schwelle für Vitamin-D-Intoxikationen liegt zwischen 40.000 und 100.000 I.E./Tag und für Calcium-Intoxikationen durch Supplemente über 2.000 mg/Tag bei Einnahme über mehrere Monate durch Personen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen.
Behandlung bei Überdosierung
Die Behandlung mit Calcium und Vitamin D ist zu beenden, ebenso eine Behandlung mit Thiazid-Diuretika, Lithium, Vitamin A, und Herzglykosiden. Bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen soll der Magen entleert werden. Rehydratation und, entsprechend des Schweregrades, isolierte oder kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Corticosteroiden sollten in Betracht gezogen werden. Die Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen sollte ein EKG geschrieben und der zentrale Venendruck (ZVD) überwacht werden.




Pharmakotherapeutische Gruppe:
Calcium, Kombinationen mit Vitamin D und/ oder anderen Mitteln
ATC-Code: A12AX01
Vitamin D erhöht die intestinale Resorption von Calcium.
Die Gabe von Calcium und Vitamin D₃ wirkt der Sekretion von Parathormon (PTH) entgegen, die durch Calciummangel gefördert wird und eine erhöhte Knochenresorption verursacht.
Eine klinische Studie an stationären Patienten mit Vitamin-D-Mangel hat ergeben, dass sich durch die tägliche Einnahme von 1.000 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D über die Dauer von 6 Monaten der Wert des 25-Hydroxy-Metaboliten von Vitamin D₃ normalisierte und der sekundäre Hyperparathyroidismus und die alkalischen Phosphatasen zurückgingen.
In einer doppelblinden, plazebokontrollierten klinischen Studie von 18 Monaten Dauer erhielten 3.270 Frauen im Alter von 84 ± 6 Jahren, die sich calciumarm ernährten und in Altersheimen lebten, täglich Colecalciferol (800 I.E./Tag) plus Calcium (1,2 g/Tag) als Nahrungsergänzung. Eine signifikante Abnahme der PTH-Spiegel wurde beobachtet. Nach 18 Monaten zeigte eine ,,Intention-to-treat‘‘ Analyse 80 Hüftfrakturen (5,7 %) in der Calcium/Vitamin-D-Gruppe und 110 Hüftfrakturen (7,9 %) in der Placebo-Gruppe (p=0,004). Unter den Studienbedingungen konnten somit bei 1.387 behandelten Frauen 30 Hüftfrakturen verhindert werden. Nach 36 Monaten Beobachtungsdauer zeigten 137 Frauen mindestens eine Hüftfraktur (11,6 %) in der Calcium/Vitamin-D-Gruppe (n = 1.176) und 178 (15,8 %) in der Plazebo-Gruppe (n = 1.127) (p ≤ 0,02).

Calcium
Resorption
Der Anteil des im Gastrointestinaltrakt resorbierten Calciums macht ca. 30 % der eingenommenen Dosis aus.
Verteilung und Biotransformation
99 % des im Körper vorhandenen Calciums befinden sich in den Knochen und Zähnen. Das restliche 1 % befindet sich in den intra- und extrazellulären Körperflüssigkeiten. Etwa 50 % des im Blut befindlichen Gesamtcalciums liegen in einer physiologisch aktiven, ionisierten Form vor, wovon etwa 10 % an Citrat, Phosphat oder weitere Anionen gebunden sind. Die verbleibenden 40 % sind an Proteine gebunden, hauptsächlich an Albumin.
Elimination
Calcium wird über die Fäzes, im Urin und Schweiß ausgeschieden. Die Ausscheidung über die Nieren hängt von der Glomerulusfiltration sowie der tubulären Calcium-Rückresorption ab.
Vitamin D
Resorption
Vitamin D wird im Dünndarm leicht resorbiert.
Verteilung und Biotransformation
Im Blutkreislauf sind Colecalciferol und seine Metaboliten an ein spezifisches Globulin gebunden. Colecalciferol wird in der Leber durch Hydroxylierung in die aktive Form, 25-Hydroxycolecalciferol, umgewandelt. In den Nieren erfolgt eine weitere Umwandlung zu 1,25-Dihydroxycolecalciferol. Dieser Metabolit bewirkt die erhöhte Calcium-Resorption. Nicht metabolisiertes Vitamin D wird im Fett- bzw. Muskelgewebe gespeichert.
Elimination
Vitamin D wird über die Fäzes und im Urin ausgeschieden.

Teratogene Wirkungen wurden in Tierstudien nach Expositionen mit Vitamin D beobachtet, die weit über dem therapeutischen Bereich beim Menschen lagen. Außer den bereits an anderen Stellen der Fachinformation gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.

RRR-α-Tocopherol hydriertes Sojaöl (Ph.Eur.)
Gelatine
Sucrose (Zucker)
Maisstärke
Citronensäure
Natriumhydrogencarbonat
Lactose-Monohydrat
Povidon K 25
Saccharin-Natrium
Natriumcyclamat
Macrogol 6000
Dimeticon
Hochdisperses Siliciumdioxid
Methylcellulose
Orangensaft-Aroma

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

3 Jahre
Die Haltbarkeit nach Anbruch eines Röhrchens beträgt 4 Wochen.

Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

PP-Röhrchen; PE-Stopfen mit Silicagel als Trockenmittel.
Packungen mit 20, 40 und 100 Brausetabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

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Unsere Servicenummern für Sie:
Telefon 0800 7488100
Telefax 0800 7488120

46567.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung:
31.01.2001
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
11.10.2012

Januar 2017

Apothekenpflichtig