B. Braun

Ringer-Acetat-Lösung B. Braun Infusionslösung

Ringer-Acetat-Lösung B. Braun Infusionslösung

1000 ml Lösung enthalten:
Natriumchlorid 6,0 g
Kaliumchlorid 0,40 g
Calciumchlorid 2 H₂O 0,134 g
Magnesiumchlorid 6 H₂O 0,203 g
Natriumacetat 3 H₂O 3,70 g
Molare Konzentration: 1 ml enthält:
0,130 mmol Na⁺
5,4 μmol K⁺
0,9 μmol Ca⁺⁺
1 μmol Mg⁺⁺
0,112 mmol Cl^-
0,027 mmol Acetat^-
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Infusionslösung
Klare, farblose wässrige Lösung
Theoretische Osmolarität: 276 mOsm/l pH-Wert: 6,0 bis 8,0

- Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution bei ausgeglichenem Säuren-Basen-Haushalt und bei leichter Azidose;
- als kurzfristiger intravasaler Volumenersatz;
- isotone Dehydratation;
- hypotone Dehydratation;
- als Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente.

Dosierung
Die Dosierung richtet sich nach dem Bedarf an Flüssigkeit und Elektrolyten.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Maximale Tagesdosis:
Die maximale Tagesdosis ergibt sich aus dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf des Patienten. Eine Flüssigkeitszufuhr von 40 ml/ kg Körpermasse und Tag sollte bei Erwachsenen nicht überschritten werden.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Infusion.

Hyperhydratationszustände.

Ringer-Acetat-Lösung B. Braun soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei:
- Hyperkaliämie
- Hypernatriämie
- Hyperchlorämie
- Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten (wie Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz)
Vorsicht ist auch geboten bei niereninsuffizienten Patienten mit Neigung zu Hyperkaliämie.
Kontrollen des Elektrolyt- und Flüssigkeitsstatus sind erforderlich.
Falls in einer Notsituation die Anwendung über eine Druckinfusion erfolgen soll, so ist unbedingt darauf zu achten, dass Behältnis und Infusionssystem vor Anlegen der Infusion vollständig entlüftet werden (siehe Abschnitt 6.6), da ansonsten während der Infusion das Risiko einer Luftembolie besteht.

Wechselwirkungen sind nicht bekannt.

Gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.

Ringer-Acetat-Lösung B. Braun hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome der Überdosierung:
- Überwässerung
- Störungen im Elektrolythaushalt
- Hyperosmolarität
- Induktion einer alkalotischen Stoffwechsellage.
Therapie bei Überdosierung:
- Unterbrechung der Zufuhr
- beschleunigte renale Elimination
- eine entsprechende negative Bilanzierung der Elektrolyte.

Pharmakotherapeutische Gruppe: I.V.-Lösungen; Lösungen mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt
ATC-Code: B05BB14
Ringer-Acetat-Lösung ist eine in ihren wichtigsten Kationen der Plasmazusammensetzung angepasste, isotone Elektrolytlösung, die zur Korrektur von Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes angewendet wird. Die Zufuhr von Elektrolyten dient der Wiederherstellung bzw. Erhaltung normaler osmotischer Verhältnisse im Extra- und Intrazellulärraum. Acetat wird oxidiert und wirkt in der Bilanz alkalisierend. Aufgrund des Anteils an metabolisierbaren Anionen besteht eine zusätzliche Partialindikation bei Tendenzen zur azidotischen Stoffwechsel lage.

Bei Zufuhr von Ringer-Acetat-Lösung kommt es zunächst zur Auffüllung des Interstitiums, welches ca. ²/₃ des Extrazellulärraumes ausmacht. Nur ca. ¹/₃ des zugeführten Volumens verbleibt intravasal. Die Lösung ist damit nur kurzfristig hämodynamisch wirksam.

Mit Ringer-Acetat-Lösung B. Braun wurden keine präklinischen Untersuchungen durchgeführt. Aufgrund der bekannten Eigenschaften der in dem Arzneimittel enthaltenen Bestandteile sind bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine toxischen Wirkungen der einzelnen Bestandteile zu erwarten.

Wasser für Injektionszwecke

Aufgrund des Calciumgehaltes können Unverträglichkeiten mit Lösungen entstehen, die anorganisches Phosphat oder Carbonat enthalten.
Hinsichtlich weiterer Unverträglichkeiten sind die Angaben in den Packungsbeilagen der zuzumischenden Arzneimittel zu beachten.

- im ungeöffneten Originalbehältnis 3 Jahre
- nach Anbruch des Behältnisses
Nicht zutreffend. Siehe auch Abschnitt 6.6.
- nach Zumischung von Additiven
Aus mikrobiologischen Gründen sollten Mischungen sofort verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet werden, liegen Lagerungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Komponenten nicht länger als 24 Stunden bei 2°C-8°C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.

Flaschen aus Polyethylen, Inhalt: 250 ml, 500 ml, 1000 ml
Lieferbar in Packungen zu: 10x 250 ml 10x 500 ml 10 x 1000 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Nur zu verwenden, wenn die Lösung klar und das Behältnis unversehrt ist.
Die Polyethylenflaschen sind zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nach einem Anwendungsgang sind Behältnis und nicht verbrauchte Infusionslösung zu verwerfen.
Bei einer Druckinfusion müssen Behältnis und Infusionssystem vor Anlegen der Infusion vollständig entlüftet werden (siehe Abschnitt 4.4).

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Postanschrift:
34209 Melsungen
Telefon: (0 56 61)71-0
Telefax: (0 56 61)71-45 67

1839.99.99

3. März 1987

Januar 2016

Apothekenpflichtig