STADA GmbH
Hirudoid® Gel 300 mg/100 g
Hirudoid® Salbe 300 mg/100 g

Hirudoid® Gel 300 mg/100 g
Hirudoid® Salbe 300 mg/100 g
Wirkstoff: Chondroitinpolysulfat aus Rindertracheen

100 g Gel bzw. Salbe enthalten 300mg Chondroitinpolysulfat aus Rindertracheen entsprechend 25 000 E*
* Einheiten bestimmt über die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

Hirudoid® Gel: Gel
Hirudoid® Salbe: Salbe

Zur lokalen Behandlung von
• stumpfen Traumen mit und ohne Hämatom
• oberflächlicher Venenentzündung, sofern diese nicht durch Kompression behandelt werden kann.

Zur Anwendung auf der Haut.
Hirudoid® 2- bis 3-mal täglich, bei Bedarf auch häufiger auf das Erkrankungsgebiet auftragen. Je nach Größe des zu behandelnden Bereiches ist im Allgemeinen ein Salben- oder Gelstrang von 3-5 cm ausreichend.
Hirudoid® Gel
Hirudoid® Gel wird auf dem erkrankten Gebiet leicht verteilt. Hirudoid® Gel ist nicht unter Verbänden anzuwenden.
Hirudoid® Salbe
Hirudoid® Salbe wird, soweit erforderlich, in die Haut einmassiert. Bei schmerzhaften Entzündungen ist das betroffene Gebiet nur vorsichtig mit der Salbe zu bestreichen. Hirudoid® Salbe ist auch für Salbenverbände geeignet.
Hinweis
Primäre therapeutische Maßnahme bei oberflächlicher Venenentzündung der unteren Extremitäten ist die Kompressionsbehandlung.
Der Kontakt mit den Augen oder mit Schleimhäuten sowie offenen Wunden oder verletzter Haut ist zu vermeiden.
Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel bei stumpfen Traumen bis zu 10 Tagen, bei oberflächlicher Venenentzündung ein bis zwei Wochen. Hirudoid® ist auch für die Phono- und Iontophorese geeignet. Bei der lontophorese ist Hirudoid® Gel/-Salbe unter der Kathode aufzutragen.

Hirudoid® darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Hirudoid ® soll nicht auf offene Wunden oder verletzte Haut aufgebracht werden.
Hirudoid® Salbe zusätzlich
Hirudoid® Salbe darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Methyl-4-hydroxybenzoat oder Propyl-4-hydroxybenzoat.

Siehe Abschnitte 4.3 und 4.8.
Hirudoid® Gel
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Hirudoid® Salbe
Cetylstearylalkohol und Wollwachs können örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Keine bekannt.

Es gibt keine Berichte darüber, dass die topische Anwendung von Chondroitinpolysulfat bei Schwangeren oder Stillenden schädigende Wirkungen auf das ungeborene Kind oder den Säugling hat.

Keine bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten können lokale Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Rötung der Haut auftreten, die nach Absetzen des Präparates in der Regel rasch abklingen.
Hirudoid® Salbe zusätzlich: Erkrankungen des Immunsystems
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.

Symptome einer Überdosierung Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Hirudoid® ist eine Überdosierung nicht bekannt. Bei versehentlicher oraler Einnahme von Hirudoid® sind Überdosierungserscheinungen durch den Wirkstoff nicht zu erwarten.
Hirudoid® Gel zusätzlich:
Aufgrund des Gehaltes an 2-Propanol kann es Insbesondere bei Kindern nach versehentlicher Einnahme größerer Mengen von Hirudoid® Gel zu Symptomen einer akuten Alkoholintoxikation kommen.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Hirudoid® Gel
Im Falle einer möglichen Alkoholintoxikation sind unverzüglich spezielle Therapiemaßnahmen einzuleiten.
Hirudoid® Salbe
Entfällt.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Heparinoide
ATC-Code: C05BA01
Chondroitinpolysulfat (Mucopolysaccharidpolyschwefelsäureester) besitzt antithrombotische, fibrinolysefördernde und antiphlogistische Eigenschaften. Tierexperimentell und human-pharmakologisch werden nach topischer Anwendung der Substanz subkutane Hämatome und Infiltrate beschleunigt resorbiert und oberflächennahe Thromben schneller aufgelöst. In verschiedenen experimentellen Entzündungsmodellen konnte eine antiphlogistische Wirkung nachgewiesen werden.

Eine Permeation von Chondroitinpolysulfat in oberflächennahes Gewebe wurde tierexperimentell und an der menschlichen Haut mit radioaktiv markiertem Wirkstoff, mit chemisch-analytischen und histochemischen Methoden nachgewiesen. Entsprechend einem Konzentrationsgefälle penetriert Chondroitinpolysulfat in tiefere Schichten. Eine systemische Beeinflussung der Blutgerinnung konnte auch bei mehrtägiger Anwendung nicht nachgewiesen werden.

Akute Toxizität
Bei Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Maus, Ratte, Hund) fanden sich nach systemischer Gabe (oral, s.o., i.p., i.v.) nur in exzessiv hohen Dosen akut toxische Wirkungen, die für die lokale Anwendung von Chondroitinpolysulfat ohne Bedeutung sind.
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur subchronischen Toxizität an Hunden und Ratten über 13 Wochen (i.m.) zeigten dosisabhängig lokale Reizwirkungen am Injektionsort, erhöhte Leber- und Nierengewichte (ab 10 mg/kg KG) sowie Vergrößerungen der zervikalen und mesenterialen Lymphknoten (ab 15 mg/kg KG). Neoplastische Veränderungen wurden nach 13-wöchiger Behandlung nicht beobachtet.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen auf gentoxische Wirkungen haben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential ergeben. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Fertilitätsuntersuchungen an männlichen Ratten mit Dosierungen von 2, 10 und 25 mg/kg KG i.m. über 60 Tage zeigten weder bei den behandelten Tieren noch bei den Nachkommen substanzspezifische pathologische Veränderungen. Zur Untersuchung der Embryotoxizität und Teratogenität erhielten Kaninchen vom 6. bis 19. Gestationstag 2, 8 bzw. 32 mg/kg KG i.m. Die stärksten Veränderungen wurden in der hohen Dosisgruppe beobachtet mit Abnahme des Körpergewichtes, erhöhter Resorptionsrate der Feten und verminderter Lebensfähigkeit der Feten. Nach den vorliegenden Daten ist Chondroitinpolysulfat (Mucopolysaccharidpolyschwefelsäureester) ab einer Dosis von 32 mg/kg KG nicht teratogen, jedoch embryotoxisch.

Hirudoid® Gel
Natriumhydroxid, Polyacrylsäure, 2-Propanol (Ph.Eur), Propylenglycol, Gereinigtes Wasser.
Hirudoid® Salbe
Emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph.Eur.), Glycerol 85%, Kaliumhydroxid, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), 2-Propanol (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Stearinsäure, Tetradecan-1-ol, Thymol, Gereinigtes Wasser, Wollwachsalkoholsalbe.

Keine bekannt.

5 Jahre.
Nach Anbruch 12 Monate haltbar.

Hirudoid® Gel
Keine.
Hirudoid® Salbe
Nicht über +25°C lagern.

Aluminiumtuben mit einem Innenschutzlack aus Epoxiphenolharz und einem Schraubverschluss aus Polypropylen-Copolymer.
Hirudoid® Gel
Originalpackung mit 100g Gel
Hirudoid® Salbe
Originalpackung mit 100g Salbe. Klinikpackung mit 10x 7,5 g Salbe.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

STADA Consumer Health Deutschland
GmbH
Stadastraße 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-259
Internet: www.stada.de

6664616.01.00
6664616.00.02

11.11.1999/31.08.2005/05.03.2013

September 2019

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