Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation
Aristo Pharma GmbH
Sogoon® Schmerzcreme

Sogoon® Schmerzcreme

10 g Creme enthalten:
0,625 g Pfefferminzöl
0,625 g Eucalyptusöl
0,40 g Rosmarinöl

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1

Creme
Weiße Creme

Sogoon Schmerzcreme ist ein pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Behandlung von Muskel- und Gelenkschmerzen.

In äußerlicher Anwendung zur unterstützenden Behandlung rheumatischer Beschwerden und Muskelschmerzen.

Erwachsene tragen 3- bis 5-mal täglich, Jugendliche ab 12 Jahren 3-mal täglich Sogoon® Schmerzcreme auf die betroffenen Stellen mit einem ca. 6 cm langen Cremestrang gleichmäßig auf und massieren dann die Creme gut ein.
6 cm Cremestrang enthalten 0,125 g Pfefferminzöl, 0,125 g Eucalyptusöl und 0,08 g Rosmarinöl.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, die Angaben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ zu beachten.
Sogoon® Schmerzcreme darf bei Säuglingen und Kindern unter 30 Monaten nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
Zur Anwendung von Sogoon® Schmerzcreme bei Kindern zwischen 30 Monaten und 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte Sogoon® Schmerzcreme bei Kindern dieser Altersgruppe nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).

Sogoon® Schmerzcreme darf nicht angewendet werden

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Pfefferminzöl, Menthol, Eucalyptusöl und Rosmarinöl oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
- in der Stillzeit;
- bei geschädigter Haut (z. B. Verletzungen, Verbrennungen);
- bei Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem;
- bei Asthma bronchiale, Keuchhusten, Pseudokrupp;
- bei anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen;
- bei Säuglingen und Kindern unter 30 Monaten (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes);
- bei Kindern mit Anfallsleiden (mit und ohne Fieber).

Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung einhergehen sowie andauernden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Sogoon® Schmerzcreme sollte nicht im Gesicht angewendet werden.
Bei der Anwendung von Sogoon® Schmerzcreme ist der Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden.
Sogoon® Schmerzcreme sollte nicht im Bereich von Schleimhäuten angewendet werden.
Nach der Anwendung von Sogoon® Schmerzcreme sind die Hände gründlich zu reinigen.

Hinweis: Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen können.

Bei bestimmungsgemäßer äußerlicher Anwendung sind keine Wechselwirkungen zu erwarten. Bei großflächiger und/oder langfristiger Anwendung ist jedoch nicht auszuschließen, dass infolge einer Aufnahme größerer Wirkstoffmengen durch die Haut die Wirkungen anderer Arzneimittel abgeschwächt und/oder verkürzt wird, da Eucalyptusöl eine Beschleunigung des Fremdstoffabbaus in der Leber bewirkt.

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
Zur Anwendung von Sogoon® Schmerzcreme während der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Die enthaltenen Monoterpene passieren die Plazentaschranke. In geringer Menge treten ätherische Öle in die Muttermilch über.
Sogoon® Schmerzcreme ist in der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).

Nicht zutreffend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufigkeit nicht bekannt:

Erkrankungen des Immunsystems
Allergische Symptome wie z. B. Hautausschläge, Rötungen, Blasenbildungen, Nesselsucht, Schwellungen, Kontaktekzeme oder verstärkte Reizerscheinungen an Haut und Schleimhäuten sowie Bronchospasmus. Das Einatmen von cineolhaltigen ätherischen Ölen kann Hustenreiz auslösen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (Verschlucken) können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.
Bei äußerer großflächiger Anwendung können Vergiftungserscheinungen auftreten, z. B. Nierenversagen und ZNS-Schäden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, beim Auftreten von weiteren Nebenwirkungen einen Arzt oder Apotheker zu informieren.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind Überdosierungserscheinungen und Intoxikationen nicht zu erwarten und wären allenfalls bei missbräuchlicher oraler Anwendung der Creme zu erwarten.
Nach Einnahme großer Mengen von Eucalyptusöl kann es zu gastrointestinalen Reizerscheinungen (Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall), Atemnot und ZNS-Symptomen (Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Benommenheit mit Sprachstörungen, gelegentlich Krampfanfälle) kommen. Zeichen einer schweren Vergiftung sind flache, unregelmäßige Atmung, Herz-Kreislaufkollaps und Koma. Bei einem Patienten wurden nach Einnahme von 30 ml Eucalyptusöl vorübergehende Herzrhythmusstörungen beobachtet, in einem Fall kam es nach Ingestion von 120–220 ml zu vorübergehender Nierenschädigung mit Anurie, Hämaturie und Albuminurie.
Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Erbrechen sollte wegen der Aspirationsgefahr nicht herbeigeführt werden. Empfohlen wird eine reichliche Flüssigkeitszufuhr (keine Milch, keine alkoholischen Getränke, wegen der resorptionsfördernden Wirkung). Ob therapeutische Maßnahmen ergriffen werden müssen, hängt von der aufgenommenen Menge und der klinischen Symptomatik ab. Ist die Menge gering und der Patient symptomfrei oder liegen lediglich Erbrechen oder geringfügige Benommenheit vor, ist ein Beobachten des Patienten ausreichend. Nach Ingestion einer großen Menge oder bei schwerer klinischer Symptomatik sind eine Magenspülung nach endotrachealer Intubation und die Instillation medizinischer Kohle, bei Krampfanfällen Diazepam indiziert; die Nierenfunktion ist zu überwachen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Behandlung von Muskel- und Gelenkschmerzen
ATC-Code: M02AP59

Pharmakokinetische Untersuchungen zu Sogoon® Schmerzcreme liegen nicht vor.

Toxikologische Untersuchungen zu Sogoon® Schmerzcreme liegen nicht vor.

Mittelkettige Triglyceride, Hartfett, Glycerol(dihydrogencitrat)stearat, Glycerol(mono/di)speisefettsäureester, Cetylpalmitat (Ph. Eur.) , Xanthangummi, Gebleichtes Wachs, Octyldodecanol (Ph. Eur.), Gereinigtes Wasser.

Nicht zutreffend.

3 Jahre.
Nach Anbruch des Behältnisses ist das Arzneimittel noch 9 Monate haltbar.

Nicht über 25 °C lagern.

Originalpackungen mit 40 g und 100 g Creme
Musterpackung mit 40 g Creme
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlin
Tel:: +49 30 710944200
Fax: +49 30 710944250

64976.00.00

25.07.2006

11/2016

Apothekenpflichtig