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Pharmazeutisches Kontroll- und Herstellungslabor GmbH
apolind Wundbalsam mit Nystatin
apolind Wundbalsam mit Nystatin
70 000 I.E./492 mg /1 g Suspension zur Anwendung auf der Haut
Wirkstoffe: Nystatin, Zinkoxid
1 g Suspension enthält als Wirkstoffe 70 000 I.E. Nystatin; 0,492 g Zinkoxid
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält Erdnussöl (siehe Abschnitt 4.3) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Suspension zur Anwendung auf der Haut Schwach gelbliche, ölige Suspension
Zur Behandlung von Nystatinempfindlichen Hefeinfektionen bei entzündlichen, ekzematösen Hautveränderungen, insbesondere Windeldermatitis, Wundsein im Bereich von Hautfalten und am Darmausgang, bei Hefepilzerkankungen im Bereich der Zwischenfinger, bzw. Zwischenzehen.
Dosierung
1 - 3-mal täglich auf die erkrankten Hautpartien auftragen. In schweren Fällen kann eine häufigere Anwendung zweckmäßig sein.
Kinder und Jugendliche
Für Kinder und Jugendliche gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Die Behandlung sollte bis zum vollständigen Abheilen und weitere 8-10 Tage fortgesetzt werden.
Vor Gebrauch kräftig schütteln.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Erdnuss oder Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Auf großen Hautarealen (über 20 % der Körperoberfläche) nicht anwenden.
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
Erdnussöl kann in seltenen Fällen örtlich begrenzte Hautreaktionen (Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Zinkoxid-haltige Rückstände von der betreffenden Hautpartie vor der Anwendung anderer Dermatika vollständig entfernen, da die Wirkung anderer Dermatika beeinträchtigt werden kann.
Es liegen keine hinreichenden Daten zur Verwendung von apolind Wundbalsam mit Nystatin in der Schwangerschaft vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe Abschnitt 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner Molekül große in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.
Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität bei Zinksalzen gezeigt. Apolind Wundbalsam mit Nystatin soll in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Eine großflächige Anwendung von apolind Wundbalsam mit Nystatin sowie die Anwendung an der stillenden Brust soll vermieden werden.
Die Anwendung von apolind Wundbalsam mit Nystatin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10) | Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) |
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) | Sehr selten (< 1/10.000) |
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) | Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
Nystatin ist oral und lokal angewandt praktisch untoxisch.
Kinder und Jugendliche
Akute Vergiftungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwarten, können aber speziell im Kindesalter durch akzidentelle Einnahme vorkommen. Mögliche Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Gastritis und Fieber.
Pharmakotherapeutische Gruppe:
DERMATOLOGIKA, ANTIMYKOTIKUM, TOPISCH, ANTIBIOTIKUM, NYSTATIN,
ATC-Code: D01AA91
Wirkmechanismus
Das antimykotische Polyen-Antibiotikum Nystatin wirkt selektiv auf Hefen, indem es die Permeabilität der pilzlichen Zellmembran erhöht, so dass es zum "Auslaufen" essentieller Cytoplasmabestandteile kommt. Die Wirkung in höherer Dosis ist fungizid, d.h. wachsende und ruhende Zellen werden erfasst.
Das Wirkungsspektrum des Nystatins umfasst Hefen wie die pathogenen Candida-Arten und dimorphe Pilze (Histoplasma, Blastomyces, Coccidioides). Gegenüber Dermatophyten, wie Trychophyton, Microsporum, Epidermophyton wirkt Nystatin nur im geringen Maße. Nicht wirksam ist Nystatin gegenüber Bakterien, Protozoen und Viren.Resistenzentwicklung gegenüber Nystatin ist unter der Therapie sehr selten.
Nystatin wird von der Haut und Schleimhaut praktisch nicht resorbiert. Nystatin ist oral und lokal angewandt praktisch untoxisch.
Zinkoxid wirkt abdeckend-protektiv und sekretbindend bei akuten und subakuten Dermatosen.
In der vorliegenden Zubereitung liegen Nystatin und Zinkoxid in einem als gut hautverträglich bekannten Öl suspendiert vor. Konservierungsstoffe oder Antioxidantien sind nicht zugesetzt.
Bewährt hat sich apolind Wundbalsam mit Nystatin in der Behandlung von Dermatosen, die durch Hefepilze (Candida) infiziert oder superinfiziert sind. Hierzu rechnen Windeldermatitis, Wundsein im Bereich von Hautfalten (intertriginöser Soor, Erosio interdigitalis) oder am Darmausgang ("Wolf).
Da Nystatin über die intakte Haut und Schleimhaut nur sehr gering resorbiert wird, ist bei einer lokalen Behandlung keine systemische Wirkung zu erwarten.
Zinkoxid wird perkutan resorbiert und durch den physiologischen Zinkstoffwechsel über den Darm ausgeschieden.
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.
Toxische Wirkungen von Zink wurden bei verschiedenen Tierspezies nach sehr hohen Dosen hervorgerufen. In therapeutischen Dosen nach peroraler Zufuhr wurden keine toxischen Wirkungen von Zink beobachtet.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Nystatin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potenzials von Nystatin liegen nicht vor.
Durch wiederholte Injektionen von Zinkchlorid in die Hoden wurden bei Ratten und Hühnern testikuläre Sarkome erzeugt. Es gibt keine Hinweise auf Kanzerogenität bei oraler Verabreichungsform. Bisherige Untersuchungen zeigten keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung von Zink.
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fötotoxische Schäden von Nystatin ergeben.
Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität bei Zinksalzen gezeigt.
Erdnussöl, raffiniert
Siehe Abschnitt 4.5.
12 Monate
Nach Anbruch 4 Wochen verwendbar.
Vor Licht geschützt lagern. Nicht über 25 °C lagern! Stets im Originalbehältnis aufbewahren.
Pumpflasche, ölige Suspension zur Anwendung auf der Haut
apolind Wundbalsam mit Nystatin ist in Originalpackungen mit 50 g und 100 g Suspension erhältlich.
Keine besonderen Anforderungen.
Pharmazeutisches Kontroll- und Herstellungslabor GmbH
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E-Mail: info@apomix.de
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13.April 2005
05.2015
Apothekenpflichtig