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    Vitamin B 12 Depot Hevert Ampullen

    Abbildung ähnlich
    Vitamin B 12 Depot Hevert Ampullen
    PZN 06078368 (10 St)




    nur 12,24 €

    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Hevert-Arzneimittel GmbH & Co KG
    In der Weiherwiese 1
    55569 Nussbaum

    Telefon: 06751/910-0
    Fax: 06751/910-150

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    Hevert

    Vitamin B12 Depot Hevert


    1. Bezeichnung des Arzneimittels


    Vitamin B12 Depot Hevert
    Injektionslösung
    Wirkstoff:
    Hydroxocobalaminacetat 1000 μg

    2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


    1 Ampulle zu 2 ml enthält
    Hydroxocobalaminacetat 1000 μg (1 mg)
    Hinweis: Hydroxocobalaminacetat gehört zur Gruppe der Stoffe, die zusammenfassend als Vitamin B12 bezeichnet werden.
    Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

    3. Darreichungsform


    Injektionslösung

    4. Klinische Angaben



    4.1 Anwendungsgebiete


    Vitamin B12-Mangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.
    Vitamin B12-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äußern:
    • Hyperchromer makrozytärer Megaloblastenanämie (Perniciosa, Biermer-Anämie, Addison-Anämie).
    • Funikulärer Spinalerkrankung.
    Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin B12-Mangel kann auftreten bei
    • jahrelanger Mangel- und Fehlernährung (zum Beispiel durch streng vegetarische Kost),
    • Malabsorption (ungenügende Aufnahme von Vitamin B12 im Darm) durch
    - ungenügende Produktion von Intrinsic factor,
    - Erkrankungen im Endabschnitt des Ileums, zum Beispiel Sprue,
    - Fischbandwurmbefall oder
    - Blind-loop-Syndrom,
    • angeborenen Vitamin B12-Transportstörungen.

    4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


    Zu Beginn der Behandlung wird in den ersten Wochen nach Diagnosestellung 1 ml Vitamin B12 Depot Hevert zweimal pro Woche verabreicht (entsprechend 500 μg Hydroxocobalaminacetat).
    Bei nachgewiesener Vitamin B12-Aufnahmestörung im Darm werden anschließend 100 μg Hydroxocobalaminacetat einmal im Monat verabreicht.
    Hinweis: Bei Verwendung nur eines Teils des Ampulleninhalts ist der restliche Ampulleninhalt zu verwerfen.

    Art und Dauer der Anwendung
    Vitamin B12 Depot Hevert wird in der Regel intramuskulär verabreicht. Es kann aber auch langsam intravenös oder subkutan gegeben werden.
    Bei guter Verträglichkeit ist die Dauer der Anwendung nicht begrenzt. Bei nachgewiesener Vitamin B12-Aufnahmestörung im Darm wird Vitamin B12 in der Regel lebenslang substituiert.

    4.3 Gegenanzeigen


    Vitamin B12 Depot Hevert darf nicht angewendet werden bei Unverträglichkeit eines Bestandteils.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Vitamin B12 Depot Hevert enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Bisher keine bekannt.

    4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


    Die empfohlene tägliche Vitamin B12-Zufuhr in der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4 μg. Nach den bisherigen Erfahrungen haben höhere Dosen keine nachteiligen Auswirkungen auf den Feten.
    Vitamin B12 wird in die Muttermilch ausgeschieden.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Keine bekannt.

    4.8 Nebenwirkungen


    In Einzelfällen wurde über Akne, ekzematöse und urtikarielle Arzneimittelreaktionen sowie über anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen berichtet.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
    Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Vitamin B12 hat eine große therapeutische Breite. Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

    5. Pharmakologische Eigenschaften



    5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe:

    Antianämikum ATC-Code: B03BA03

    Vitamin B12 (Cyanobalamin) ist ein essenzieller Wirkstoff, der als Bestandteil der prosthetischen Gruppen der Methylmalonyl-CoA-Isomerase für die Umwandlung der Propionsäure in Bernsteinsäure notwendig ist. Weiter ist Vitamin B12 neben Folsäure an der Neubildung labiler Methylgruppen beteiligt, die durch Transmethylierungsprozesse auf andere Methylakzeptoren übertragen werden. Das Vitamin nimmt dabei auf die Nukleinsäuresynthese Einfluss, insbesondere bei der Hämatopoese und anderen Zellreifungsvorgängen im Körper.

    Vorkommen und Bedarfsdeckung
    Zu therapeutischen Zwecken wird Vitamin B12 in Form von Cyanocobalamin und/oder Hydroxocobalaminacetat angewendet. Diese beiden Formen stellen „Prodrugs“ dar, die im Organismus in die wirksamen Formen Methyl- und 5-Adenosylcobalamin überführt werden.
    Der Mensch ist nicht in der Lage, Vitamin B12 selbst zu synthetisieren, und muss sich das Vitamin mit der Nahrung zuführen. Als Vitamin B12-haltige Produkte sind Leber, Niere, Herz, Fisch, Austern, Milch, Eigelb und Muskelfleisch bekannt.
    Die Resorption von Vitamin B12 erfolgt überwiegend im Dünndarm, jedoch nur, wenn das Vitamin zuvor mit dem im Magen gebildeten Intrinsic factor, einem Glykoprotein, eine Verbindung eingegangen ist. Nur die Vitamin B12-Menge wird im Körper retiniert, die zur täglichen Bedarfsdeckung notwendig ist und etwa 1 μg beträgt.

    Mangelerscheinungen
    Eine jahrelang dauernde verminderte oder fehlende Vitamin B12-Resorption führt zu Mangelerscheinungen, wenn der Plasmaspiegel unterhalb 200 pg/ml fällt. Hämatologisch finden sich Blutbildveränderungen in Form einer megaloblastären Anämie. Neurologisch manifestieren sich Ausfälle am peripheren und zentralen Nervensystem. Zeichen der Polyneuropathie können mit Läsionen der langen Rückenmarksbahnen und psychischen Störungen kombiniert sein. Bei Mangelerscheinungen treten meist uncharakteristische Symptome auf wie Müdigkeit und Blässe, Kribbeln in Händen und Füßen, Gangunsicherheit und verminderte körperliche Belastbarkeit.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Die Vitamin B12-Resorption erfolgt über zwei Wege:

    1) Vitamin B12 wird im Dünndarm aktiv in der an den Intrinsic factor gebundenen Form resorbiert. Der Transport des Vitamin B12 zum Gewebe erfolgt durch Anlagerung an Transcobalamine, Substanzen aus der Reihe der Plasma-Beta-Globuline.

    2) Unabhängig vom Intrinsic factor kann das Vitamin auch durch passive Diffusion über den Magen-Darm-Trakt oder Schleimhäute in den Blutstrom gelangen. Von oral angebotenen Mengen gelangen jedoch nicht mehr als etwa 1-3% ins Blut.
    Untersuchungen an Gesunden ergaben, dass von oralen Dosen (mehr als 5 μg) über den Intrinsic factor im Durchschnitt maximal 1,5 μg Vitamin B12 resorbiert werden. Bei Patienten mit perniziöser Anämie wurden nach oralen Dosen von 100 μg Vitamin B12 und mehr Resorptionsraten von maximal 1% gefunden.
    Das im Körper enthaltene Vitamin B12 ist in Depots gespeichert, von denen die Leber das wichtigste ist. Der durch den täglichen Bedarf verbrauchte Vitamin B12-Anteil ist sehr gering und liegt bei etwa 1 μg, die Turnover-Rate bei 2,5 μg. Die biologische Halbwertszeit beträgt ca. 1 Jahr. Dabei werden 2,55 μg Vitamin B12 pro Tag oder 0,051% der Gesamtbestände des Körpers umgesetzt.
    Vitamin B12 wird überwiegend über die Galle ausgeschieden und bis 1 μg wieder über den enterohepatischen Kreislauf rückresorbiert. Wird die Speicherkapazität des Körpers durch hochdosierte, insbesondere parenterale Gabe überschritten, so wird der nicht retinierte Anteil im Urin ausgeschieden.
    Die Blutplasma-Spiegel geben über die Höhe des Vitamin B12-Depots im Körper Auskunft. Wird einem gesunden Organismus jegliche Vitamin B12-Zufuhr entzogen, braucht es einen Zeitraum von 3-5 Jahren, bis kritische Werte erreicht werden, die einen Vitaminmangelzustand anzeigen.
    50-90% einer i.m. oder i.v. verabreichten Gabe von 0,1-1 mg Cyanocobalamin werden innerhalb von 48 Stunden mit dem Urin ausgeschieden, wobei nach i.v. Gabe die Elimination über den Urin sogar noch schneller verläuft. Nach Applikation von Hydroxocobalamin werden dagegen länger anhaltende Serumspiegel beobachtet, wobei innerhalb von 72 Stunden lediglich 16-66% der Dosis im Urin erscheinen, mit einem Maximum nach 24 Stunden.
    Dieser Effekt soll jedoch bei einer Langzeitbehandlung spätestens nach einem Monat verloren gehen, sodass zwischen Hydroxocobalamin und Cyanocobalamin keine wesentlichen Unterschiede im Resorptions- und Retentionsverhalten bestehen.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Aus der vorliegenden Literatur ergeben sich keine Erkenntnisse über mutagene, kanzerogene oder reproduktionstoxische Eigenschaften von Vitamin B12.

    6. Pharmazeutische Angaben


    Stand: September 2017

    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid, Natriumacetat/Essigsäure (Acetat-Puffer).

    6.2 Inkompatibilitäten


    Aufgrund der Instabilität von Vitamin B12 kann durch Zumischung anderer Arzneistoffe ein Wirkverlust des Vitamins auftreten.

    6.3. Dauer der Haltbarkeit


    36 Monate
    Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahme für die Aufbewahrung


    Keine besonderen Hinweise!

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    Originalpackungen zu
    10 Ampullen N 2
    100 Ampullen

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


    Keine besonderen Anforderungen.

    7. Inhaber der Zulassung


    Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
    In der Weiherwiese 1
    D-55569 Nussbaum
    Telefon: (06751) 910-0
    Telefax: (06751) 910-150
    www.hevert.de

    8. Zulassungsnummer


    Zul.-Nr. 6306549.00.00

    9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


    24.11.1997

    10. Stand der Information


    September 2017

    11. Verkaufsabgrenzung


    Apothekenpflichtig

    Andere Packungsgrößen

    Vitamin B 12 Depot Hevert Ampullen
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