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    Agnus castus 1A Pharma Filmtabletten

    Abbildung ähnlich
    Agnus castus 1A Pharma Filmtabletten
    PZN 06320326 (100 St)




    nur 8,48 €

    [Inkl. 16% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    1 A Pharma GmbH
    Keltenring 1-3
    82041 Oberhaching

    Telefon: 089/61 38 82 5-0
    Fax: 089/61 38 82 5-25

    Artikelinformationen

    Fachinformation


    1 A Pharma GmbH

    Agnus castus - 1 A Pharma®, Filmtabletten


    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

    Agnus castus - 1 A Pharma®, Filmtabletten
    Wirkstoff: Keuschlammfrüchte-Trockenextrakt

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

    1 Filmtablette enthält:
    4 mg Trockenextrakt aus Keuschlammfrüchten (7-13 :1);
    Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m)
    Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose, Glucose
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM

    Filmtablette

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete

    • Regeltempoanomalien
    • Mastodynie
    • Prämenstruelle Beschwerden
    In der Gebrauchsinformation wird die Patientin auf Folgendes hingewiesen: Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung

    Dosierung
    1 -mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 40 mg Droge) einnehmen.
    Kinder und Jugendliche
    Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
    Art der Anwendung
    Agnus castus - 1 A Pharma soll mit ausreichend Flüssigkeit möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.
    Die Einnahme sollte über mindestens 3 Monatszyklen erfolgen.

    4.3 Gegenanzeigen

    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
    • Hypophysentumoren
    • Mammakarzinom
    • Schwangerschaft und Stillzeit

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Kinder und Jugendliche
    Aufgrund fehlender Daten ist die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zu empfehlen
    Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Agnus castus - 1 A Pharma nicht einnehmen.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Wegen möglicher dopaminerger und östrogener Wirkungen der Keuschlammfrüchte können Wechselwirkungen mit Dopamin-Agonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogenen oder Anti Östrogenen nicht ausgeschlossen werden.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

    Agnus castus - 1 A Pharma darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
    Tierexperimentell wurde nach Einnahme von Keuschlammfrüchten eine Beeinträchtigung der Milchproduktion beobachtet.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

    4.8 Nebenwirkungen

    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

    Sehr häufig (≥ 1/10)
    Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
    Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
    Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
    Sehr selten (< 1/10.000)
    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

    Erkrankungen des Nervensystems
    Nicht bekannt

    • Kopfschmerzen
    • Schwindelgefühl
    Erkrankungen der Atemwege
    Nicht bekannt

    • Dyspnoe
    Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    Nicht bekannt
    • Bauchbeschwerden wie Übelkeit, Magen- oder Unterbauchschmerzen
    • Schluckbeschwerden
    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    Es werden auch Fälle beschrieben von
    • systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag (inklusive Exanthem)
    • Urtikaria
    • Quincke-Ödem
    • Juckreiz
    • Akne
    Die Patientin wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen die Anwendung zu beenden und sofort einen Arzt aufzusuchen.
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
    anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung

    Bei Anzeichen von allergischen Exanthemen mit Bläschenbildung ist das Präparat abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.
    Bei Überdosierung von Agnus castus 1 A Pharma können die in Abschnitt 4.8 genannten Beschwerden verstärkt auftreten.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere pflanzliche Gynäkologika
    ATC Code: G02CP01
    Es gibt Hinweise, dass wässrig-alkoholische Extrakte aus Keuschlammfrüchten (Vitex agnuscastus) in vitro die Prolaktinsekretion inhibieren.
    Humanpharmakologisch ist eine Senkung des Prolaktinspiegels bisher nicht belegt.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    Zur Pharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

    Systematische Untersuchungen zur Toxikologie liegen nicht vor.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    • Macrogol 4000
    • mikrokristalline Cellulose
    • sprühgetrockneter Glucosesirup (Ph.Eur.)
    • Lactose-Monohydrat
    • Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
    • Maisstärke
    • Hypromellose
    • Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)
    • hochdisperses Siliciumdioxid
    • Titandioxid (E 171)
    • Eisen(III)-oxid (E 172)

    6.2 Inkompatibilitäten

    Nicht zutreffend

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    4 Jahre

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

    Packungen mit 30,60 und 100 Filmtabletten
    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

    Keine besonderen Anforderungen

    7. INHABER DER ZULASSUNG

    1 A Pharma GmbH
    Keltenring 1+3
    82041 Oberhaching
    Telefon: 089/6138825-0
    Telefax: 089/6138825-65
    E-Mail: medwiss@1apharma.com

    8. ZULASSUNGSNUMMER

    44542.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

    Datum der Erteilung der Zulassung
    26. Februar 1999

    Datum der letzten Verlängerung der Zulassung
    27. Mai 2008

    10. STAND DER INFORMATION

    Mai 2015

    11. VERKAUFSABGRENZUNG

    Apothekenpflichtig

    Andere Packungsgrößen

    3,11 €
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    * Alle Preise inkl. MwSt., ggf. zzgl. Versandkosten
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
    * Alle Preise inkl. MwSt., ggf. zzgl. Versandkosten
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    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
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