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Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG
Mykoderm® Heilsalbe
Mykoderm® Heilsalbe
Wirkstoffe: Nystatin (100.000 I.E./g), Zinkoxid (100 mg/g)
1 g Salbe enthält:
Nystatin 100.000 I.E.
Zinkoxid 100 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
Salbe
Hefepilzinfektionen der Haut, die sich z.B. in den Körperfalten wie der Leistenregion als Candidosis genito-glutealis infantum (Windeldermatitis) manifestieren können.
Die Salbe sollte 2-3 mal täglich - morgens, (mittags) und abends - aufgetragen werden; bei Säuglingen bis zu 4 mal täglich jeweils vor dem Wickeln.
Die Salbe auf die erkrankten Hautpartien auftragen.
Mykoderm® Heilsalbe sollte minimal 1 Woche, durchschnittlich 2-4 Wochen, bei Bedarf auch länger angewendet werden.
Mykoderm® Heilsalbe darf nicht angewendet werden bei bekannter Allergie gegenüber den wirksamen Bestandteilen oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Bei der Behandlung von Mykoderm® Heilsalbe im Genital- und Analbereich kann es zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.
Mykoderm® Heilsalbe kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.
Bei vorschriftsmäßiger Anwendung sind keine Auswirkungen zu erwarten.
Sehr häufig: (≥ 1/10)
Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten: (< 1/10.000)
Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Selten können bei der Anwendung Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Juckreiz und leichtes Brennen auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
http://www.bfarm.de
Bei Auftreten einer Überempfindlichkeit soll das Präparat abgesetzt und eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Fixe Kombination aus Antimykotikum und Hautschutzmittel.
ATC Code:
D01AA91
Nystatin ist ein primär fungistatisch wirkendes Antibiotikum zur topischen und lokalen Anwendung.
Chemisch handelt es sich um ein amphoteres Tetraen, das biosynthetisch aus Streptomyces noursei gewonnen wird.
Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Bindung von Nystatin an Sterole, die Bestandteil der Cytoplasmamembran von Pilzzellen sind. Dies führt zu einer Änderung der Membranpermeabilität, in deren Folge es zum Verlust von Ionen, Aminosäure und anderen niedermolekularen Plasmabestandteilen mit nachfolgender Lyse der Pilzzellen kommt. Diesem Wirkmechanismus entsprechend ist Nystatin auf proliferierende und ruhende Zellen wirksam.
Nystatin ist in vitro gut wirksam bei allen Candida-Arten, Cryptococcus neoformans, Blastomyces dermatitidis und brasiliensis, Coccidioides immitis und Histoplasma capsulatum, bei höheren Hemmwerten auch bei Trichophyton-Arten, Epidermophyton floccosum, Mikrosporen-Arten, Geotrichum und den meisten Aspergillus-Arten (speziell A. fumigatus).
Das in-vivo-Wirkungsspektrum umfasst jedoch nur Infektionen der Haut und der Schleimhäute durch Candida-Arten und Torulopsis glabrata.
Als resistent zu betrachten sind Aktinomyzeten, Bakterien und Viren.
Eine Primärresistenz sowie eine sekundäre Resistenzentwicklung während der Nystatin-Therapie sind sehr selten. Die wenig bekannten Nystatin-resistenten Varianten zeigen eine komplette Parallelresisitenz zu Amphotericin B, sind jedoch nur partiell Pimaricin-resistent.
Zinkoxid wirkt schwach antiseptisch und adstringierend.
Nystatin wird von Haut und Schleimhäuten sowie nach oraler Gabe praktisch nicht resorbiert, eine systemische Wirkung ist deshalb nach topischer, lokaler und oraler Applikation nicht zu erwarten.
Nach oraler Gabe wird Nystatin nahezu vollständig mit den Faeces ausgeschieden.
Angaben über Verteilung, Metabolisierung und Plazentagängigkeit liegen nicht vor.
Zinkoxid wird perkutan resorbiert und durch den physiologischen Zinkstoffwechsel über den Darm ausgeschieden.
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Nystatin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potentials von Nystatin liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Schäden an Nystatin ergeben.
Polyethylen - dickflüssiges Paraffin (5:95)
Keine bekannt.
3 Jahre.
Nach Anbruch der Tube 6 Monate haltbar.
Keine.
Originalpackungen mit 25 g N1, 50 g N2 und 100 g N3 Salbe.
Keine speziellen Hinweise.
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG
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61138 Niederdorfelden
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20.07.2007
Juli 2014
Apothekenpflichtig