B. Braun Melsungen AG

Isotone Natriumchloridlösung 0,9 % Braun Injektionslösung

Isotone Natriumchloridlösung 0,9 % Braun
Injektionslösung

100 ml Lösung enthalten
Natriumchlorid 0,9 g
Elektrolytkonzentrationen:
Na⁺ 154 mmol/l
Cl^- 154 mmol/l
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Injektionslösung
Klare, farblose wässrige Lösung
Theor. Osmolarität: 308 mOsm/l
Titrationsacidität (pH 7,4): <0,3 mmol/l
pH-Wert: 4,5-7,0

Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente

Dosierung
Es wird ein Volumen gewählt, das dem gewünschten Verdünnungsgrad des Arzneimittels entspricht, für das Isotone Natriumchloridlösung 0,9 % Braun als Trägerlösung dienen soll.
Art der Anwendung
Zur intravenösen oder subkutanen Anwendung.
Bei der Anwendung von Isotone Natriumchloridlösung 0,9 % Braun als Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate sind die Anwendungshinweise für das zuzumischende Arzneimittel unbedingt zu beachten.

- keine -

Isotone Natriumchloridlösung 0,9 % Braun soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei
• Hypernatriämie
• Hyperchlorämie

Keine bekannt

Es sind keine spezifischen Risiken für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit bekannt.

Isotone Natriumchloridlösung 0,9 % Braun hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nebenwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwarten.

Eine Überdosierung kann zu Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Überwässerung, Hyper osmolarität und metabolischer Acidose führen.
Therapie
Stop der Zufuhr, Gabe von Diuretika unter ständiger Kontrolle des Elektrolythaushalts, Korrektur der Elektrolytstörungen und der Störungen des Säuren-Basen-Haushalts.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungs- und Verdünnungsmittel, inkl. Spüllösungen
ATC-Code: V07AB
Natrium ist das Hauptkation des extrazellulären Flüssigkeitsraumes und reguliert zusammen mit verschiedenen Anionen dessen Größe. Natrium und Kalium sind die Hauptträger bioelektrischer Vorgänge im Organismus.
Der Natriumgehalt und Flüssigkeitsstoffwechsel des Organismus sind eng miteinander gekoppelt. Jede vom Physiologischen abweichende Veränderung der Plasmanatriumkonzentration beeinflußt gleichzeitig den Flüssigkeitsstatus des Organismus. Unabhängig von der Serumosmolalität bedeutet ein vermehrter Natriumgehalt einen gesteigerten Flüssigkeitsgehalt bzw. ein verminderter Natriumgehalt des Organismus eine Abnahme des Körperwassers.
Der Gesamtnatriumgehalt des Organismus beträgt ca. 80 mmol/kg, davon befinden sich ca. 97 % extrazellulär und ca. 3 % intrazellulär. Der Tagesumsatz beträgt etwa 100 bis 180 mmol (entsprechend 1,5-2,5 mmol/kg Körpergewicht).
Die Nieren sind der Hauptregulator des Natrium- und Wasserhaushaltes.
Im Zusammenspiel mit hormonellen Steuerungsmechanismen (Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, antidiuretisches Hormon) sowie dem hypothetischen natriuretischen Hormon sind sie hauptsächlich für die Volumenkonstanz und Flüssigkeitszusammensetzung des Extrazellulärraumes verantwortlich.
Chlorid wird im Tubulussystem gegen Hydrogencarbonat ausgetauscht und ist auf diese Weise an der Regulation des Säuren-Basen-Haushaltes beteiligt.
Eine 0,9%ige Natriumchloridlösung entspricht der Plasmaosmolarität. Bei Zufuhr dieser Lösung kommt es zunächst zur Auffüllung des Interstitiums, welches ca. ²/₃ des Extrazellulärraumes ausmacht. Nur ca.¹/₃ des zugeführten Volumens verbleibt intravasal. Die Lösung ist damit nur kurzfristig hämodynamisch wirksam.

keine erforderlich

Die vorliegenden Daten zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential des Natriumchlorids lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Wasser für Injektionszwecke

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten.

• im ungeöffneten Originalbehältnis
3 Jahre
• nach Anbruch des Behältnisses
Isotone Natriumchloridlösung 0,9 % Braun ist nach Öffnen des Behältnisses sofort zu verwenden. Siehe auch Abschnitt 6.6.
• nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung
Aus mikrobiologischen Gründen sollten die gebrauchsfertigen Zubereitungen sofort verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet werden, liegen Lagerungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Komponenten nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C-8°C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

• Ampullen aus farblosem Glas der Glasart I (Ph. Eur), Inhalt: 2 ml, 5 ml, 10ml
Packungsgrößen: 10x 2 ml
10x 5ml
10x 10ml
• Ampullen aus Polyethylen (LDPE), Inhalt: 5 ml, 10ml, 20ml
Packungsgrößen: 10x 5 ml
20x 5 ml
10x 10ml
20x 10ml
100x 10 ml
10x 20ml
20x 20 ml
100x 20 ml
• Ampullen aus Polypropylen, Inhalt:
10 ml, 20 ml
Packungsgrößen:
10x 10ml
20x 10ml
100x 10 ml
10x 20ml
20x 20 ml
100x 20 ml
• Durchstechflaschen aus farblosem Glas der Glasart II (Ph. Eur), Inhalt: 50 ml, 100ml
Packungsgrößen: 1x 50 ml, 20x 50 ml 1x 100 ml, 20x 100 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die Behältnisse sind zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nach Anwendung sind die Behältnisse und verbleibende Reste der Lösung zu verwerfen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Nur zu verwenden, wenn die Lösung klar und Behältnis und Verschluss unversehrt sind.

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Postanschrift:
34209 Melsungen
Tel.: 05661-71-0
Fax: 05661-71-4567

6697366.00.00

12. März 1998

10/2012

Apothekenpflichtig