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    Selergo 1% Creme

    Abbildung ähnlich
    Selergo 1% Creme
    PZN 06714060 (20 g)




    nur 5,73 €

    (100g = 28,65 €)
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Almirall Hermal GmbH
    Scholtzstr. 3
    21465 Reinbek

    Telefon: 040/72704-0
    Fax: 040/72704-220

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    Polichem S. A.
    Selergo® 1 % Creme
    Selergo® 1 % Lösung


    1. Bezeichnung der Arzneimittel


    Selergo® 1 % Creme
    Selergo® 1 % Lösung
    Wirkstoff: Ciclopirox-Olamin

    2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


    1 g Creme enthält:
    10 mg Ciclopirox-Olamin.
    Sonstige Bestandteile: Enthält Cetylalkohol und Stearylalkohol (siehe Abschnitt 4.4).
    1 ml Lösung enthält:
    10 mg Ciclopirox-Olamin.
    Sonstige Bestandteile: Enthält Butylhydroxyanisol (siehe Abschnitt 4.4).
    Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. Darreichungsform


    Creme:
    Weiße bis weißliche homogene Creme Lösung zum Auftropfen:
    Klare, farblose bis gelbliche Lösung

    4. Klinische Angaben



    4.1 Anwendungsgebiete


    Alle Pilzerkrankungen der Haut.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung


    Erwachsene und Schulkinder:
    Selergo 1 % Creme/Lösung 2 × täglich auf die erkrankten Stellen auftragen, leicht einreiben und antrocknen lassen.
    Die Behandlung mit Selergo 1 % Creme/ Lösung soll bis zum Abklingen der Hauterscheinungen (im Allgemeinen 2 Wochen) fortgesetzt werden. Zur Vermeidung von Rückfällen wird empfohlen, die Behandlung darüber hinaus noch 1 – 2 Wochen weiterzuführen.
    Selergo 1 % Creme/Lösung wird für die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen. Die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren mit Ciclopirox-Olamin unterliegt der ärztlichen Aufsicht (Verschreibungspflicht). Hierfür stehen verschreibungspflichtige Ciclopirox-Olamin- haltige Präparate zur Verfügung.

    4.3 Gegenanzeigen


    Selergo 1 % Creme/Lösung darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Ciclopirox-Olamin oder einen der sonstigen Bestandteile der Arzneimittel.
    Selergo 1 % Creme/Lösung ist nicht zur Anwendung am Auge geeignet.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Selergo 1 % Creme: Cetylalkohol und Stearylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
    Selergo 1 % Lösung: Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Keine bekannt. Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
    Hinweis:
    Bei der Anwendung von Selergo 1 % Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes “dickflüssiges Paraffin“ bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Schwangerschaft
    Wie jede medikamentöse Therapie sollte die Behandlung mit Selergo 1 % Creme/ Lösung in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung durchgeführt werden.
    Stillzeit
    Ciclopirox-Olamin kann in die Muttermilch übergehen. Von einer Anwendung während der Stillzeit wird daher abgeraten. Auf keinen Fall darf Selergo 1 % Creme/ Lösung im Brustbereich aufgetragen werden.
    Fertilität:
    Humanstudien zur Fertilität liegen nicht vor. Am Tier gewonnene Daten sind aufgrund der sehr geringen systemischen Wirkung von Ciclopirox nach lokaler Applikation klinisch vernachlässigbar.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Nicht zutreffend.

    4.8 Nebenwirkungen


    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    Sehr häufig (≥ 1/10)
    Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
    Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
    Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
    Sehr selten (< 1/10.000)
    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
    Selten
    Juckreiz und leichtes Brennen. Diese Erscheinungen können auch Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sein.
    Kontaktdermatitis (Entzündung der Haut).
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn; website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

    5. Pharmakologische Eigenschaften



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Lokalantimykotika
    ATC-Code: D01AE14
    Untersuchungsergebnisse zum Wirkungsmechanismus weisen darauf hin, dass die fungizide Wirkung von Ciclopirox-Olamin auf einer Hemmung der zellulären Aufnahme lebensnotwendiger Zellbausteine beruht und gleichzeitig der Ausstrom anderer essentieller Zellbestandteile induziert wird. Ciclopirox-Olamin reichert sich im Innern der Pilzzelle stark an, wobei es irreversibel an bestimmte Strukturen und Organellen wie Zellwand, Zellmembran, Mitochondrien, Ribosomen und Mikrosomen gebunden wird.
    Anzeichen für eine Metabolisierung von Ciclopirox-Olamin durch die Pilzzelle wurden nicht gefunden.
    Ciclopirox-Olamin (ein Pyridonderivat) ist ein Breitband-Antimykotikum. Ciclopirox hat sich in in-vitro Versuchen als fungizid und fungistatisch erwiesen, sowie zusätzlich eine sporozide Wirkung gezeigt.
    Ciclopirox wirkt gegen ein breites Spektrum von Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilzen und anderen Pilzen. Die MHK- Werte liegen für die meisten Dermatophyten (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.) und Hefen (Candida albicans, andere Candida spp.) zwischen 0,9 und 3,9 μg/ml.

    Seit der ersten deutschen Zulassung eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff Ciclopirox-Olamin im Jahr 1980 gab es keinerlei Berichte zu aufgetretenen Resistenzen gegenüber Ciclopirox-Olamin.
    Weiterhin besitzt der Wirkstoff in-vitro zusätzlich antibakterielle und antiphlogistische Eigenschaften, welche besonders bei unklaren/Mischinfektionen von Vorteil sind. Die Intensität der Entzündungshemmung ist vergleichbar mit Hydrocortison, jedoch ohne dessen Nebenwirkungspotential.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Um die dermale Resorption zu bestimmen, wurde auf gesunde Rückenhaut von Probanden durchschnittlich 36 – 37 mg 14C-markiertes Ciclopirox-Olamin (entsprechend 0,43 – 0,52 mg/kg KG) in Form der 1%igen Creme aufgebracht und 4 min. lang einmassiert.
    Innerhalb der folgenden 6-stündigen Einwirkungszeit (davon 5 Stunden unter Okklusion) konnten Serumspiegel bis 0,012 μg/ ml gemessen werden. Von der auf die Haut aufgetragenen Wirkstoffmenge erschienen innerhalb von 4 Tagen zwischen 1,1 % und 1,6 % im Urin.
    Da bei oraler Verabreichung etwa 98 % der Dosis renal ausgeschieden wurden, lassen sich die im Urin ermittelten Anteile von durchschnittlich 1,3 % mit dem Ausmaß der Resorption gleichsetzen.
    Die Resorption nach intravaginaler Applikation (geschlechtsreife Beagle-Hündinnen) von 1 mg 14C-markierter 1%iger Ciclopirox-Olamin Creme/kg KG war praktisch vollständig. Die Blutspiegelmaxima (0,2 – 0,23 μg/ml) stellten sich bereits innerhalb einer Stunde ein. Untersuchungen zur Metabolisierung nach oraler Verabreichung von 10 mg 14C-markiertem Ciclopirox-Olamin/kg KG ergaben, dass beim Hund ca. 75 % der im Urin eliminierten Radioaktivität glukuronidiertes Ciclopirox-Olamin darstellte, während ca. 12 % unverändert vorlag. Ein Anteil von ca. 6 % verteilte sich auf 3 Metaboliten.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Bei wiederholter kutaner Applikation auch an intakter Haut von Kaninchen bewirkte eine 1%ige Lösung von Ciclopirox-Olamin in Macrogol 400 passagere, d. h. mit zunehmender Versuchsdauer nicht mehr auftretende leichte Rötungen bei intakter Haut und stärkere, persistierende Rötungen bei wunder Haut.
    Präklinische Daten bis zu einer täglichen oralen Dosis von 10 mg/kg aus konventionellen Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter Anwendung zeigten keinerlei Hinweise auf eine Toxizität sowie ebenfalls keine Hinweise für eine Genotoxizität oder Kanzerogenität.
    Bei Ratten und Kaninchen wurden keine Anzeichen für eine Embryo-/Fetotoxizität bzw. Teratogenität beobachtet. Es gab keinerlei Hinweise auf eine peri-/postnatale Toxizität, jedoch sind mögliche Langzeitfolgen für die Nachkommen noch nicht untersucht worden.
    Klinisch, klinisch-chemisch und histologisch ergaben sich keine auf den Wirkstoff zu beziehenden lokalen oder systemischen pathologischen Befunde. Die Untersuchungen haben gezeigt, dass Ciclopirox- Olamin weder bei Muttertieren noch bei der Leibesfrucht zu Schäden führt. Auch Fertilität oder postnatale Entwicklung werden nicht beeinträchtigt.

    6. Pharmazeutische Angaben



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Selergo 1 % Creme :
    Dickflüssiges Paraffin
    Weißes Vaselin
    Polysorbat 60
    N,N-Bis(2-hydroxyethyl)cocosfettsäureamid
    Octyldodecanol (Ph. Eur.)
    Benzylalkohol
    Sorbitanstearat
    Tetradecan-1-ol
    Cetylalkohol (Ph. Eur.)
    Stearylalkohol (Ph. Eur.)
    Milchsäure
    Gereinigtes Wasser
    Selergo 1 % Lösung:
    Milchsäure
    Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.)
    Macrogol 400

    6.2 Inkompatibilitäten


    Nicht zutreffend.
    Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, dürfen diese Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    3 Jahre
    Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:
    Selergo 1 % Creme: 3 Monate
    Selergo 1 % Lösung: 3 Monate bei einer Lagerungstemperatur von höchstens 25 °C

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    In der Originalverpackung aufbewahren.
    Selergo 1 % Lösung: Nicht im Kühlschrank lagern.

    6.5 Art und Inhalt der Behältnisse


    Selergo 1 % Creme:
    Aluminiumtuben mit PE Verschluss.
    Packungsgrößen: 20 g und 40 g Creme Selergo 1 % Lösung:
    Weiße LDPE Flasche mit PP Verschluss und Tropfvorrichtung.
    Packungsgröße: 30 ml Lösung

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


    Keine besonderen Anforderungen.

    7. Pharmazeutischer Unternehmer


    Polichem S. A.
    50, Val Fleuri
    LU-1526 Luxembourg
    Mitvertrieb:
    Almirall Hermal GmbH
    Scholtzstraße 3
    D-21465 Reinbek
    Telefon: 040/72704-0
    Telefax: 040/72704-329
    info@almirall.de

    8. Zulassungsnummern


    Selergo 1 % Creme: 68258.00.00
    Selergo 1 % Lösung: 68259.00.00

    9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung


    Zulassungen erteilt:
    Selergo 1 % Creme: 26.06.2007
    Selergo 1 % Lösung: 26.06.2007
    Zulassungen verlängert:
    Selergo 1 % Creme: 08.01.2013
    Selergo 1 % Lösung: 08.01.2013

    10. Stand der Information


    Januar 2020

    11. Verkaufsabgrenzung


    Apothekenpflichtig

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