WICK Pharma

WICK Sinex avera Nasenspray 0,5 mg/ml Lösung

WICK Sinex avera Nasenspray 0,5 mg/ml Lösung

Oxymetazolinhydrochlorid 0,5 mg/ml
1 Sprühstoß (50 μl) enthält ca. 25 Mikrogramm Oxymetazolinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid 0,2 mg/ml, Levomenthol 0,15 mg/ml, Cineol 0,13 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Nasenspray, Lösung
Klare flüssige Zubereitung

Symptomatische Behandlung von Nasenschleimhautschwellungen.

Dosierung
Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 1 - 2 Sprühstöße in jede Nasenöffnung, maximal 2 - 3 mal täglich.
Kinder
Kinder von 6 - 10 Jahren: 1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung, maximal 2 - 3 mal täglich. WICK Sinex avera Nasenspray ist kontraindiziert bei Kindern unter 6 Jahren. WICK Sinex avera Nasenspray sollte nicht länger als 5 - 7 Tage ununterbrochen angewendet werden.
Art der Anwendung
Zur nasalen Anwendung.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Levomenthol, Cineol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Bei Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben.
• Bei Patienten mit Engwinkelglaukom.
• Bei Patienten nach trans-sphenoidaler Hypophysektomie.
• Bei Kindern unter 6 Jahren.
• Bei Entzündungen und Krustenbildung im Bereich der Haut und Schleimhäute des Nasenvorhofes (Rhinitis sicca).
• Bei Patienten mit akuter Herzerkrankung oder Herzasthma.

• Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Hypertonie, Herzerkrankungen inkl. Angina pectoris, Hyperthyreose, Diabetes mellitus und Prostatahypertrophie.
• Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.
• Wenn sich die Symptome verschlechtern oder nicht innerhalb von 3 Tagen verbessern, sollte das Krankheitsbild von einem Arzt erneut beurteilt werden.
• WICK Sinex avera Nasenspray darf ohne Unterbrechung nicht länger als 7 Tage angewendet werden, um einen Rebound-Effekt und eine Rhinitis medicamentosa zu vermeiden.
• Das in WICK Sinex avera Nasenspray enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – so weit möglich – ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit MAO-Hemmern angewendet werden bzw. wenn innerhalb der letzten 2 Wochen MAO-Hemmer eingenommen wurden, da dann die Gefahr hypertonischer Wechselwirkungen besteht. Siehe Abschnitt 4.3.
Eine Wechselwirkung mit trizyklischen Antidepressiva ist bekannt mit einem möglicherweise erhöhten Risiko von Hypertonie und Arrhythmien.
Die Wirkungen von Beta-Blockern oder anderen blutdrucksenkenden Mitteln wie z. B. Methyldopa, Bethanidin, Debrisoquin und Guanethidin können abgeschwächt werden.
Eine zusätzliche Herz-Kreislauf-Toxizität kann auftreten, wenn Sympathomimetika zusammen mit Antiparkinson-Mitteln wie Bromocriptin gegeben werden.

Schwangerschaft
Für Oxymetazolinhydrochlorid liegen keine klinischen Erfahrungen während der Schwangerschaft vor. Tierversuche ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Einflüsse auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt bzw. postnatale Entwicklung.
Stillzeit
Es gibt keine klinischen Daten, die angeben, ob Oxymetazolinhydrochlorid in die Muttermilch übergeht.
Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden, da es im Falle einer Überdosierung zu einer verminderten Durchblutung der Plazenta und zu einer Verringerung der Milchproduktion kommen kann.
Aufgrund unzureichender Erfahrung sollte die Anwendung dieses Arzneimittels während Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden, außer auf Anraten eines Arztes.

WICK Sinex hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen wurden wie folgt bewertet: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Symptome einer ÜberdosierungSymptome einer mittelschweren oder schweren Überdosierung können sein: Mydriasis, Übelkeit, Cyanose, Fieber, Krämpfe, Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, Lungenödem, Atemnot, psychische Störungen. Ferner ist eine Hemmung zentralnervöser Funktionen möglich wie Schläfrigkeit, Absenkung der Körpertemperatur, Bradykardie, schockähnlicher Blutdruckabfall, Atemstillstand und Bewusstlosigkeit.
Behandlung einer Überdosierung:
Bei Überdosierung ist eine symptomatische Behandlung erforderlich. Als Antidot kann ein nichtselektives Alpha-Sympatholytikum (z. B. Phentolamin) gegeben werden, um einen erhöhten Blutdruck zu reduzieren. In schwerwiegenden Fällen sind Intubation und künstliche Beatmung erforderlich.
Nach einer versehentlichen oralen Aufnahme mittlerer oder hoher Dosen sollte Aktivkohle (Adsorbens) und Natriumsulfat (Laxans) verabreicht werden, bei sehr hohen Dosen kann eventuell eine Magenspülung durchgeführt werden.
Die weitere Behandlung erfolgt unterstützend und symptomatisch.
Vasopressorische Arzneimittel sind kontraindiziert.









Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokale Sympathomimetika
ATC-Code: R01AA05
Wirkmechanismus
Oxymetazolin ist ein direkt wirkendes sympathomimetisches Amin. Es wirkt auf die alphaadrenergen Rezeptoren der Nasenschleimhautgefäße und bewirkt eine Vasokonstriktion und eine Abschwellung der Nasenschleimhaut.
Die Wirkung tritt innerhalb einiger Minuten ein und hält –bis zu 12 Stunden an.





Resorption
Bei lokaler Anwendung an der Nasenschleimhaut erfolgt keine klinisch relevante Resorption von Oxymetazolinhydrochlorid.





Präklinische Daten aus üblichen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, und zur Reproduktionstoxizität ergaben keine speziellen Risiken für die Anwendung am Menschen. WICK Sinex avera Nasenspray wurde nicht in Bezug auf Genotoxizität und Karzinogenität geprüft.
Es gibt Hinweise aus präklinischen Untersuchungen, dass Benzalkoniumchlorid konzentrationsund zeitabhängig einen hemmenden Effekt auf die Zilienmotilität, bis hin zum irreversiblen Stillstand sowie histopathologische Veränderungen der Nasenschleimhaut auslösen kann.









Sorbitol
Natriumcitrat (Ph.Eur.)*
Polysorbat 80
Benzylalkohol
Wasserfreie Citronensäure*
Benzalkoniumchlorid-Lösung
Acesulfam-Kalium
Levomenthol
Cineol
Natriumedetat (Ph.Eur.)
Aloetrockenextrakt
L-Carvon
Gereinigtes Wasser

* zur pH-Einstellung

Nicht zutreffend.

Glasflasche 15 ml: 3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: 12 Monate

Nicht über 25 °C lagern.

Braunglasflasche (Klasse III) 15 ml mit Dosierpumpe (Polypropylen).

Keine besonderen Anforderungen.

WICK Pharma
Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Straße 40 - 50
65824 Schwalbach am Taunus

50661.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung: 24. April 2001
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2015

Juni 2018

Apothekenpflichtig