Bayer Vital GmbH
Laif® 900 Balance

Laif® 900 Balance
900 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Johanniskraut-Trockenextrakt

1 Filmtablette enthält folgenden Wirkstoff:
900 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (3-6:1), Auszugsmittel: Ethanol 80% (V/V)

Filmtablette

Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter depressiver Störungen.

Erwachsene und ältere Menschen:
1mal täglich 1 Filmtablette nach dem Frühstück unzerkaut mit Flüssigkeit.
Kinder und Jugendliche:
Laif® 900 Balance soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Dauer der Anwendung
Da sich die Wirkung des Arzneimittels in den ersten Tagen der Anwendung allmählich aufbaut, sollte Laif® 900 Balance konsequent eingenommen werden.
Tritt nach 4 Wochen keine Besserung ein, sollte ein Arzt konsultiert werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.

Laif® 900 Balance darf nicht bei Patientinnen und Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche einen der folgenden Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthalten:
a) Immunsuppressiva:
Ciclosporin, Tacrolimus zur innerlichen Anwendung, Sirolimus.
b) Anti-HIV-Arzneimittel:
Proteinase-Inhibitoren wie Indinavir, Fosamprenavir oder Nevirapin.
c) Zytostatika:
Imatinib, Irinotecan.
d) Außerdem darf Laif® 900 Balance nicht angewendet werden bei bekannter Allergie gegen-über dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile sowie Krankheiten oder Behandlungen, die eine Überempfindlichkeit der Haut gegenüber Licht zur Folge haben (z.B. kutane Porphyrie, PUVA).

Vor der Anwendung eines Hypericum-Präparates sind die Art der Interaktionen mit anderen Arzneimitteln und die Konsequenzen zu bedenken (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
Die gleichzeitige Anwendung von Laif® 900 Balance mit einem der unter „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“ angegebenen Wirkstoffe kann zu Wirkungsverminderung oder Wirkungsverstärkung dieser führen. Bei Patienten, die Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, sollten gegebenenfalls geeignete Therapiekontrollen (Laborwerte) durchgeführt werden.
Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Antikoagulantien vom Cumarin-Typ sollten die Blutgerinnungswerte regelmäßig kontrolliert werden.
Bei Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden und gleichzeitig Laif® 900 Balance einnehmen, können Zwischenblutungen als Folge der Wechselwirkung (siehe Abschnitt 4.5) auftreten; die Sicherheit der hormonellen Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein, so dass zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden sollten.
Vor geplanten operativen Eingriffen mit Voll- oder Teilnarkose sollten mögliche Wechselwirkungen mit verwendeten Präparaten identifiziert werden. Falls erforderlich sollte Laif® 900 Balance abgesetzt werden. Nach dem Absetzen normalisieren sich die veränderten Enzymaktivitäten innerhalb 1 Woche.
Während der Anwendung von Laif® 900 Balance muss eine intensive Sonnen- oder UV-Bestrahlung (Sonnenbäder, Höhensonne, Solarium) vermieden werden.
Laif® 900 Balance soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.
In der Gebrauchsinformation wird darauf hingewiesen, daß die Patienten ihren Arzt informieren sollen, wenn sie Laif® 900 Balance anwenden und ein weiteres Arzneimittel verordnet bekommen haben. Wenn die Patienten selbst ein anderes Arzneimittel zusätzlich einnehmen wollen, sollen sie die Hinweise im Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“ beachten.

Arzneimittel, die wie Laif® 900 Balance Wirkstoffe aus Johanniskraut enthalten, induzieren die Aktivität von CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und p-Glykoprotein.
Hiervon sind die bereits unter 4.3 aufgeführten kontraindizierten Arzneimittel betroffen.

I. Pharmakokinetisch antagonistische Wechselwirkung mit verminderter Wirkung
Laif® 900 Balance kann darüber hinaus mit zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne interagieren, daß es die Plasmakonzentration dieser Stoffe senkt und dadurch deren Wirksamkeit abschwächt (siehe Abschnitt 5.2). Zu diesen Arzneimitteln gehören insbesondere die folgenden Arzneimittel:
Digoxin, Simvastatin, Fexofenadin, Benzodiazepine, Methadon, Finasterid,
hormonelle Kontrazeptive, außerdem trizyklische Antidepressiva wie Amytriptylin, Antikoagulantien (Phenprocoumon, Warfarin).

II. Pharmakodynamisch-synergistische Wechselwirkung mit Wirkungsverstärkung
Laif® 900 Balance kann die Serotoninkonzentration im ZNS heraufsetzen und damit serotonerge Effekte (wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit) verstärken, wenn Laif® 900 Balance mit den folgenden Arzneistoffen kombiniert wird (siehe Abschnitt 5.1):
Andere Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ wie:
Paroxetin, Sertralin sowie Buspiron und Triptane.
Wegen des möglichen Auftretens eines Serotoninsyndroms sollte daher eine gleichzeitige Anwendung von Laif® 900 Balance nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich (siehe Abschnitt 4.8).

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Laif® 900 Balance bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Laif® 900 Balance während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder ihre Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Laif® 900 Balance soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Es wurden keine adäquaten Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Bei der Anwendung von Laif® 900 Balance kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind. Außerdem können unter der Medikation mit Laif® 900 Balance allergische Exantheme, gastrointestinale Beschwerden, Müdigkeit und Unruhe auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Unter Umständen kann sich der Urin intensiver gelb färben. Dies ist auf den natürlichen Farbstoff Riboflavin (Vitamin B2) der Tablettenhülle zurückzuführen und somit unbedenklich.
In der Gebrauchsinformation wird darauf hingewiesen, daß ein Arzt informiert werden soll, wenn der Patient eine der genannten Nebenwirkungen beobachtet, damit der Arzt über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Bei einem Patienten wurde nach Einnahme von täglich 4,5 g Johanniskraut-Trockenextrakt über einen Zeitraum von 2 Wochen und einer zusätzlichen Einnahme von 15 g Trockenextrakt kurz vor Krankenhauseinweisung über Krampfanfälle und Verwirrtheit berichtet.
Aufgrund von Überdosierungen können die unter 4.8 „Nebenwirkungen“ beschriebenen Symptome verstärkt auftreten.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Antidepressiva, ATC-Code: N06AP01.
Wirkstoffe aus Hypericum inhibieren die synaptosomale Aufnahme der Neurotransmitter, Noradrenalin, Serotonin und Dopamin.

Hypericin und Pseudohypericin: Nach oraler Verabreichung von Laif® 900 Balance (1 x 1 Filmtablette) wurde nach 7,9 ± 1,3 Stunden der maximale Plasmaspiegel (3,8 ± 1,4 ng/ml) an Hypericin gemessen. Nach 2,7 ± 0,7 Stunden wurde eine maximale Konzentration (10,2 ± 3,9 ng/ml) an Pseudohypericin erreicht. Die Halbwertszeit beträgt bei Hypericin 18,7 ± 4,8 Stunden und bei Pseudohypericin 17,2 ± 8,4 Stunden.
Hyperforin: Nach oraler Verabreichung von Laif® 900 Balance (1 x 1 Filmtablette) wurde nach 4,5 ±1,2 Stunden ein maximaler Plasmaspiegel (122 ± 45,5 ng/ml) erreicht. Die gemessene Halbwertszeit betrug 17,5 ± 4,5 Stunden.
Bei täglicher Gabe von Laif® 900 Balance (1 Filmtablette pro Tag) über 14 Tage wurde ein konstanter Plasmaspiegel (steady state) erreicht.
Hyperforin und das Flavonoid Miquelianin können die Blut-Hirn-Schranke überwinden.
Hyperforin (ein Wirkstoff aus Hypericum) induziert die Aktivität der metabolischen Enzyme CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und PGP Dosis abhängig über die Aktivierung der Pregnan-X- Rezeptor (PXR)-Systems. Daher kann die Elimination anderer Arzneistoffe, die über den gleichen Weg abgebaut werden, beschleunigt und dadurch die Plasmakonzentrationen und die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabgesetzt werden.

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit beim Menschen vor. Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential des arzneilich wirksamen Bestandteils.
Untersuchungen an Tieren in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität liegen für den arzneilich wirksamen Bestandteil nicht vor.
Andere ethanolische und methanolische Johanniskrautextrakte zeigen keine toxischen Effekte in Untersuchungen zur akuten Toxizität bzw. zur wiederholten Gabe.
Reproduktionstoxikologische Untersuchungen für diese anderen ethanolischen und methanolischen Extrakte führten zu nicht eindeutigen Ergebnissen. Untersuchungen zur Karzinogenität liegen für diese Extrakte nicht vor. Nach Verabreichung von 1800 mg Johanniskrautextrakt / Tag in Probanden über einen Zeitraum von 15 Tagen erhöhte sich die Empfindlichkeit der Haut gegenüber der UVA-Strahlung und es verringerte sich die Dosis, die zur Pigmentierung führte. In der empfohlenen Dosierung wurden keine Zeichen von Phototoxizität beobachtet.

Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Hyprolose (Substitutionsgrad: 3,4 - 4,1), Hypromellose (Substitutionsgrad: 2910), Macrogol 4000, Magnesiumstearat (pflanzlich), mikrokristalline Cellulose, mittelkettige Triglyceride, Riboflavin E 101, Stearinsäure, Talkum, Titandioxid E 171, vorverkleisterte Stärke (Mais).

Keine.

Die Haltbarkeit beträgt 24 Monate.
Laif® 900 Balance darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

Laif® 900 Balance nicht über +25 °C lagern!
Laif® 900 Balance in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen!

Laminierte OPA-Alu-PVC/Alu Blisterpackungen
Originalpackung mit 20 Filmtabletten
Originalpackung mit 60 Filmtabletten
Originalpackung mit 100 Filmtabletten
Anstaltspackung mit 500 Filmtabletten (5 Packungen je 100 Filmtabletten)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine.

Bayer Vital GmbH
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51373 Leverkusen
Deutschland
Telefon: (0214) 30 51 348
Telefax: (0214) 30 51 603
E-Mail-Adresse: medical-information@bayer.com

87772.00.00

03.08.2016

Juni 2018

Apothekenpflichtig

12. Sonstige Hinweise
Laif® 900 Balance enthält weniger als 0,1 Broteinheiten pro Filmtablette.