MIT Gesundheit GmbH
TOP-Sabona® Creme

TOP-Sabona® Creme
Wirkstoffe: 0,625 g Pfefferminzöl, 0,625 g Eucalyptusöl, 0,40 mg Rosmarinöl

10 g Creme enthalten:
0,625 g Pfefferminzöl
0,625 g Eucalyptusöl
0,400 g Rosmarinöl
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Creme
TOP-Sabona Creme ist eine weiße Creme.

In äußerlicher Anwendung zur unterstützenden Behandlung rheumatischer Beschwerden und Muskelschmerzen.

Dosierung
Heranwachsende ab 12 Jahren tragen TOP-Sabona Creme 3-mal täglich auf die betroffenen Stellen mit einem ca. 6 cm langen Cremestrang gleichmäßig auf.
Erwachsene tragen TOP-Sabona Creme 3 bis 5-mal täglich auf die betroffenen Stellen mit einem ca. 6 cm langen Cremestrang gleichmäßig auf.
Die Creme wird dann gut einmassiert.
6 cm Cremestrang enthalten 0,12 g Pfefferminzöl, 0,12 g Eucalyptusöl und 0,078 g Rosmarinöl.
Kinder und Jugendliche
TOP-Sabona Creme darf bei Säuglingen und Kindern unter 30 Monaten nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
Zur Anwendung von TOP-Sabona Creme bei Kindern zwischen 30 Monaten und 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte TOP-Sabona Creme bei Kindern dieser Altersgruppe nicht angewendet werden (s. auch Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Art der Anwendung
Zur äußerlichen Anwendung auf der Haut.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, die Angaben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen “ zu beachten.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten

- Überempfindlichkeit gegen Pfefferminzöl, Menthol, Eucalyptusöl, Cineol, Rosmarinöl oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
- Stillzeit,
- geschädigte Haut (z.B. Verletzungen, Verbrennungen),
- Haut - und Kinderkrankheiten mit Exanthem,
- Asthma bronchiale, Keuchhusten, Pseudokrupp,
- andere Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen.
- Säuglinge und Kleinkinder unter 30 Monaten (Gefahr eines Laryngospasmus),
- Kinder mit Anfallsleiden (mit und ohne Fieber).

- Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung einhergehen sowie andauernden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
- TOP-Sabona Creme sollte nicht im Gesicht angewendet werden.
- Bei der Anwendung von TOP-Sabona Creme ist der Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden.
- TOP-Sabona Creme sollte nicht im Bereich von Schleimhäuten angewendet werden.
- Nach der Anwendung von TOP-Sabona Creme sind die Hände gründlich zu reinigen.

Untersuchungen zu Wechselwirkungen wurden mit TOP-Sabona Creme nicht durchgeführt. Bei bestimmungsgemäßer äußerlicher Anwendung sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt. Bei großflächiger und/oder langfristiger Anwendung ist jedoch nicht auszuschließen, dass infolge einer Aufnahme größerer Wirkstoffmengen durch die Haut die Wirkungen anderer Arzneimittel abgeschwächt und/oder verkürzt werden, da Eucalyptusöl eine Beschleunigung des Fremdstoffabbaus in der Leber bewirkt.

Zur Anwendung von TOP-Sabona Creme während der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die enthaltenen Monoterpene passieren die Plazentaschranke.
Da in geringer Menge ätherische Öle in die Muttermilch übertreten, ist TOP-Sabona Creme während der Stillzeit kontraindiziert.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Keine bekannt.

Wie alle Arzneimittel kann TOP-Sabona Creme Nebenwirkungen verursachen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind Überdosierungserscheinungen und Intoxikationen nicht zu erwarten und wären allenfalls bei missbräuchlicher oraler Anwendung der Creme zu erwarten. Nach Einnahme großer Mengen von Eucalyptusöl kann es zu gastrointestinalen Reizerscheinungen (Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall), Atemnot und ZNS-Symptomen (Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Benommenheit mit Sprachstörungen, gelegentlich Krampfanfälle) kommen. Zeichen einer schweren Vergiftung sind flache, unregelmäßige Atmung, Herz-Kreislaufkollaps und Koma. Bei einem Patienten wurden nach Einnahme von 30 ml Eucalyptusöl vorrübergehende Herzrhythmusstörungen beobachtet, in einem Fall kam es nach Ingestion von 120-220 ml zu vorübergehender Nierenschädigung mit Anurie, Hämaturie und Albuminurie.
Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Erbrechen sollte wegen der Aspirationsgefahr nicht herbeigeführt werden. Empfohlen wird eine reichliche Flüssigkeitszufuhr (keine Milch, keine alkoholischen Getränke, aufgrund der resorptionsfördernden Wirkung).
Ob therapeutische Maßnahmen ergriffen werden müssen, hängt von der aufgenommenen Menge und der klinischen Symptomatik ab. Ist die Menge gering und der Patient symptomfrei oder liegen lediglich Erbrechen oder geringfügige Benommenheit vor, ist ein Beobachten des Patienten ausreichend.
Nach Ingestion einer großen Menge oder bei schwerer klinischer Symptomatik sind eine Magenspülung nach endotrachealer Intubation und die Instillation medizinischer Kohle, bei Krampfanfällen Diazepam indiziert; die Nierenfunktion ist zu überwachen.

Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Behandlung von Muskel- und Gelenkschmerzen
ATC-Code: M02AP59
Pharmakodynamische Untersuchungen zu TOP-Sabona Creme liegen nicht vor.

Pharmakokinetische Untersuchungen zu TOP-Sabona Creme liegen nicht vor.

Pharmakologische und Toxikologische Untersuchungen zu TOP-Sabona Creme liegen nicht vor.

Mittelkettige Triglyceride, Hartfett, Glycerol(dihydrogencitrat)stearat, Glycerolmono/ dispeisefettsäureester, Cetylpalmitat (Ph.Eur.), Xanthangummi, Gebleichtes Wachs, Octyldodecanol (Ph.Eur.), Gereinigtes Wasser

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit: 3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 9 Monate

Nicht über 25° C aufbewahren.

TOP-Sabona Creme wird in Aluminiumtuben mit Innenschutzlack und Schraubverschluss mit Dorn zum Durchstechen der Membran abgefüllt.
TOP-Sabona Creme ist erhältlich in Packungen mit:
40 g Creme
Bündelpackungen mit 40 g (4 x 10 g) und 80 g ( 2 x 40 g) Creme
100 g Creme
40 g Creme als Unverkäufliches Muster

Keine besonderen Anforderungen.

MIT Gesundheit GmbH
Produktgruppe Sabona Natur-Arzneimittel
Thaerstraße 4a
D-47533 Kleve
Tel.: +49 (0) 28 21 72 77 0
Fax: +49 (0) 28 21 72 77 40
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29.03.2011

März 2019

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