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    Top Sabona Creme

    Abbildung ähnlich
    Top Sabona Creme
    PZN 07590588 (100 g)




    nur 8,74 €

    (100g = 8,74 €)
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    MIT Gesundheit GmbH
    Thaerstraße 4a
    47533 Kleve

    Telefon: 02821/7277-0
    Fax: 02821/7277-40

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    MIT Gesundheit GmbH
    TOP-Sabona® Creme

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


    TOP-Sabona® Creme
    Wirkstoffe: 0,625 g Pfefferminzöl, 0,625 g Eucalyptusöl, 0,40 mg Rosmarinöl

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


    10 g Creme enthalten:
    0,625 g Pfefferminzöl
    0,625 g Eucalyptusöl
    0,400 g Rosmarinöl
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM


    Creme
    TOP-Sabona Creme ist eine weiße Creme.

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete


    In äußerlicher Anwendung zur unterstützenden Behandlung rheumatischer Beschwerden und Muskelschmerzen.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung


    Dosierung
    Heranwachsende ab 12 Jahren tragen TOP-Sabona Creme 3-mal täglich auf die betroffenen Stellen mit einem ca. 6 cm langen Cremestrang gleichmäßig auf.
    Erwachsene tragen TOP-Sabona Creme 3 bis 5-mal täglich auf die betroffenen Stellen mit einem ca. 6 cm langen Cremestrang gleichmäßig auf.
    Die Creme wird dann gut einmassiert.
    6 cm Cremestrang enthalten 0,12 g Pfefferminzöl, 0,12 g Eucalyptusöl und 0,078 g Rosmarinöl.
    Kinder und Jugendliche
    TOP-Sabona Creme darf bei Säuglingen und Kindern unter 30 Monaten nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
    Zur Anwendung von TOP-Sabona Creme bei Kindern zwischen 30 Monaten und 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte TOP-Sabona Creme bei Kindern dieser Altersgruppe nicht angewendet werden (s. auch Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
    Art der Anwendung
    Zur äußerlichen Anwendung auf der Haut.
    Dauer der Anwendung
    Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.
    In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, die Angaben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen “ zu beachten.
    Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten

    4.3 Gegenanzeigen



    - Überempfindlichkeit gegen Pfefferminzöl, Menthol, Eucalyptusöl, Cineol, Rosmarinöl oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
    - Stillzeit,
    - geschädigte Haut (z.B. Verletzungen, Verbrennungen),
    - Haut - und Kinderkrankheiten mit Exanthem,
    - Asthma bronchiale, Keuchhusten, Pseudokrupp,
    - andere Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen.
    - Säuglinge und Kleinkinder unter 30 Monaten (Gefahr eines Laryngospasmus),
    - Kinder mit Anfallsleiden (mit und ohne Fieber).

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung



    - Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung einhergehen sowie andauernden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
    - TOP-Sabona Creme sollte nicht im Gesicht angewendet werden.
    - Bei der Anwendung von TOP-Sabona Creme ist der Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden.
    - TOP-Sabona Creme sollte nicht im Bereich von Schleimhäuten angewendet werden.
    - Nach der Anwendung von TOP-Sabona Creme sind die Hände gründlich zu reinigen.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Untersuchungen zu Wechselwirkungen wurden mit TOP-Sabona Creme nicht durchgeführt. Bei bestimmungsgemäßer äußerlicher Anwendung sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt. Bei großflächiger und/oder langfristiger Anwendung ist jedoch nicht auszuschließen, dass infolge einer Aufnahme größerer Wirkstoffmengen durch die Haut die Wirkungen anderer Arzneimittel abgeschwächt und/oder verkürzt werden, da Eucalyptusöl eine Beschleunigung des Fremdstoffabbaus in der Leber bewirkt.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Zur Anwendung von TOP-Sabona Creme während der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die enthaltenen Monoterpene passieren die Plazentaschranke.
    Da in geringer Menge ätherische Öle in die Muttermilch übertreten, ist TOP-Sabona Creme während der Stillzeit kontraindiziert.
    Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Keine bekannt.

    4.8 Nebenwirkungen


    Wie alle Arzneimittel kann TOP-Sabona Creme Nebenwirkungen verursachen.
    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

    Sehr häufig:≥ 1/10
    Häufig:≥ 1/100 bis < 1/10
    Gelegentlich:≥ 1/1.000 bis < 1/100
    Selten:≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
    Sehr selten:< 1/10.000
    Nicht bekannt:Häufigkeit  auf  Grundlage  der  verfügbaren  Daten  nicht abschätzbar

    Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
    Es können allergische Symptome wie z.B. Hautausschläge, Rötungen, Blasenbildungen, Nesselsucht, Schwellungen, Kontaktekzeme oder verstärkte Reizerscheinungen an Haut und Schleimhäuten sowie Bronchospasmen auftreten.
    Es können Verbrennungen am Applikationsort auftreten.
    Das Einatmen von cineolhaltigen ätherischen Ölen wie Eucalyptusöl kann Hustenreiz auslösen. Bei äußerer großflächiger Anwendung können Vergiftungserscheinungen auftreten, z.B. Nierenversagen und ZNS-Schäden.
    Bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (Verschlucken) können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.
    Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzöl, Eucalyptusöl und Rosmarinöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden. Pfefferminzöl, Eucalyptusöl und Rosmarinöl können bei Säuglingen und Kindern bis 30 Monaten einen Laryngospasmus hervorrufen.
    In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, beim Auftreten von Nebenwirkungen einen Arzt oder Apotheker zu informieren.
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
    Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind Überdosierungserscheinungen und Intoxikationen nicht zu erwarten und wären allenfalls bei missbräuchlicher oraler Anwendung der Creme zu erwarten. Nach Einnahme großer Mengen von Eucalyptusöl kann es zu gastrointestinalen Reizerscheinungen (Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall), Atemnot und ZNS-Symptomen (Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Benommenheit mit Sprachstörungen, gelegentlich Krampfanfälle) kommen. Zeichen einer schweren Vergiftung sind flache, unregelmäßige Atmung, Herz-Kreislaufkollaps und Koma. Bei einem Patienten wurden nach Einnahme von 30 ml Eucalyptusöl vorrübergehende Herzrhythmusstörungen beobachtet, in einem Fall kam es nach Ingestion von 120-220 ml zu vorübergehender Nierenschädigung mit Anurie, Hämaturie und Albuminurie.
    Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Erbrechen sollte wegen der Aspirationsgefahr nicht herbeigeführt werden. Empfohlen wird eine reichliche Flüssigkeitszufuhr (keine Milch, keine alkoholischen Getränke, aufgrund der resorptionsfördernden Wirkung).
    Ob therapeutische Maßnahmen ergriffen werden müssen, hängt von der aufgenommenen Menge und der klinischen Symptomatik ab. Ist die Menge gering und der Patient symptomfrei oder liegen lediglich Erbrechen oder geringfügige Benommenheit vor, ist ein Beobachten des Patienten ausreichend.
    Nach Ingestion einer großen Menge oder bei schwerer klinischer Symptomatik sind eine Magenspülung nach endotrachealer Intubation und die Instillation medizinischer Kohle, bei Krampfanfällen Diazepam indiziert; die Nierenfunktion ist zu überwachen.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe:
    Pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Behandlung von Muskel- und Gelenkschmerzen
    ATC-Code: M02AP59
    Pharmakodynamische Untersuchungen zu TOP-Sabona Creme liegen nicht vor.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Pharmakokinetische Untersuchungen zu TOP-Sabona Creme liegen nicht vor.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Pharmakologische und Toxikologische Untersuchungen zu TOP-Sabona Creme liegen nicht vor.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Mittelkettige Triglyceride, Hartfett, Glycerol(dihydrogencitrat)stearat, Glycerolmono/ dispeisefettsäureester, Cetylpalmitat (Ph.Eur.), Xanthangummi, Gebleichtes Wachs, Octyldodecanol (Ph.Eur.), Gereinigtes Wasser

    6.2 Inkompatibilitäten


    Nicht zutreffend.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    Dauer der Haltbarkeit: 3 Jahre
    Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 9 Monate

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Nicht über 25° C aufbewahren.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    TOP-Sabona Creme wird in Aluminiumtuben mit Innenschutzlack und Schraubverschluss mit Dorn zum Durchstechen der Membran abgefüllt.
    TOP-Sabona Creme ist erhältlich in Packungen mit:
    40 g Creme
    Bündelpackungen mit 40 g (4 x 10 g) und 80 g ( 2 x 40 g) Creme
    100 g Creme
    40 g Creme als Unverkäufliches Muster

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


    Keine besonderen Anforderungen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG


    MIT Gesundheit GmbH
    Produktgruppe Sabona Natur-Arzneimittel
    Thaerstraße 4a
    D-47533 Kleve
    Tel.: +49 (0) 28 21 72 77 0
    Fax: +49 (0) 28 21 72 77 40
    E-Mail: info@mit-gesundheit.com

    8. ZULASSUNGSNUMMER


    81831.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


    29.03.2011

    10. STAND DER INFORMATION


    März 2019

    11. VERKAUFSABGRENZUNG


    Apothekenpflichtig

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    2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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