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    Neuralgin extra Ibu Lysinat Filmtabletten

    Abbildung ähnlich
    Neuralgin extra Ibu Lysinat Filmtabletten
    PZN 09042974 (20 St)




    nur 4,80 €

    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH
    96045 Bamberg

    Telefon: 0951/60430
    Fax: 0951/604329

    Artikelinformationen

    Zusammensetzung

    1 Filmtablette enthält 684 mg Ibuprofen-DL-Lysin (entsprechend 400 mg Ibuprofen).
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Fachinformation, Abschnitt 6.1.


    Mikrokristalline Cellulose,
    Macrogol 3000,
    Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich],
    Poly(vinylalkohol),
    hochdisperses Siliciumdioxid,
    Talkum,
    Titandioxid (E171).

    Anwendung

    Symptomatische Behandlung von
    - leichten bis mäßig starken Schmerzen, wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen
    - Fieber.

    Gegenanzeigen

    - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
    - bekannte Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern in der Vergangenheit
    - ungeklärte Blutbildungsstörungen
    - bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Hämorraghien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)
    - gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)
    - zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen
    - schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
    - schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)
    - Schwangerschaft, im letzten Drittel (s. Fachinformation, Abschnitt 4.6)
    - Kinder unter 20 kg (6 Jahren), da diese Dosisstärke aufgrund des Wirkstoffgehaltes nicht geeignet ist.

    Schwangerschaft

    Schwangerschaft
    Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
    Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryofetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
    Während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft sollte Ibuprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Trimenons der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
    Während des dritten Trimenons der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer
    - den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
    • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
    • Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.
    - die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:
    • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
    • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
    Daher ist Ibuprofen während des dritten Trimenons der Schwangerschaft kontraindiziert.
    Stillzeit
    Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.
    Fertilität
    Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cylooxigenase/ Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

    Nebenwirkungen

    Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen (= 3 Filmtabletten Neuralgin extra Ibu-Lysinat).
    Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.
    Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
    Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
    Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosis (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4). Siehe Tabelle.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

    SystemorganklassenHäufig
    (≥ 1/100, < 1/10)
    Gelegentlich
    (≥ 1/1.000, < 1/100)
    Selten
    (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
    Sehr selten
    (< 1/10.000)
    Infektionen und parasitäre Erkrankungen


    Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nicht-steroidalen Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nichtsteroidalen Antiphlogistika. Wenn während der Anwendung von Neuralgin extra Ibu-Lysinat Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt. Sehr selten wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein.
    Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems


    Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.
    Erkrankungen des Immunsystems
    Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall). Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu informieren, und Neuralgin extra Ibu-Lysinat nicht mehr einzunehmen.
    Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock. Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
    Psychiatrische Erkrankungen


    Psychotische Reaktionen, Depression
    Erkrankungen des Nervensystems
    Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit

    Augenerkrankungen
    Sehstörungen

    Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

    Tinnitus
    Herzerkrankungen


    Palpitationen, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt
    Gefäßerkrankungen


    Arterielle Hypertonie
    Erkrankungen des GastrointestinaltraktsGastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Diarrhö, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können.Gastritis, Gastrointestinale Ulzera, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch. Ulzerative Stomatitis, Verstärkung einer Colitis ulcerosa und eines Morbus Crohn (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4).
    Ösophagitis, Pankreatitis. Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen. Ausbildung von intestinalen, diaphragmaartigen Strikturen


    SystemorganklassenHäufig
    (≥ 1/100, < 1/10)
    Gelegentlich (≥1/1.000, < 1/100)Selten
    (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
    Sehr selten
    (< 1/10.000)
    Leber- und Gallenerkrankungen


    Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der Langzeittherapie, Leberversagen, akute Hepatitis
    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes


    Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Toxische Epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Alopezie. In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen (s. auch „Infektionen und parasitäre Erkrankungen").
    Erkrankungen der Nieren und Harnwege


    Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz; nephrotisches Syndrom; interstitielle Nephritis, die mit einer akuten Niereninsuffizienz einhergehen kann. Sehr selten können auch Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut auftreten. Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden.


    Wechselwirkungen

    Ibuprofen (wie andere NSAR) sollte nur mit Vorsicht zusammen mit den folgenden Arzneistoffen eingenommen werden:
    Andere NSARs einschließlich Salicylate:
    Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effekts erhöhen. Daher soll die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR vermieden werden (s. Fachinformation, Abschnitt 4.4).
    Digoxin, Phenytoin, Lithium:
    Die gleichzeitige Anwendung von Neuralgin extra Ibu-Lysinat mit Digoxin-, Phenytoin- oder Lithiumpräparaten kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel, der Serum-Digoxinspiegel und der Serum-Phenytoinspiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.
    Diuretika, ACE-Hemmer, Betarezeptorenblocker und Angiotensin-II-Antagonisten:
    Nichtsteroidale Antirheumatika können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. exsikkierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers, Betarezeptorenblockers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, das die Cyclooxigenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche Kombination, vor allem bei älteren Patienten, nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden.
    Die gleichzeitige Gabe von Neuralgin extra Ibu-Lysinat und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen.
    Glucocorticoide:
    Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen (s. Fachinformation, Abschnitt 4.4)
    Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI):
    Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (s. Fachinformation, Abschnitt 4.4).
    Acetylsalicylsäure:
    Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen. Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.1).
    Methotrexat:
    Die Gabe von Neuralgin extra Ibu-Lysinat innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.
    Ciclosporin:
    Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroidaler Antirheumatika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.
    Antikoagulanzien:
    Nichtsteroidale Antirheumatika können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (s. Fachinformation, Abschnitt 4.4.)
    Sulfonylharnstoffe:
    Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Antirheumatika und oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
    Tacrolimus:
    Das Risiko der Nephrotoxizität ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.
    Zidovudin:
    Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.
    Probenecid und Sulfinpyrazon:
    Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.

    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Gastrointestinale Sicherheit
    Die Anwendung von Neuralgin extra Ibu-Lysinat in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxigenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
    Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s. Fachinformation, Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).
    Ältere Patienten:
    Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang (s. Fachinformation, Abschnitt 4.2).
    Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen:
    Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
    Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (s. Fachinformation, Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (s. Fachinformation, Abschnitt 4.5), sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (s. unten und Abschnitt 4.5).
    Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie, melden.
    Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s. Fachinformation, Abschnitt 4.5).
    Wenn es bei Patienten unter Neuralgin extra Ibu-Lysinat zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
    NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Fachinformation, Abschnitt 4.8).
    Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
    Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit einer Vorgeschichte an Bluthochdruck und oder Herzinsuffizienz geboten, da Flüssigkeitseinlagerung, Bluthochdruck und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.
    Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt weisen epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z. B. 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist.
    Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollte Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet und hohe Dosen (2400 mg/Tag) vermieden werden.
    Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2400 mg/Tag) erforderlich sind.
    Hautreaktionen
    Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und Toxischer Epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (s. Fachinformation, Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Neuralgin extra Ibu-Lysinat abgesetzt werden.
    In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.8). Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden.
    Es ist daher empfehlenswert, die Anwendung von Neuralgin extra Ibu-Lysinat bei Vorliegen einer Varizellen-Infektion zu vermeiden.
    Sonstige Hinweise
    Neuralgin extra Ibu-Lysinat sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden
    - bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akuter intermittierender Porphyrie)
    - bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective tissue disease) (s. Fachinformation, Abschnitt 4.8).
    Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
    - bei Magen-Darm-Störungen oder bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte
    - bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz
    - bei eingeschränkter Nierenfunktion
    - bei Leberfunktionsstörungen
    - direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
    - bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria;
    - bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von Neuralgin extra Ibu-Lysinat ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
    Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von Neuralgin extra Ibu-Lysinat muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
    Ibuprofen, der Wirkstoff von Neuralgin extra Ibu-Lysinat, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.
    Bei länger dauernder Gabe von Neuralgin extra Ibu-Lysinat ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
    Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.
    Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
    Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Konsum von Alkohol, wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

    Kinder und Jugendliche
    Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.
    Siehe Fachinformation, Abschnitt 4.6 bezüglich weiblicher Fertilität.

    Dosierung

    Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Neuralgin extra Ibu-Lysinat wird bei Kindern und Jugendlichen in Abhängigkeit von Körpergewicht bzw. Alter dosiert, in der Regel mit 7 bis 10 mg/kg KG als Einzeldosis, bis maximal 30 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis. Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.
    Bei Beschwerden, die länger als 4 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
    Neuralgin extra Ibu-Lysinat ist kontraindiziert bei Kindern unter 6 Jahren (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.3).
    Besondere Patientengruppen
    Ältere Patienten:
    Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils (s. Fachinformation, Abschnitt 4.4) sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden.
    Eingeschränkte Nierenfunktion:
    Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz s. Fachinformation, Abschnitt 4.3).
    Eingeschränkte Leberfunktion (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.2):
    Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung s. Fachinformation, Abschnitt 4.3).
    Kinder und Jugendliche
    Wenn bei Kindern (ab 6 Jahren) und/oder Jugendlichen (ab 12 Jahren) die Einnahme dieses Arzneimittel für mehr als 3 Tage erforderlich ist, oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.
    Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen s. auch Fachinformation, Abschnitt 4.3.

    Alter
    (bzw. Körpergewicht)
    EinzeldosisTagesgesamtdosis
    Kinder 6 bis einschl. 9 Jahre
    (ca. 20-29 kg)
    ½ Filmtablette
    (entsprechend 342 mg Ibuprofen-DL-Lysin bzw. 200 mg Ibuprofen)
    bis 1½ Filmtabletten
    (entsprechend bis 1026 mg Ibuprofen-DL-Lysin bzw. 600 mg Ibuprofen)
    Kinder und Jugendliche 10 bis einschl. 12 Jahre
    (ca. 30-43 kg)
    ½ Filmtablette
    (entsprechend 342 mg Ibuprofen-DL-Lysin bzw. 200 mg Ibuprofen)
    1½-2 Filmtabletten
    (entsprechend 1026-1368 mg Ibuprofen-DL-Lysin bzw. 600-800 mg Ibuprofen)
    Jugendliche 13 bis einschl. 14 Jahre
    (ca. 44-52 kg)
    ½-1 Filmtablette
    (entsprechend 342-684 mg Ibuprofen-DL-Lysin bzw. 200-400 mg Ibuprofen)
    1½-2½ Filmtabletten
    (entsprechend 1026-1710 mg Ibuprofen-DL-Lysin bzw. 600-1000 mg Ibuprofen)
    Jugendliche ab 15 Jahren und Erwachsene½-1 Filmtablette
    (entsprechend 342-684 mg Ibuprofen-DL-Lysin bzw. 200-400 mg Ibuprofen)
    2-3 Filmtabletten
    (entsprechend 1368-2052 mg Ibuprofen-DL-Lysin bzw. 800-1200 mg Ibuprofen)

    Art und Dauer der Anwendung
    Die Filmtabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während oder nach einer Mahlzeit eingenommen.
    Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Neuralgin extra Ibu-Lysinat während der Mahlzeiten einzunehmen.
    Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4).

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    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
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    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.