ISO-Arzneimittel

Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten

Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält:
Wirkstoff: Trockenextrakt aus Pelargoniumsidoides-Wurzeln (6,25 – 11,11 : 1) 20,0 mg
Auszugsmittel: Ethanol 11 % (m/m)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Enthält Lactose.
Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Filmtabletten

Symptomatische Behandlung der akuten Bronchitis

Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre:
3-mal täglich 1 Filmtablette
Die Filmtabletten werden morgens, mittags und abends mit etwas Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Trinkwasser) eingenommen.
Die Filmtabletten sollen nicht im Liegen eingenommen werden.
Es empfiehlt sich, die Behandlung nach Abklingen der Krankheitssymptome noch mehrere Tage fortzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden.
Die Behandlungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.

Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten darf bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels nicht eingenommen werden. Bei schweren Lebererkrankungen soll Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten nicht angewendet werden, da diesbezüglich keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Bei fehlender Besserung innerhalb einer Woche, bei über mehrere Tage anhaltendem Fieber, Auftreten von Atemnot oder blutigem Auswurf ist umgehend ein Arzt aufzusuchen.
Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln berichtet. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Einnahme von Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten sofort zu beenden und einen Arzt aufzusuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten.
Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten ist zur Behandlung von Kindern bis 12 Jahren nicht vorgesehen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten nicht einnehmen. Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. sie sind nahezu „natriumfrei“.

Bisher nicht bekannt.
In einer placebokontrollierten Doppelblindstudie an gesunden Probanden ergaben sich keine Wechselwirkungen zwischen dem in Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten enthaltenen Wirkstoff und Penicillin V. Weitere Untersuchungen zu Wechselwirkungen liegen nicht vor.

Schwangerschaft:
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe des Trockenextrakts aus Pelargonium sidoides-Wurzeln oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten sollte während der Stillzeit daher nicht eingenommen werden.
Fertilität:
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise für eine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

Keine bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei akuter Bronchitis
ATC-Code: R05CP05
Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten enthält einen Extrakt aus den Wurzeln von Pelargonium sidoides, einer in Südafrika beheimateten Pflanze.
Tierexperimentell wurden bei der Maus nach oraler Applikation des Extraktes die Hemmung von „Sickness Behaviour“ (unspezifische, im Rahmen einer Infektion auftretende Krankheitssymptome) und antioxidative Eigenschaften nachgewiesen. In-vitro sind für Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten folgende Effekte belegt:
Stimulation unspezifischer Abwehrmechanismen:
– Stimulation der Schlagfrequenz des Flimmerepithels
– Modulation der Synthese von Interferonen und proinflammatorischen Zytokinen, Stimulation der Aktivität von NK-Zellen
– Stimulation von Phagozyten, Expression von Adhäsionsmolekülen, Chemotaxis
Antimikrobielle Wirkungen:
– Moderate direkte antibakterielle und antivirale Eigenschaften
– Steigerung/Hemmung der Adhäsion von A-Streptokokken an abgeschilferten/lebenden Epithelzellen –Hemmung der β-Lactamase
Zytoprotektive Eigenschaften:
– Hemmung der humanen Leukozytenelastase
– Antioxidative Eigenschaften

Bei Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten handelt es sich um eine komplex zusammengesetzte Mischung einer Vielzahl von Inhaltsstoffen, die in ihrer Gesamtheit als Wirkstoff anzusehen sind. Pharmakokinetische Daten für einzelne dieser Substanzen liegen bisher nicht vor.

Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung und umfangreicher toxikologischer Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität sowie Reproduktionsund Entwicklungstoxizität liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
In-vitro und in-vivo durchgeführte Mutagenitätsstudien (Ames test, Chromosomenaberrationstest mit humanen Lymphozyten und Maus-Mikronukleustest) ergaben keine Hinweise auf ein relevantes genotoxisches Potential des in Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten enthaltenen Trockenextrakts aus Pelargonium sidoides-Wurzeln (EPs® 7630). Studien zur Reproduktionstoxikologie an Ratten (Segment I und II kombiniert, Segment III) und Kaninchen (Segment II) ergaben keine Hinweise auf Beeinträchtigungen der Fertilität, der embryo-fetalen sowie der peri- bzw. postnatalen Entwicklung. Daten aus Langzeitstudien zu karzinogenen Eigenschaften liegen nicht vor.

Maltodextrin, Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Gefälltes Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Macrogol 1500, Eisen(III)-hydroxid-oxid × H₂O E 172, Eisen(III)-oxid E 172, Titandioxid E 171, Talkum, Simeticon, Sorbinsäure (Ph. Eur.), Methylcellulose.

Keine Angabe erforderlich.

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Blister aufgedruckt.
Die Haltbarkeit von Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten beträgt 3 Jahre.
Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Keine erforderlich.

Blisterverpackung aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie.
Originalpackungen mit 15 Filmtabletten
Originalpackungen mit 30 Filmtabletten
Originalpackungen mit 60 Filmtabletten

Keine besonderen Anforderungen.

Pharmazeutischer Unternehmer
ISO-Arzneimittel GmbH & Co. KG
Bunsenstraße 6-10
76275 Ettlingen
Telefon: 0800 000 52 58
Telefax: 0800 100 95 49

Hersteller
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Straße 4
76227 Karlsruhe

67993.00.00

29.05.2009

Dezember 2019

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