Artikelsuche

    Datensicherheit

    Bei uns kaufen Sie sicher mit SSL-256BIT-Verschlüsselung

    Zahlungsarten

    Bei uns zahlen Sie mit:

    • Vorkasse
    • Rechnung (für Stammkunden)
    • Kreditkarte
      (über Novalnet)
    • SEPA-Lastschrift
      (über Novalnet)
    • Nachnahme
      Hierbei fallen zusätzliche Versandgebühren in Höhe von 3,95 € an. Diese werden unabhängig vom Warenwert erhoben.
      Bei Nachnahmesendungen innerhalb Deutschlands erhebt DHL eine Servicegebühr von 2,00 €, die bei der Paketübergabe direkt an den Zusteller zu entrichten ist.
    • Selbstabholung in der Apotheke

    Umckaloabo 20 mg Filmtabletten

    Abbildung ähnlich
    Umckaloabo 20 mg Filmtabletten
    PZN 00148820 (30 St)




    nur 10,95 €

    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
    Willmar-Schwabe-Str. 4
    76227 Karlsruhe

    Telefon: 0800 000 52 58
    Fax: 0800 100 9549

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    ISO Arzneimittel
    Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten

    1. Bezeichnung des Arzneimittels


    Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten

    2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


    1 Filmtablette enthält:
    Wirkstoff: Trockenextrakt aus Pelargonium sidoides-Wurzeln (6,25 – 11,11 : 1) 20,0 mg
    Auszugsmittel: Ethanol 11 % (m/m)
    Enthält Lactose.
    Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. Darreichungsform


    Filmtabletten

    4. Klinische Angaben



    4.1 Anwendungsgebiete


    Symptomatische Behandlung der akuten Bronchitis

    4.2 Dosierung,Art und Dauer der Anwendung


    Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre:
    3-mal täglich 1 Filmtablette
    Die Filmtabletten werden morgens, mittags und abends mit etwas Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Trinkwasser) eingenommen.
    Die Filmtabletten sollen nicht im Liegen eingenommen werden.
    Es empfiehlt sich, die Behandlung nach Abklingen der Krankheitssymptome noch mehrere Tage fortzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden. Die Behandlungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.

    4.3 Gegenanzeigen


    Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten darf bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels nicht eingenommen werden. Bei schweren Lebererkrankungen soll Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten nicht angewendet werden, da diesbezüglich keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Bei fehlender Besserung innerhalb einer Woche, bei über mehrere Tage anhaltendem Fieber, Auftreten von Atemnot oder blutigem Auswurf ist umgehend ein Arzt aufzusuchen.
    Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln berichtet. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Einnahme von Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten sofort zu beenden und einen Arzt aufzusuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten.
    Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten ist zur Behandlung von Kindern bis 12 Jahren nicht vorgesehen.
    Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten nicht einnehmen.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Bisher nicht bekannt.
    In einer placebokontrollierten Doppelblindstudie an gesunden Probanden ergaben sich keine Wechselwirkungen zwischen dem in Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten enthaltenen Wirkstoff und Penicillin V.
    Weitere Untersuchungen zu Wechselwirkungen liegen nicht vor.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Schwangerschaft:
    Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft vermieden werden.

    Stillzeit:
    Es ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe des Trockenextrakts aus Pelargonium sidoides-Wurzeln oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten sollte während der Stillzeit daher nicht eingenommen werden.

    Fertilität:
    Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise für eine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Keine bekannt.

    4.8 Nebenwirkungen


    Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

    Sehr häufig:
    mehr als 1 Behan-
    delter von 10
    Häufig:
    1 bis 10 Behandelte
    von 100
    Gelegentlich:
    1 bis 10 Behandelte
    von 1.000
    Selten:
    1 bis 10 Behandelte
    von 10.000
    Sehr selten:
    weniger als 1 Behandelter von 10.000
    Nicht bekannt:
    Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
    Daten nicht abschätzbar

    Zur Anwendung von Pelargonium-Zubereitungen liegen langjährige Erfahrungen vor. Danach können unter Einnahme Pelargonium-haltiger Arzneimittel die nachfolgend beschriebenen Nebenwirkungen auftreten:
    – Bei Anwendung von Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten treten gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden wie Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit oder Durchfall auf.
    – In seltenen Fällen kann leichtes Zahnfleisch- oder Nasenbluten auftreten. Ferner wurden in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben (Exanthem, Urtikaria, Pruritus an Haut und Schleimhäuten). Derartige Reaktionen können schon bei der ersten Einnahme des Medikamentes eintreten.
    – In sehr seltenen Fällen können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gesichtsschwellung, Dyspnoe und Blutdruckabfall auftreten.
    – Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln berichtet; die Häufigkeit ist nicht bekannt.
    Gelegentlich wurden unter Einnahme Erhöhungen der Leberwerte beobachtet.
    – Unter der Einnahme wurden Erniedrigungen der Thrombozyten beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt). Diese können auch durch die Grunderkrankung (siehe 4.1) bedingt sein.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung bekannt.

    5. Pharmakologische Eigenschaften



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei akuter Bronchitis
    ATC-Code: R05CP05
    Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten enthält einen Extrakt aus den Wurzeln von Pelargonium sidoides, einer in Südafrika beheimateten Pflanze.
    Tierexperimentell wurden bei der Maus nach oraler Applikation des Extraktes die Hemmung von „Sickness Behaviour“ (unspezifische, im Rahmen einer Infektion auftretende Krankheitssymptome) und antioxidative Eigenschaften nachgewiesen.
    In-vitro sind für Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten folgende Effekte belegt:
    Stimulation unspezifischer Abwehrmechanismen:
    – Stimulation der Schlagfrequenz des Flimmerepithels
    – Modulation der Synthese von Interferonen und proinflammatorischen Zytokinen, Stimulation der Aktivität von NK-Zellen
    – Stimulation von Phagozyten, Expression von Adhäsionsmolekülen, Chemotaxis
    Antimikrobielle Wirkungen:
    – Moderate direkte antibakterielle und antivirale Eigenschaften
    – Steigerung/Hemmung der Adhäsion von A-Streptokokken an abgeschilferten/lebenden Epithelzellen
    – Hemmung der β-Lactamase
    Zytoprotektive Eigenschaften:
    – Hemmung der humanen Leukozytenelastase
    – Antioxidative Eigenschaften

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Bei Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten handelt es sich um eine komplex zusammengesetzte Mischung einer Vielzahl von Inhaltsstoffen, die in ihrer Gesamtheit als Wirkstoff anzusehen sind. Pharmakokinetische Daten für einzelne dieser Substanzen liegen bisher nicht vor.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung und umfangreicher toxikologischer Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität sowie Reproduktions- und Entwicklungstoxizität liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
    In-vitro und in-vivo durchgeführte Mutagenitätsstudien (Ames test, Chromosomenaberrationstest mit humanen Lymphozyten und Maus-Mikronukleustest) ergaben keine Hinweise auf ein relevantes genotoxisches Potential des in Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten enthaltenen Trockenextrakts aus Pelargonium sidoides-Wurzeln (EPs® 7630). Studien zur Reproduktionstoxikologie an Ratten (Segment I und II kombiniert, Segment III) und Kaninchen (Segment II) ergaben keine Hinweise auf Beeinträchtigungen der Fertilität, der embryo-fetalen sowie der peri- bzw. postnatalen Entwicklung. Daten aus Langzeitstudien zu karzinogenen Eigenschaften liegen nicht vor.

    6. Pharmazeutische Angaben



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Maltodextrin, Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Gefälltes Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Macrogol 1500, Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O E 172, Eisen(III)-oxid E 172, Titandioxid E 171, Talkum, Simeticon, Sorbinsäure (Ph. Eur.), Methylcellulose.

    6.2 Inkompatibilitäten


    Keine Angabe erforderlich.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Blister aufgedruckt.
    Die Haltbarkeit von Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten beträgt 3 Jahre. Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Keine erforderlich.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    Blisterverpackung aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie.
    Originalpackungen mit 15 Filmtabletten
    Originalpackungen mit 30 Filmtabletten
    Originalpackungen mit 60 Filmtabletten

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


    Keine besonderen Anforderungen.

    7. Inhaber der Zulassung


    Pharmazeutischer Unternehmer
    ISO-Arzneimittel GmbH & Co. KG
    Bunsenstraße 6-10
    76275 Ettlingen
    Telefon: 0800 000 52 58
    Telefax: 0800 100 95 49

    Hersteller
    Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
    Willmar-Schwabe-Straße 4
    76227 Karlsruhe

    8. Zulassungsnummer


    67993.00.00

    9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


    29.05.2009

    10. Stand der Information


    Januar 2018

    11. Verkaufsabgrenzung


    Apothekenpflichtig

    Andere Packungsgrößen

    Umckaloabo 20 mg Filmtabletten
    PZN 00148814 (15 St)
    5,35 €
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Umckaloabo 20 mg Filmtabletten
    PZN 00148843 (60 St)
    22,89 €
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

    Sonderangebote (alle ansehen)

    Warenkorb

    Partner

    Freiumschläge

    Hier erhalten Sie Freiumschläge für Ihre nächste Bestellung!

    Widerrufsformular

    Hier können Sie unser Widerrufsformular herunterladen

    Vorlage herunterladen

    * Alle Preise inkl. MwSt., ggf. zzgl. Versandkosten
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
    * Alle Preise inkl. MwSt., ggf. zzgl. Versandkosten
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.