ratiopharm GmbH
Jodid-ratiopharm® 200 μg

Jodid-ratiopharm® 200 μg Tabletten

Jede Tablette enthält 262 μg Kaliumjodid (entsprechend 200 μg Jodid).
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Tablette
Weiße bis schwach gelbliche, runde, bikonvexe Tabletten mit einseitiger, geschwungener Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

- Prophylaxe eines Jodmangels (z. B. zur Prophylaxe der endemischen Struma und nach Resektion von Jodmangelstrumen)
- Behandlung der diffusen euthyreoten Struma bei Neugeborenen, Kindern, Jugendlichen und jüngeren Erwachsenen

1. Strumaprophylaxe
Sofern eine ausreichende alimentäre Jodzufuhr von mindestens 150-300 μg Jodid (von der WHO als Grenzen der notwendigen Jodzufuhr beim Erwachsenen angesehen) pro Tag nicht gewährleistet ist, sind die im Folgenden angeführten Jodmengen zusätzlich zuzuführen:

Jugendliche und Erwachsene:
¹/2-1 Tablette Jodid-ratiopharm® 200 μg (entsprechend 100-200 μg Jodid) täglich.

Schwangerschaft und Stillzeit:
1 Tablette Jodid-ratiopharm® 200 μg (entsprechend 200 μg Jodid) täglich.
2. Rezidivprophylaxe nach Operation oder medikamentöser Behandlung euthyreoter Strumen ¹/2-1 Tablette Jodid-ratiopharm® 200 μg (entsprechend 100-200 μg Jodid) täglich.
3. Therapie der euthyreoten Struma

Neugeborene, Kinder und Jugendliche:
¹/2-1 Tablette Jodid-ratiopharm® 200 μg (entsprechend 100-200 μg Jodid) täglich.

Jüngere Erwachsene:
Es werden 1½-2½ Tabletten Jodid-ratiopharm® 200 μg (entsprechend 300-500 μg Jodid) täglich empfohlen.
Die Einnahme erfolgt mit ausreichend Flüssigkeit nach einer Mahlzeit.
Die prophylaktische Gabe von Jodid-ratiopharm® 200 μg muss im Allgemeinen über Jahre, nicht selten lebenslang, erfolgen. Zur Strumatherapie bei Neugeborenen sind meist 2-4 Wochen ausreichend, bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen meist 6-12 Monate oder mehr erforderlich.

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Kaliumjodid oder einen der sonstigen Bestandteile
- manifeste Hyperthyreose
- latente Hyperthyreose in einer Dosierung über 150 μg Jodid/Tag
- autonomes Adenom sowie fokale und diffuse Autonomien der Schilddrüse bei Anwendung in einer Dosierung von 300-1000 μg Jodid/Tag (außer bei präoperativer Behandlung zum Zweck der Plummerung)
- hypokomplementämische Vaskulitis
- Dermatitis herpetiformis Duhring

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Jodid-ratiopharm® 200 μg nicht einnehmen.

Jodmangel erhöht, Jodüberschuss vermindert das Ansprechen auf die thyreostatische Therapie der Hyperthyreose; darum sollte jede vermeidbare Jodgabe vor und während der Hyperthyreosebehandlung unterbleiben. Thyreostatika selbst hemmen die Überführung von Jodid in organische Bindungen innerhalb der Schilddrüse und können dadurch goiterogen wirken. Die thyreoidale Jodaufnahme wird kompetitiv gehemmt durch Substanzen, die über den gleichen „trapping"-Mechanismus wie Jodid in die Schilddrüse eingeschleust werden (z. B. Perchlorat, das darüber hinaus die Rezirkulation von Jod innerhalb der Drüse hemmt), aber auch durch Substanzen, die selbst nicht transportiert werden, wie Thiocyanat bei Konzentrationen über 5 mg/dl. Jodaufnahme und Jodumsatz der Schilddrüse werden durch endogenes und exogenes TSH stimuliert.
Gleichzeitige Behandlung mit hohen Jodiddosen, die die Hormoninkretion der Schilddrüse hemmen, und Lithiumsalzen, kann die Entstehung von Strumen und Hypothyreosen begünstigen. Höhere Dosen Kaliumjodid in Verbindung mit kaliumsparenden Diuretika können zur Hyperkaliämie führen.

Sowohl ein Jodmangel als auch eine Jodüberdosierung können in der Schwangerschaft zu einer Schädigung des ungeborenen Kindes führen.
In der Schwangerschaft besteht ein erhöhter Jodbedarf, so dass eine ausreichende Jodzufuhr besonders wichtig ist. Bei einer Anwendung von Jod-Präparaten mit Dosierungen bis zu 200 μg täglich sind bisher keine Risiken bekannt geworden. Jod ist plazentagängig und kann beim Feten zu Hypothyreose und Struma führen. Daher sollen Arzneimittel mit einem Jodgehalt von mehr als 200 μg/Tag nur Schwangeren verordnet werden, bei denen ein klinisch nachgewiesener Jodmangel vorliegt.
In der Stillzeit besteht ein erhöhter Jodbedarf, so dass eine ausreichende Jodzufuhr besonders wichtig ist. Bei einer Anwendung von Jod-Präparaten mit Dosierungen bis zu 200 μg täglich sind bisher keine Risiken bekannt geworden.
Jod wird in die Muttermilch ausgeschieden und dort angereichert, es wird in der Milch gegenüber dem Serum 30fach konzentriert.

Nicht zutreffend.

a) Symptome einer Überdosierung
Braunfärbung der Schleimhäute, reflexartiges Erbrechen (bei stärkehaltigen Nahrungsbestandteilen Blaufärbung), Leibschmerzen und Diarrhoe (evtl. blutig). Es kann zu Dehydratation und Schock kommen. In seltenen Fällen sind Ösophagusstenosen aufgetreten. Todesfälle sind nur nach Aufnahme großer Jodmengen (30-250 ml Jodtinktur) beobachtet worden. Chronische Dosierung führt in seltenen Fällen zu einem „Jodismus" genannten Phänomen: metallischer Geschmack, Anschwellen und Entzündung von Schleimhäuten (Schnupfen, Konjunktivitis, Gastroenteritis, Bronchitis). Latente Entzündungen wie Tuberkulose können durch Jodid aktiviert werden. Entwicklung von Ödemen, Erythemen, akneförmigen und bullösen Eruptionen, Hämorrhagien, Fieber und nervöse Irritabilität. b) Therapie einer Überdosierung
Therapie bei akuter Intoxikation
Magenspülung mit Stärkelösung, Protein oder 5%iger Natriumthiosulfatlösung, bis alle Jodspuren entfernt sind. Symptomatische Therapie der Wasser- und Elektrolytstörungen, Schocktherapie.

Therapie bei chronischer Intoxikation
Absetzen des Jod-Präparates.

Jod-induzierte Hypothyreose
Absetzen des Jod-Präparates, Ausgleich der Stoffwechsel lage durch Schilddrüsenhormone.

Jod-induzierte Hyperthyreose
Dies ist streng genommen keine Überdosierung, da die Hyperthyreose auch durch Jodmengen ausgelöst werden kann, die in anderen Ländern physiologisch sind. Behandlung je nach Verlaufsform: Milde Formen erfordern u.U. keine Behandlung, ausgeprägte Formen eine thyreostatische Therapie (die allerdings nur verzögert wirksam ist). In schwersten Fällen (thyreotoxische Krise) Intensivtherapie, Plasmapherese oder Thyreoidektomie.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Schilddrüsentherapeutikum
ATC-Code: H03 CA01
Die Wirkungen, die exogen zugeführtes Jod auf den menschlichen Organismus hat, sind abhängig von der täglich zugeführten Jodmenge, der Art des Jodpräparates sowie vom Zustand der Schilddrüse (gesundes Organ, latente oder manifeste Erkrankung). Als Baustein für die Synthese der Schilddrüsenhormone Thyroxin und Trijodthyronin ist Jod ein essentieller Nahrungsbestandteil. Der Jodbedarf, d. h. die Menge Jod, die täglich zugeführt werden muss, um das Auftreten einer endemischen Struma zu verhindern, liegt in der Größenordnung von 100-150 μg Jodid/Tag. Diese Mindestzufuhr wird unter den Ernährungsbedingungen in der Bundesrepublik Deutschland nicht erreicht. Die von der WHO empfohlene tägliche Zufuhr liegt zwischen 150 und 300 μg Jodid.
Der Jodidaufnahme auf elektrochemischem Wege (Jodination) in die Epithelzellen der Schilddrüsenfollikel folgt eine Oxidation durch das Enzym Jodid-Peroxidase mit H₂O₂ als Cosubstrat, aus welcher elementares Jod hervorgeht. Dabei wird ein Teil der Tyrosin-Reste des Glykoproteins Thyreoglobulin in den Positionen 3 und z.T. auch 5 des aromatischen Ringes jodiert (Jodisation). Die jodierten Tyrosinreste verbinden sich durch oxidative Kondensation zum Thyroningerüst. Hauptprodukte sind Thyroxin (T₄) und Trijodthyronin (T₃). Der so entstandene Thyronin-Thyreoglobulinkomplex wird als Speicherform des Schilddrüsenhormons in das Kolloid der Schilddrüsenfollikel exozytiert.
Physiologische Jodmengen (bis etwa 300 μg Jodid) wirken bei dem in der Bundesrepublik herrschenden Jodmangel substitutiv, d. h. sie beugen der Jodmangelstruma vor, können bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen die Schilddrüsengröße normalisieren, und sie nehmen Einfluss auf eine Reihe gestörter biochemischer Parameter (T₃/T₄-Quotient, TSH-Spiegel).
Pharmakologisch wirksame Joddosen (über 1 mg Jodid/Tag) können folgende Wirkungen auslösen:
a) Wolff-Chaikoff-Effekt, Jodexzess führt zu einer Hemmung der intrathyreoidalen Jodorganifizierung. Bei Persistenz dieses Jodüberschusses wird die Hemmung abgelöst von einer Reduktion der Jodaufnahme. Persistiert unter pathologischen Bedingungen der Wolff-Chaikoff-Effekt, so kommt es zur Hypothyreose und zur Strumabildung.
b) Reduktion des intrathyreoidalen Jodumsatzes und der Kolloidproteolyse und damit Verminderung der Hormonfreisetzung. Dieser Effekt ist bei Hyperthyreose besonders ausgeprägt und - speziell bei Immunthyreopathien - von einer Reduktion der Durchblutung und Größenabnahme sowie Verfestigung des Organs begleitet.

Jod wird normalerweise über den Magen-Darm-Trakt zugeführt, jedoch auch perkutan und aus Körperhöhlen aufgenommen. Dies ist speziell bei unbeabsichtigter medikamentöser Jodzufuhr zu beachten. Anorganisches Jod wird im Dünndarm zu nahezu 100%, perkutan jedoch gering und unkontrolliert resorbiert. Das Verteilungsvolumen beim Gesunden beträgt im Mittel etwa 23 Liter (38% des Körpergewichtes). Der Serumspiegel von anorganischem Jod liegt normalerweise zwischen 0,1 und 0,5 μg/dl. Im Organismus wird Jodid von der Schilddrüse und von anderen Geweben wie Speicheldrüsen, Brustdrüse und Magen angereichert. Im Speichel, im Magensaft und in der Milch beträgt die Jodidkonzentration etwa das 30-fache der Plasmakonzentration. Die Jodausscheidung im Urin, meist in μg/g Kreatinin angegeben, dient als Gradmesser der Jodversorgung, da sie im Gleichgewichtszustand in Relation zur täglichen Jodzufuhr mit der Nahrung steht.

- Akute Toxizität Siehe Abschnitt 4.9.
- Chronische Toxizität Siehe Abschnitt 4.9.
- Mutagenität und Kanzerogenität Studien zum mutagenen und kanzerogenen Potenzial sind nicht bekannt. Hinweise, die für solche Eigenschaften von Jod und Jodid sprechen, existieren nicht.
- Reproduktionstoxizität Aus tierexperimentellen Versuchen liegen keine Hinweise auf teratogene Effekte vor. Jod ist plazentagängig und kann bei Feten zu Hypothyreosen und Strumen führen. Jodid wird in der Muttermilch konzentriert und sezerniert. Bei Gabe in pharmakologisch wirksamen Dosen besteht für Säuglinge die Gefahr der Hypothyreose.

Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Nicht zutreffend.

5 Jahre

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Packung mit 50 Tabletten Packung mit 100 Tabletten

Keine besonderen Anforderungen.

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

36611.01.00

Datum der Erteilung der Zulassung:
21. Juli 1997
Datum der Verlängerung der Zulassung:
8. August 2002

September 2014

Apothekenpflichtig